有源医疗器械电磁兼容YY0505常见问题

1、YY 0505-2012 用电气设备第 部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验医疗器械 行业标准，于 2012 年 月 17 发布，并将于 2014 年 1 月 1 起正式实施。该标准是医用电气设 备必须遵守的，与 GB 9706.1 医用电气设备 1 部分：安全通用要求并列的基础通用安全标准。1标准要求YY0505-2012医用电气设备第 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验标准（以 下简称 YY0505-2012 准）于 年 月 17 发布，根据国家局规定， 2014 年 月 1 起， 首次申报注册的第类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合 标准要求 的检测报告。

2、2015 年 1 月 1 后，首次申报注册的第、类医用电气设备应提交由医疗器械检测 机构出具的符合 YY0505-2012 准要求的检测报告。以上产品在此之前申请注册并获得受理和已获 准注册的医用电气设备在重新注册时也应提交符合 YY0505-2012 准要求的相应检测报告否则， 医用电气设备将不能注册或者重新注册2产品分类：第 I 类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械第 II 类：二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;a、心电诊断仪器：单导心电图 机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机;b、脑电诊断仪器：脑电图机、脑电阻仪、电 波分析仪、脑电实时分析

3、记录仪;c、无创监护仪器：病人监护仪、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护 仪等第 III ：第三类是指植入人体 ,于支持、维持生命 对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必 须严格控制的医疗器械 a用于心脏的急救、冶疗装置：如心脏调博器，心脏除颤起博仪等 b、有创 式电生理仪器：如病人有创监护系统、颅内压监护等 、高频手术和电凝设备：如高频电刀、高频扁 桃体手术器、射频控温热凝器等3 与 要差异a为了与基础标准一致，对原标准作了一些编辑性修改，如辐射的射频电磁场”改为“射电磁场辐 射”RF 改为射频；b增加了 A 型专用设备和系统要求；c、引用标准增加了 YY0709-2009, 删除了 IEC60

4、601-1:1998;d增加了附录 G附录 H；4 试验项YY0505-2012 针对 EMC 定中的电磁发射测试项目如下：电源端子传导骚扰电（传导骚扰 CE GB4343GB17743辐射骚GB4824 、 GB4343.1 、；断续骚扰（喀呖声）： 、GB4343.1;谐波电流发射：GB17625.1;电 压波动/烁发射：GB17625.2YY0505-2002 针对 EMC 定中的电磁抗扰度测试项目如下：静电放电（ESD）GB/T17626.2 射频辐射抗扰度（）：GB/T17626.3 射频传导抗扰度（CS： GB/T17626.6 电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT）：GB/T17626

5、.4 工频磁场： 浪涌抗扰 度（Surge:GB/T17626.5 电压力暂降、短时中断和电压变化：GB/T17626.115 发射试要求a照 GB4824 根据制造商规定的预期用途分成 1 或 2 和 A 类或 B 类符合应的限值要求；b对于规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，可根据最低射频屏蔽效能和最小的射频衰减的要求，放 宽限值要求，并在随机文件中提供相关信息；c、对于含有无线电设务的设备和系统，在射频发射机专用发射频须里免予本标准的发射要求；d谐波电流、电压波动和闪烁试验规定每相额定电流不大于 ，且预期与公共电网连接的设备和 系统如果设备和系统即有长期又有瞬时电流额定值则应使用两个额定值中

6、较高的额定值来确定是 否适用；6 抗扰度验要求a抗扰度试验电平根据典型健康监护电磁环境规定，通常适用于任何环境下使用的设备和系统； b当使用环境的期望电磁特性恶劣时，应优先采用较高抗扰度试验电平；c、对于生命支持设备和系统，为了建立更宽的安全裕度，即使在通常的医疗使用环境下使用，必须 有更高的抗扰度电平；d允许采用较低的抗扰度符合电平但应给出仅基于重要的物理方面技术方面或生理方面的原因；e患者耦合设备和系统患者产品耦合点处在试验中；对地无有意的导体或电容连接与地之间的分布 电容量不大于 250pF;f 、对没有手动灵敏度调节的设备和系统，模拟信号应设置为制造商规定的最低值或预期运行的最小 值；

7、g、对有手灵敏度调节的设备和系统，模拟信号应使设备或系统工作在最大的灵敏度上；h带有可变增益的设备和系统应在正常动行所允许的最高增益设置下试验；i、正常情况下无法观察到的功能，需要使用专用的软件或硬件来观察或验证，以确定其符合性；j、可通过对系统的子系统进行试验来验证系统的符合性；子系统可连接模拟设备来模拟正常运行条 件；k、对含有无线电设备的设备和系统，如无线电设备已试验满足的抗扰度限值大于或等于本标准的要 求，可免予相应试验；7 受试设的布置a能代表实际中的典型应用情况的原则布置；b通过改变受试设备的试验布置来获得骚扰电平最大值；c、如互连电缆长度可变，选择产生最大的辐射的长度；d电缆的超

