临床研究病例报告表三篇

1、 PAGE 4343临床研究病例报告表三篇受试者姓名缩写 药物编号：试验中心编号： 填表说明请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。在所有选择项目中，请在相应的方框中划“和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“4每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误， 应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊

2、情况，可由患者法定代理人签名。试验观察流程图入组前入组前停药后用药时间（天）（天）（天）项目-60123456717-1知情同意书入选标准排除标准病史体格检查生活质量调查实验室检查用药及记录生命体征观察镇痛效果观察不良反应入组筛选表受试者应为：是 否年龄：18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）性别不限预计生存期2个月以上的住院患者疼痛强度为中到重度，评分并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1） 入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓 解到2； 2） 140-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到是 否非放疗期或疼痛部位为非照射部位间歇期的化疗者，应由主管医生

3、确认化疗后无止痛作用该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否，此受试者不能参加 受试者排除标准： 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂(如优降 宁、苯乙肼) 24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗/和双磷酸盐类药物治疗呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧胆道疾病心脏疾患（即级和级以上心功能）血压高于正常值血液系统疾病脑部疾病，判定能力异常XX孕妇或哺乳期妇女结论：该患者是否符合上述要求，同意入组医生签名：日期年月日病历简况1.1 检查日期：年月日受试者病历号：2.1 出生日

4、期：年月.21.男2.女临床诊断：分期 1.T2.N3.M现接受的抗癌治疗：1.放疗间歇期2.化疗间歇期3.中医药4.手术5.无6.其他（请注明）.50 疼痛强度:1.轻(评分)2.中(评分)3.重(评分)1.急性疼痛2.慢性持续性疼痛3.间歇性(规律或无规律)4.持续性痛伴一过性加剧5.其他颈部3胸背部5.腹部6.骨关节7.会阴8.其他（请注明）能2.不能入选前接受的镇痛治疗：1.无2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂3.缓控释吗啡、多瑞吉4.自控泵5.可待因及其复方制剂6.曲马多7.解热镇痛药8.其他如有，请回答：药品名称用药剂量：.62 用药方式：1.口服2.静注3.肌

5、注4.其他2.其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0 既往史.1 药物过敏史1.无2.有.2 脑部疾患1.无2.有.3 心脏疾患1.无2.有.4 哮喘1.无2.有.5 胆道疾患1.无2.有.6 习惯性便秘1.无2.有.7无2.8无2.2.4.0 体格检查.11.T._2.P/3.R/分4.SBPmmHg5.DBPmmHg 6.身高cm7.体重Kg皮肤粘膜1.无2.苍白3.黄染4.紫绀5.皮疹浅表淋巴结1.双侧瞳孔1.等大等圆2.不等大3.不等圆.50 呼吸节律.51 肺部罗音1.规则2.不规则1.无2.有.60 心律.61 心脏各瓣膜区杂音1.齐2.不齐1.无2.有.70 腹部.71 腹

6、部压痛1.软2.硬1.无2.有.72.732.有.74 肝区叩痛.75 肝脏肿大1.无2.有1.无2.有.76 脾脏肿大.77 肾区叩痛1.无2.有1.无2.有生理反射1.存在2.部分存在3.不存在病理反射1.5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）症状名称症状名称有（入组时） 无（入组时） 症状出现时间/恶心、呕吐(年/月/日)/便秘(年/月/日)/排尿困难(年/月/日)嗜睡/(年/月/日)眩晕呼吸困难胆绞痛头痛腹痛厌食/(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)/

7、(年/月/日)(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)填表医生签名：日期年月日给药前生活质量记录表表现表现012345678910食欲很好极差睡眠一般活动精神状态情绪与人交往生活兴趣012345678910很好极差012345678910正常卧床012345678910很好极差012345678910很好极差012345678910正常严重干扰012345678910正常严重干扰观察医师签名日期年月日测定项目测定值测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义RBC1012/L1 是2 否1 有2 无Hbg/L1 是2 否1 是2 否WBC1

