河源东江医院医学装备管理制度

1、河源东江江医院医医学装备备三级管管理制度度第一章 总则则第一条 加强强和规范范医院医医学装备备管理，促进医医学装备备合理配配置、安安全与有有效利用用，充分分发挥使使用效益益，保障障医学装装备质量量与安全全，依据据有关法法律法规规，特制制定本制制度。第二条 医学学装备管管理办法法管理应应当遵循循统一领领导、归归口管理理、分级级负责、责权一一致的原原则，建建立医院院医学装装备三级级管理制制度。第二章 三级级管理第三条 实行行分管院院领导、医学装装备管理理部门和和使用部部门三级级管理制制度。第四条 由分分管院领领导直接接负责，并配备备一定数数量专业业技术人人员。分分管院领领导对全全院医学学装备资资金

2、进行行预算管管理、统统筹安排排。第五条 设备备科是全全院医学学装备管管理的职职能部门门，在分分管院长长的领导导下，参参加医学学装备管管理全过过程，其其具体职职责如下下：（一）负负责医学学装备发发展规划划和年度度计划的的组织、制订和和实施等等工作。（二）负负责医学学装备计计划、审审批、购购置、验验收、发发放、质质控、维维护、维维修、保保养、应应用分析析并参与与报废处处置等全全程管理理。（三）负负责全院院医学装装备的维维修保养养，保障障医学装装备正常常使用。（四）收收集相关关政策法法规和医医学装备备信息，提供决决策参考考依据。（五）组组织医学学装备管管理相关关人员专专业培训训。（六）按按照国家家规

3、定对对全院的的计量器器具执行行强检工工作。（七）对对医学装装备实行行科学管管理，大大型设备备购置必必须进行行可行性性论证，严格按按照大大型医用用设备配配置与管管理使用用办法进行管管理配置置。（八）开开展物资资设备管管理效益益分析和和教学科科研工作作。（九）加加强大中中型医学学装备合合理应用用情况分分析。（十）加加强对医医学装备备的调研研，了解解使用情情况，并并对问题题及时进进行处理理反馈。第六条 使用用部门应应在设备备科的指指导下，具体负负责本部部门的医医学装备备日常管管理工作作，其具具体职责责如下。（一）逐逐级建立立使用责责任制，制定操操作规程程，指定定专人管管理，严严格使用用登记，认真检检

4、查保养养，保持持仪器设设备处于于良好状状态，随随时开始始使用。（二）新新进仪器器设备要要由设备备科负责责验收、安装和和调试，在使用用前要组组织科室室有关人人员进行行操作管管理、使使用和培培训，经经考核合合格，方方可独立立操作。（三）对对于不可可随意挪挪动、搬搬动的仪仪器设备备。仪器器设备操操作使用用过程中中，操作作人员不不得擅自自离开，发生仪仪器运转转异常时时，应及及时通知知责任医医学工程程部责任任工程师师，查找找原因，及时排排除故障障，严禁禁带故障障和超负负荷使用用。（四）仪仪器设备备（包括括主机、附件、使用说说明书）须保持持完整，破损的的零部件件不得随随意丢弃弃。（五）仪仪器设备备使用结结

5、束，由由设备管管理人员员检查收收存，关关机放置置。如发发现设备备损坏，应及时时报告责责任工程程师，查查明原因因明确责责任。（六）对对于临床床使用部部门需要要申请试试用的产产品，需需要到设设备科和和医务处处办理试试用手续续。第三章 附则则第七条 本制度度自发布布之日起起施行。第八条 本制度度有设备备科负责责解释。医疗设备备临床准准入管理理制度1.各业业务科室室根据临临床、科科研、教教学工作作需要按按年度编编报设备备计划，1万元元以上设设备应填填写购购置医疗疗设备可可行性论论证报告告，交交医疗设设备管理理委员会会讨论，形成年年度计划划，并由由院领导导批准后后执行。2.购置置大型（甲、乙乙类）医医疗

