药品经营质量管理规范GSP2013

1、精选文档精选文档PAGEPAGE45精选文档PAGE药品经营质量管理规范第一章总则第一条为增强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实行条例，拟订本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，公司应该在药品采买、储藏、销售、运输等环节采纳有效的质量控制举措，保证药质量量。第三条药品经营公司应该严格执行本规范。药品生产公司销售药品、药品流经过程中其余波及储藏与运输药品的，也应该切合本规范有关要求。第四条药品经营公司应该坚持诚实守信，依法经营。严禁任何虚假、欺诈行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理系统第五

2、条公司应该依照有关法律法例及本规范的要求建立质量管理系统，确立质量目标，拟订质量管理系统文件，展开质量策划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。第六条公司拟订的质量目标文件应该明确公司总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条公司质量管理系统应该与其经营范围和规模相适应，包含组织机构、人员、设备设备、质量管理系统文件及相应的计算机系统等。第八条公司应该按期以及在质量管理系统要点因素发生重要变化时，组织展开内审。第九条公司应该对内审的状况进行剖析，依照剖析结论拟订相应的质量管理系统改良举措，不停提升质量控制水平，保证质量管理系统连续有效运转。第十条公司应该采纳前瞻或许

3、回首的方式，对药品流经过程中的质量风险进行评估、控制、交流和审察。第十一条公司应该对药品供货单位、购货单位的质量管理系统进行评论，确认其质量保证能力和质量信用,必需时进行实地观察。第十二条公司应该全员参加质量管理。各部门、岗位人员应该正确理解并执行职责，担当相应质量责任。第二节组织机构与质量管理职责第十三条公司应该建立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或许岗位，明确规定其职责、权限及互相关系。第十四条公司负责人是药质量量的主要责任人，全面负责公司平时管理，负责供给必需的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效执行职责，保证公司实现质量目标并依照本规范要求经营药品。第十五条公司质量负责人应该

4、由高层管理人员担当，全面负责药质量量管理工作，独立执行职责，在公司内部对药质量量管理拥有判决权。第十六条公司应该建立质量管理部门，有效展开质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其余部门及人员履行。第十七条质量管理部门应该执行以下职责：（一）敦促有关部门和岗位人员执行药品管理的法律法例及本规范；（二）组织制定质量管理系统文件，并指导、监察文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采买人员的合法资格进行审察，并依据审察内容的变化进行动向管理；（四）负责质量信息的采集和管理，并成立药质量量档案；（五）负责药品的查收，指导并监察药品采买、储藏、保

5、养、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品确实认，对不合格药品的办理过程实行监察；（七）负责药质量量投诉和质量事故的检查、办理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药质量量查问；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审察和质量管理基础数据的成立及更新；（十二）组织考证、校准有关设备设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反响的报告；（十五）组织质量管理系统的内审微风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理系统和服务质量的观察和评论；（十七）组织对被拜托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审察；（十八）辅助展

6、开质量管理教育和培训；（十九）其余应该由质量管理部门执行的职责。第三节人员与培训第十八条公司从事药品经营和质量管理工作的人员，应该切合有关法律法例及本规范规定的资格要求，不得有有关法律法例严禁从业的情况。第十九条公司负责人应该拥有大学专科以上学历或许中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟习有关药品管理的法律法例及本规范。第二十条公司质量负责人应该拥有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实行的能力。第二十一条公司质量管理部门负责人应该拥有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第

7、二十二条公司应该装备切合以下资格要求的质量管理、查收及保养等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应该拥有药学中专或许医学、生物、化学等有关专业大学专科以上学历或许拥有药学初级以上专业技术职称；（二）从事查收、保养工作的，应该拥有药学或许医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或许拥有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片查竣工作的，应该拥有中药学专业中专以上学历或许拥有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片保养工作的，应该拥有中药学专业中专以上学历或许拥有中药学初级以上专业技术职称；直接收买地产中药材的，查收人员应该拥有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的公司还应该装备

