欧盟版-配液系统URS模板-2

1、 用户需求方案UsersRequestSpecificationProtocolNumber方案编号：URS-SMP-002配制系统版本号：01非授权禁止复印页码：1/27UsersRequestSpecification用户需求配制系统ApprovalBeforeExecution审核和批准Writtenby方案起早人姓名职务签名日期Reviewedby方案申核人Approvedby方案申批人版本颁布日期颁布原因00首次颁布用户需求方案UsersRequestSpecificatioProtocolNumber方案编号：URS-SMP-002配制系统版本号：01非授权禁止复印页码：2/27目

2、录TOC o 1-5 h z1.目的32.范围3 HYPERLINK l bookmark6 3.缩写列表3 HYPERLINK l bookmark8 4.设备标准4 HYPERLINK l bookmark10 5.一般描述5 HYPERLINK l bookmark12 6.物料规格5 HYPERLINK l bookmark16 6.1.概述57.2URS要求确认7 HYPERLINK l bookmark18 URS01:设备工艺或性能要求7URS02:安全要求9URS03:安装区域及位置要求10URS04:安装环境要求10URS05:电力要求11URS06:设施/公用系统要求11U

3、RS07:外观及材质要求12 HYPERLINK l bookmark20 URS08:技术要求14 HYPERLINK l bookmark22 URS09:控制系统要求19URS10:仪表要求21URS11:清洁要求22 HYPERLINK l bookmark24 URS12:润滑剂要求22 HYPERLINK l bookmark26 URS13:文件要求22URS14:设备转运要求23URS15:验证/确认要求23URS16:服务与维修要求23培训要求23设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装24设备安装和验收24质量保证和售后服务24 HYPERLINK l bookmark

4、30 URS17:供应商对项目要求的确认1用户需求方案UsersRequestSpecificatioProtocolNumber方案编号：URS-SMP-002配制系统版本号：01非授权禁止复印页码：3/27目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由*制剂项目组负责。2.范本文件的范围涉及到了*对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3.缩写列表Term术语Definiti

5、on定义CFRCodeofFederalRegulations美国联邦法规CDCompactDisc压缩光盘dbDecibel分贝DQDesignQualification设计确认EU-GMPEuropeanGoodManufacturingPractice欧洲GMPFATFactoryAcceptanceTest设备出厂测试GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices设备自动化生产管理规范GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范HMIHumanMachineInterface人机界面IQInstallationQuali

6、fication安装确认MOCMaterialOfConstruction建造材质ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织OQOperationalQualification运行确认PIDProportionalIntegralDerivative比例积分微分控制PLCProgrammableLogicController可编程序控制器PQPerformanceQualification性能确认QAQualityAssurance质量保证RHRelativeHumidity相对湿度RPMRotationsperminute转速/分SOPStanda

7、rdOperatingProcedures标准操作规程cGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范FDSFunctionaldesignspecifications功能设计标准用户需求方案UsersRequestSpecificatft)ProtocolNumber方案编号：URS-SMP-002配制系统版本号：01非授权禁止复印页码：4/27GAGeneralArrangement总布局图mMeter米P&IDProcessandInstrumentationDiagram工艺与仪表图表SATSiteAcceptanceTest现场验收测试

8、UPSUninterruptedPowersupply不间断电力供应SSStainlesssteel不锈钢URSUserRequirementSpecification用户需求标准WHOWorldHealthOrganisation世界卫生组织4.设备标准设备必须符合以下标准、规范：GMP-RegulationsGMP法规RegulationsforimplementationoftheDrugadministrationlawofthePeoplesRepChina.中华人民共和国药品管理法实施条例China-GMPrevisionof2009中国GMP2009修订版EU-GMPPart1,

9、Annexes1,Annexes11,Annexes15,Annexes20欧洲GMP第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范），附录1（无菌药品的生产），附录11（计算机系统），附录15（确认和验证），附录20（质量风险管理）FDACGMP，21CFR210，211，Part1121联邦法规，第210部分：生产，加工，包装和药品持有的现行GMP：总则；第211部分：制剂现行GMP；美国电子记录和电子签名GAMP药品生产自动化管理规范TheGoodAutomatedManufacturingPractice（GAMP）GuideforValidationofAutomatedSystems

10、inPharmaceuticalManufacture,Vol.5.药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol.5行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准ASMEBPE国家标准用户需求方案UsersRequestSpecificatioProtocolNumber方案编号：URS-SMP-002配制系统版本号：01非授权禁止复印页码：5/27GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求（GB150）.中国压力容器标准中国SFDA药品生产质量管理规范生产自动化管理规范第4版GEP良好工程管理规范中国制药装备协会所颁布的制药工

