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文档简介

1、1药品 不良反应/ 事 件报告表首次报告跟踪报告首次报告跟踪报告编码：报告类型：新的严重一般报告单位类别：医疗机构经营企业生产企业个人其他患者姓名：性别：男女出生日期： 或年龄：民族：体重（kg：联系方式：原患疾病：医院名称： 县中医医院既往药品不良反应/事件：有无不详病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有无不详相关重要信息： 吸烟史饮酒史妊娠期肝病史肾病史过敏史药物其他药批准文品商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附

2、页：不良反应/事件的结果：痊愈好转未好转不详有后遗症表现：死亡直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是否不明未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是否不明未再使用对原患疾病的影响： 不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名报告单位评价：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名报告人信息联系电话：职业：医生药师护士其他电子邮箱：签名:报告单位信息生产企业请备注单位名称：县中医医院联系人：电话：报告日期:医疗机构经营企业个人文献报道上市后研究其他严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损

3、害情形之一的反应：1) 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15 日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日 2 次。报告的处

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