8、2名以上专业技术人员特意负责疫苗质量管理和查竣工作，专业技术人员应该拥有预防医学、药学、微生物学或许医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或许技术工作经历。第二十三条从事质量管理、查竣工作的人员应该任职在岗，不得兼职其余业务工作。第二十四条从事采买工作的人员应该拥有药学或许医学、生物、化学等有关专业中专以上学历，从事销售、储藏等工作的人员应该拥有高中以上文化程度。第二十五条公司应该对各岗位人员进行与其职责和工作内容有关的岗前培训和连续培训，以切合本规范要求。第二十六条培训内容应该包含有关法律法例、药品专业知识及技术、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第二十七条

9、公司应该依照培训管理制度拟订年度培训计划并展开培训，使有关人员能正确理解并执行职责。培训工作应该做好记录并成立档案。第二十八条从事特别管理的药品和冷藏冷冻药品的储藏、运输等工作的人员，应该接受有关法律法例和专业知识培训并经查核合格后方可上岗。第二十九条公司应该拟订职工个人卫生管理制度，储藏、运输等岗位人员的着装应该切合劳动保护和产品防备的要求。第三十条质量管理、查收、保养、储藏等直接接触药品岗位的人员应该进行岗前及年度健康检查，并成立健康档案。患有传得病或许其余可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不切合相应岗位特定要求的，不得从事有关工作。第四节质量管理系统文件第三十一条

10、公司拟订质量管理系统文件应该切合公司实质。文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭据等。第三十二条则件的草拟、订正、审察、同意、散发、保存，以及改正、撤除、替代、销毁等应该依照文件管理操作规程进行，并保存有关记录。第三十三条则件应该注明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应该正确、清楚、易懂。文件应该分类寄存，便于查阅。第三十四条公司应该按期审察、订正文件，使用的文件应该为现行有效的文本，已取消或许无效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第三十五条公司应该保证各岗位获取与其工作内容相对应的必需文件，并严格依照规定展开工作。第三十六条质量管理制度应该包含以下

11、内容：（一）质量管理系统内审的规定；（二）质量反对权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采买人员等资格审察的规定；（六）药品采买、收货、查收、储藏、保养、销售、出库、运输的管理；（七）特别管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查问的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反响报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及查核的规定；（十七）设备设备保存和保护的管理；（十八）设备设备考

12、证和校准的管理；（十九）记录和凭据的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子看管的规定；（二十二）其余应该规定的内容。第三十七条部门及岗位职责应该包含：（一）质量管理、采买、储藏、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）公司负责人、质量负责人及质量管理、采买、储藏、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采买、收货、查收、储藏、保养、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营有关的其余岗位职责。第三十八条公司应该拟订药品采买、收货、查收、储藏、保养、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。第三十九条公司应该成立药品采买

13、、查收、保养、销售、出库复核、销退后回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品办理等有关记录，做到真切、完好、正确、有效和可追忆。第四十条经过计算机系统记录数据时，有关人员应该依照操作规程，经过受权及密码登录后方可进行数据的录入或许复核；数据的改正应该经质量管理部门审察并在其监察下进行，更悔过程应该留有记录。第四十一条书面记录及凭据应该及时填写，并做到笔迹清楚，不得任意涂改，不得撕毁。改正记录的，应该注明原由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。第四十二条记录及凭据应该起码保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭据按有关规定保存。第五节设备与设备第四十三条公司应该拥有与其药品经营范围、经营规

14、模相适应的经营场所和库房。第四十四条库房的选址、设计、布局、建筑、改造和保护应该切合药品储藏的要求，防备药品的污染、交错污染、混杂和差错。第四十五条药品储藏作业区、辅助作业区应该与办公区和生活划分开必定距离或许有隔绝举措。第四十六条库房的规模及条件应该知足药品的合理、安全储藏，并达到以下要求，便于展开储藏作业：（一）库房内外环境整齐，无污染源，库区地面硬化或许绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平坦，门窗构造严实；（三）库房有靠谱的安全防备举措，能够对没关人员进入推行可控管理，防备药品被盗、替代或许混入假药；（四）有防备室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异样天气影响的举措。第四十七条库房应该装备

