最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程

1、编码：最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期制订人审核人 批准人莒南县兴牧兽药有限公司目录莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件题目生产前准备岗位标准操作规程编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位一、目 的：建立准备岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证 工艺质量。二、适用范围：适用于准备岗位操作。三、 职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、 程序：1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录检查结果。检查内容主要为生产场所的环境

2、、设施卫生是否符合该区域卫生要求。上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不 得进行下一步生产。对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。正在检 修或停用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP 完成并符合标准。对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、 校正，符合规定以后才能使用。检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。题目题目 题目安瓶洗涤灭菌标准操作规程 配液岗位 标准操作规程灌封工序料液过滤输送 标准操作规程编码：编 码

3、：编码：共页共页共页制定制定制定审核审核审核批准批准 批准制定日期制定日期制定日期审核日期审核日期审核日期批准日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门颁发部门GMP 办 GMP 办GMP办颁发数量颁发数量颁发数量4生效日期生效日期生效日期分发单位分发单位分发单位质保部、生产部、最终灭菌小容量注射剂车间、存档一、目的：建立安瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。三、 职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、 程序：1操作前准备：1.1洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更 衣规程进行更衣。1.

4、2将上批产品“清场合格证”副本附入批生产记录。1.3根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。1.4根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。理瓶生产操作：2.1根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安甑要与化验报告单核对， 进行检查验收。2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱 扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清 洁的合格瓶子摆满瓶盘，由传递窗口传入洗瓶间。2.5当发现瓶子外观质量如瓶口大小不均匀、长短、粗细相差较多等情况，

5、应及 时报告组长，请示处理。安瓶的洗涤和灭菌：3.1设备采用安瓶超声波清洗机和安瓶杀菌干燥机，具体操作按设备操作规程 执行3.2检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。3.3 洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。3.4玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。3.5纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10m、5m，注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1um、0.45U m,压力均在0.18-0.20Mpa。3.5检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。3.6在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一 段时间后，再次检

6、查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。3.7开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程开始洗瓶。3.8洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的安瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取4 支已清，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻2ml洗过的安甑，加入过滤 后注射用水约.转检测其澄明度，合格率N95%为符合要求，并将检查结果记录在检验记录中。 如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。3.9清洗合格的安瓶，经180C，120分钟灭菌后（或进入隧道烘箱，350C，8 分钟灭菌）输送至分装室。4工作结束：4.1切断洗瓶机电源开关。4.2待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。4.3清

7、洁清场：4.3.1清除本批操作中的剩余瓶。4.3.2清除废弃物。4.3.3按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。4.3.4按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁。按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。4.4填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放“清 场合格证”。4.5按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位。5质量监控标准：5.1生产前取纯化水罐内的水样和各使用点水样检测：PH值为5 7，电阻率N 500KQ/cm为合格。取滤后的纯化水、注射用水200ml在检查灯下目检3个毛 块，色点、异物不得有。5.2生产前取注射用水水罐内的水样、回水口水样、各使用点水样检测：PH值为5 7

8、，电阻率N500KQ/cm为合格。5.2.1检测方法：PH:采用酸度计，按使用说明书检测。电导率：采用电导仪，按使用说明书检测。澄明度检测方法：采用250ml碘量瓶约取200ml，于灯检仪伞棚边缘外，手持碘 量瓶颈，轻轻翻转倒立，用目检视，其内毛、点数不超过3个为合格 结果：一若测得的结果在控制限度内，则操作继续时行。一若测得的结果超标，则立即停止操作，将水罐内的水全部放净，重新收 集，检测，直至合格方可使用。若使用点超标，则用合格水冲洗直至合格为止。 5.3如发现从仓库领取的安瓶有严重质量问题，应通知QC检查员检验，确定达 不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做记录。5.4每机在出瓶口