6、设备备，必须须先编写写可行性性报告及及大型医医疗设备备配置申申请表，报省卫卫生厅批批准后执执行。3.属于于政府采采购范围围的医疗疗（含教教学、科科研）设设备购置置，应将将计划上上报当地地政府采采购部门门批准后后，报相相应的采采购机构构实施。4.对紧紧急情况况或临床床急需的的医疗（含教学学、科研研）设备备，应由由使用科科室提出出申请，按审批批规定，优先办办理。5.各业业务科室室不得对对外签定定订购合合同或向向厂商承承诺购置置意向。6.各类类设备所所需的耗耗材、配配件应做做好计划划采购。7.对于于赠送、科研合合作、临临床试用用或验证证的医疗疗（含教教学、科科研）设设备，必必须按程程序办理理相关手手

7、续，并并经设备备和医疗疗管理部部门审核核，经单单位领导导批准后后执行。医疗设备备采购制制度1、科室室申购大大型医疗疗仪器、设备，由使用用科室填填写购购置医疗疗设备可可行性论论证报告告，经经设备科科收集资资料、组组织相关关科室及及医学装装备委员员会专家家论证审审核后，通知使使用科室室填写购置医医疗设备备申请表表交设设备科，设备科科将申请请表及论论证结果果交采购购管理办办公室，采购管管理办公公室组织织相关科科室或医医学装备备委员会会专家，对其申申请报告告予以审审查，结结果报请请主管院院长批准准后，再再交采购购管理办办公室，由其上上报采购购领导小小组讨论论并由组组长最终终审核签签字，采采购领导导小组

8、将将任务下下达给采采购管理理办公室室，采购购管理办办公室组组织设备备科等相相关人员员以适宜宜的采购购形式进进行采购购。2、设备备科根据据需要制制出招标标书，报报采购管管理办公公室，由由其组织织相关人人员进行行论证，论证结结果报主主管副院院长审批批后，交交采购领领导小组组长审批批，采购购管理办办公室安安排以何何种方式式招标并并决定参参加招标标会议人人员名单单。3、对所所有常用用医疗设设备（包包括检验验试剂）的采购购，必须须严格执执行采购购程序，实行招招标采购购。专科科性较强强的医用用耗材，由使用用科室主主任填写写医疗疗设备请请购单，按照照采购程程序购买买，购买买后一次次性出库库。4、购买买常用医

9、医疗设备备（包括括检验试试剂），必须按按照每月月采购计计划及招招标结果果执行。保管员员每月底底根据库库存及当当月实际际消耗情情况编制制下月采采购计划划，经科科长审核核，报主主管院长长批准后后执行。特殊原原因（如如产品质质量不合合格或价价格调整整中标方方不能按按中标价价格送货货等）而而变更送送货单位位的，应应由采购购人员写写出报告告交科长长签字，并报请请主管院院长批准准后执行行。5、对临临时急需需医疗设设备，由由采购领领导小组组批准，采购管管理办公公室及设设备科负负责采购购和验收收，事后后补办相相关手续续。一次性使使用无菌菌医疗器器械质量量管理制制度1.为了了加强一一次性使使用无菌菌医疗器器械的

10、监监督管理理，保证证产品安安全有效效，依据据医疗疗器械监监督管理理条例、一一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法特特制定本本制度。2.一次次性无菌菌医疗器器械是指指无菌、无热原原、经检检验合格格在有效效期内一一次性直直接使用用的医疗疗器械。如无菌菌注射器器、无菌菌注射针针、一次次性使用用采血器器、血液液透析材材料、介介入材料料、无菌菌输液器器、无菌菌输血器器和无菌菌输液袋袋等。3. 一一次性无无菌医疗疗器械的的购进需需供货单单位提供供：3.1加加盖有供供货企业业的印章章的医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企业业许可证证、医疗器器械产品品注册证证及产产品合格格证。3.2加加

11、盖有供供货企业业印章和和法定代代表人印印章或签签字的企企业法定定代表人人的委托托授权书书原件，委托授授权书应应明确授授权范围围。3.3销销售人员员的身份份证复印印件。4.建立立无菌器器械采购购、验收收制度，严格执执行并做做好记录录。采购购验收记记录至少少应包括括：购进进产品的的企业名名称、产产品名称称、型号号规格、产品数数量、生生产批号号、灭菌菌批号、产品有有效期等等。按照照记录应应能追查查到每批批无菌器器械的进进货来源源。5.一次次性卫生生材料的的发放管管理：一一次性卫卫生材料料的使用用发放，应进行行登记，记录每每次发放放的科室室、领取取的数量量、规格格、生产产厂家、产品批批号、消消毒日期期