15、以下设备设备：（一）药品与地面之间有效隔绝的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气互换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）切合储藏作业要求的照明设备；（六）用于零货挑选、拼箱发货操作及复核的作业地区和设备；（七）包装物料的寄存场所；（八）查收、发货、退货的专用处所；（九）不合格药品专用寄存场所；（十）经营特别管理的药品有切合国家规定的储藏设施。第四十八条经营中药材、中药饮片的，应该有专用的库房和保养工作场所，直接收买地产中药材的应该设置中药样品室（柜）。第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应该装备以下设备设备：（一）与其经营规模和品种相适应

16、的冷库，经营疫苗的应该装备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或许双回路供电系统；（四）对有特别低温要求的药品，应该装备切合其储藏要求的设备设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或许保温箱等设备。第五十条运输药品应该使用关闭式货物运输工具。第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应该切合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车拥有自动调控温度、显示温度、储存和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱拥有外面显示和采集箱体内温度数据的功能。第五十二条储藏、运输设备设备的按期检查、洁净和保护应该由专人负责，并成立记录和档案

17、。第六节校准与考证第五十三条公司应该依照国家有关规定，对计量用具、温湿度监测设备等按期进行校准或许检定。公司应该对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设备设备进履行用前考证、按期考证及停用时间超出规准时限的考证。第五十四条公司应该依占有关考证管理制度，形成考证控制文件，包含考证方案、报告、评论、误差办理和预防举措等。第五十五条考证应该依照早先确立和同意的方案实行，考证报告应该经过审察和同意，考证文件应该存档。第五十六条公司应该依据考证确立的参数及条件，正确、合理使用有关设备设备。第七节计算机系统第五十七条公司应该成立能够切合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药质量量可追忆，并知足

18、药品电子看管的实行条件。第五十八条公司计算机系统应该切合以下要求：（一）有支持系统正常运转的服务器和终端机；（二）有安全、稳固的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全靠谱的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务单据生成、打印和管理功能；（五）有切合本规范要求及公司管理实质需要的应用软件和有关数据库。第五十九条各种数据的录入、改正、保存等操作应该切合受权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真切、正确、安全和可追忆。第六十条计算机系统运转中波及公司经营和管理的数据应该采纳安全、靠谱的方式储藏并按日备份，备份数据应该寄存在安全场所，记录类数

19、据的保存时限应该切合本规范第四十二条的要求。第八节采买第六十一条公司的采买活动应该切合以下要求：（一）确立供货单位的合法资格；（二）确立所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采买中波及的首营公司、首营品种，采买部门应该填写有关申请表格，经过质量管理部门和公司质量负责人的审察同意。必需时应该组织实地观察，对供货单位质量管理系统进行评论。第六十二条对首营公司的审察，应该检验加盖其公章原印章的以下资料，确仔细实、有效：（一）药品生产允许证或许药品经营允许证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或许药品经营质量

20、管理规范认证证书复印件；（四）有关印章、随货同行单（票）款式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。第六十三条采买首营品种应该审察药品的合法性，讨取加盖供货单位公章原印章的药品生产或许入口同意证明文件复印件并予以审察，审察无误的方可采买。以上资料应该纳入药质量量档案。第六十四条公司应该核实、保存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或许署名的受权书，受权书应该载明被受权人姓名、身份证号码，以及受权销售的品种、地区、限期；（三）供货单位及供货物种有关资料。第六十五条公司与供货单位