8、09/L1 是2 否1 是2 否PLT109/L1 是2 否1 是2 否尿常规检查如异常如异常测定项目测定值单位是否正常有无临床意义个/HP(或定白细胞1212性)个/HP(或定红细胞1212性)G/L(或定蛋白1212性)血液生化检验测定项目测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义ALTIu/L1 是2 否1 是2 否ASTIu/L1 是2 否1 是2 否BIL mol/L1 是2 否1 是2 否BUNmmol/L1 是2 否1 是2 否Cr mol/L1 是2 否1 是2 否心电图检查是否正常：是否是否正常：是否如异常有无临床意义：是否异常心电图具体描述：医生签名：日期年月日入组时检验

9、报告粘贴单用药情况记录表用药天数用药天数 用药次用药时(24小时 用药剂量医生签字 备注No.1 No.2No.3D1No.4 No.5 No.6 No.1 No.2No.3D2No.4 No.5 No.6 No.1 No.2No.3D3No.4 No.5 No.6No.1 No.2No.3D4No.4 No.5 No.6 No.1 No.2D5No.3No.4 No.5 No.1 No.2D6No.3No.4 No.5No.17No.2No.3No.3No.4No.5疼痛缓解度1疼痛缓解度1疼痛强度用 记01234012345678910观药 录未轻中明完无剧痛用药纪察天 时缓度度显全D用药

10、012345678910数 间痛痛轻中重录2者解缓缓缓缓解解解解8:00（用药012345678910D前用药后0123456789100123411h012345678910012344h01234567891001234D8:00（用药0123456789102前用药后012345678910012341h012345678910012343前用药后012345678910012341h01234567891001234D8:00（用药0123456789104前用药后012345678910012341h01234567891001234D8:0001234567891001234532

11、0:0001234567891001234D8:0001234567891001234620:0001234567891001234D8:0001234567891001234720:0001234567891001234说明021/2)；33/4 以上)；4请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式43试验期间一般情况观察记录表（于每日早8时填写）呼吸观察（次项目分）心率（次分）血压（mmHg）备注观察者用药第1日用药第2日用药第3日用药第4日用药第5日用药第6日用药第7日试验结束时生活质量记录表表现食欲睡眠一般活动精神状态情绪与人交往生活兴趣012345678910很好极差012

12、345678910很好极差012345678910正常卧床012345678910很好极差012345678910很好极差012345678910正常严重干扰012345678910正常严重干扰观察医师日期年月日不良事件记录表如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的。每一栏记录一个不良事件。不良事件名称开始发生时间不良事件名称开始发生时间用药后小时用药后小时用药后小时用药后小时结束时间1用药后小时用药后小时用药后小时用药后小时不良事件特点 阵发性发作次数 阵发性发作次数 阵发性发作次数 阵发性发作次数持续性持续性持续性持续性不良事件轻中轻中轻中轻中严重程度2重重重重肯定有关

13、肯定有关肯定有关肯定有关很可能有很可能有很可能有很可能有关关关关可能有关可能有关可能有关可能有关的关系 可能无关 可能无关 可能无关 可能无关无关无关无关无关消失后遗消失后遗消失后遗消失后遗转归症有无症有无症有无症有无继续继续继续继续死亡死亡死亡死亡纠正治疗是否是否是否是否因不良事件而退出是否是否是否是否试验观察医师签名日期年月日如果不良事件仍存在，请不要填写此项。观察医师签名日期年月日程度:症状按轻(讯问出);中(主动叙述但能忍耐);重(有客观表现,难忍耐)填写。如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。如有，请详细填写同期治疗用药表。不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关

14、可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序为已知的药物反应类型停药后反应减轻或消失再次给药后反应复出现无法用受试者疾病来解释不良事件记录表？用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。不良事件名称开始发生时间年月日年月日年月日年月日结束时间1年月日年月日年月日年月日不良事件 阵发性 阵发性 阵发性 阵发性特点发作次数持续性发作次数持续性发作次数持续性发作次数持续性不良事件 轻 轻 轻 轻严重程度2 中重 中重 中重 中重肯定有关肯定有关肯定有关肯定有关与试验药关很可能有

