药店药房-2020零售药店质量管理制度

1、【实用】药房药店资料【实用】药房药店资料药海无涯学无止境专注医学领域药海无涯学无止境专注医学领域质量管理制度目录质量文件管理制度收集和查询质量信息的管理制度记录和凭证的管理制度人员培训及考核的管理制度人员健康的管理制度环境卫生管理制度计算机系统管理制度首营企业、首营品种的审核管理制度药品购进管理制度 采购药品收货管理制度药品验收管理制度收货药品陈列管理制度药品销售管理制度提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度处方药销售管理制度拆零药品管理制度特殊药品管理制度中药饮片购、销、存管理制度中药饮片处方审核、调配、核对管理制度药品效期管理制度药品召回管理制度药品退货管理制度不合格药品管理制度、

2、药品销毁管理制度药品不良反应报告的管理制度25. 质量事故、质量投诉管理制度 25. 质量事故、质量投诉管理制度 园质量事故的处理和报告管理制26. 执行药品电子监管的管理制度文件名 称质量文件管理制度编号KW-QM-001-201起草部 门质管 部起草人审核人批准人起草日 期批准日 期审核日 期批准日 期修订部 门修订日 期分发部 门保管部 门质管 部变更原 因根据2013年修订版GSPT理规范要求版本号第二 版1、目的：质量管理文件是质量管理的依据，可以起到沟通意图、统一 行动的作用。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版 GS喈法律法规规 章制定本制度。3、范围：适用于本单位各类质量

3、相关文件的管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中 的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。本企业质量管理体系文件分为五类：质量管理制度；部门及岗位职责；质量管理工作操作程序；质量记录、凭证、报告、档案；操作规程类。当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的 调整、修订。质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSPA证

4、检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情 况。文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对 各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一 号。编号结构文件编号由2个英文字母的单位代码、2个英文字母的文件类别代 码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成， 详如下图： 公司代码文件类别代码文件序号年号公司代码：KW文件类别代码：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ QM表示。质量职责的文件类别代码，用英文字母“ QU表示。质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“ QP 表不。质量记录类文件类别代码，用英文字母“ QR表示。电脑标准

5、操作程序类别代码，用英文字母 SOP表示。文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“ 001”开始顺序编码。年号：是该文件成版时的公元年号，如 2014。文件编号的应用：文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。质量管理的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有 关文件管理修改的规定进行。纳入质量管理的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。质量管理体系文件编制程序为：计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、 质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理文件明细表，列出应 有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人

6、员，明确进度。审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审 核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量负 责人审定，由总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。质量管理文件的下发应遵循以下规定：质量管理文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制 度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编 码、使用部门等项内容；质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、 机构应领取文件的数量；质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管

7、理；对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收 回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出 现。质量管理体系文件的控制规定：确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；确保符合有关法律法规及规章；必要时应对文件进行修订；各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按 照规定开展工作。质量管理文件的执行规定：质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人 和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管

8、部门负责指导和监督。各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监 督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问 题及时制定整改措施，限期整改。相关内容：附录：文件首页格式文件名 称收集和查询质量信息的管理制度编 号KW-QM-002-2014起草部 门质管 部起草人审核人批准人起草日 期批准日 期审核日 期批准日 期修订部 门修订日 期分发部 门保管部 门质管 部变更原因根据2013年修订版GSPf理规范要求版本号第二 版1、目的：建立本企业收集和查询质量信息的管理，确保对质量信息的利 用。2、范围：适用于企业位质量信息的

9、收集和查询管理工作3、责任：质量管理员，保管员对本制度的实施负责。4、内容：4.1企业应树立预防为主的经营理念， 建立有效的收集和查询所经营药品 质量信息的途径，关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药 品信息，及时处理药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险和财产 损失。4. 2质量信息收集和查询包括：药品监督管理局下发的各种药品质量通知，例如：有关停售通知、禁止 使用、淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知。药品监督管理局下发的各种质量信息，例如：不合格药品、不良反应药 品的信息及质量公告信息等。顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况，顾客 对药品质量的投诉意见、重大质