21、签订的质量保证协议起码包含以下内容：（一）明确两方质量责任；（二）供货单位应该供给切合规定的资料且对其真切性、有效性负责；（三）供货单位应该依照国家规定开具发票；（四）药质量量切合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书切合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效限期。第六十六条采买药品时，公司应该向供货单位讨取发票。发票应该列明药品的通用名称、规格、单位、数目、单价、金额等；不可以所有列明的，应该附销售货物或许供给给税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。第六十七条发票上的购、销单位名称及金额、品名应该与付款流向及金额、品名一致，并与财务账

22、目内容相对应。发票按有关规定保存。第六十八条采买药品应该成立采买记录。采买记录应该有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数目、价钱、购货日期等内容，采买中药材、中药饮片的还应该注明产地。第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或许临床紧抢救治等特别状况，以及其余切合国家有关规定的情况，公司可采纳直调方式购销药品，将已采买的药品不入本公司仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并成立特意的采买记录，保证有效的质量追踪和追忆。第七十条采买特别管理的药品，应该严格依照国家有关规定进行。第七十一条公司应该按期对药品采买的整体状况进行综合质量评审，成立药质量量评审和供货单位质量档案，并进行动向追踪管理

23、。第九节收货与查收第七十二条公司应该依照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、查收，防备不合格药品入库。第七十三条药品到货时，收货人员应该核实运输方式能否切合要求，并比较随货同行单（票）和采买记录查对药品，做到票、账、货符合。随货同行单（票）应该包含供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数目、收货单位、收货地点、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不切合温度要求的应该拒收。第七十五条收货人员对切合收货要求的药品，应该按品种特征要求放于相应待验地区，或

24、许设置状态标记，通知查收。冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。第七十六条查收药品应该依照药品批号检验同批号的检验报告书。供货单位为批发公司的，检验报告书应该加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传达和保存能够采纳电子数据形式，但应该保证其合法性和有效性。第七十七条公司应该依照查收规定，对每次到货药品进行逐批抽样查收，抽取的样品应该拥有代表性。（一）同一批号的药品应该起码检查一个最小包装，但生产公司有特别质量控制要求或许翻开最小包装可能影响药质量量的，可不翻开最小包装；（二）损坏、污染、渗液、封条破坏等包装异样以及零货、拼箱的，应该开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完好的原料药、实行批签发管理

25、的生物制品，可不开箱检查。第七十八条查收人员应该对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及有关的证明文件等逐个进行检查、查对；查收结束后，应该将抽取的完满样品放回原包装箱，加封并标示。第七十九条特别管理的药品应该依照有关规定在专库或许专区内查收。第八十条查收药品应该做好查收记录，包含药品的通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数目、到货日期、查收合格数目、查收结果等内容。查收人员应该在查收记录上签订姓名和验收日期。中药材查收记录应该包含品名、产地、供货单位、到货数目、查收合格数目等内容。中药饮片查收记录应该包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、

26、供货单位、到货数目、查收合格数目等内容，实行同意文号管理的中药饮片还应该记录同意文号。查收不合格的还应该注明不合格事项及处理举措。第八十一条对实行电子看管的药品，公司应该按规定进行药品电子看管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子看管网系统平台。第八十二条公司对未按规定加印或许加贴中国药品电子看管码，或许看管码的印刷不切合规定要求的，应该拒收。看管码信息与药品包装信息不符的，应该及时向供货单位查问，未获取确认以前不得入库，必需时向当地药品监察管理部门报告。第八十三条公司应该成立库存记录，查收合格的药品应该及时入库登记；查收不合格的，不得入库，并由质量管理部门办理。第八十四条公司按本规范第六十九

27、条规定进行药品直调的，可拜托购货单位进行药品查收。购货单位应该严格依照本规范的要求查收药品和进行药品电子看管码的扫码与数据上传，并成立特意的直调药品查收记录。查收当天应该将查收记录有关信息传达给直调公司。第十节储藏与保养第八十五条公司应该依据药品的质量特征对药品进行合理储藏，并切合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储藏药品，包装上没有标示详细温度的，依照中华人民共和国药典规定的储藏要求进行储藏；（二）储藏药品相对湿度为35%75%；（三）在人工作业的库房储藏药品，按质量状态推行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确立药品为黄色；（四）储藏药品应该依照要求采纳避光、遮光、通风、防潮、

