如何做好关键物料与设备管理课件

1、如何做好关键物料与设备管理盲？忙？茫？我们的产品是什么？我们的产品-原料血浆实现产品所需哪些资源？什么是物料、关键物料？物料与关键物料定义物料：根据美国生产与存量管理学会（APICS）对物料的定义是“在制造产品或提供服务时，所需的直接或间接的物品投入。” 关键物料：是指采供血浆过程中使用的,对血浆质量影响重大的物料。常用关键物料有：一次性使用血浆分离器、输血用枸橼酸钠注射液、一次性使用注射器、各种血液检验试剂、生理盐水、标签、各种消毒剂等什么是设备、关键设备？设备与关键设备定义浆站设备对血浆质量的影响至关重要,它直接影响血浆质量和安全,同时也是浆站资源管理的重要组成部分,对其进行科学管理确保血

2、浆安全,具有重要的意义。 ISO 0900标准中没有关键设备的定义;关键设备是产品实现中承担关键工序的设备。包括：血液检测、成分制备、血浆储存和信息处理相关设备。以该设备对产品质量的影响度，及出现品质问题后能否容易检出作为评价的依据。常用的关键设备有：采浆机、冷库、冰箱、酶标仪、洗板机、标签打印机等关键物料和设备管理需要哪些部门参与？各部门人员工作的重点是什么？采购人员： 负责采购前供方资质、生产能力（规模、销售量、适用范围、运输）、物品性能、价格等信息的收集、评估及物品采购。 参与购进后物品性能的确认。 负责采购产品使用信息的收集，纳入下一次采购评估。 负责采购物品的入、出库。生产商和供应商

3、的资质1、药品的资质： 生产商：企业营业执照、药品生产许可证、药品注册证、GMP证书、产品批批检报告 供应商：企业营业执照、药品经营许可证、进口药品注册证、药品经营质量管理规范认证证书、生产商授权书、供应商法人代表授权书、销售人员身份证授权书2、医疗器械的资质： 生产商：企业营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表、产品批批检报告 供应商：企业营业执照、医疗器械经营许可证、进口医疗器械许可证、医疗器械产品注册登记表、产品批批检报告3、消毒敷料： 生产商：企业营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表 供应商：企业营业执照、医疗器械经营企

4、业许可证、卫生许可证 4、 消毒剂： 生产商：企业营业执照、产品生产企业卫生许可证、卫生许可批件、产品批批检报告审核资质的关键点：1、时效性医疗器械注册证：有效期4年医疗器械生产许可证：4年药品注册证：4年药品生产许可证：5年GMP证书：5年关键控制点:每年资质审核2、符合性药品质量标准：符合中国药典或国家标准质控人员： 负责或参与购进物品的性能确认。 建立关键物品档案：物品厂家资料材料、性能确认资料、年度评估资料等。 根据反馈的计量器具检定情况，制定计量器具检定计划和自校准计量设备的校正。设备档案内容 设备管理过程购置阶段安装验收阶段运行阶段购置阶段购置前文件材料购置中文件材料厂家相关资质产

5、品相关资料购置中文件材料设备购置合同、 发票复印件；设备购买谈判纪要，采购活动记录；招标设备：招标代理协议、招标文件、中标单位的投标书、定标书、中标通知书等；进口设备：外贸代理协议、货运单、海关报关单、商检部门的检测文件、免税证明、检验检疫证明、报价单，设备进口证明、外贸合同等商务及技术材料； 厂家相关资质企业的营业执照、生产许可证、 经营许可证、税务登记证，认证证书等；设备的产品注册证或注册登记表，设备属于“强制性产品认证目录” 的，要有3C认证证书；属于计量器具的，要有计量器具许可证，属于压力容器的，要有压力容器制造许可证。 安装验收阶段开箱验收记录：设备到货开箱后，对型号、外观包装、主机

6、、附件数量的确认记录；确认记录：设备调试、试运行过程中，相关技术指标检验鉴定记录等设备确认资料；运行阶段设备使用记录、保养维护记录；检定合格证书、校准或比对报告；故障维修记录、维修后确认报告；设备故障相关事故（异常事件）的调查分析和处理记录；设备报废记录。产品相关资料产品质量保证书、产品合格证；装箱单（配置清单）、维修或保养工作单；产品说明书，包括中英文使用手册、演示光盘、图纸、精度鉴定表、计量证、维修手册等全套随机技术资料；使用人员： 负责提交物品采购申请。 制定物品的确认计划。 及时向采购部门反馈物品使用性能，制定物品使用相关制度、规程， 组织员工培训。 负责设备的日常维护、保养及维修处理

7、等。使用部门提出确认计划确认内容包括供应商的评估、设备使用条件、安装调试验收报告、使用科室试用后的结论，操作性文件以及人员培训评估记录 采购对供应商进行评估使用科室试用并评价操作性文件以及人员培训评估确认报告包括确认计划、确认的数据和确认的结论，确保达到预期使用要求 质管部验证分管领导负责批准 符合设备确认流程图不符合不符合符合设备的确认-职责确认的定义 对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其他关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求的过程。 职责牵头部门（使用部门）负责制定确认计划和确认报告质量部门验证确认的规范性、合法性及其实施情况进行监督各相关部门按确认计

8、划实施确认，并做好相关信息的传递 设备的确认-新的或有变化的设备的分类 I类新进关键设备-指血站未曾使用过的、首次购置的关键设备II类新进关键设备-指由于故障更换或业务需求量扩大而添置的相同型号的关键设备III类有变化的关键设备-指实验室大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后 IV类新进非关键设备设备的确认- I类新进关键设备确认内容至少包括设备供应商的评估、设备使用条件、安装调试验收报告、使用科室试用后的结论，操作性文件以及人员培训评估记录。计量设备还应包括经检定、校准或检测合格报告。如国家无检定标准的，可委托原设备生产厂家或厂家授权的服务机构来进行校准。对于质量法规部有资质校准的项目，质控