10、量事故、服务质量问题等。重大质量问题的通报。4. 3根据企业经营特点，收集和查询并建全采购、验收、销售以及售后服 务各环节的质量信息，制定相应的质量信息反馈程序，由质量管理员负责 信息的分类、汇总和处理，进行质量分析利用，有避免和防范措施，并审 核。4. 4认真分析和研究顾客对药品质量的反馈信息， 听取顾客对所反应药品 质量问题的评价意见。做好顾客意见的反馈和处理，及时向质量管理员反 映药品市场质量信息。4. 5质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处 理、传递与汇总。质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级政府部门、生产厂家、批发企业、药监文件、通知、专业报刊、媒体

11、及互联 网收集；并做好相关记录。相关内容：1、质量信息收集记录2、质量文件查询记录文件名 称记录和凭证管理制度编 号KW-QM-003-2014起草部 门质管 部起草人审核人批准人起草日 期批准日 期审核日 期批准日 期修订部 门修订日 期分发部 门保管部 门质管 部变更原 因根据2013年修订版GSPf理规范要求版本号第二 版1、目的：建立质量管理的有关记录和凭证管理制度，确保质量管理工 作的真实性、规范性和可追溯性。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围：适用于本企业所有与质量有关的记录和凭证。4、职责：办公室、采购部、质管部对本制度的实施负责。5、内容:记录和票

12、据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、 印制、下发。各部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的 记录、票据的使用、保存及管理负责。记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每月收集、 整理，并按规定归档、保管。记录要求：本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。质量记录应符合以下要求：质量记录格式由质量管理部统一编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录要字迹清楚，及时准确、完整。不得用铅笔填写，不 得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本 人名章，记录具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。票据要求：本制度中的

13、票据主要指购进票据，购进票据主要指购进药品时由 供货单位出据的随货同行单。购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、 货相符。各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填 发。严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据 的行为。购进票据应至少保存3年，处方保存2年，验收、养护、配送 记录、退货记录至少保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。各部门负责记录和票据的日常检查工作，质量管理部门负责记录 和票据的审查工作，对不符合要求的情况提出改进措施。文件名 称人员培训及考核管理制文件名 称人员培训及考核管理制起草部 门质管 部起草人起草日 期批准日 期修订部 门

14、分发部 门变更原 因根据2013年修订版GS度编 号KW-QM-004-201审核人批准人审核日 期批准日 期修订日 期保管部 门质管 部喑理规范要求版本号第二 版1、目的：提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务。2、依据：中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范及 其实施细则。3、范围：适用于本企业的质量方面教育培训及考核的管理。4、责任：质量负责人、质量管理员对本制度的实施负责。5、内容：质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。质量管理部根据年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。企业员工的

15、质量知识学习，以集中学习和自学方式；以外部培训为 辅。企业内部培训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选 择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相 应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。企业新进人员上岗前须进行质量教育、培训，主要内容为药品经 营质量管理规范及其细则，岗位操作规程、各类质量记录的登记方法 以及有关药品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择 优录取。企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接 受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受

16、企业的继 续教育。培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据， 并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。企业在岗员工须进行药品质量的学习、考核。每季度考核一次， 考核结果与次年签订上岗合同挂钩。质量管理人员定期参加质量管理培训考核，成绩优秀者给予奖励。当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工 作岗位需进行岗前质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差 异程序而定。需经市级药监局培训的人员，每年应安排进行培训，持证上岗。如未按照企业布置的教育、培训计划展开工作或在考核中成绩不合 格者，对所涉及的部门或人员按企业有关规定处理。培训内容应当包括相关法律法规、药品

17、专业知识及技能、质量管理 制度、职责及岗位操作规程等。应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员 能正确 理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。相关文件：1、年度培训计划2、3、文件名 称人员健康管理制度编 号KW-QM-005-2014起草部 门质管 部起草人审核人批准人起草日批准日审核日批准日期期期期修订部 门修订日 期分发部 门保管部 门质管 部变更原 因根据2013年修订版GSPf理规范要求版本号第二 版1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作

18、，创造一个良好的工作环境， 防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范第66条，药品经营质量管理规范实 施细则第59条。3、范围：本企业人员健康管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接 接触药品的工作人员符合规定的健康要求。凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、 保管员等岗位人员，应每年定期到太原市药品监督管理局指定的市级以上 医疗机构进行健康检查。健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传 染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经