28、防虫、防鼠等举措；（五）搬运和堆码药品应该严格依照外包装标示要求规范操作，堆码高度切合包装图示要求，防止破坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不一样批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设备间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其余药品分开寄存，中药材和中药饮片分库寄存；（八）特别管理的药品应该依照国家有关规定储藏；（九）拆掉外包装的零货药品应该集中寄存；（十）储藏药品的货架、托盘等设备设备应该保持洁净，无损坏和杂物堆放；（十一）未经同意的人员不得进入储藏作业区，储藏作业区内的人员不得有影响药质量量和安全的行为；（十二）药

29、品储藏作业区内不得寄存与储藏管理没关的物件。第八十六条保养人员应该依据库房条件、外面环境、药质量量特征等对药品进行保养，主要内容是：（一）指导和敦促储藏人员对药品进行合理储藏与作业；（二）检查并改良储藏条件、防备举措、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）依照保养计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并成立保养记录；对储藏条件有特别要求的或许有效期较短的品种应该进行要点保养；（五）发现有问题的药品应该及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门办理；（六）对中药材和中药饮片应该按其特征采纳有效方法进行保养并记录，所采纳的保养方法不得对药品造成污染；（七）按期汇总、剖

30、析保养信息。第八十七条公司应该采纳计算机系统对库存药品的有效期进行自动追踪和控制，采纳近效期预警及超出有效期自动锁定等举措，防备过期药品销售。第八十八条药品因损坏而致使液体、气体、粉末泄露时，应该快速采纳安全办理举措，防备对储藏环境和其余药品造成污染。第八十九条对证量可疑的药品应该立刻采纳停售举措，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应该采纳以下举措：（一）寄存于标记显然的专用处所，并有效隔绝，不得销售；（二）思疑为假药的，及时报告药品监察管理部门；（三）属于特别管理的药品，依照国家有关规定办理；（四）不合格药品的办理过程应该有完好的手续和记录；（五）对不合格药

31、品应该查明并剖析原由，及时采纳预防举措。第九十条公司应该对库存药品按期清点，做到账、货符合。第十一节销售第九十一条公司应该将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采买人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真切、合法。第九十二条公司应该严格审察购货单位的生产范围、经营范围或许诊断范围，并依照相应的范围销售药品。第九十三条公司销售药品，应该照实开具发票，做到票、账、货、款一致。第九十四条公司应该做好药品销售记录。销售记录应该包含药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数目、单价、金额、销售日期等内容。依照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应该成立

32、特意的销售记录。中药材销售记录应该包含品名、规格、产地、购货单位、销售数目、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应该包含品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数目、单价、金额、销售日期等内容。第九十五条销售特别管理的药品以及国家有特意管理要求的药品，应该严格依照国家有关规定执行。第十二节出库第九十六条出库时应该比较销售记录进行复核。发现以下状况不得出库，并报告质量管理部门办理：（一）药品包装出现损坏、污染、封口不牢、衬垫不实、封条破坏等问题；（二）包装内有异样响动或许液体渗漏；（三）标签零落、笔迹模糊不清或许表记内容与实物不符；（四）药品已超出有效期；（五）其余异样状况的药品

33、。第九十七条药品出库复核应该成立记录，包含购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数目、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。第九十八条特别管理的药品出库应该依照有关规定进行复核。第九十九条药品拼箱发货的代用包装箱应该有醒目的拼箱标记。第一百条药品出库时，应该附带盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。公司依照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调公司和购货单位。随货同行单（票）的内容应该切合本规范第七十三条第二款的要求，还应该注明直调公司名称。第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应该由专人负责并切