9、部门根据制订的中心检验、测量、试验设备校准周期的标准实施校准。使用科室汇总上述资料，形成确认报告，经部门审核后交质量部门。质量部门进行监督验证。 设备的确认- II类新进关键设备确认内容至少包括安装调试验收报告、使用科室试用后的结论。计量设备还应包括经检定、校准或检测合格报告。使用科室汇总上述资料，形成确认报告，经部门审核后交质量部门。质量部门进行监督验证设备的确认-III类有变化的关键设备在重新使用前，使用科室对其进行检查确认，必要时通知相关部门共同进行确认，保证其性能达到预期要求 设备的确认-IV类新进非关键设备确认内容至少包括设备供应商的评估、设备使用条件、安装调试验收报告、使用科室试用

10、后的结论，操作性文件以及人员培训评估记录。计量设备还应包括经检定、校准或检测合格报告。 设备的确认-确认报告根据确认计划完成后由牵头部门形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论，确保达到预期使用要求。确认相关部门按照确认计划中的时间节点将确认资料和确认报告交质量与法规部进行验证。质量与法规部对其规范性、合法性及其实施情况进行监督验证。经验证有效的的确认报告需由分管领导批准后实施。确认计划、确认的数据和确认的结论归档保存。确认结论未到达预期要求，不得投入使用。关键物料的确认-新进关键物料 使用部门根据使用要求提出物料采购需求，形成确认计划采购人员应根据使用科室的需求和市场供应

11、情况，选择和评价供应商（尽可能提供2家以上供应商作选择）由采购部门委托使用部门对物料使用的适宜性和可操作性进行评估。同时将样品送质量部门。由质量部门对样品的质量特性进行确认，并作出“符合”或 “不符合”判定。只有符合要求的才能进入使用部门进行样品使用。使用部门如需进行小样本使用的应形成确认计划，确定使用范围、频次和方法，并在使用后进行评价，确认是否符合使用要求，形成确认报告相关部门按照确认计划中的时间节点将确认资料和确认报告交质量与法规部进行验证。质量部门收到确认报告对确认的规范性、合法性及其实施情况进行监督验证关键物料的确认-发生变化的关键物料 采购部门/使用部门/质量部门及时收集关键物料的

12、变化情况，必要时要求供应商提供书面说明。使用部门就变化的内容是否会对检测结果或血液质量产生影响进行评估，提出相应的确认计划。确认相关部门按照确认计划中的时间节点将确认资料和确认报告交质量与法规部进行验证。质量部门收到确认报告对确认的规范性、合法性及其实施情况进行监督验证建立使用设备和物料明细表：内容包括：物品的名称、厂家、联系方式、使用情况、异常情况、是否可以继续购买等信息。 当设备出现故障时，可以直接联系专修人员，及时排障。分管领导： 负责审批和提供财务资源。设备使用中存在的问题1.管理体制不健全，管理关系不顺畅管理与保养脱节，没有做到“管用结合”、存在“重用轻养”现象,如直接把设备分到各使

13、用部门，设备管理部门对设备使用和维修情况不能全面撑握和科学决策，对设备的技术状况也不太了解。2.规章制度的贯彻不到位及管理上存在不足设备管理人员在设备使用中管理知识和管理技能还有待快速提高。真正懂技术、懂业务、懂管理的人员还远远不够，没有研究过设备使用中的实质性问题，不过问设备的功用和维修情况。3.设备闲置期较长 少数单位的部分设备闲置期较长，使用频率很低，设备的利用率不高。在条件允许的情况下，也不愿意给其它科室使用，也忽视了设备的技术管理。4.设备的维修和保养得不到保障单位内部维修力量薄弱，维修器具不全，技术力量不强，保养不及时，导致设备完好率受到影响。常见问题无专人管理，设备档案不完善（如

14、计算机服务器未纳入设备管理。）以固定资产编号为唯一标识，温度计等计量仪器因为无固定资产码而用每次检定号码，每年变化，不唯一。设备无唯一性标识、无状态标识。大型、关键设备标识不是唯一性，各科室对设备又重新编号，记录是按科室编号记录的 设备故障处理的一般原则在设备发生故障时，要迅速组织抢修，尽快恢复工作；在处理上，要坚持“三不放过”的原则，即事故原因和事故责任不清不放过；事故责任者和有关人员没有收到教育不放过；防止和处理事故的措施不落实不放过。要认真总结经验教训，防止事故的重复发生。1、使用的环境不能满足要求，如：温、湿度，电压，静电，雷电等影响不能完全考虑到；2、不能完全熟悉仪器设备的性能和操作；3、使用记录不够完整、真实；4、仪器设备的维护不够规范；采供血系统仪器设备使用与维护中的问题仪器设备的使用由培训合格的人员进行操作，并严格按操作规程进行；操作人员应注意使用前、中、后的维护；密切观察运行过程中的状态；发现不正常时应立即处理并报告；及时记录仪器设备的使用、维护、运行情况；仪器设备应定期维护、校准、检定仪器设备的维护使用维护：由使用人员或专业人员负责。 内容：主要是进行表面清洁，紧固易松动的旋钮、零件，检查使用是否正常，指示仪表是否正确。每月（季）对设备内部进行清洁，检查设备仪器的主体或主要部件有无异常，特别是对影响安全的因素的检查，必要时进行局部调