19、 矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上 岗。直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任 职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检 查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保存三年。本制度自企业开办之日起每年考核一次。相关文件：1、员工个人健康档案2、药品从业人员健康检查汇总表文件名 称环境卫生管理制度编 号KW-QM-006-2014起草部 门质管 部起草人审核人批准人起草日

20、期批准日 期审核日 期批准日 期修订部 门修订日 期分发部保管部质管门门 部变更原因根据2013变更原因根据2013年修订版GSPf理规范要求版本号第二版1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范第67条，药品经营质量管理规范实 施细则第61条、64条。3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：营业场所的环境卫生管理：营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。营业场所墙壁清洁、无

21、霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。药品包装应清洁卫生；资料样品等陈列整齐、合理；拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。办公生活区应与收货、验收作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；各部门的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。本制度自企业开办之日起每个月考核一次。相关文件:1、安全、卫生检查日记表文件名 称计算机系统管理制度编号KW-QM-007-2014起草部 门质管 部起草人审核人批准人起草日 期批准日 期审核日 期批准日 期修订部 门修订日 期分发部 门保管部 门质管 部变更原 因根

22、据2013年修订版GSPf理规范要求版本号第二 版1、目的：为规范本企业的经营，保证企业各项管理制度的有效执行特 制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则。3、适用范围：本制度适用于公司各部门。4、责任：质量管理部对本制度的实施负责。5、内容：本企业经营质量的系统采用时空系软件系统，并运用该系统对在库 药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在 库养护、销售等进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录 5.2本企业指定的时空软件系统管理员，由软件系统管理员独家授予其 有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。系统管理员根据人员岗位的

23、质量工作职责，设置相应岗位权限，不 得越权、越岗。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员 的系统操作权限。各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。本单位依照省局下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时报出药 进、存、销情况，由质管部指定专人管理。？人员规定：操作人员必须经过技术服务部门的相关培训和考核，考核合格 者才能操作本企业提供的计算机管理系统。各部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习 资料或培训讲义，应以应根据所提示步骤分步实施。各部门应严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严 格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不 得随意操作录

24、入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。安装盘应由系统管理员专门保管。对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次） 备份，数据备份应视为商业机密加以保管。操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如 有疑问应及时与技术服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正 式运行过程中的每一各环节，用户都应保持高度的重视。5.7.8各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工 号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。定检规定：各种设备应执行定期检查、清洁、维护工作。数据处理规定当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，须用备份数 据进行恢复。

25、除系统管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数 据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。系统正常维护：系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理 工作。系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病 毒进行检测和清理。系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安 全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经网络管理员 或专项负责人许可不得在装有“医舟”商业管理系统的网络或单机上 运行。专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机 内运行游戏

26、及其它软件。计算机异常处理各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管 部。如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。 如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。除系统管理员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现 象。网络异常处理网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与 网络硬件设备。介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件 有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上, 以保证网络数据的连续性和正确性。相关文件：计算机购进、维修、记录文件名

27、称首营企业、首营品种的管理制度编号KW-QM-008-201起草部 门质管 部起草人审核人批准人起草日 期批准日 期审核日 期批准日 期修订部 门修订日 期分发部 门保管部 门质管 部变更原 因根据2013年修订版GSPf理规范要求版本号第二 版1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范第 70、73条，药品经营质量管理规 范实施细则第69条。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理及所有供货单 位和米购品种的审核。4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。5、内容：首营企业的审核首营企业是指购进药品时，与本企业

28、首次发生药品供需关系的药 品生产或者经营企业。索取并审核加盖有首营企业原印章的 药品生产（经营）许可证、 营业执照、企业GS破 GM噂质量体系认证证书的复印件及有法人代 表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资 料的合法性和有效性。审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。质量保证能力的审核内容：GM减GSPffi书等。首营企业资料审核 还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或 经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、 质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求 等。采购员填写首营企业审批

29、表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。首营品种的审核首营品种是指本企业向某一药品经营或生产企业首次购进的药品（包含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。采购员应向经营企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品 出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人 员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。审核药品是否符合供货单位药品生产

30、许可证或药品经营许可证规定的生产/经营范围。当生产/经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应 按照首营品种审核程序重新审核。审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。质量负责人接到首营品种后，原则上应在5天内完成审批工作。质量负责人接到首营企业后，原则上应在 5天内完成审批工作。质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表” 及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、首营企业审核程序、首营品种审核程序2、首营企业审批表、首营品种审批表文件名 称药品购进管理制度编号KW-QM-009-2014起草