34、合以下要求：（一）车载冷藏箱或许保温箱在使用前应该达到相应的温度要求；（二）应该在冷藏环境下达成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应该检查冷藏车辆的启动、运转状态，达到规定温度后方可装车；（四）启运时应该做好运输记录，内容包含运输工具和启运时间等。第一百零二条对实行电子看管的药品，应该在出库时进行扫码和数据上传。第十三节运输与配送第一百零三条公司应该依照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采纳有效举措保证运输过程中的药质量量与安全。第一百零四条运输药品，应该依据药品的包装、质量特征并针对车况、道路、天气等因素，采纳适合的运输工具，采纳相应举措防备出现损坏、污染等问题。第一百零

35、五条发运药品时，应该检查运输工具，发现运输条件不切合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应该保持密闭。第一百零六条公司应该严格依照外包装标示的要求搬运、装卸药品。第一百零七条公司应该依据药品的温度控制要求，在运输过程中采纳必需的保温或许冷藏、冷冻举措。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防备对药质量量造成影响。第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应该及时监测并记录冷藏车、冷藏箱或许保温箱内的温度数据。第一百零九条公司应该拟订冷藏、冷冻药品运输应急方案，对运输途中可能发生的设备故障、异样天气影响、交通拥挤等突发事件，能够采纳相应的应付举措。第一百一十条公司拜托其余单位运输药品

36、的，应该对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，讨取运输车辆的有关资料，切合本规范运输设备设备条件和要求的方可拜托。第一百一十一条公司拜托运输药品应该与承运方签订运输协议，明确药质量量责任、恪守运输操作规程和在途时限等内容。第一百一十二条公司拜托运输药品应该有记录，实现运输过程的质量追忆。记录起码包含发货时间、发货地点、收货单位、收货地点、货单号、药品件数、运输方式、拜托经办人、承运单位，采纳车辆运输的还应该载明车牌号，并保存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应该起码保存5年。第一百一十三条已装车的药品应该及时发运并赶快送到。拜托运输的，公司应该要求并监察承运方严格执行拜托运输协议，防备因在途时间过

37、长影响药质量量。第一百一十四条公司应该采纳运输安全管理举措，防备在运输过程中发生药品盗抢、丢失、调动等事故。第一百一十五条特别管理的药品的运输应该切合国家有关规定。第十四节售后管理第一百一十六条公司应该增强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防备混入冒充药品。第一百一十七条公司应该依照质量管理制度的要求，拟订投诉管理操作规程，内容包含投诉渠道及方式、档案记录、检查与评估、办理举措、反应和过后追踪等。第一百一十八条公司应该装备专职或许兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原由，采纳有效举措及时办理和反应，并做好记录，必需时应该通知供货单位及药品生产公司。第一百一十九条公司应该及时

38、将投诉及办理结果等信息记入档案，以便查问和追踪。第一百二十条公司发现已售出药品有严重质量问题，应该立刻通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监察管理部门报告。第一百二十一条公司应该辅助药品生产公司执行召回义务，依照召回计划的要求及时传达、反应药品召回信息，控制和回收存在安全隐患的药品，并成立药品召回记录。第一百二十二条公司质量管理部门应该装备专职或许兼职人员，依照国家有关规定担当药品不良反响监测和报告工作。第三章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第一百二十三条公司应该依照有关法律法例及本规范的要求拟订质量管理文件，展开质量管理活动，保证药质量量。第一百二十四条公司应该拥有与其经营范围

39、和规模相适应的经营条件，包含组织机构、人员、设备设备、质量管理文件，并依照规定设置计算机系统。第一百二十五条公司负责人是药质量量的主要责任人，负责公司平时管理，负责供给必需的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效执行职责，保证公司依照本规范要求经营药品。第一百二十六条公司应该设置质量管理部门或许装备质量管理人员，执行以下职责：（一）敦促有关部门和岗位人员执行药品管理的法律法例及本规范；（二）组织制定质量管理文件，并指导、监察文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审察；（四）负责对所采买药品合法性的审察；（五）负责药品的查收,指导并监察药品采买、储藏、陈设、销售等环节的质量管理