11、程设备标准EN292-1&2机械安全-基本概念，设计的一般理论5.一般描述*股份有份公司新制剂项目无菌制剂车间共设6个生产模块，其中冻干模块3个，每生产模块配置有一套配料系统，包括CIP、SIP，现配备2套，其中1套安装在防爆模块（冻干模块C），1套安装在1个非防爆模块（冻干模块A）；滴眼剂模块1个，配置有一套配料系统，包括CIP、SIP，共1套；水针模块1个，配置一套配料系统，包括CIP、SIP。本次采购的4套配料系统，包括CIP、SIP,将安装在无菌制剂一车间4个模块内，该配料系统最大限度减少人员操作的污染。卖方保证提供其当前最先进技术和生产工艺生产的设备给买方,保证设备具有良好的性能满足

12、甲方生产的要求。6.物料规格冻干粉针剂：水溶性原辅料、活性炭、注射用水、纯蒸汽等。水针剂：水溶性原辅料、活性炭、注射用水、纯蒸汽等。7.用户及系统要求7.1.概述该料液配制系统将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述：用户需求方案UsersRequestSpecificatioProtocolNumber方案编号：URS-SMP-002配制系统版本号：01非授权禁止复印页码：6/27编号项目要求内容URS01设备工艺或性能要求根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。URS02安全要求设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，

13、保证设备和产品仍然处于个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。URS03安装区域及位置要求根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。URS04安装环境要求环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。URS05电力要求按三相五线制配线，同时请提出设备的电压、电流、功率、接线图以及线缆要求。URS06设施/公用系统供水、压缩空气、真空等要求。URS07外观及材质要求表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理等，及关键零部件的材质、选型要求等。URS08技术要求对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求

14、、控制与保护功能要求、其他功能要求等。URS09控制系统要求提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。URS10仪表要求提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS11清洁要求物料接触处无死角URS12润滑剂要求润滑油，润滑脂URS13文件要求对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。URS14设备转运向供应商提出设备的安装职责等。用户需求方案UsersRequestSpecificatioProtocolNumber方案编号

15、：URS-SMP-002配制系统版本号：01非授权禁止复印页码：7/27编号项目要求内容URS15验证/确认需求根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。URS16服务与维护要求供应商提供设备维护、校验的建议，试车职责、培训职责保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。URS17供应商对项目要求的确认供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。7.2URS要求确认URS01：设备工艺或性能要求7.2.1.1URS01-1：冻干非防爆模块（冻干模块A）设备工艺或性能要求基本的工艺工程流程：基本的工艺工程流程：用户需求方

16、案UsersRequestSpecificatioProtocolNumber方案编号：URS-SMP-002配制系统版本号：01非授权禁止复印页码：8/27产品处方描述：原料药、辅料、注射用水、表面活性剂、强碱试剂等。原辅料特性：有的原粉溶解后有一定的粘度、或不溶于水，需在加热或（和）进行PH值调节后在搅拌作用下方能溶解。基本工艺过程描述：先在配料罐中加入预配体积70%的经冷却到20-30C的WFI,再根据工艺处方依次加入称量好的辅料、原料，边加边搅拌，并进行配料罐料液自循环，待原辅料溶解后，调节PH值至符合要求，用20-30C的WFI补足预配体积，定容后加入处方量的针剂活性炭,搅拌并打循环

17、30分钟后通过脱碳装置脱碳至料液澄清后,取样进行中间体检测。料液合格后，经过0.45um的预过滤器和两级0.22um的筒式除菌滤器（C级区、B级区各一个）过滤到B级区的储液罐，再经过两级0.22um筒式除菌滤器过滤到分装机自带的灌装缓冲罐内，进行灌装。设备工艺或性能要求:编号要求内容URS01-1-1该料液配制系统设计为C级配料区放置300L和600L配料罐各一个，B级区放置两个600L无菌储料罐，系统能够满足C级区两个配料罐与两个无菌储液罐任意一个均可进行无菌转接，并能有效的防止交叉污染。URS01-1-2该料液配制系统按照每日配料批次为三批进行设计，每次料液的配制时间为4小时左右。URS0

18、1-1-3每批料液的配制体积为60L500L之间，可以灵活调节和控制。URS01-1-4料液配制具备常温（WFI温度2030C,配料过程不需开启配料罐降温）、高温（配料过程需开启配料罐夹套加热，料液温度最高可达降温65C）两种配料模式。URS01-1-5该系统的设计制造符合“GMP、EU-cGMP、FDA”规范要求。外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光。用户需求方案UsersRequestSpecificatioProtocolNumber方案编号：URS-SMP-002配制系统版本号：01非授权禁止复印页码：9/277.2.1URS02:安全要求编号要求内容URS02-1设备应贴有统的设

19、备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数，并配有中英文说明URS02-2设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。URS02-3设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性。URS02-4动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。URS02-5电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。URS02-6安全性能符合相关安全标准。URS02-7在操作