15、关很可能有关很可能有关很可能有物的关系可能有关可能有关可能有关可能有关可能无关可能无关可能无关可能无关无关无关无关无关对试验药 继续用药 继续用药 继续用药 继续用药物 减小剂量 减小剂量 减小剂量 减小剂量采取的措 暂停后又 暂停后又 暂停后又 暂停后又施恢复恢复恢复恢复停用药物停用药物停用药物停用药物消失后遗消失后遗消失后遗消失后遗转归症有无症有无症有无症有无继续继续继续继续死亡死亡死亡死亡纠正治疗3是否是否是否是否因不良事件而退出是否是否是否是否试验观察医师签名日期年月日如果不良事件仍存在，请不要填写此项。观察医师签名日期年月日程度:症状按轻(讯问出);中(主动叙述但能忍耐);重(有客观

16、表现,难忍耐)填写。如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。4.如有，请详细填写同期治疗用药表。同期治疗用药表结束日期（年/月/药品名称每日总剂(商品名或通用使用原因开始日期日）量名)（年/月/日）(仍在使用，方框中“”)年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日观察医师签名用药后辅助检查结果血常规检查如异常测定项目测定值单位是否正常有无临床意义RBC1012/L1 是2 否1 有2 无Hbg/L1 是2 否1 是2 否WB

17、C109/L1 是2 否1 是2 否PLT109/L1 是2 否1 是2 否尿常规检查测定项目测定值单位是否正如异常有无临床意义个/HP(或定个/HP(或定白细胞11性)个/HP(或定红细胞11性)G/L(或定蛋白11性)血液生化检验测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义ALTIu/L1 是2 否1 是2 否ASTIu/L1 是2 否1 是2 否BIL mol/L1 是2 否1 是2 否BUNmmol/L1 是2 否1 是2 否Cr mol/L1 是2 否1 是2 否心电图检查如否，应监测不良反应直到稳定或解决。患者是否按时完成了临床试验？如否，应监测不良反应直到稳定或解决。患者是否按时

18、完成了临床试验？是否如否，请填写以下项目：是否正常：是否如异常有无临床意义：是否异常心电图具体描述：医生签名：日期年月日用药后检验报告粘贴单研究完成情况总结患者末次服药日期：患者的药物编号是否被破盲？年月日是否该患者在试验期间是否有不良事件发生？如果有不良反应，是否均已解决？是是否否患者中止试验日期：年月中止试验的主要原因是（选择一个）不良事件（已填写不良事件表）缺乏疗效违背试验方案失访研究中止其它其它原因（请注明：观察医师签名日期年月日CRF 审核声明我已审阅过此病例报告表中的全部内容和数据，确认信息记录真实、准确，项目填写完整，符合试验方案的要求，特此声明。中心负责人签名 年月日CRF 监

19、査声明GCP所有信息都是真实、准确和完整的。临床监查员签名： 年月日篇二：临床试验病例报告表（CaseReportForm，CRF）01医院02医院03医院04医院受试者姓名（拼音缩写研究者签名：申办者：医院注意事项本试验主要研究者必须经过GCP不得随意更改分配。不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改 者姓名缩写及修改时间。1，2，3，4写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填ZHHO 李书名欧阳小惠OYXH血糖因故未查或漏查，应填写ND。04。入组选择表请回答以下问题纳入标准是否无关1.20XX6

20、-20XX62 型糖尿病患者；2.年龄在 1880 岁之间；3.确诊 2 型糖尿病 1 年以上4.受试者自愿参加研究并己签署知情同意书5.神志清，可自行进行饮食控制；上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究排除标准是否无关1.32.近期接受过大手术或任何一项超过2 小时的手术3.正在接受糖皮质激素治疗者4.正在接受肠内或肠外营养5.肝、肾功能障碍及其他禁忌症6.糖尿病酮症酸中毒7.妊娠期女性8.不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究研究者签名日期年月日一般资料性别：性别：男/女年龄：岁身高：厘米体重：.公斤BMI知情同意书是否签署否是签署日期：年月日是否签署否是签署日期：年月日入院时间病程单纯口服药入院时间病程单纯口服药单纯胰岛素出院时间治疗方式口服药合并胰岛素血糖记录入院第入院第第四第五第六第七第八第九三天天天天天天天早餐前空腹血糖早餐后血 糖 糖糖糖糖糖糖研究者签名日期年月日病例报告表（CRF） 审