保健品开发计划书

1、关于含二氢槲皮素成分的保健食品开发打算书一 概述依据所查询的资料显示，二氢槲皮素具有很强的抗氧化和抗自由基作用，对毛细血管、肝脏、心脏、肾脏及呼吸系统有保护作用，提高机体免疫力，对皮肤也有很好的疗效。二氢槲皮素通过保护重要的细胞元素脱氧核糖核酸，可以活泼人的免疫系统，并在调动人体保护力气的同时，延缓老化过程，预先防止已经有病的不同病理的进展，使病情在有病期间向好的方向转化。依据其药理作用可以针对以下几方面制成药物制剂：人的循环系统的治疗和浓缩药剂；消退剂依靠性的药剂；用于治疗在照耀、放射性核素状况下的后果的药剂；延缓人体老化的药剂；在治疗人体遗传特别时的药剂。此外，二氢槲皮素的临床试验，证明白

2、在治疗以下方面疾病的良好效果：*免疫转变状态；*循环系统疾病；*肺支气管病理；*缺血性心脏病和缺血性动脉粥样硬化；*肝活动障碍；*眼科病；*糖尿病；*皮肤病；*射线病；*神经病。依据以上诸多适应症，我们可以针对其中一种或几种适应症，加以相关辅料配伍， 制成制剂。二.开发前景：二氢化槲皮素在当今的世界范围内，掀起了一场药品和保健品的浪潮。在俄罗斯保健品销售市场的前两位都是以二氢化槲皮素为原料生产的产品。在美国的康特里-来福公司用它制成了保健品“爱思-发克多思”。在南美，日本，欧洲等地区也被制成了多种药品和保健品。随着我国经济的进展，人们的工作节奏的加快，亚安康状态的人越来越多，老年化人口占的比例

3、越来越大。随着人们收入水平的提高，大家对生活质量也更加重视。由于二氢化槲皮素对心脑血管，肝脏， 视力等功能的保护作用以及具有消退炎症和抗糖尿病等一系列的成效，加之国内尚未检索到含二氢槲皮素的相关产品，属于市场空白。所以二氢化槲皮素的产品将具有宽阔的市场前景。三开发方向目前，鉴于一些欧美国家已将二氢槲皮素广泛应用于药品、食品业，而国内属于空白，将其制成保健食品，申报周期和申报费用都比药品少。依据我们国内市场状况及公司现状，建议可以从几个方向入手：改善视力、抗辐射方面；理由：因其阻碍因眼睛养分不良及皮硬化症引起的病变，提高视觉的灵敏度。具有抗放射的活动性。主要针对人群：近视、用眼过度、长期电脑前工

4、作等具有辐射危害的人群。组方: 二氢槲皮素、维生素 A、硒提高免疫力方面理由：有利于提高身体免疫系统的机能主要针对人群：免疫力低下者组方：二氢槲皮素、维生素 C、豆粉改善皮肤方面理由：促使胶原蛋白综合指标步入正常化，增加皮肤弹性，去除皮肤内痤疮及脓包的斑疹。避开及削减皮肤受到内外毒素、辐射、微生物、病毒，以及其它成分的损害。主要针对人群：爱美女性及皮肤痤疮的人群组方：二氢槲皮素、维生素 C、氨基酸改善毛细血管、增加心肌收缩力主要针对人群：高血压、心脏病、糖尿病(1)增加免疫力(2)关心降血脂(3)关心降血糖(4)抗氧化(5)关心改善记忆力(6)缓解视疲乏(7)促进排铅(8)清咽功能(9)关心降

5、血压(10)改善睡眠(11)促进泌乳(12)缓解体力疲乏(13)提高缺氧耐受力(14)对辐射危害有关心保护功能(15)减肥(16)改善生长发育(17)增加骨密度(18)改善养分性贫血(19)对化学性肝损伤有关心保护(20)祛痤疮(21)祛黄褐斑(22)改善皮肤水分(23)改善皮肤油分(24)通便功能(25)对胃粘膜损伤有关心保护功能(26)调整肠道菌群(27)促进消化组方：二氢槲皮素、维生素以上产品配方还需进一步确定。工艺需进一步争辩。剂型: 胶囊剂申报理由：依据保健食品注册治理方法其次条规定：本方法所称保健食品，是指声称 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群

6、食用，具有调整机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。二氢化槲皮素属生物类黄酮拟维生素P。依据目前卫生部受理具有以下 27 种功能的食品用来申报保健食品下表所列以上标有的工程只做动物试验，标有的工程只做人体试验，其他工程人体、动物试验均须做。二氢槲皮素的相关功能、适应症在以上适应症范围内或接近。四 目前存在问题：原料获得方面：经查询，国内只找到 2 家生产厂家，即南京青泽医药科技开发和武汉远程集团，已经 确认可以供货。但价格比较昂贵，假设进口，价格更贵。其中远程报价：含量 90%的 13000 元/kg,95% 18000 元;98% 的 20220

7、元；青泽报价：300 元/克。其两家相关资质附后。质量标准方面：经文献查询，二氢槲皮素在俄罗斯药典中已被收载，目前国内没有收载二氢槲皮素养量标准，给检验和建立成效成分含量带来不便。但依据保健食品治理方法第四条其次款规定，各种原料极其产品必需符合食品卫生学要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。所以，应找到相 关文献证明其安全性及相关临床应用和不良反响的报道，加以佐证。同时， 经常向相关人事询问。功能性检验方面：即动物试验和人体试食。依据国家食品药品监视治理局2022 年 6 月公布的关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知第一条规定：保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出

8、具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。这就增加了申报周期和经费。也可能会给申报带来不便。通知附后。生产场所方面：依据关于实施保健食品注册治理方法试行有关问题的通知中第六条关于保健食品样品的试制的规定：自 2022 年 7 月 1 日起，研制的保健食品样品应当在符合保健食品良好生产标准的车间试制，其加工过程必需符合保健食品良好生产标准 的要求。申请人如不具备生产条件，可以托付具备生产条件的单位试制。由于我公司没有适合保健品生产的车间，需要查找托付生产单位。通知附后。五.具体实施步骤：起草产品研发报告调研、文献检索确定产品配方及依据通过查阅国

9、内外相关文献生产工艺确定争辩产品名称、产品说明书及标签样稿应经核准、备案。起草产品企业标准依据现有的国标、卫生学、食品安全毒理学、保健食品检验与评价技术标准等综合制定。企业标预备案经专家审评，到省或市技术监视局备案期间需要产生专家审评费将制备的样品和已备案的企业标准和国家公布的保健食品检验与评价技术规范等一并送到检验机构检验如疾控中心出具检验报告产生检验费整理资料报至省局初审预备现场核查，抽取检验用样品。产生注册审批费用、抽检样品检验费用。申报流程图附后。六结论：从有关保健食品相关法规上看，并未找出不允许申报的法规。而且目前在国外二氢化槲皮素已广泛应用于食品工业、医药行业，为其安全性供给保障。此外， 此原料为在已经批准的保健食品中未曾使用过，要求应