12、、有效效期；对对骨科内内固定器器材、心心脏起搏搏器、血血管内导导管、支支架等植植入性或或介入性性的医疗疗器械，必须建建立详细细的使用用记录，使产品品具有可可追溯性性，器材材条形码码应贴在在病历上上，以备备案待查查。6.一次次性无菌菌卫生材材料的保保管：一一次性卫卫生材料料应严格格保管制制度，物物品应存存放于阴阴凉干燥燥、通风风良好的的物架上上，距地地面20 cm，距墙壁壁5 ccm，不不得将包包装破损损、失效效、霉变变的产品品发放到到使用科科室。不不得将包包装破损损、失效效、霉变变的产品品发放到到使用科科室。使使用时若若发生热热源反应应、感染染或其他他异常情情况时，必须及及时留取取样本送送检，

13、按按规定详详细记录录患者的的病情，报告医医院感染染管理科科、护理理部、供供应室和和设备采采购部门门，对物物品保留留检验。7.医院院不得从从非法渠渠道购进进无菌器器械，不不得使用用小包装装已破损损、标识识不清的的无菌器器械不得得使用过过期、已已淘汰无无菌器械械，不得得使用无无医疗疗器械产产品注册册证、无医疗疗器械产产品合格格证的无无菌器械械。一旦旦发现不不合格无无菌器械械应立即即停止使使用，及及时报告告医院有有关部门门，予以以处理。8.加强强无菌器器械质量量跟踪，如使用用无菌器器械发生生严重不不良事件件时，应应在事件件发生后后24小小时内，报告所所在地省省级药品品监督管管理部门门和卫生生行政部部

14、门。若若使用中中发生热热原反应应、感染染或其它它异常情情况时，应立即即停止使使用，并并按规定定详细记记录现场场情况，必须及及时留取取样本送送检，均均应及时时报告医医院感染染管理科科。9.建立立无菌器器械使用用后销毁毁制度。使用过过的无菌菌器械必必须按规规定销毁毁，零部部件不再再具有使使用功能能，经消消毒无害害化处理理，并做做好记录录。10.一一次性无无菌医疗疗器械的的相关证证件及记记录保存存至产品品有效期期满后二二年。计划购置置审批制制度1各业业务科室室根据临临床、科科研、教教学工作作需要按按年度编编报设备备计划，1万元以以上设备备应填写写计划论论证表，由设备备科汇总总后，提提交医院院医学装装

15、备委员员会讨论论后由院院长办公公会议审审定，形形成年度度计划，报市卫卫生局批批复后执执行。2购置置大型(甲、乙乙类)医医疗设备备，应按按照国家和和省卫生生厅规定定的程序序办理。购置前前使用科科室应会会同相关关部门进进行临床床评估、技术评评估、财财务成本本核算，编写可可行性报报告，并并填写大大型医疗疗设备配配置申请请表，提提交省卫生生厅批准后执执行。3属于于政府采采购范围围的医疗疗设备购购置，应应将计划划上报政政府采购购管理部部门批准准后，按按规定报报相应的的采购招标标中介机机构实施施。4遇突突发事件或临床床抢救病病人急需需采购的的贵重医医疗设备备，可启启动紧急采采购预案案。由使使用科室室提出申

16、申请，经经分管院院领导批批准同意意后报卫卫生行政政部门实实施紧急急采购。5各类类卫生材材料、常常用消耗耗材料的的审批:由各科科室提出出申请，设备科科在合格格供应商商范围内内按相关关规定进进行采购购。新卫生材材料的引引进：由由科主任任填写申申请表报报送设备备科，（科研与与教学项项目所需要要的材料料，先报医医教科审审核）经经医院医医学装备备委员会会讨论，通过的的品种经经医学装装备委员员会主任任签字批批准后，设备科科方可购购进。7维修配配件由维维修人员员提出申申请，设设备科负负责人审审批。大大额的配配件由使使用部门门确认后后由分管管院领导导审批。急需的的大额配配件申请请，可口口头报院院长审批批，后补