31、部 门质管部起草人审核人批准人起草日 期批准日 期审核日 期批准日 期修订部 门修订日 期分发部 门保管部 门质管部变更原 因根据2013年修订版GSP雪理规范要求版本号第二版1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品经营质量管理规范第70、71、72条，药品经营质量管 理规范实施细则第66条。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经市级以上药品 监督管理部门考试合格，持证上岗。把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供 货单位进

32、货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药 品；严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范 围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药 品。购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是 以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有 效期限。严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品 种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报 告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册 证或医药产品注册证和进口药品检验报告书

33、复印件随货同行， 实现进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、 货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得 少于两年。药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、 规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。药品购进台帐由药品采购工作人员负责。本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件:1、药品购进程序、电话合同记录2、药品购进验收记录、中药饮片（中药材）购进验收记录、保健品购进验收记录3、合格供货方档案、药品供货企业一览表文件名 称药品收货管理制度编号KW-QM-

34、010-2014起草部 门质管 部起草人审核人批准人起草日 期批准日 期审核日 期批准日 期修订部 门修订日 期分发部 门保管部 门质管 部变更原 因根据2013年修订版GSPf理规范要求版本号第二 版1、目的：把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好， 防止不符合质量标准或疑似假、劣药的药品流入本公司。2、依据：药品经营质量管理规范第74、75条，药品经营质量管理 规范实施细则第67条。3、适用范围：所有采购到店的药品。4、责任：收货员对本制度的实施负责。5、内容：药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染 等可能

35、影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处 理。根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途 时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。供货方委托运输药品的，采购部门要提前向供货单位索要委托的 承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人 员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通 知采购部门并报质量管理部门处理。冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况， 核查并留存运输过程和到货时的温度记录； 对未采用规定的冷藏设备运 输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记 录并报质量管理部门处理。.药

36、品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药 品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行 单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、 批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位 出库专用章原印章，与采购记录以及本企业实际情况不符的， 应当拒收, 并通知采购部门处理。应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记 载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与 药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关 内容不相符的，由采购部门负责与

37、供货单位核实和处理。对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记 录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票） 后，方可收货。对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货 单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内 容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完 好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员

38、。文件名 称药品验收管理制度起草部 门质管 部起草人起草日 期批准日 期修订部 门分发部 门变更原 因根据2013年修订版GS编号KW-QM-011-201审核人批准人审核日 期批准日 期修订日 期保管部 门质管 部喑理规范要求版本号第二 版1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：药品经营质量管理规范第 74、75条，药品经营质量管理规 范实施细则第67条。3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：本企业根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购 人员相互不兼任。

39、检查验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级（含）药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业 兼职。验收药品应在 待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时 限内完成。药品验收必须执行制定的药品质量检查验收程序，由验收人员依 照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购 进药品进行逐批验收。药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、 生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对 药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。特殊管理的药品、外用药品的包装、标签记说明书上均有规定的专 有标识和警示说明

40、；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有 相应的警示语或忠告语；非处方药的包装及说明书标有国家规定的专有标 识；蛋白同化制剂和肽类激素及含有兴奋剂类成分的药品应有“运动员慎 用”警示标识。验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告 书。验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；上述复印 件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。进口药品的包装、标签以及中 文注明药品通用名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书。中药饮片的包装或容器与药品的性质相适应及符合药品质量要求。中 药饮片的标签须注明品名、包装规格、产地、生产企业

41、、产品批号、生产 日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合 格的标志。中药材要有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购 日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药饮片、中药材，还需注明批 准文号。凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记 录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、 生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。进口药 品验收记录，加上产品注册证号，进口药品注册证、进口药品检验报 告书、进口药品通关单，进口中药材有进口药材批件。验收员要签 字盖章，检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药

42、品有 效期后一年，但不得少于三年。验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由 验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人 员进行复查。验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依 据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责。 相关文件：1、药品质量检查验收程序、药品拒收报告单、药品送检记录表2、药品购进验收记录、中药饮片（中药材）购进验收记录、保健食品购进验收记录3、销后退回药品验收记录文件名 称陈列管理制度编号KW-QM