9、每条轨道随机抽样4支，灌注过滤合格的注射用水，在检查 灯下目检，平均每支瓶毛、块、点2,其中色点W1个。合格率N95%为符合 要求，每班抽样一次。若测得瓶子澄明度超标，则需检查管路、针头是否通畅， 机器运转是否正常，直至检查合格为止。洗瓶烘箱内洁净度检测：仪器：采用尘埃粒子计数器检测标准：大于等于05umW3.5个/升大于等于5umW0个/升，为合格。频次：每月检测一次。5.6洗瓶间环境温度、湿度、压差检测：仪器：温湿度计、压差计标准：温度：18 26C，湿度30 65%。为合格。否则通知车间领导对空调系统予以调整。5Pa压差：与万级区压差N.频次：每班测试一次。6注意事项：6.1机器各运转轴

10、、减速装置定期上润滑油。6.2洗瓶机的过滤器定期清洗，保证注射用水澄明度。6.3随时检查隧道式灭菌干燥机石英加热管的完好性，保证灭菌效果。7异常情况处理:发生异常情况影响正常工作，应填写偏差及异常情况报告， 及时告知车间技术人员处理。一、目 的：建立配液岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证 工艺质量。二、适用范围：适用于配液岗位的操作。三、 职责：本岗位的操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员 负责监督。四、 程序：1配液前准备与检查：1.1浓配时，操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣；稀配时，操作 人员按进出万级洁净区更衣规程进行更衣。1.2检查工作现场是否已清洁

11、，确认现场无与本批产品无关的物品，并有上批 清场合格证。1.3检查所用容器具是否具有“已清洁”标示。1.4按“批生产指令”领取原辅料。1.5天平、磅称使用前应校正，并做好记录。2. 配液操作：2.2.1 ，配液操作员按处方精确称取规定量的原辅料。2.2.2按工艺顺序向浓配罐内加入原辅料，并加入部分溶媒搅拌（加热）溶解， 配制成浓溶液。2.2.3调节药液PH值为中间体的规定值2.2.4按比例加入活性碳，搅拌均匀后，放置15-20分钟，过滤、脱碳除热原。2.2.5将脱碳后的药液注入稀配罐，并加入过滤后的溶媒至规定量，搅拌均匀。2.2.6质检员取样检测药液的含量、PH值，并按工艺要求控制药液温度。2

12、.2.7根据中间体报告单，对药液含量进行再调配,符合中间体标准并算出调整 后药液体积和理论支数，签发装量通知单。2.2.8中间体药液检验合格后，以孔径为0.22-0.8um的滤膜进行精滤，使用时 先用注射用水漂洗至无异物脱落，并在使用前后做起泡点试验。初滤 2000ml-4000ml检测澄明度、色泽，不符合标准的返回配液容器内重新精滤 2.2.9精滤后的药液检验合格后交灌装工序。3精滤结束后，按完整性检测规程检测微孔滤膜是否完整,如果发现泄漏必需换 膜,经完整性检测合格重新精滤，微孔滤膜滤器清洁消毒后放入指定容器内。清洁清场：4.1配液使用容器用具传出室外准备消毒。4.2使用后的配液罐按相应级

13、别洁净区设备清洁消毒规程进行清洁，4. 3使用后的过滤器按过滤器的清洁消毒规程进行清洁、消毒。4.4管路的清洁与消毒4.4.1用纯化水冲洗管路内的残留物。4.4.2用1%NaOH溶液循环清洗管路2-3分钟，用纯化水冲净管路内的清洁剂。分钟。30C蒸气消毒121用4.4.34.4.4用注射用水冲洗至PH值为中性。4.5配液室按配液室清洁、消毒规程清洁、消毒。4.2.3清场结束后填写清场记录，经QA检查员检查合格签发“清场合格证”。5质量控制及复核：5.1室内温度、相对湿度应符合标准，温度18-26C、相对湿度30%-65%。压差：与控制区压差N5Pa为合格仪器：温湿度仪、压差计频次：每班测试读数