17、补办手续续。8对于赠赠送、科科研合作作、临床床试用或或验证的的医疗器器械(设设备)，必需由医医疗、护护理管理理部门和和设备科科审核其其各类证证件合法法性，经经分管院长长批准后后执行。同时纳纳入医院院的物资资财产管管理，如如违反规规定，造造成的医医疗事故故或医患患纠纷，由当事事人承担担有关的的责任。医疗器械械首营企企业和首首营品种种质量审审核制度度1.首营营企业：指购进进时，与与本企业业首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产企业或或经营企企业。 首首营品种种：指本本企业向向某医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械。 包包括新型型号、新新规格、新包装装。2.首营营企业审审核内容容：2.1

18、审审核供货货企业是是否持有有医疗疗器械生生产许可可证、卫生生许可证证或医疗器器械经营营许可证证、营业执执照等等。2.2审审核证照照中生产产或经营营范围是是否与供供应的品品种范围围相符。2.3对对企业的的销售人人员的身身份进行行审核。看是否否具有法法人授权权委托书书并提供供身份证证复印件件等2.4审审核是否否具备质质量保证证能力，签订质质量保证证协议。3.首营营企业质质量保证证能力有有疑问时时，采购购部应会会同设备备科进行行实地考考察。4.首营营品种审审核内容容为：医医疗器械械产品注注册证、医疗器器械产品品生产制制造认可可表、注注册产品品质量标标准、当当批号的的医疗器器械检验验报告单单等。5.对

19、首首次经营营企业和和品种，采购员员应填报报首次次经营企企业审批批表首次经经营品种种审批表表，并并将所附附规定资资料报采采购部初初审，报报设备科科对资质质审核及及财务部部对价格格审核报报总经理理审批。首次经经营品种种，设备备科要求求建立产产品档案案。医疗设备备验收制制度1、医疗疗设备开开箱验收收应有供供货商、使用科科室代表表、设备备科主管管工程师师和设备备科设备备管理员员共同在在场。2、设备备供应商商、使用用科室代代表、设设备科主主管工程程师和设设备管理理员应现现场逐件件开箱、逐件清清点、逐逐件登记记。3、设备备包装箱箱在验收收未结束束前严禁禁移离验验收现场场，直至至全部验验收工作作结束，且对包

20、包装箱进进行认真真查看后后，方可可处理。4、设备备功能调调试和技技术招标标验收以以使用科科室实际际操作为为主，如如实的填填写功能能、技术术招标验验收记录录。5、设备备验收文文件需现现场由使使用科室室、设备备科参加加验收人人员和供供货商验验收人员员，按照照采购合合同要求求及设备备运行状状况共同同签名确确认。6、对于于随设备备的操作作手册、维修手手册等重重要文件件，需进进行仔细细登记，并由保保管人在在验收文文件上签签名确认认。7、设备备科根据据验收完完成文件件和发票票原件及及时办理理出入库库手续和和登记手手续。8、未经经验收或或者验收收不合格格的医疗疗设备严严禁投入入临床应应用。医疗设备备巡检、保

21、养、维修制制度医疗设备备是医院院开展医医、研、教的重重要工具具，是医医院生存存、发展展的物质质基础，是医院院固定资资产的重重要组成成部分。随着各各种先进进医疗设设备在医医疗、科科研、教教学中的的运用，维修维维护工作作变得日日趋重要要。为提提高医疗疗设备的的使用率率、提高高医院的的经济效效益、降降低医院院运行成成本、优优化经费费结构、保证临临床医疗疗的正常常进行，本着以以病人为为中心的的原则，提高医医疗质量量目的，制定制制度如下下：巡检要求求：巡检保养养周期：设备维维修人员员每季度度定期对对全院在在用医疗疗设备进进行全面面巡检保保养。维修修人员每每月对重重点科室室（急诊诊科）进进行科室室巡检，从

