工艺规程管理制度

1、颁发部门接收部门工艺规程治理制度生效日期治理标准-文件制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共4页批准人批准日期分发部门l分发部门标准本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式，保证工艺规程的 贯彻执行。范围适用于本公司各产品工艺规程的治理。责任生产技术部负责组织制订工艺规程治理制度，各相关部门遵照执行。公司主管副总经理负责审批产品工艺规程，并批准执行日期。定义工艺规程是规定为生产肯定数量产品所需原材料和包装材料的数量，以及工艺条件、 操作要点、留意事项，包括生产过程质量把握的一个或一套文件；是对产品设计、处方、 工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产治理和质

2、量监控的基准性 文件，是制定批记录、批生产作业打算的重要依据。内容凡正式生产的产品都必需制订工艺规程，否则不能生产。编制工艺规程必需以法定标准和产品审核文件为依据，依据 GMP 要求组织编写，要科学地总结生产阅历，承受先进技术，确保产品优质、指标先进、生产安全。2/4 页产品工艺规程由技术部经理组织人员编写，由技术部经理审核，经主管副总经理批准 后执行。工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行日期。产品在试产前，应依据科研设计资料包括引进技术及现在状况编制试行工艺规程， 待生产正常后一年内在总结实践的根底上编制正式工艺规程。当遇到有工艺改革或变动时，工艺规程由技术部经理组织修订，

3、其修订程序同制订程 序。编制、修订工艺规程的假设干规定各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定承受国际计量单位。产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准。原材料名称一律承受化学名，适当附注商品名或其它通用别名。产品、中间体、原料分子量一律以最国际原子量表计算，取两位小数。工艺规程的贯彻执行工艺规程批准后即正式公布产并在批准的执行日期执行。工艺规程一经公布，公司有关部门和员工必需严格执行，任何人不得擅自改动和违 反，对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示，车间和工序操作人员应拒绝执行。各相关职能部门应供给工艺规程需求的设备、公用系统电力、蒸汽、冷冻、真空、 压空、生产用水

4、等及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条件，以保证工艺规程的贯彻实施。凡生产设备或重点安全防护工程进展技术改造；凡工艺条件、主要原材料规格及配 比发生转变；凡工艺路线发生转变。应由技术部经理组织工艺规程的修改，并出具修改通 知单，注明申请修改日期，批准实施日期，审核人、批准人签字后发至有关部门实施，并 将修改通知单附在工艺规程后，执行过程中以修改单上内容为准。凡工艺规程进展全面修订时，将该份工艺规程上所附的全部修改通知单的内容修改 5.3。3/4 页各有关职能部门有责任共同监视，保证工艺规程的全面贯彻执行，并担当各自的责 任。确因客观缘由，个别批次生产时条件临时难以完全符合工艺规程时，由车

5、间或有关 部门提出报告，技术部审核，经主管副总经理批准前方可进展生产，该报告应附在该批产 品的批生产记录内。工艺规程的监视、检查应由供给部门填写“待处理品审核表”报待处理品审核小组，经待处理品审核小组争辩， 在不影响产品质量的前提下同意使用，由质管部出具代用通知，车间在使用该原材料时， 造成收率降低，物耗较大，本钱较高，可不计算考核内。对未经批准手续，擅自转变工艺规程或相应操作法应准时阻挡，对不听劝告者，应 按订正和预防措施进展严峻处理。主管副总经理应定期检查各专业职能部门的工艺规程的拟行状况，技术部负责定期 组织有关部门地全公司贯彻拟行工艺规程的检查，车间治理人员应经常组织工艺查证和工 艺纪

6、律检查，以保证工艺规程的严峻性。各车间工艺员应带头严格执行工艺规程并负责组织实施，如觉察违反工艺规程时，应准时订正，并对有关人员进展工艺规程纪委教育。各车间工艺员随时向车间主任汇报车间工艺执行状况，车间定期向技术部汇报工艺工艺规程的发放和保管工艺规程批准后，由技术部确定发放范围，报送公司文件把握中心，由公司文件控 制中心发放至相关部门或岗位。工艺规程属机秘文件，各部门应近保密级妥当保管，换发版工艺规程时应回收旧 版工艺规程，由公司文件把握中心负责，如有遗失，要追究责任。与对口公司交换工艺规程时，须经总经理批准前方可交换。各版工艺规程应长期保存，作为编写技术档案的依据。4/4 页工艺规程的学习与教育技术、教育部门应定期组织操作人员和有关治理人员进工艺规程的学习和教育，并定期进展考核。员工或调入岗位的操作人员，须经本岗位技术培训和GMP 教育，考核合格前方可独立操作。工艺规程内容应包括：一、简介二、生产工艺流程；三、操作过程及工艺条件；四、处方比及依据；五、主要设备表及其生产力量；六、技术安全、