2022年药品不良反应培训总结范本

1、第11页共11页2022年药品不良反应培训总结范本药品不良反应(事件)培训解释1.做好药品不良应监测是医务人员的职责也是维护患者利益，保障公众用药安全。2.a型不良反应。是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属a型不良反应。b型不良反应。是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。c型不良反应。一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时

2、间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。5.沙利度胺事件。反应停(沙利度胺)最早于_年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲(以日本为主)、北美、拉丁美洲的_个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。到_左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所

3、引起。“海豹肢畸形”据统计，全球_个国家有1_名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有_名活过了第一年。_年沙利度胺在全球范围内撤市。(_网站)。这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。此后，世界各国陆续开展药品不良反应监测工作。6.四环素影响骨生长(_年)；非那西丁造成肾的损害(_年)。7.应解释千手_图片意义。由中国残疾人艺术团表演的舞蹈千手_之所以带给人们震撼，不仅仅是因为舞蹈本身的华美，更在于参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员。这些聋哑演员中，绝极大部分都是由药物导致的耳聋。9.第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：(

4、一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；(三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；(四)_药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；(五)参与药品不良反应监测的国际交流；(六)_药品不良反应监测方法的研究。第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。12.突出。合格药品、正常用法用量，同时强调。13.对adr认识的几个误区经过严格审批的

5、药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行adr监测。adr就是医疗错误和医疗事故；发生adr的药就是假药、劣药；发生adr的药品就不能再使用。adr是个体差异，与医疗行为无关15.常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低。如：安定引起的瞌睡，抗血凝药所致出血等。16.如。青霉素过敏。17.己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产的药物，1966-_年间，美国波士顿妇科医院的医务人员发现_名青少年妇女患_腺癌，比同年龄组_世纪以来报道的_癌总数还多。通过流行病学调查，证明这种情况与患者母亲在怀孕期间服用己烯雌酚保胎有关，服药妇女所生的_患此癌的相对危险度比对照组的_倍。医

6、务人员在此基础上又扩大调查，在其它地方也证明了这种情况。到_年，各地共报告_名8-_岁的_癌病历，其中_名患者的母亲在怀孕期间肯定服用过己烯雌酚。18.明确发生率不同表示方法的关系。21.强调新的、严重药品不良反应概念。中国出现过欣弗(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)事件；亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状，事件导致_名患者死亡。32.其中侥幸存者无自理能力和工作能力，终身要依靠家庭和社会力量的帮助，成为社会的沉重负担。35.药品开发在上市前(临床试验分_期)收集到的在可能有的adr方面的信息肯定是不完整的，主要原因是：动物实验的结果不足以用于预测人类用药的安全性;用于临床试验的病人数有限，用

7、药条件不同于临床实际，试验疗程有限;获得新药证书上市时，用药者不足_人，只能发现更为常见的adr;一种药至少要用_万个受试者才能确定有无一例发病率为万分之一的adr;罕见但严重的adr、慢性中毒、特殊人群(小儿、老人、孕妇)用药、药品相互作用等信息往往缺乏或不全。_要开展药品不良反应监测，上市前研究的局限性。因此，药品上市后对大量用药者的监测，对于发现不很常见却很严重的adr显得十分重要。全球的医务人员都应该报告adr，因为可以挽救无数病人的生命。36.上市前发现的只是“冰山一角”，冰山的整体(大量的药品安全性因素)需要通过药品上市后来发现；i期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

8、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少，一般为_例。ii期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为iii期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。该期的病例数比一期多，一般为_例。iii期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。该期的病例数更大，一般为1000

9、-3000。iv期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。53.在日常医疗活动中药品不良反应是很常见的，所以应该提高认识报告。54.医疗机构的重要性。55.常规监测_员构成。56._机构及报告流程。58.新药的一切可疑反应，包括轻微反应在内，许多国家把批准上市_年以内的仍作为“新药”对待。既有的或熟知(注：药品上市_年)的药品所有的严重或非预期(不寻常)的可疑adr(注：我国是指致死、致癌、致畸、致敏、致残、危及生命者)。某种已知adr的发生率呈现上升时。所有可疑的药品

10、-药品相互作用、药品-食物或药品-食物添加剂(包括草药与辅料)的相互作用。特殊的有意义的adr和药品滥用、妊娠与哺乳期的用药。62.说明：1、单击鼠标可出现易漏项。可结合具体内容讲解；2、再次单击鼠标，可出现易错项，_错可链接至相应的幻灯片；讲解完成_动作按钮可回到本页；3、再次单击鼠标，可出现不良反应过程描述填写应注意的问题，_个项目可链接至相应的幻灯片；讲解完成_动作按钮可回到本页；4、再次单击鼠标，可出现药品信息应填写的内容，_药品信息可链接至相应的幻灯片；讲解完成_动作按钮可回到本页；5、讲解完成，按左下角动作按钮可链接至“关联性评价”页。2022年药品不良反应培训总结范本（二）部门：

11、姓名：分数：一、填空题(每小题_分，总计_分)1、药品不良反应报告和监测管理办法已于_年_月_日经_部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。国家食品药品监督管理局和_部于_年_月_日公布的药品不良反应报告和监测管理办法(国家食品药品监督管理局_号)。2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据等有关法律法规，制定本办法。3、在_境内开展药品、，适用本办法。4、国家实行。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。5、主管全国药品不良反应报告和监测工作，主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测

12、工作。负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。6、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的工作。7、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价的能力。8、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知应当在_日内报告，其中须立即报告；其他药品不良反应应当在_日内报告。有随访信息的，应当及时报告。9、药品监督管理部门可以采取暂停生产等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极_救治患者。10、应当根据对药品不良反

13、应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。11、药品不良反应，是指在出现的有害反应。12、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的的过程。13、新的药品不良反应，是指药品说明书中。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书，按照处理。14、药品群体不良事件，是指在使用过程中，在，对的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以的事件。15、同一药品。指生产的的药品。二、选择题(每小题_分，共_分)1、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行a、不断地监测整理b、不间断地追踪、监测，并按规定报告c、按法定要求

14、报告d、按法规定期归纳e、不断地追踪收集2、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是a、定期通报b、定期公布药品再评价结果c、不定期通报d、不定期通报，并公布药品再评价结果e、公布药品再评价结果3、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的a、药品不良反应b、严重、罕见的药品不良反应c、可疑不良反应d、禁忌症e、监测统计资料4、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以a、药品不良反应b、报告制度c、越级报告d、监测管理制度e、监测统计资料5、怀疑而未确定的不良反应是a、药品不良反应b、严重、罕见的药品不良反应c、可疑不良反应d、禁忌症e、监测统计资料三、判断题(每小题_分，总计_分)1

15、、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用_开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。5、药品生

16、产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。8、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。四、简答题(共1题，总计_分)1、什么叫做严重药品不良反应，它主要包括哪些内容。答案一、填空题(每小题_分，总计_分)1、_年_月_日，同时废止；2、_药品管理法；3、不良反应报告，监测以及监督管理；4、药品不良反应报告制度，药品经营企业；5、国家食品药品监督管理局，地方各级药品监督管理部门，各级卫生行政部门；6、药品不良反应报告和监测管理制度.药品不良反应报告和监测；7、医学，药学，药品不良反应；8、新的、严重的药品不良反应，死亡病例；9、销售，使用或者召回药品；10、国家药品不良反应监测中心；11、合格药品，正常用法用量下，与用药目的无关的；12、发现，报告，评价和控制；13、未载明的不良反应，