胶囊剂片剂工艺流程纲要纲要图_第1页
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文档简介

1、胶囊剂片剂工艺流程大纲大纲图胶囊剂片剂工艺流程大纲大纲图4/4胶囊剂片剂工艺流程大纲大纲图生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目一、片剂本企业拥有药品同意文号的片剂产品共14种，其工艺流程图以下：原辅粉碎粗筛精筛配料粘合剂润滑剂包衣配制包衣肠溶薄膜糖衣外包装材制粒湿法干法混淆制一步制直接干燥整粒总混检验压片检验内包内包分装材装包装检验入库30万级洁片剂主要过程控制点及控制项目：工质量控制点粉原辅料粉碎过筛碎配投料制颗粒粒烘烘箱沸腾床干压片子片包包衣片衣瓶子包在包装品装盒装标签装箱质量控制项目频次异物每批细度、异物每批品种、数目1次/班粘合剂浓度、温度1次/批、筛网班含量、水分温度、时间、洁

2、净度随时/班温度、滤袋完满、洁净度随时/班均匀片重1次/30分片重差别1次/2小崩解时限1次/30分硬度、脆碎度1次以上外观随时/班含量、均匀度、溶出度（指规定品种）每批外观随时/班崩解时限准时/班洁净度每批装量、封口、瓶签、填补物随时/班数目、说明书、标签随时/班内容、数目、使用记录每批数目、合格证、印刷内容、装箱者代号每箱二、硬胶囊剂本企业拥有药品同意文号的硬胶囊剂产品共5种，其工艺流程图如下：内包紫外消纸盒原辅粉碎过筛称量配制粒干燥整粒混淆检验填补抛检验内外包检验入库万级洁硬胶囊剂主要过程控制点及控制项目：工质量控制点粉原辅料碎粉碎过筛投料配制颗粒粒烘烘箱干沸腾床灌硬胶囊装瓶子包在包装品装盒装标签装箱质量控制项目频次异物每批细度、异物每批品种、数目1次/班粘合剂浓度、温度1次/批、含量、水分班筛网使用前后温度、时间、洁净度随时/班温度随时/班滤袋完满、洁净度每批温度、湿度随时/班均匀装量1次/30分装量差别1次/1小崩解时限1次/1小外观随时/班含量、均匀度每批洁净度每批装量、封口、瓶签、填补物随时/班数目、说

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