14、一次。发现不合格时，通知车间领导对空调系统予以调整。5.2用天平称量原辅料时应有第二人独立复核。5.3投料及计算应有第二人独立复核。5.4 精滤时压力 0.5kg/cm2-lkg/cm2。5.5药液配制到除菌过滤结束不超过6小时。5.6药液温度应严格控制为工艺程的要求的规定值。5.7 裸手操作时，手部每隔15-20分钟用75%乙醇溶液消毒1次。一、目 的：阐述料液接收输送的全过程，使操作达到规范化、标准化，保证 工艺质量。二、适用范围：适用于安瓶灌装岗位的操作。三、 职责：灌装组长、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员 负责监督。四、 程序：1、料液的接收1.1检查贮料灌是否已清洁（

15、挂有“已清洁状态标志）1.2抽料前将已清洁灭菌过的抽料管、贮料罐再用新鲜注射用水冲洗。抽料管； 将抽料管与注射用水阀连接，水压不低于2kg，冲洗至少0.5分钟。贮料罐：用 注射用水冲洗贮罐内各处，水压不低于2kg，冲洗至少1分钟。1.3将抽料管与贮料罐、砂滤棒连接好。1.4检查贮料罐上所有阀门是否处于关闭状态，然后打开该罐真空阀门，抽料。1.5抽料完毕，关闭真空阀，关闭出料阀。料液的输送2.1将过滤料液的滤芯安装好，该滤芯为0.2um-0.8um聚醚砜百褶裙滤芯，对滤 器做“完整性试验，具体操作规程按“完整性检测规程”进行。合格后方可使用。2.2用硅胶软管将输料滤器进口与贮罐出口、滤器出口和输

16、料管连接好，打开贮 料罐进氮气阀门，至压力为0.06Mpa，打开贮罐出料口阀门。2.3将过滤器上方排气口松开，将滤器内的空气赶尽。直至排气口有药液匀速排 出，关闭排气口。2.4依次逐个打开接料瓶料口的阀门，每个接料瓶涮三遍，每遍约用料1000ml， 倒入已清洁灭菌的不锈钢筒内，然后接下一定体积的料液，以供灌装冲洗管道用。 2.5涮瓶所用的料液及灌装机冲涮管道的料液重新返回输料岗位，将贮料罐抽真 空，用清洁已灭菌的软管将料抽至贮料罐内，与该批料液混合均匀。重新打料，在各接料瓶接下一定体积的料液，灌装工作即可开始。题目题目安瓶灌装封口岗位标准操作规程灭菌 检漏烘干岗位标准操作规程编码：编码：共页共

17、 页制定制定审核审核批准批准制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门GMP 办 GMP 办颁发数量颁发数量生效日期生效日期分发单位分发单位一、目 的：建立安瓶灌装岗位的标准操作规程，使操作达到规范化、标准化， 保证工艺质量。二、适用范围：适用于安瓶灌装岗位的操作。三、 职责：灌装组长、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员 负责监督。四、 程序：1灌装前的检查及准备：1.1灌装岗位操作人员按进出万级洁净区更衣规程净化更衣。1.2手用75%乙醇溶液消毒后，进入灌封室。1.3班长将“清场合格证”附入批生产记录。1.4灌封室按灌封室清洁、消毒规程清洁、消毒。1.5将已

18、清洗灭菌好的管道，按号码从各自袋内取出，安装至对应的机器 上。1.6将已清洗浸泡在盖盆内75%乙醇中的活塞、泵浦、缓冲瓶等用新鲜注 射用水，内外冲洗洁净。（内外至少冲洗三遍）。和管道一起，安装到机器上，并 与料液瓶上的小料管相连，组装成一套完整的密闭的灌药系统。打开机器电源开 关，打料。1.7每台机器先用料液冲刷管道约1000ml，关闭机器开关，倒入已灭菌的 不锈钢锅中，返回储料罐。1.8通知送气人员将氮气、煤气、氧气、压缩空气打开。检查压力是否合 格：氮气 N0.2Mpa、空压N0.2Mpa、氧气N0.2Mpa、煤气为0.005 Mpa。合格 后，方可点火，开车。1.9点火先开煤气阀门，然后

