某保健食品的工艺规程

1、绿维片SOP-MPP-T001(00)产品规格：0.85g/片批准文号：国食健字XXXXXXX处方和依据：1.1处方100 万片：维生素A330g维生素D3.3kg维生素E7.7kg维生素B1750g维生素B2750g维生素B6750g维生素C63.8kg叶酸204g-胡萝卜素180g甘露醇50kg淀粉361k g蔗糖粉241kg麦牙糊精121kg硬脂酸镁0.3%-0.5%1.2依据：广东省企业产品表准Q/BA02-2022。操作过程及工艺条件：原辅料处理：ADE B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、叶酸、-胡萝卜素、甘露醇、麦牙糊精等原料粉粉碎，过100 目筛。硬脂酸镁、羧甲基淀粉过10

2、0 目颗粒机。标准磅秤及称量操作均双人复核。混合制粒：YK-160 湿法混合颗粒机、干混机等清洁、运行正常，生产环境、设备卫生符合工艺卫生要求。原辅料确实认和交付量的检查：领料前核对所领料的名称、规格、批号、数量，并检查原辅料的种类、外观质量。粘合剂的制备：按粘合剂淀粉糊制备的标准操作程序制备8%淀粉糊备用。2 8%的淀粉糊搅拌制粒。制粒：摇摆式颗粒机 20 目尼龙筛制粒。枯燥、整粒：用沸腾枯燥器 55-60通风枯燥，用摇摆式颗18 目筛整粒。干混：参加处方量的麦牙糊精、硬脂酸镁与干颗粒一起在干混机内混匀，出料。完毕后交中转站，中转站给厂质量部开请验单。厂质量部取颗粒测含量，计算出平均片重。压

3、片：环境、设备清洁，符合工艺要求。模具检查：片型：异型冲刻字NOP。开车试压，片子外观光滑美观，崩解符合本产品的要求。工艺参数转速：35-40 转/分钟压片每 15 分钟称一次片，片重要求在5%范围内。压片完毕后，片子交中转站，成品率98%102%压片万片数/理论万片数，压片岗位进展清场。包装：对环境进展清洁后，由质量员检查并发清场合格单；对半成品核对品名、批号、规格、数量无误后，方可领料包装。瓶装生产线进展安装和调试，设备一切运转正常后，进展包装。包装要求：规格：30 片/瓶。材质：PVC 瓶。贮存：密闭处保存。成品、半成品、原辅料质量标准：成品质量标准：感观指标工程工程指标色泽黄色片剂组织

4、形态无杂物味道和气味味淡杂质无肉眼可见杂质工程指标工程指标净含量装量允许负偏差%按国家技术监视局定量包装商品计量监视规定砷以As 计：mg/kg0.3铅以Pb 计：mg/kg0.6水分%0.78灰分%2.7崩解时限min303.1.3 微生物指标工程指标菌落总数，cfu/g1000大肠菌群，MPN/100g40霉菌，cfu/g25酵母菌，cfu/g25沙门氏菌、金黄色葡萄球 不得检出菌、乙型溶血性链球菌沙门氏菌、金黄色葡萄球 不得检出菌、乙型溶血性链球菌工程工程指标维生素A mg/100g30.16-67.86维生素Dg/g3.14-7.06维生素 Emg/g6.94-15.61维生素B1mg

5、/100g64.88-145.98维生素B2mg/100g65.92-148.32维生素B6mg/100g64.4-144.9维生素Cg/100g5.94-13.37叶酸mg/100g18.56-41.76-胡萝卜素mg/100g16.24-36.54半成品质量标准:项目性状含量 片重差异%原辅料质量标准：质量标准：标准依据标准黄色片合格 96.0%105.0%合格5%原料名称原料名称标准维生素A mg/100g14750 的有关规定维生素Dg/g14755 的有关规定维生素 Emg/g14756 的有关规定维生素B1mg/100g14751 的有关规定维生素B2mg/100g14752 的有

6、关规定维生素B6mg/100g14753 的有关规定维生素Cg/100g14754 的有关规定叶酸mg/100g5413.16 的有关规定-胡萝卜素mg/100g5009.83 的有关规定淀粉质量标准项目依据性酸度枯燥失重灰粉 铁盐二氧化硫氧化物质标准2022 版二部。本品为白色粉末;无臭、无味。PH4.57.0玉蜀黍淀粉14.0%，木薯淀粉15.0%玉蜀黍淀粉，木薯淀粉0.3%0.002%0.004%0.002%蔗糖质量标准项 目依 据性 状溶解度比旋度 复原糖 硫酸盐 炽灼残渣钙盐重金属标准2022 版二部。本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末白色粉末;无臭、甜味。在水中极易溶解，在乙醇中

7、微溶，在氯仿或乙醚中不溶。60%0.10%0.05%0.1%0.05%小于百万分之五硬脂酸镁质量标准项目依据性状溶解度 枯燥失重氯化物 硫酸盐 重金属 含量标准2022 版二部。本品为白色轻松无砂性细粉，微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。在水乙醇或乙醚中不溶。0.5%0.15%0.6%小于百万分之五6.5-7.5%以氧化镁计羧甲基淀粉钠质量标准项 目依 据性 状溶解度酸碱度总氯量枯燥失重铁盐标准2022 版二部。本品为白色或类白色粉末;无臭，在空气中有引湿性。在水中分散成粘稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中不溶。PH 5.5-7.53.5%10.0%0.004%重金属小于百万分之五重金属小于百万分之五成

8、品率，其范围：95-101%半成品的检查方法与把握：半成品把握：项目内容外观含崩解 度检查方法：黄色片96%105%10 分感观检查：取5-10片样品，倒出内容物于无色玻璃容器内，在自然光下观看其色泽和外观，鼻嗅其气味，并用口尝味道，结果符合感观指标要求。理化检查净含量/装量允许负偏差按国家技术监视局定量包装商品计量监视规定规定的方法检验。水分按GB/T5009.3规定的方法测定灰分按GB/T5009.4规定的方法测定砷按GB/T 5009.11 规定的方法测定铅按GB/T 5009.12 规定的方法测定崩解时限：依据中华人民共和国药典2022 版的崩解时限测定方法检查。微生物检验菌落总数按G

9、B/T4789.2规定的方法测定大肠菌群按GB/T 4789.3规定的方法测定致病菌按GB/T 4789.4GB/T 4789.5GB/T 4789.10GB/T 4789.11规定的方法测定霉菌和酵母计数按GB/T 4789.15规定的方法测定成效成分检验维生素A、维生素D、维生素E 按GB/T 5412.9规定的方法测定维生素B1、B6 按GB/T 5009.197规定的方法测定维生素B2 按GB/T 5009.857规定的方法测定维生素C按中华人民共和国药典2022年版二部规定的方法测定4.2.5.5-胡萝卜素按GB/T 5009.83规定的方法测定设备名称型号生产力量设备名称型号生产力量除尘万能粉碎机30BX生产力量：100-300k