常规治疗加用血塞通分散片治疗缺血性脑卒中（恢复期）的随机对照试验

1、PAGE 5 -常规治疗加用血塞通分散片治疗缺血性脑卒中（恢复期）的随机对照试验摘要：目的评价常规治疗加用血塞通分散片对缺血性脑卒中（恢复期）患者的有效性和安全性。方法连续入组云南中医药大学第二附属医院神经内科100例缺血性脑卒中（恢复期）患者，按照3：1：1的比例，随机分到治疗组（血塞通分散片）60例、对照组A（丁苯酞软胶囊）20例、对照组B（灯盏细辛颗粒）20例，治疗30天后进行疗效观察和安全性评估，对照组常规治疗加用丁苯酞软胶囊或灯盏细辛颗粒，治疗组在常规治疗的基础上，加用血塞通分散片。结果：经过三种药物在改良Rankin量表、NIHSS量表、Barthel指数治疗前后差值平均分差异无统

2、计学意义，治疗组治疗前后NIHSS量表和Barthel指数各个指标得分比较，大多数指标效果较好。治疗组治疗有效率为64.9%;对照组A治疗有效率为52.6%;对照组B治疗有效率为62.1%。实验室检查表明血塞通分散片治疗缺血性脑卒中（恢复期）有增加血红蛋白作用，对其它安全指标没有影响，均未发生不良反应。结论血塞通分散片用于治疗脑梗塞恢复期（中医诊断为中风-中经络，中医辨证为气虚血瘀证）患者疗效确切、安全。关键词：血塞通分散片;缺血性脑卒中;临床疗效【中图分类号】R743.31【文献标识码】A【文章编号】2107-2306（2022）07-03缺血性脑卒中好发于中老年人群中，是现代临床中一种普遍

3、可见的脑血管疾病1。祖国医学认为缺血性脑卒中属于“半身不遂”范畴2，是一种顽症，如果不及时治疗干预，久而久之必然会损害气血，气虚则血运迟缓、无力，进而生成血瘀，导致脉络堵塞3。现代临床诸多报道集中于缺血性脑卒中患者急性期治疗，关于恢复期缺血性脑卒中患者的治疗报道甚少4。为了进一步研究血塞通分散片对缺血性卒中（恢复期）患者的临床疗效与安全性，于2022年3月2022年5月在云南中医学院第二附属医院神经内科进行了对血塞通分散片治疗缺血性脑卒中（恢复期）患者临床疗效及安全性研究，为治疗缺血性脑卒中（恢复期）患者提供依据。本药物临床试验于2022年3月20日通过云南中医药大学第二附属医院伦理委员会批准

4、，临床项目审批件号为（2022）伦审第（1）号。在临产研究过程中，严格按照GCP要求完成临床研究。1.资料与方法1.1研究對象和分组入组病人100例，患者将按照3：1：1的比例随机化到治疗组（云南植物药业有限公司生产的血塞通分散片）、对照组A（丁苯酞软胶囊，石药集团恩必普药业有限公司，批号H20220299，规格0.1g/粒）、对照组B（灯盏细辛颗粒），即治疗组60例、对照组A20例、对照组B20例，并在1个医院进行。入组标准：根据各类脑血管疾病诊断要点5提出的诊断标准，结合头颅磁共振、CT检查，证实为缺血性脑卒中;3分0.05）。见表1。2.2治疗组治疗前后NIHSS量表及Barthel指数

5、各个指标得分比较（xs）。治疗组治疗前后NIHSS量表各个指标得分比较，除了1b意识水平提问、2凝视、3视野、7共济失调差异无统计学意义（P0.05）外，其余均有统计学意义（P0.05）外，其余均有统计学意义（P0.002）。见表2、表3。2.3三组总疗效比较三组有效率比较治疗组有效率高于对照组A和对照组B，但差异无统计学意义（P=0.6300.05）。见表4。2.4治疗组治疗前后不良反应及实验室指标比较治疗组及对照组均未发现不良反应，无因不良反应退出实验者。治疗组治疗前后血细胞分析及生化指标比较，除了血红蛋白治疗后增加外，其它所有指标治疗前后差异无统计学意义（P0.05）。见表5。3.讨论祖