19、再加入氧气，调节氧气减压阀至压力约 0.05Mpa，调节预热火、拉丝火至封口无拉丝、泡头现象。调节氮气进气减压阀， 至压力约0.05Mpa，调节氮气管道上螺丝夹，至安甑内液面波动但不致溅起为准。2灌装操作：2.1根据装量通知单，核对品名、批号、装量及药液体积。插上电源，启动 电源开关，用调量瓶调量，至装量合格。2.2取烘干灭菌的安瓶，将合格安瓶放入灌封机的上瓶盘上，打开电源开关， 开始灌封。3查看针头是否与安瓶口磨擦，针头插入安瓶的深度和位置是否合适；发 现针头与安瓶口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术标准。2.4灌装过程操机手应每半小时取样测定一次装量，发现变化，随时调整。残氧量至

20、少每班测试两次（充氮品种）。2.5用镊子挑出封口不合格品放入指定盘内，放入标签，标明品名、批号、规 格、机台号、操作者，将封口合格产品装入钢盘，满盘后插上钢盘堵头，逐盘放 入标签，标明：品名、批号、规格、机台号、操作者。由上到下摆放在消毒柜架 子上以备灭菌2.6料液灌封完毕：关火，关闭各机器进气阀门，通知送气人员，停止氮气、 煤气、氧气的输送。清洁清场：33.1将管路中剩余的药液收回，贴明标志并标明：品名、批号、规格、数量， 交配料组保存，送置恒温冷室。将剩余的安瓶返回洗瓶室。3.2按灌封机清洁消毒规程拆卸灌注系统，并对灌注器、灌封机清洁、消 毒。3.3灌封室按灌封室清洁、消毒规程进行清洁、消

21、毒。3.4清场结束后，填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上 签字，并签发“清场合格证”。4质量控制标准：4.1室内温度、相对湿度应符合标准，温度18-26C，相对湿度30%-65%。 压差：与十万级区压差N5Pa为合格。仪器：温湿度仪、压差计频次：每班测试读数一次。发现不合格时，通知车间领导对空调系统予以调整。4.2药液色泽、澄明度符合标准，取灌装安瓶每支毛、块W3个。4.3操机手每半小时用标准标示量瓶调整装量一次。质检员每班至少对装 量每机每针头抽查2次。用干燥的已校正的注射器及量筒测出装量，应不得少于 标示量，差异土 3%。4.4残氧量的测定：（充氮品种）操机手应随时观察所充

22、填氮气的药液液面的波动，以微微波动但又不溅起为 最佳。质检员每班至少每机每针头抽查2次，用残氧测定仪测定，残氧量W3%为 合格。4.5封口质量：瓶颈长短一致，封口圆滑4.6灌装起始时间到灌装结束时间不超过4小时。5灌装时注意事项：5.1裸手操作时，手部每隔15-20分钟用75%乙醇溶液消毒1次。5.2调整机器各部件后，必须拧紧螺丝。5.3机器运转中，手或工具不准伸入转动部位。5.4传送齿板上避免遗漏安瓶，装量、药液澄明度每隔20-30分钟检查1 次。5.5随时查看针头喷药情况，更换针头、活塞等器具，检查药液澄明度、 装量，合格后方可继续生产。一旦结果超出控制限度，则再次取样测定，若结果 仍不合