40、工作；（六）负责药质量量查问及质量信息管理；（七）负责药质量量投诉和质量事故的检查、办理及报告；（八）负责对不合格药品确实认及办理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反响的报告；（十一）展开药质量量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审察、控制及质量管理基础数据的保护；（十三）负责组织计量用具的校准及检定工作；（十四）指导并监察药学服务工作；（十五）其余应该由质量管理部门或许质量管理人员执行的职责。第二节人员管理第一百二十七条公司从事药品经营和质量管理工作的人员，应该切合有关法律法例及本规范规定的资格要求，不得有有关法律法例严禁从业的情况。第一百二十八条公司法定代表人或许

41、公司负责人应该具备执业药师资格。公司应该依照国家有关规定装备执业药师，负责处方审察，指导合理用药。第一百二十九条质量管理、查收、采买人员应该拥有药学或许医学、生物、化学等有关专业学历或许拥有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、查收、采买人员应该拥有中药学中专以上学历或许拥有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应该拥有高中以上文化程度或许切合省级药品监察管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应该拥有中药学中专以上学历或许具备中药调剂员资格。第一百三十条公司各岗位人员应该接受有关法律法例及药品专业知识与技术的岗前培训和连续培训，以切合本规范要求。第一百三十一条公司应该依照培训管理制度拟订年度培

42、训计划并展开培训，使有关人员能正确理解并执行职责。培训工作应该做好记录并成立档案。第一百三十二条公司应该为销售特别管理的药品、国家有特意管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训供给条件，使其掌握有关法律法例和专业知识。第一百三十三条在营业场所内，公司工作人员应该衣着整齐、卫生的工作服。第一百三十四条公司应该对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并成立健康档案。患有传得病或许其余可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第一百三十五条在药品储藏、陈设等地区不得寄存与经营活动没关的物件及个人用品，在工作地区内不得有影响药质量量和安全的行为。第三节文件第一百三十六条公司应该依照有

43、关法律法例及本规范规定，拟订切合公司实质的质量管理文件。文件包含质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭据等，并对证量管理文件按期审察、及时订正。第一百三十七条公司应该采纳举措保证各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。第一百三十八条药品零售质量管理制度应该包含以下内容：（一）药品采买、查收、陈设、销售等环节的管理，设置库房的还应该包含储藏、保养的管理；（二）供货单位和采买品种的审察；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特别管理的药品和国家有特意管理要求的药品的管理；（六）记录和凭据的管理；（七）采集和查问质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉

44、的管理；（九）中药饮片处方审察、分配、查对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）供给用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及查核的规定；（十五）药品不良反响报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子看管的规定；（十八）其余应该规定的内容。第一百三十九条公司应该明确公司负责人、质量管理、采买、查收、营业员以及处方审察、分配等岗位的职责，设置库房的还应该包含储藏、保养等岗位职责。第一百四十条质量管理岗位、处方审察岗位的职责不得由其余岗位人员代为执行。第一百四十一条药品零售操作规程应该包含：（一

45、）药品采买、查收、销售；（二）处方审察、分配、查对；（三）中药饮片处方审察、分配、查对；（四）药品拆零销售；（五）特别管理的药品和国家有特意管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈设及检查；（七）营业场所冷藏药品的寄存；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应该包含储藏和保养的操作规程。第一百四十二条公司应该成立药品采买、查收、销售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品办理等有关记录，做到真切、完好、正确、有效和可追忆。第一百四十三条记录及有关凭据应该起码保存5年。特别管理的药品的记录及凭据按有关规定保存。第一百四十四条经过计算机系统记录数据时，有关岗位人员应该依照操作规程，经过受权及