6、国医学认为气为血之帅，血运需要元气推动，如果元气虚弱无力，则无法维持良好的血循环，以致于血运不畅、不佳。病发后，气血耗损，血滞而无法濡养筋脉，形成偏枯6。血塞通分散片属于中成药制剂，内含有效成分三七皂总皂苷，主治活血祛瘀，通络活络，抑制血小板聚集和增加脑血流量7，可用于脑路瘀阻、中风偏瘫、心脉瘀阻、胸痹心痛、脑血管病后遗症、冠心病心绞痛等8。临床诸多报道证实血塞通有治疗脑梗塞，有效改善脑部缺血症状，预防血小板聚集、扩张心脑血管的作用9;血塞通结合其他药物可以治疗急性脑梗死，抑制血管平滑肌细胞增殖，而发挥抗动脉粥样硬化的作用，并提高机体纤溶能力，预防血栓形成;治疗脑梗恢复期，扩展血管、抑制血小板

7、凝集、减缓患者心率，降低血液粘稠度、改善心肌缺血与缺氧症状，疏通已梗阻的血管，预防血栓，降低脑卒中复发风险11;改善心肌缺血，提高血清高密度脂蛋白的水平，抑制患者血小板的凝集，降低血栓素A2（TxA2）的水平，帮助中老年心肌缺血患者恢复受损的血管内皮功能，抗急慢性心肌缺血的作用，同时具有预防以及抗心律失常的作用，还可以扩张中老年心肌缺血患者的心血管、改善患者的血液循环;治疗脑血栓，可明显延迟凝血时间，抑制血小板及促进纤溶作用，继而让血管的通透性下降、扩张血管。本研究结果数据说明：血塞通分散片有助于患者减轻神经功能缺损程度，提高生活质量，改善预后。血塞通分散片能够降低炎症因子、血清细胞间黏附分子

8、-1（ICAM-1）的含量，调节前列环素I2/血栓素A2（PGI2/TxA2）、一氧化氮/血管内皮舒张因子（NO/EDRF）信号通路，通过上调PGI2、NO、EDRF，下调TxA2，舒张血管，增加脑血流，改善脑组织微循环，保护脑缺血损伤，减轻患者神经缺损程度。总而言之，血塞通分散片应用疗效确切，能够进一步提高恢复期缺血性脑卒中患者临床疗效，值得临床推广使用。本研究的不足是样本量较小，属于探索性研究;将来要增加样本量，并且扩大投资，设计多中心的的临床研究。参考文献：1王婷婷，刘会星，卢宏.血塞通联合吡拉西坦注射液治疗脑梗死的效果及对血液流变学指标的影响J.中国实用医刊，2022，48（08）：1

9、05-108.2刘跃辉，徐晓娅，邓慧远，等.血塞通联合阿托伐他汀治疗老年缺血性脑卒中临床研究J.中国药业，2022，30（08）：61-63.3阎明源，王海若，张海艳，等.血塞通联合依达拉奉对急性脑梗死患者血液流变学影响的meta分析J.海南医学院学报，2022，27（23）：1800-1807.4周廣正，张秋华，杨建国，等.血塞通联合西药双向抗血小板聚集干预复发性脑卒中危险因素J.中西医结合心脑血管病杂志，2022，18（24）：4269-4272.5张应魏，容琼文，贝宁，等.血塞通注射液联合依达拉奉对老年急性脑梗死的临床疗效及对血流动力学的影响J.中国老年学杂志，2022，40（16）：3376-3380.6王娟，程永红，刘昳知，等.血塞通联合丁苯酞注射液对脑梗死疗效及NIHSS评分及血流动力学的影响J.中华中医药学刊，2022，38（08）：122-124.7吴爽，张海艳，杨田田，等.注射用血塞通对SH-SY5Y细胞缺糖缺氧损伤模型Lingo-1表达的影响J.中草药，2022，50（16）：3859-3865.8夏俊东，张丽梅.血塞通联合丁苯酞注射液治疗急性缺血性脑卒中病人的疗效及对血清学指标的影响J.实用老年医学，2022，33（07）