23、格，应立即通知操机手对灌装机进行调整，调整后重新取样测定，直至测 定合格为止。其间不合格的产品应单独拿出存放，当批回收，经粗滤一无菌过滤 灌封出产品。5.6注意安瓶移动情况，如安瓶破碎，应停车清除碎玻璃和药液，查明碎瓶原因，排除故障方可开车生产。5.7灌封室门必须关紧。6异常情况处理：如设备发生故障、药液发生浑浊影响正常工作时，应填 写偏差及异常情况报告，交车间技术人员及时处理。莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件一、目 的：建立灭菌检漏烘干岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范 化，保证灭菌质量与安全。二、适用范围：适用于灭菌检漏烘干岗位的操作。三、职 责：操作人员对本标准的实施负责；车间

24、主任、QA检查员负责监督。四、 程序：1灭菌前检查与准备：1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。1.2将“清场合格证”附入批生产记录。1.3灭菌间按一般生产区清洁规程进行清洁。1.4检查各进气阀、真空阀、水阀、蒸汽压力、真空度、纯化水压力是否 正常，其中蒸汽压力N0.3Mpa，真空M0.08Mpa，水压N0.2MPa。2灭菌操作2.1通蒸汽前，先打开蒸汽阀及排污阀，将蒸汽管道内的冷凝水放掉。2.2当每一消毒柜的消毒车装满后，在最上层的每盘上放一块不锈钢网使其 恰好盖住整个盘子，将消毒车推入柜内，把位于灌装间的柜门关好。2.3使夹层排汽阀处于半开状态，打开夹层进汽阀，保持0.15Mpa

25、使夹层预 热，预热15分钟后，关闭夹层进汽阀。2.4使内腔排汽阀处于半开状态，打开内腔进汽阀（顶部及侧面各一），开始 向内腔进汽待温度升至121C时，调节排汽阀处于微开状态，并开始计时，保持 流通蒸汽121C灭菌30分钟后，关闭所有进汽阀。3检漏灭菌完毕后，关闭内腔排汽阀，打开液位计阀及消毒柜顶部进排汽阀后，再 打开去离子水阀，使灭菌柜内去离子水没过最上层安甑瓶。关闭去离子水阀，液位计阀及顶部进排汽阀，开真空阀使消毒柜内真空度W -0.08Mpa，保持5分钟。关闭真空阀，打开顶部进排汽阀，待腔内真空放尽打开内腔排汽阀，将柜内 检漏用去离子水排出。检漏完毕，打开位于消毒间的消毒柜门，将消毒车从柜

26、内拉出，每柜任取 60支作为检验用样。烘干从烘箱内把不锈钢车拉出，将灭菌好的安瓶逐盘装上，再将不锈钢车推进烘箱内，关上烘箱门。打开烘箱见机开关及加热开关，并调节温度使加热不超过401C热风循环 烘干12小时。若同批产品生产过程中，同一消毒柜要使用2次以上，则每柜灭菌完后应清 场。清洁消毒柜的清洁5.1.每柜消毒完毕，彻底清除柜内散支，并将柜内的玻璃屑用塑料笤帚清除掉，再用 高压水枪将内腔冲洗一遍。挂“已清洁”标志。烘箱的清洁：每次干燥完毕后，彻底清除箱内所有散支。用抹布湿擦烘箱内及不锈钢推车。每日工作完毕，地面用拖布湿拖，洗涤盆、水池湿擦。每周最损一日工作完毕，还须用湿布擦拭墙和窗户及窗户上方

27、，玻璃窗用玻璃清 洁剂擦拭。每月最后一个周六工作完毕后尚须进行大扫除，用湿布擦拭墙壁、天花板、 灯罩等。拖布及抹布的洗涤每次用完后，用去离子水将拖布及抹布冲洗干净，若拖布较脏，可加少量洗衣粉 洗涤再用去离子水冲洗干净，沥干备用。地漏每周六用200ml 1%。二氯异氤尿酸钠消毒剂浸泡消毒。生产垃圾袋装后清理出工作现场。清场检查房间，消毒柜、烘箱等是否清洁，并挂上“已清洁”标志。检查消毒柜内、烘箱内、工作室地面、角落的散支已彻底被清除。质检员检查清场合格后，签发“清场合格证”。7注意事项：7.1灭菌前必须先使夹套加热，排除夹套内冷空气，保证灭菌效果。7.2密封胶条发现破损应及时更换。7.3关闭灭菌