46、密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真切、正确、安全和可追忆。第一百四十五条电子记录数据应该以安全、靠谱方式按期备份。第四节设备与设备第一百四十六条公司的营业场所应该与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储藏、办公、生活辅助及其余地划分开。第一百四十七条营业场所应该拥有相应设备或许采纳其余有效举措，防止药品受室外环境的影响，并做到宽阔、光亮、整齐、卫生。第一百四十八条营业场所应该有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有寄存饮片和处方分配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，

47、有切合安全规定的专用寄存设备；（六）药品拆零销售所需的分配工具、包装用品。第一百四十九条公司应该成立能够切合经营和质量管理要求的计算机系统，并知足药品电子看管的实行条件。第一百五十条公司设置库房的，应该做到库房内墙、顶光洁，地面平坦，门窗构造严实；有靠谱的安全防备、防盗等举措。第一百五十一条库房应该有以下设备设备：（一）药品与地面之间有效隔绝的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（四）切合储藏作业要求的照明设备；（五）查收专用处所；（六）不合格药品专用寄存场所；（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。第一百五十二条经营特别管

48、理的药品应该有切合国家规定的储藏设备。第一百五十三条储藏中药饮片应该建立专用库房。第一百五十四条公司应该依照国家有关规定，对计量用具、温湿度监测设备等按期进行校准或许检定。第五节采买与查收第一百五十五条公司采买药品，应该切合本规范第二章第八节的有关规定。第一百五十六条药品到货时，收货人员应该按采买记录，比较供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货符合。第一百五十七条公司应该按规定的程序和要求对到货药品逐批进行查收，并依照本规范第八十条规定做好查收记录。查收抽取的样品应该拥有代表性。第一百五十八条冷藏药品到货时，应该依照本规范第七十四条规定进行检查。第一百五十九条查收药品应该依照本

49、规范第七十六条规定检验药品检验报告书。第一百六十条特别管理的药品应该依照有关规定进行查收。第一百六十一条查收合格的药品应该及时入库或许上架，实行电子看管的药品，还应该依照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，查收不合格的，不得入库或许上架，并报告质量管理人员办理。第六节陈设与储藏第一百六十二条公司应该对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度切合常温要求。第一百六十三条公司应该按期进行卫生检查，保持环境整齐。寄存、陈设药品的设备应该保持洁净卫生，不得搁置与销售活动没关的物件，并采纳防虫、防鼠等举措，防备污染药品。第一百六十四条药品的陈设应该切合以下要求：（一）按剂型、用途

50、以及储藏要求分类陈设，并设置醒目标记，类型标署名迹清楚、搁置正确；（二）药品搁置于货架（柜），摆放齐整有序，防止阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈设，并有处方药、非处方药专用表记；（四）处方药不得采纳开架自选的方式陈设和销售；（五）外用药与其余药品分开摆放；（六）拆零销售的药品集中寄存于拆零专柜或许专区；（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（八）冷藏药品搁置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证寄存温度切合要求；（九）中药饮片柜斗谱的书写应该正名正字；装斗前应该复核，防备错斗、串斗；应该按期清斗，防备饮片生虫、发霉、变质；不一样批号的饮片装斗前应该清斗并记录；（十

51、）经营非药品应该设置专区，与药品地区显然隔绝，并有醒目标记。第一百六十五条公司应该按期对陈设、寄存的药品进行检查，要点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应该及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和办理，并保存有关记录。第一百六十六条公司应该对药品的有效期进行追踪管理，防备近效期药品售出后可能发生的过期使用。第一百六十七条公司设置库房的，库房的药品储藏与保养管理应该切合本规范第二章第十节的有关规定。第七节销售管理第一百六十八条公司应该在营业场所的明显地点悬挂药品经营允许证、营业执照、执业药师注册证等。第一百六十九条营业人员应该佩带有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应该注明执业资格或许