8、长部分应在电缆的中心附近折叠后捆扎起来，折叠长度为 e连接每种类型接口端口中的至少一个端口；f 、电源线长 1m ，超长部分折叠捆扎，折叠长度0.4mg、接地线在 AMN 接地点上，长 ，与 电源线平行走线间0.1m8 抗扰度验特殊规定a对 ESD 验中的放电间隔时间规定定为 1S，为了能区分单次放电响应和多次放电响应，还可要 求更长的放电时间；b用来控制、监护或测量生理参数的医用电气产品，应使用 调制频率进行辐射抗扰度试验； c、传导和辐射抗扰度试验的驻留时间必须设置到允许产品对试验信号有充分响应；d在电快速脉冲群试验和传导抗扰度试验中，患者连接处应端接模拟手；从近几设备厂家及线工程遇到的问

9、题以总结下：1射发射超标问题居多 大多出现在超声类产品频工作频率较高的以及主线路板较复杂的产品。 2静电问题 不设备的外壳对于接地的处理不够理想，导致静电试验不合格问题也非常多。3源端的传导冲群等问题 Y 电容和安规问题的矛盾 晶振问题的处理 接方式选择的处理等。在医疗器械电磁兼容整改过程中，常见的方式有接地、屏蔽、滤波等，在电路中并接、串接电阻和电 容元器件等当然也有一些通过内壳壁贴屏蔽纸来达到抑制辐射骚扰的问题但是此类方法在后期量 产中的问题较多且不确定性因素增加较居多的是 Y 电容和安规问题的矛盾 振问题的处理 接 地方式选择的处理等。10 个医器械常电磁兼容问1.备的接电阻过高问医疗设

10、备的接地电阻过高被列为十大问题之首这是因为这种故障的发生概率最高一台设备的电磁 发射问题自兼容问题及抗干扰性问题其根源都与设备的接地阻抗过高有关通常这不是指普通的 低频接地问题，也不是指接地场所问题，而是由于局部(如电路板或电缆)的地阻抗过高而引起的。 高阻抗的接地路径常常会导致电缆屏蔽失效并产共模电流。在高频下导线和编织线大都呈现高阻抗性，因此设计人员应当避免应用导线或编织接地。根据经验， 每英寸长导线的感抗为 20nH 。因此在，100MHz 时，1 英寸导线的感抗可以达到 12。所以，在射 频情况下应对任何长度导线的采用持慎重态度采接地片是一个很好的办法接地片的长宽比至少 要达到 5:1

11、 。也就是说，对于一个 5 英寸长的接地片而言，其宽度至少应为 英寸。2.缆线的蔽不足问题当设备遇到电磁发射或射频抗干扰问题时一般都会涉及电缆问题电缆的接地阻抗在这里起到了很 大作用。单点接地”的原则适用于低频但对射频没有多大效果比较棘手的事情是于电缆不能终止于患者 的终端，因此屏蔽就不能两端接地。此外，当设备不能有效接地甚至需要维持绝缘时，采取滤波有时 比屏蔽更有效。在低频下，电缆的屏蔽层可以一端接地，但如果电缆的长度超过波长 l/20电缆屏蔽层就需要两点 或多点接地。这里特别要指出，当电缆长度是波长 1/4 时情况将最糟。顺便提出，许多市售的电缆 屏蔽层都是编织制品，这对解决射频的电磁兼容

12、性不利。此外，电缆的屏蔽层也很容易遭到破坏。例 如，有些电缆屏蔽物是由聚酯薄膜制成的，不很结实，有时即使遭受轻微触碰，也会造成屏蔽物的破 裂，降低了屏蔽效果，而这种破裂很难用肉眼发现。3.关电源发射问题开关电源或 AC/DC 转换器的电磁发射问题由来已久，开关电源的电路构成及开关电源本身的布局和 结构往往使开关电源的电磁发射成为其推广应用中的一个大问题尽管这个问题非常普遍但在医疗 电子学中却显得尤其重要所以在医疗设备的电源体积和质量不成问题的场合中可以考虑采用传统 的线性稳压电源对于电源部分体积与质量成为质量性能的关键因素因此如何选用具有优良电磁 兼容性能的开关电源便成为该医疗设备设计中的重要

13、环节。4.源线滤器的采用问由于医疗设备的电磁发射不局限于其内部选用的开关电源此电源进线部分的线路滤波器也成为抑 制高频干扰的一个重要环节。在一般的电源线滤波器中都有两个共模干扰的抑制电容(Y 容，它可 以使设备的共模电流得到控制但在医疗设备的电源线滤波器中不宜用此类小电容因为它会导致设 备的泄漏电流过大疗设备对电源线滤波器的这一选择原则使设计人员失去了一个抑制共模电流的 有效手段，剩下来的唯一可用手段就是加大电源线滤波器中串联电感的阻抗。要想设计一个优良的电源线滤波器滤波器的线路设计仅仅是很小的一部分滤波器内部元器件的选 型滤波器内部布局和结构及滤波器内部元件的分布参数才是决定电源线滤波器性能