43、-012-201起草部 门质管 部起草人审核人批准人起草日 期批准日 期审核日 期批准日 期修订部 门修订日 期分发部 门保管部 门质管 部变更原因根据2013年修订版GSPf理规范要求版本号第二 版1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范第 76、77条，药品经营质量管理规 范实施细则第71条。3、范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的 药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。药品应按品种、规格、

44、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列， 类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药 品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。处方药不得开架销售。按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药 品销售完为止。需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列,需陈列时只陈列空包装。陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列。中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量 复核，饮片斗前必须写正名正字，标签按“前上后下”原则

45、粘贴。对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通 知质量管理人员复查。用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、陈列、储存药品养护检查记录表2、药品质量复查通知单文件名 称药品销售管理制度编号KW-QM-013-2014起草部 门质管 部起草人审核人批准人起草日 期批准日 期审核日 期批准日 期修订部 门修订日 期分发部 门保管部 门质管 部变更原 因根据2013年修订版GSPf理规范要求版本号第二 版1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、依据：药品经营质量管理规范第 80、81

46、、82、83、84条，药品 经营质量管理规范实施细则第 72条。3、范围：适用于本店销售药品的质量管理。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，经太原 市食品药品监督管理局考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明并佩或标有姓名照片的工作证方能上岗工作。认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、 规范。药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处 方药分开，内服药与外用药分开，药品按用途陈列。营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后， 将药品交与顾客。销售药品必须以药品的使用说

47、明书为依据， 正确介绍药品的适应症 或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业 药师或药师等内容的胸卡。顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行。销售乙类非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用， 如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。不得销售国家规定不得零售的药品。销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。药品营业人员应熟悉药

48、品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。店堂内的药品广告宣传必须符合国家 广告法和药品广告管理 办法的规定。对缺货药品、新品要认真登记，并及时向购进人员传递药品信息。做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、 价格、批号等 内容的销售发票或凭证。文件名 称提供用药咨询、指导合理用 学服务的管理制度起草部 门质管 部起草人起草日 期批准日 期修订部 门分发部 门变更原 因根据2013年修订版GS药等药编 号KW-QM-014-201审核人批准人审核日 期批准日 期修订日 期保管部 门质管 部喑理规范要

49、求版本号第二 版1、目的：为提高药房工作人员药学服务水平，指导消费者合理用药, 特制定本制度。2、依据：中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范及 其实施细则3、范围：适用于营业场所有药学需要的顾客。4、职责：营业员、药师、执业药师等对本制度的实施负责。5、内容：药品是特殊商品。药学服务不仅要提供质量合格的药品，还 需要提供合理用药知识。我们要通过合理用药咨询是把现有的用药经 验、知识收集起来，经过整理，再应用于指导患者药物治疗之中，达到 合理用药的目的.店堂内设顾客咨询台，药师、执业药师为消费者提供用药咨询和 指导，指导顾客安全、合理、正确用药。.营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中

50、，应牢固树立药品 质量、药品不良反应意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指 导顾客合理用药。.企业负责人和质量管理人应定期对营业人员进行常见病、常用药 等药学知识的培训，从而提高专业技术及服务水平。5.3.定期对营业人员的药学服务工作进行考核。文件名 称药品处方调配管理制起草部 门质管 部起草人起草日 期批准日 期修订部 门分发部 门变更原 因根据2013年修订版GS发编号KW-QM-015-201审核人批准人审核日 期批准日 期修订日 期保管部 门质管 部喑理规范要求版本号第二 版1、目的：认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。2、依据：

51、中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范及 其实施细则和药品流通监督管理办法。3、范围：实行处方管理的药品主要指国家药品监督管理规定的处方药、中药饮片及第二类精神药品、毒性中药饮片和麻醉中药饮片等特殊管理 药品。4、职责：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容:处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得职业资格证书后方 可上岗；处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员。处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列，第二 类精神药品应专柜专人上锁，毒性中药饮片和麻醉中药饮片不得陈列， 应专柜专帐、双人双锁储存。处方药不应采用开架自选方式销售。销售处方药必须凭

52、医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后 方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存 两年备查。销售特殊管理的药品，应严格国家架有关规定执行。凭盖有医疗单位公章的医生处方限量销售，每次处方剂量不得超 过二日极量，不符合国家有关规定的不得调配；对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购买时开具本单位或城市 街道办事处、乡（镇）人民政府的介绍信，方可销售，每次用量不得超 过两日极量；销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，须 经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。