22、氧气气口到麻麻醉机、呼吸机机，无论论大小设设备逐一一检查，发现隐隐患及时时解决。维修人员员定期对对设备进进行全面面检查，做到眼眼见、耳耳听、鼻鼻闻、手手摸。对对所有医医疗设备的运运行环境境（防静静电、防防尘、防防潮、防防蚀、防防霉等问问题），水电气气路进行行巡检，对设备备的运行行情况、磨损程程度进行行检查校校验，及及时发现现潜在问问题，提提出改进进维护措措施，有有针对性性的做好好维修前前的各项项准备工工作，以以提高修修理质量量，缩短短修理时时间。医疗设备备保管人人员或操操作人员员有义务务对医疗疗设备基基本状况况进行日日检查，每日下下班前或交班班时发现现问题，及时记记录反馈馈。维修修人员立立即响

23、应应，单独独重点巡巡检。实行分级级保养：日常保养养：由仪仪器保养养人负责责，进行行机器表表面污渍渍的清洁洁、机械械部分的的紧固和和润滑；紧固易松松动的螺螺丝和零零件，检检查运转转是否正正常，零零部件是是否完整整。设备备使用人人员交接接班时，做好设设备检查查和交接接工作。2、一级级保养：由仪器器保养人人按计划划进行， 主要要是内部部清洁，检查有有无异常常情况（如声音音、湿度度、指示示灯等），局部部检查和和调整，清除机机器内灰灰尘，清清洁电路路板脚的的氧化层层相关电电位器的的清洁以以及光学学医疗设设备光路路灰尘的的清洁。3、二级级保养，属预防防性修理理，由仪仪器保养养人会同同维修人人员共同同进行，

24、对设备备的主体体部分或或主要组组件进行行检查，调整精精度，必必要时更更换已达达到磨损损限度的的机械易易损部件件，抽样样检查一一些性能能变差的的电子元元器件（电位器器、电容容、电阻阻等），提前更更换。重点科室室所有设设备必须须实行二二级保养养措施（属预防防性维修修，对设设备的主主体部分分或主要组件件进行检检查，调调整精度度，必要要时应更更换易损损件）。对抢救救设备必必须进行行插电测测试，保保证该类类设备处处于正常常运转状状态。按照设备备要求，定期对对不同设设备进行行保养,并记录录在案。6、对一一些维修修保养要要求较高高、技术术难度大大、备件件来源困困难的设设备由厂厂家或维维修站提提供维修修和零配

25、配件服务务，并通通过签订订的保修修合同来来降低费费用。设设备科维维修人员员监督保保养过程程，并登登记。维修要求求：医疗设备备、器械械的维修修由设备备科维修修组负责责。保修修期内设设备出现现问题，要及时时通知维修厂家家，如未未按维修修协议及及时处理理，要按按协议条条款追究究对方相相应责任任。放射射科、检检验科等等专科设设备可由由聘请专专业维修修人员协协助维修修。维修组人人员应经经常深入入临床科科室检修修医疗设设备并协协助医务务人员了了解医疗疗设备及器器械性能能，提高高使用水水平和维维护保养养水平，以减少少医疗设设备及器器械的损损坏。科科室设备备维修，须登记记维修记记录，维维修原因因，分析析并反馈

26、馈到临床床，及时时修改不不正确操操作。报修设备备、仪器器、器械械一律由由报修科科室填写写维修维维护申请请报告，交设备备科主任任或维修组组长长安排人人员进行行维修。不得无无故拖延延或拒修修。发生生紧急情情况时，如需外外部维修修，可实实行先维维修后论论证。维修人员员发现属属责任性性损坏的的设备、仪器、器械（尤其贵贵重或大大型设备备）时，应及时向有关关领导报报告，查查明情况况再与修修理，不不得先修修后报。重点科室室关键设设备发生生故障，维修人人员必须须及时维维修，不不能对临临床医疗疗质量造造成影响。如果果设备故故障严重重，不能能及时维维修必须须通知科科室和设设备科必必须及时时找到可可替代设设备。巡巡