28、器门，必须旋紧门闩，关紧灭菌器门。7.4必须在灭菌器压力真空表指针回复至零后，开启灭菌器门。7.5灭菌物品禁止在灭菌器内放置时间过长，避免回潮。8异常情况处理：灭菌时，如发现灭菌器运转异常，应填写偏差及异常情况报告，交车间 技术人员及时处理。题目灯检岗位标准操作规程编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位的：建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。一、 目二、适用范围：适用小容量注射剂灯检操作。检查员QA三、职责：生化车间灯检岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、负责监督。序：四、程 1操作人员应按进出一般生产区更衣规程进

29、行更衣。2灯检前准备与检查：2.1.检查场地是否清洁，确认工作场地房间状态正确无误。2.2.确认前批产品已清除干净，并有前批产品的清场合格证。2.3 .检查核对收到的 注射剂的盘数。2.4.检查灯检仪是否正常。一2型澄明度检测仪。2.5.灯检仪 采用YB 3.检测依据与要求，澄明度不合格率不得过7.5%。3.1.检测依据：农 业部兽药澄明度检查标准0.9以上，无色盲。3.2.操作者视力（不包括矫 正视力）应达1500Lx。3.3.检测区为暗区，灯检仪照度应在1000一。检测者 眼睛产品间的距离为3.4.20 25cm2050ml支，50ml或以上不少于20ml（3.5取 样数量：包括20ml）

30、以下不少于200支。4.方法与步骤4.1.将待检产品盘码放 在灯检台左侧的地上。1-2ml）支安瓶4（5ml）或6支（操作人员从安瓶盘内，手握住安瓶颈部，取出。，使药液回流到瓶颈处，并将反安瓶移向澄明度 检测仪180将安瓶轻缓的翻转次后，3的伞棚。再将安瓶轻缓的翻转过来，使 安瓶颈部朝上，如此反复翻转将手靠在澄明度检测仪的伞棚下边缘。操作人员 的视线应与安瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查安瓶内药液，检查时限每次16秒钟。将药液中带有玻屑、纤维、点块、碳化、泡头、拉丝、量少的 不良品挑出来，4.3放入指定的容器内，在容器表面明显处做标示，并标明“不良品”字样。将瓶 身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的

31、安瓶剔除放入指定容器内，并在容器 4.4 外表面明显处做状态标示，并标明“废品”字样。遇到药液内有黑点或带色异 物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一侧重复 4.5以上操作步骤，观察将有黑点、带色异物的安瓶剔出，放入“不良品”盛装容 器内。将检查合格的安瓶整齐排放于方盘内，排满一盘后放入责任号条，码放于指 4.6定地点，并在货位明显处做状态标示。小时打开房间照明灯休息一次。2工作 期间，灯检人员每隔4.7.清洁每班工作完毕后，关掉灯检仪电源，打开房间开始清洁工作。将空盘放入消毒室。用湿布擦拭灯检仪、灯检台，拭去玻璃屑或破碎时溅落的药液。清除地面玻璃屑，再用拖布湿拖。每周最后一日工作完毕，墙壁及窗

32、户用抹布湿擦至窗户上方，每月最后一个 周六工作结束后，用抹布显擦整个墙壁、天顶及吸顶灯。每日玻璃屑、废盘签袋装后清出工作间。拖布、抹布用后用自来水冲洗干净，沥干后备用。清场6.1将可利用的不良品收集于专用容器内，清点数目后，送至中间站做回收处理。6.2将不可利用的废品收集于专用容器内，清点数目后，集中销毁。6.3将灯检后的合格产品清点数量，填写产品交接卡，移交中间站。检查房间、地面、灯检台面是否已清洁。检查灯检罩内、台面、地面、角落的散支已彻底清除。质检员检查合格后， 签发“清场合格证”。7异常情况处理照明灯的性能变坏，可能影响正常的灯检操作或灯检质量时，应填写偏差及异常情况报告并签字后报告Q

