药品数据可靠性定义、背景、危害与适用范围

1、一、数据可靠性的定义一、数据可靠性的定义数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且且准确的。保证数据可靠性需要适当的质量和风险管理系统， 囊括遵守合理的科学原则和良好文件规矩。二、数据可靠性提出的背景1.1.1.2.2.3.3.4.4.国际形势的需要注册核查突显数据不可靠药害事件频发的首因药品安全监管的有力抓手三、数据可靠性的危害：在产品生命周期的不同阶段，会带来不同形式的风险；数据可靠性问题出现的越早，危害越大。产生数据可靠性问题的原因不同，也会带来不同程度的风险。数据造假骗取产品上市三、数

2、据可靠性的危害：在产品生命周期的不同阶段，会带来不同形式的风险；数据可靠性问题出现的越早，危害越大。产生数据可靠性问题的原因不同，也会带来不同程度的风险。数据造假骗取产品上市临床数据造假药学资料造假生产环节修改数据直接影响产品的质量不合格数据篡改为合格选择性使用数据凭空编造数据凭空编造数据案例：欣弗事件（克林霉素磷酸酯注射液）关于产品质量带来潜在隐患计算机系统权限问题审计追踪功能补签记录质量风险在生产和质控进程中，将不合格的数据篡改为合格，隐瞒不合格的数据选择合格的数据报告， 或者凭空编造数据， 这些直接反映产品属性 (或产品质量 )的数据一旦有问题，将直接影响产品的质量。合规风险相关程序设臵

3、不当，做法的合规性不够，不足以保证其数据的可靠性，为产品质量带来潜在隐患。决策风险监管者关于企业和产品的科学判断，是建立在企业诚信基础关于产品质量带来潜在隐患计算机系统权限问题审计追踪功能补签记录质量风险在生产和质控进程中，将不合格的数据篡改为合格，隐瞒不合格的数据选择合格的数据报告， 或者凭空编造数据， 这些直接反映产品属性 (或产品质量 )的数据一旦有问题，将直接影响产品的质量。合规风险相关程序设臵不当，做法的合规性不够，不足以保证其数据的可靠性，为产品质量带来潜在隐患。决策风险监管者关于企业和产品的科学判断，是建立在企业诚信基础上的。监管者看到的绝大多数材料都是企业提供的，如果这部分材料

4、的数据存在完整性问题，那么关于于产品有效性、安全性、质量稳定性等一切的评估都是毫无意义的，甚至是错误的。四、数据可靠性范围4.1 注册环节： 4.1 注册环节： 最初的工艺设计、质量标准起草、生物等效性试验等的数据，囊括：o处方摸索记录：囊括处方筛选进程和筛选进程所做的检测及图谱等。o质量研究记录：囊括质量标准的建立和验证，以及稳定性实验记录等。o仪器设备使用记录：液相、气相、天平、紫外等仪器的使用记录，设备使用记录等。o工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。o处方摸索记录：囊括处方筛选进程和筛选进程所做的检测及图谱等。o质量研究记录：囊括质量标准的建立和验证，以及稳定性实

5、验记录等。o仪器设备使用记录：液相、气相、天平、紫外等仪器的使用记录，设备使用记录等。o工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。o样本批量生产进程中是否制定样本生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。4.2 物料环节：物料是药品生产的第一步，是源头，从物料供应商审计到物料的购进、验收、入库、领用等环节，都会产生大量的数据，这些数据的可靠性关于药品的生产有着较大的影响，关切如下：物料的购入票据、随货同行（清单）所载的数量、批号、购入时间与入库账目的一致性；取样记录所载信息的一致性；货位卡显示信息与试验、生产等环节显示信息的一致性；（手工账目与

6、电子数据的契合性）4.3 生产环节：生产进程中的数据也是追溯药品质量的关键，从生产指令到物料的领取、投料、物料平衡、成品入库、洁净度监测、工艺验证、设备验证、清洁验证等产生的一系列数据是否真实，同样是数据可靠性的关切点，囊括并且不限于如下：oo药品生产处方及处方量是否与工艺规程一致，是否添加了处方之外的物料；o灭菌条件及进程的一致性；o批生产记录和批包装记录中原料、关键辅料、直接接触药品的包装材料、标签等实际用量或实际产量的数据来源，损耗的来源；o无菌药品药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔，非无菌液体制的物料；o灭菌条件及进程的一致性；o批生产记录和批包装记录中原料、关键辅料、直接接触药品的

7、包装材料、标签等实际用量或实际产量的数据来源，损耗的来源；o无菌药品药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔，非无菌液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等进程在规则时间完成；o中药提取的条件；o物料流转台帐是否齐全并且可追溯；o生产设备是否在生产工艺规则的参数范围内运行；o计算机系统的管理设置等。4.4 试验环节：试验环节的数据较多，涉及到原辅料、药包材的进厂试验，水系统、空气净化系统的验证与日常监测，成品的试验，稳定性考察等方面，在数据可靠性方面关切的更多，其主要的关切点在于：计算机系统的管理权限，方式方法等；标准品关于照品购进、储存、使用等发票 数量批号等信息的一致性；各种试验仪器的图谱、使用记录、台账等相关信息的一致性；试验人员的技术水平及试验方法掌握的熟练程度等。4.5 职能科室：在药品生产质量管理中， 生产、质量、工程、人事、办公室、财务等部门只要与药品生产的某个环节有关联，会产生关于药品生产质量管理有联系的数据，也是数据可靠性要求的范围。特药品生产质量管理有联系