53、门店工作人员不得擅 自更改处方内容。调配处方应严格按照规定的程序进行。调剂人员收到处方后认真审 查处方的姓名、年龄、性别、药品文件名 称拆零药品销售管理制度编号KW-QM-016-2014起草部 门质管 部起草人审核人批准人起草日 期批准日 期审核日 期批准日 期修订部 门修订日 期分发部 门保管部 门质管 部变更原 因根据2013年修订版GSPf理规范要求版本号第二 版1、目的：加强拆零药品的销售的质量管理。2、依据：药品经营质量管理规范第 82条3、范围：适用于本店拆零销售的药品。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确

54、注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。执业药师或药师负责处方药的拆零销售， 营业员可负责其他药品的拆 零销售。设立专门的拆零柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、 拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品 5.4拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不 合格的药品不可拆零。对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并 保持原包装及标签。拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，药袋上标明顾客姓名、药品 的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做

55、好拆零药品记录，内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、拆零日期、 拆零售完日期、操作人等。相关文件：拆零药品登记表文件名 称特殊药品管理制度文件名 称特殊药品管理制度起草部 门质管 部起草人起草日 期批准日 期修订部 门分发部 门变更原 因根据2013年修订版GS编 号KW-QM-017-201审核人批准人审核日 期批准日 期修订日 期保管部 门质管 部喑理规范要求版本号第二 版1、目的：强化特殊药品复方制剂药品的经营管理工作，确保有效地控 制特殊药品复方制剂药品的购、存、销行为。2、依据：根据中华人民共和国药品管理法、反兴奋剂条例、关 于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知、药品经

56、营质量 管理规范及其实施细则及公安、药监部门有关规定。3、范围：适用于本单位购进的特殊药品复方制剂药品。4、职责：采购部、质量管理部负责实施。5、内容：特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、 含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊 药品复方制剂）。其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。特殊药品复方制剂药品对人员要求单位法人代表应有较强的法制观念，掌握特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。 经营特殊药品复方制剂药品的责任人应具有政治素质好、责任心

57、强，熟 悉特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制 剂药品的经营管理工作。特殊药品复方制剂药品的购进管理购进特殊药品复方制剂药品必须严格执行本企业药品采购管理 制度的规定。特殊药品复方制剂药品的采购工作，必须从具有药品经营许可 证、药品生产许可证的生产企业或经营企业购进。采购部专人负责审核特殊药品复方制剂药品供货单位的合法资 质，并索取相关证明资料；质量管理部门负责资料的审查，符合要求的 给予购进。按GSP勺要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复 印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录 等；特殊药品复方制剂药品的质量验收管理对购进的特殊药品复方

58、制剂药品的质量验收必须严格执行本企业 的药品质量验收管理制度，货到后立即验收。在验收过程中发现短少、破损，应报单位质量管理部门批准并加盖 单位公章后向供货单位查询处理。查验货物无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件 留存，复印件加盖公章后及时返回供货方。特殊药品复方制剂药品的养护管理养护工作执行本企业的药品养护管理制度。药品养护人员每季对特殊药品复方制剂药品进行养护一次。含特药复方制剂的销售管理：门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。销售时应查验、登记购买者身份证。在含麻黄碱类复方制剂销 售记录如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及 所售药品品名

59、、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营 业员姓名。从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售 含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。耐心做好顾客的 解释和沟通工作。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含 麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制 剂不得超过2盒”等。如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销 售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。特殊药品复方制剂药品票据管理必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号，以下简称通 知）规定开具、索要销售票据。应按通知

60、要求，核实购买付款的 单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停销 售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报 告。禁止使用现金进行特殊药品复方制剂交易。特殊药品复方制剂药品的安全管理、丢失、被盗管理特殊药品复方制剂药品如出现销售异常、丢失、被盗情况，应立即上报 告质管部门和所在地设区的市级药品监督管理部门查处，公司由专人按质量事故处理。相关内容:中华人民共和国药品管理法反兴奋剂条例关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知药品经营质量管理规范及其实施细则；公安、药监部门有关规定特殊药品销售记录文件名 称中药饮片购、销、存管理制度编 号KW-QM-01