33、A检查员，请维修人员及时 修理。题目题目包装小盒及标签准备岗位标准操作规 程印字包装岗位标准操作规程编码：编码：共页共 页制定制定审核审核批准批准制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门GMP 办 GMP 办颁发数量颁发数量生效日期生效日期分发单位分发单位一、目的：建立包装小盒及标签准备岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证包装质量。二、适用范围：适用于药品的包装作业。三、 职责：包装岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员 负责监督。四、 程序：1、工作前的准备1.1检查工作现场是否清洁。1.2确认前批产品已清除干净，现场无与本产品有关的物品并有

34、前批产品清场后的合格证2、方法与步骤2.1根据生产文件领取相应产品的包装小盒及标签。2.2调整号码机上的批号及有效期与批生产记录一致。2.3将小盒及标签反面朝上，平放在工作台上，然后用调整好的号码机将批号及 有效期分别打印在指定位置。印出的字迹要求：清晰、端正、不得模糊及有擦痕。2.4将印好的小盒反面的盒盖扣好，扣好的盒子应平整、挺括，盒子扣好后放在 包装箱内，然后放在指定的位置，包装箱外应注明操作者工号。2.5印字不清小盒数及本身有质量问题（如开胶、漏印等）的小盒应分别统计数 量，然后按废盒处理。工作完毕3.1废盒及标签清点数目后，存放在指定地点，工作完毕后进行监督销毁。销毁 人及监督人均应

35、在销毁记录上签名。3.2将废的包装纸、捆绑带分类后，放入指定地点送废品站。3.3将号码机收好，放入各自工具盒内。质量控制4.1印盒质量的检查：随机抽查每个印盒者所印批号、有效期有无错误，字迹是 否清晰、工整。4.2折盒质量的检查：随机抽查每人所折小盒是否端正，方向是否正确。4.3印签中间控制：检查标签上所印的生产批号、有效期是否正确，字迹是否清晰。清洁5.1每日工作完毕后，先用塑料笤帚将地面清扫，再用拖布湿拖。5.2用湿布擦拭工作台面5.3 .每周最后一日工作完毕，墙壁及窗户用抹布湿擦至窗户上方，每月最后一 个周六工作结束后，用抹布湿擦整个墙壁、天顶及吸顶灯。5.4拖布、抹布用后用自来水冲洗干

36、净，沥干后备用清场检查房间、地面、工作台面是否已清洁。6.1.6.2检查与本品有关的物品，特别印有本批生产批号的包装小盒及标签是否已 清除。6.3质检员检查合格后，签发“清场合格证。一、目的：建立印字包装岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证包装质量。二、适用范围：适用于药品的印字包装作业。三、 职责：印字包装岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检 查员负责监督。四、 程序：1印字包装前的准备工作：1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。1.2检查是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。1.3检查设备是否具有“完好”标示卡及“已清洁”标示。1.4准备盛装印字包

37、装物的容器及工具等。2操作过程：2.1按“批包装指令”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。2.2按“批包装指令”向中间站领取待包装的药品，并摆放于安瓶印字机 旁。2.3装箱人员将箱签打印上相应的生产批号和有效期，字迹要清晰、端正、 不得模糊、有擦痕。2.4打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。2.5根据生产文件准备好相应的产品印字版。2.6将PVC板放在印字机前端，各种标签、垫板、封箱用胶带放在工作台 末端。2.6调版。调整好印字机，上好印字板，调整安甑印字。要求：字迹要清 晰、端正、不得模糊。调好后印字开始，操作按“安甑印字机操作规程进行。2.7整瓶。安甑放入PVC板中，若有多支或少支，及