27、检人员员进出重重点科室室，必须须服从重重点科室室着装要要求。坚持检修修登记制制度，做做到接受受时登记记，修理理内容详详细记录录，维修修人员签签名负责责，修复后领取取人签收收认可。提倡修旧旧利废，节约原原材料。确定医医疗设备备以及器器械的报报废要慎慎重，须须报请主主任，必要时由由院领导导组织有有关人员员进行鉴鉴定，成成批或大大中型设设备报废废须按医医院规定定的审批批权限。8、加强强设备维维修材料料保管，实行领领用人签签收。设设备维修修购置一一部分科科室常用用配件，同时每每种设备备有两个个以上的的院外维维修公司司的联系系方式，以备发发生紧急急故障而而维修部部门不能能及时联联系公司司。维修工作作各专

28、业业工种分分工负责责，团结结协作，保证临临床医疗疗设备的的正常运运转。每每月底统计工作作量。维维修人员员须不断断提高技技术水平平，遵守守操作规规程。非本院维维修人员员，未经经设备科科主任批批准不得得私自维维修本院院设备。设备出出院维修修业必须经设备备科主任任批准。操作规程程：仪器通电电检修之之前必须须了解、掌握操操作规程程、性能能和使用用方法。必须在电电源断开开状态下下，进行行拆卸机机器，插插拔线路路板，更更换元器器件及保保险丝等等操作。更换仪器器配件、电子元元件必须须满足原原电路参参数要求求并留有有一定余余量，同同类品代代换必须须进行一一定时间间的实验验运行。检修仪器器电源部部分故障障，股更

29、更换变压压器、开开关电源源电路等等原件，修复后后影应测测量绝缘缘电阻（外壳）要求大大于100兆欧以以上。使用电烙烙铁必须须有可靠靠的固定定支架并并接有可可靠地线线，不得得随意放放置，电电烙铁用用完要及及时关闭闭电源，搁置冷冷却。仪器通电电检修时时，注意意保持单单手操作作习惯，身体与与地面保保持良好好绝缘。仪器电源源线应按按国际规规范连接接，在确确认正确确无误后后方可使使用。仪器使用用结束离离开时，随时关关闭所有有用电器器开关和和总电源源开关。设备维修修办公室室要分区区分用，废旧期期间分类类收集，分类处处理。水水银要专专人专管管，每次次使用时时保证同同时有两两人在场场，相互互监督，谨慎使使用。水

30、水银落地地滚成小小珠，而而应先开开窗通风风，再戴戴上手套套用湿润润的小棉棉棒或胶胶带纸将将洒落在在地面上上的水银银粘集起起来，放放进可以以封口的的小瓶中中并加入入少量水水，写明明“废弃水水银”等标示示性文字字。对调调在地上上不能完完全收集集起来的的水银，及时撒撒些硫磺磺粉。高压容器器安全使使用管理理制度为保障我我院安全全生产，全力维维护人民民群众的的身体健健康和生生命安全全，制定定本制度度。高压容器器的界定定：依据据99版压压力容器器安全技技术监察察规程对对压力容容器范围围的界定定，容积积超过660L属属于压力力容器，需要进进行定期期检测。1、高压压容器及及附属仪仪表校正正检验（1）新新购置高

31、高压容器器启用前前，须进进行检验验检测并并出具检检测合格格报告，按照特种设设备安全全监察条条例的的规定，办理特特种设备备使用登登记证。（2）依依据压压力容器器定期检检验规则则的规规定定期期对高压压容器进进行检测测，超出出有效期期限或检检测不合合格的高高压容器器禁止使使用。（3）高高压容器器的附属属各类仪仪表（夹夹套压力力表、内内室压力力表）和和安全阀阀需要定定期检测测，有效效期为一一年。检检测不合合格的仪仪表或安安全阀须须及时更更换。超超出有效效期或检检测不合合格的高高压容器器禁止使使用。（4）各各类检验验检测报报告原件件存设备备科备查查。2、高压压容器操操作人员员资格认认证（1）高高压容器器

32、操作人人员均须须经过国国家相应应机构培培训考核核合格的的具有相相应特种种设备操操作资格格的专职职人员。无资格格认证人人员不得得操作高高压容器器设备。（2）高高压容器器操作人人员的特特种设备备操作资资格证需需定期核核查，及及时备案案登记。证件出出有效期的人员员不得操操作高压压容器设设备。（3）特特种设备备作业人人员证原原件存设设备使用用科室备备查，设设备科留留存复印印件。3、高压压容器规规范操作作（1）高高压容器器操作人人员熟知知设备性性能及操操作要求求，严格格的按照照操作规规程使用用高压容容器设备备。（2）高高压容器器开机前前，检查查密封圈圈、前封封板、门门板、直直线导轨轨有无杂杂物和损损坏；