20、工易于触及的部位安装紧急停车装置。URS02-8设备应有保温层，有良好的隔热效果，保温层应密封良好，设备外表温度要求低于40C温度，如超过40C的易烫伤部位必须贴醒目的警告条。URS02-9设备制造商应具备中国压力容器制造许可证，并提供能满足需求方向中国技术监督局进行压力容器报装的资料。压力容器的设计、制造和检测必须符合中国容规和相关法律的要求。URS02-10设备运行噪音：70dB(A)。供应商提供噪音等级检测方案，出厂验收测试(FAT)时免费为客户服务。URS02-11操作平台必须有足够的防护，包括上下扶梯和操作平台的防滑处理，确保操作人员的安全。URS02-12操作平台具有足够的强度，能

21、够满足足够的操作人员和物料的承重，确保不变型，安全可靠。用户需求方案UsersRequestSpecificatioProtocolNumber方案编号：URS-SMP-002配制系统版本号：01非授权禁止复印页码：10/27编号要求内容URS02-13设备所有的旋转部件都要密闭。设备有足够厚度的防护罩，保证防护安全。URS02-14设备或部件的操作控制需以直观、合理的方法建立。控制和操作兀件应易于处理，在正常工位可见可接触（如防护罩、埋头按钮）。URS02-15所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮，紧急制动功能设置在易接近区域。经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行。

22、URS02-16断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品。URS02-17供应商需要对整个系统进行水压压力测试，并提供实验记录和报告，压力为设计压力的1.5倍和至少3.5bar，维持至少30min，测试所用的水应不含氯。7.22URS03：安装区域及位置要求编号要求内容URS03-1配制系统：CIP和SIP安装在房间，层高2.6米；7.2.3URS04：安装环境要求编号要求内容URS04-1模块的CIP和SIP、配料罐、除碳装置、预过滤器、一级0.22um除菌过滤器及换热器等安装在C级区。URS04-2需方自有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。URS04-3投标方需提供配料

23、系统的PID图，平面布局图和详细的功能设计说明。用户需求方案UsersRequestSpecificatioProtocolNumber方案编号：URS-SMP-002配制系统版本号：01非授权禁止复印页码：11/27编号要求内容URS04-4投标方需提供各种能源需求及消耗量。7.2.4URS05：电力要求编号要求内容URS05T220/380V,3相5线制,50Hz。URS05-2所有线缆均有标号并有接线图。同时附电气原理图。URS05-3设备具有接地端子和中性端子。URS05-4电气系统:主要电气兀件应首选Siemens、Schneider等国际品牌。URS05-5所有的线路应采用线槽密闭

24、布线。URS05-6所有电缆终端应按相关电气规定处理并附线号。URS05-7所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36伏特。URS05-8预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统。通讯接口标准及协议为RS232/485、ProfibusDP等。URS05-9低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较咼的电压隔离开。725URS06：设施/公用系统要求编号要求内容URS06-1需方提供4-6.5kg洁净压缩空气，设备应配有满足洁净要求的压缩空气稳压、调压装置，其它设施厂家自备。URS06-2需方提供真空系统，真空度可达到0.06Mpa。用户需求方案UsersRequestS

25、pecificatioProtocolNumber方案编号：URS-SMP-002配制系统版本号：01非授权禁止复印页码：12/27编号要求内容URS06-3冷却水：循环水温度15C，压力0.40.6MpaURS06-4乙二醇冷却剂：温度-10C（仅冻干模块C,需低温冷却提供）7.26URS07:外观及材质要求编号要求内容URS07-1所有与PW、WFI、PS、料液及过滤后的气体等任何物料所接触的部件（包括罐子、管道、泵、热交换器等）的设计和材质要满足ASME-BPE标准要求，必须米用AISI316L不锈钢或其他FDA和cGMP认可的材质，其余部分采用符合FDA和cGMP要求的其它材料制成，并

26、提供相关材质证明。使用经供应商鉴定确认的AISI316L不锈钢，表面经电解抛光处理，光亮滑洁，表面粗糙度为RaW0.4um。管道品牌为阿法拉伐或诺蒙。URS07-2配料罐、无菌储液罐的夹套及接管的材质要求不低于AISI304不锈钢，设计压力为0.3Mpa。夹套外的保温材料应是不含纤维、不含石棉的，并全部用304不锈钢焊接覆盖或更好的材料覆盖，不得泄露。外表面抛光处理，光滑易清洁，表面粗糙度为RaW0.8um。罐体外壁不得出现结露的情况。RS07-3配料罐的搅拌型式为底部磁力搅拌。磁力搅拌桨应选用低剪切力的型号（密理博或同等品牌），材质要求为AISI316L不锈钢，搅拌器应能够易于拆卸、易于在位清洗（CIP）和易于在位灭菌（SIP），并且不易残留药液。接触药液部分表面粗糙度为Ra0.4um；搅拌桨的设计应能确保配液罐内料液的达到均一性、不沉积性的效果。URS07-4药液输送管道、SIP管道应外包不含纤维、不含石棉的保温材料，并全部用304不锈钢焊接覆盖或更好的材料覆盖。不得出现裂缝、