38、时去除或补上，同时应 注意安甑的印字状况及有无灯检时漏检的不合格品，若有应及时将不合格品剔出。 将排列在PVC板上的安甑压入PVC板凹槽中。2.8装盒。将压入安甑的PVC板装入包装小盒中，PVC板正面应与小盒正面 一致，不得反装。2.9扣盒及装箱：将装入PVC板的小盒扣好，支箱后，将规定数量的药品 整齐码放于箱中，包装箱底先放入单张垫板，若上批产品有零盒，则先取出零盒， 与本批产品合为一箱，再放入一张垫板，包装箱签及合格证上应打印有两批产品的批号、有效期。并将每批产品数量、批号记录于合箱记录中。整批产品包装结 束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。2.10组长将印有批号、有效期的药

39、盒、说明书的样张归于批包装记录内。3清场清洁：3.1将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。3.2将有缺陷及已打印批号、有效期的包装材料，清点数量，登记台帐集 中销毁。3.3将残损废药清点支数，记录并销毁。安瓶印字包装机应按安瓶印字包装机清洁规程进行清洁。3.43.5热打码机应按热打码机清洁规程进行清洁。3.6作间按药品包装室清洁规程进行清洁。3.7清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查，确认合格后， 在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。4质量控制及复核：4.1检查安甑印字版的品名、规格、批号是否正确4.2检查安甑印字字迹是否清晰、完整4.3检查有无缺支、缺盒、多盒现象4.4检

40、查合格证上所印的生产批号，包装日期是否正确，字迹是否清晰4.5检查封箱质量4.6检查箱签的粘贴质量，无翘边、歪斜现象。4.7包装材料的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量，应有第二人独立 复核。要求：每班至少抽查两次，并每批随机抽取1箱检查如下内容：a、封箱严密b、贴签端正c、印盒正确d、安甑印字正确e、字迹清晰、完整f、无缺支现象g、无缺盒、多盒现象h、无漏放说明书、合格证现象5注意事项：不同品种、规格的药品及包装材料应严格隔离。包装线在同一时 间只能包装同一批产品。6异常情况处理：设备不能正常运转，影响正常生产或影响包装质量时， 应填写偏差及异常情况报告交车间主任并通知QA检查员，请设备

41、维修人员 进行修理。题目题目料液输送系统的在线清洗与灭菌标准 操作规程工艺用水管路系统清洗与 灭菌消毒标准操作规程编码：编码：共页共 页制定制定审核审核批 准批准制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批 准日期颁发部门颁发部门GMP 办 GMP 办颁发数量颁发数量生效日期生 效日期分发单位分发单位一、目 的：阐述料液输送系统的在线清洗与灭菌的全过程，使操作达到规范 化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于料液输送系统包括浓配罐、稀配罐、贮料罐、筒式过滤器 及料液管道的在线清洗与灭菌岗位的操作。三、 职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、 程序：1、配液罐与输

42、液管道的清洗1.1每日料液输送完毕后，将连接贮罐与滤器的白色硅胶软管的贮罐端拆下，将 贮罐底阀门及罐前侧窗口打开。1.2用纯化水冲洗贮罐内的残留物15-20分钟。1.3用1 %NaOH溶液冲洗贮罐内2分钟，用纯化水冲净管路内的清洁剂1.4用80100C注射用水冲洗贮罐内各处，时间不少于2分钟。1.5待罐内水流尽，再用注射用水冲洗，时间不少于1分钟。1.6罐表面用洁净的湿布擦，最后沾消毒剂擦一遍。消毒剂：周一至周三75% 乙醇；周四至周六0.2%菌克星消毒液。滤器与的清洗2.1每日输料完毕后，将滤器下端排水口打开，同时将输料管的各出料口阀门均 打开。滤器外壁用注射用水冲洗干净再用洁净抹布擦干。2.2将滤器通过白色硅胶管与1%NaOH溶液容器连接，使管内压力不大于0.1Mpa，