14、真正的关键因 素。5.晶显示的电磁发射题随着计算技术的发展在医疗设备中采用单片机进行控制的情况越来越多在设备的面板上采用液晶 显示器作为人机对话界面的情况也越来越多，液晶的应用也带来了液晶显示器的电磁发射问题。液晶显示器通常由电路板上专门引出的一根排线所驱动由于液晶显示器的高阻抗特点使送到液晶 显示器的信号电流不可能完全返回到这根电缆中中的一小部分会形成电磁辐射进入周围的电磁环 境。为了抑制液晶显示器的电磁发射问题先需要利用尽可能短的回路将信号电流全部返回到驱动电路 板中。一个比较好的方法是通过在排线下面设置一个接地片，用以降低信号电流返回路径中的阻抗。 另外，作为液晶显示器结构的一部分，在液

15、晶显示器的背面要设一个金属外壳的 个角都要接地。6.备内部路的相互藕问题在高频状态下设备内部线路之间会有一个相互藕合的问题因此线路的布局不当特别是对患者检 测信号输入线路的布局不当，常常是导致医疗设备设计成败的两种截然不同的结果的直接原因。在处理设备的电磁兼容上出现的问题时，常常会将电感器或铁氧体磁芯置于线路的输入与输出之间， 用以抑制设备内部和外部的射频干扰样一来就使朝向噪声源这一端的电感器带有相当大的高频电 压这种高频电压可通过电容性的耦合而作用到附近的金属性物质上接地层电路板散热器等。 因此，在采用这种处理干扰的抑制方案时要十分小心，要避免与一些敏感器件或敏感电路产生耦合。另外在用铁氧体

16、磁芯吸收线路上的干扰时将铁芯体磁芯放在连接线路的外部要比把它布放在电路 板的效果会明显一些。因为这种方式可避免干扰在磁芯后面的连接线路与敏感线路的耦合问题。7.器件的布参数问题在医用设备中所选用的元器件本身的缺陷也会限制其性能的发挥我们知道所有的电容器都存在 寄生的串联电感，两者构成了一个串联谐振电路:而所有的线绕电感器都存在绕组匝间和层间的分布 电容，两者构成了一个并联谐振电路，这种电路的谐振频率比想像中的频率要低得多。例如，许多电 容器的谐振频率低于 100MNz；许多线绕电感器的谐振频率低于 20MHz，至于变压器的谐振频率更 有低于 5MHz 以下者因此电路设计人员要充分了解这些元器件

17、的实际性能无论滤波器还是退耦 元件它们都具有在谐振状态下工作的可能性这将导线线路与线路之间的串扰问题这种串扰不但 能对线路造成损坏，还能导致信号传输情况变得非常糟糕。8.号传输的阻抗不连问题随着高速数字电路的广泛应用，印制电路板中的电磁兼容问题显得越来越重要，而许多 PCB 问题可 归纳为信号传输过程中的阻抗不连续问题。信号传输中的阻抗不连续问题始终围绕着信号的流通回路理想中是信号沿着一条线路流出然后迅 速沿着接地回线流回。然而根据物理学中最小能量的消耗定律，电流通常是沿着最小能量路径返回， 这时信号的返回通路常常会出现阻抗不连续的情况一旦这种情况发生就会引起信号的反射造成 传输信号的畸变。另

18、外，在传输线路的不连续处，还会导致辐射发射问题。9.号及其回通路问题对于设备的布线人们往往认为即使多用一根接地返回线路也会是一种浪费由于多数信号线与接地 回路之间距离过远，因此一根接地回线要作为多跟信号线，甚至所有信号线的接地问线。这时，这根 接地回线至少存在两个问题首先由于这根接地回线与大部分信号线之间的距离都比较远信号线 与接地回线之间构成的环天线就比较大天线对外的辐射发射及环天线对外界电荷干扰的接收问题 都不容忽视;次，这根信号线共用接地回线的公共阻抗问题不容忽视，特别是在信号线上传输的信 号速度较高，信号的边沿比较陡时，公共阻抗的相互干扰问题尤其严重。实用中传输线路究竟需要多少根接地返回线路才算适当要由数据的传输速率及传输线路的长度来 决定。对于信号一超过 100MHz 的高速传输，建议采用一根信号对一根接地的返回线路，而对于小 于 10MHz 低速传输，可以折中采用两根（或多根）信号对一根接地的返回线路。10.设备外的静电放电题静电放电是一个经常发生而且让人感到头痛的问题以塑料外壳的医疗设备为例为了降低塑壳设备 的电磁发射和提高塑壳设备的抗射频干扰能力设计人员会在塑料外壳上进行导电喷涂为了使导电