33、检检查障碍开关及及锁紧有有无异常常；用干干净的棉棉布进行行擦洗。（3）打打开高压压容器连连接的蒸蒸汽源及及水源开开关时，首先检检查其压压力是否否达到核核定标准准，水源压力是是否达到到规定值值。（4）高高压容器器设备运运行中，操作人人员不得得远离设设备，应应密切观观察设备备的运行行状况，如有异常，及及时处理理，防止止意外事事故发生生。（5）高高压容器器运行结结束后，待室内内压力回回零后，方可打打开后门门取出物物品。（6）高高压容器器使用结结束后，打开舱舱门，切切断设备备控制电电源和动动力电源源或空气气压缩机机电源。关闭蒸汽汽源，供供水阀门门及压缩缩空气阀阀门。4、高压压容器日日常保养养每日工作作

34、完毕，高压容容器内外外及其操操作间应应保持清清洁，应应将舱内内污物清清洗干净净，每周周一次小小保养，每月一一次大保保养。进进气与进进水管路路上的过过滤器，应半年年清理一一次，以以防杂质质堵塞。医学工程程技术人人员及设设备使用用人员培培训考核核制度为使临床床科室使使用人员员正确操操作仪器器设备，降低设设备故障障率，提提高设备备使用率率，并进进一步提提高医学学工程人人员技术术水平，保障全全院设备备正常运运行，提提高设备备完好率率，降低低维修成成本，特特制定本本制度。1、培训训计划安安排 （1）每每年年初初根据工工作进度度制定培培训计划划，包括括工程技技术人员员的培训训和使用用人员的的培训。（2）对

35、业务务培训应应作记录录，包括括科室的的业务学学习以及及外出进进修的情情况。记记录内容容应包括括培训课课程时间间、地点点、内容容、主办办单位、参加人人员及培培训考核核的结果果。 （3）在在医疗设设备引进进谈判和和合同售售后服务务条款中中，必须须明确设设备的使使用操作作培训，同时记记录培训训时间、培训地地点、培培训内容容并备案案。2、培训训的内容容和形式式 （1）上上岗培训训，对新新引进的的医疗设设备需对对操作人人员进行行操作培培训，没没经过培培训的人人员一律律不得操操作设备备。（2）对对新进人人员必须须进行适适当的、有针对对性的岗岗前培训训，使之之通过全全面实践践和有一一定经验验人员的的带教，尽

36、快达达到独立立工作的的要求。 （3）工工程技术术人员岗岗前培训训应尽量量了解各各类医疗疗仪器设设备的基基本操作作和临床床应用；学习医医疗设备备的维修修技能，熟悉医医疗仪器器的管理理、安装装、维修修和计量量等方面面的要求求和工作作程序。 3、设备备到货培培训医疗设备备的到货货安装调调试过程程是技术术培训的的很好机机会。设设备使用用人员、医学工工程技术术人员应应参加医医疗设备备的安装装调试工工作和厂厂方技术术人员的的现场培培训，以以便掌握握设备的的结构原原理、检检修方法法与操作作要点。 4、科室室业务学学习 器材设备备管理处处根据科科室业务务学习计计划的安安排，组组织医学学工程技技术人员员进行科科

37、室业务务学习。每次业业务学习习应有专专题或针针对某项项技术，业务学学习讲课课人员可可由本单单位高、中级工工程技术术人员或或外单位位的相关关人员担担任，培培训结束束后需进进行考核核并留下下相关记记录，不不定期进进行效果果评估。业务学学习活动动还应包包括由本本科室技技术人员员参加的的外出培培训、进进修和学学习班后后的技术术介绍或或交流等等活动。 5、对设设备使用用科室人人员的培培训在设备购购入或签签订保修修合同时时，要提提出对使使用人员员、医学学工程技技术人员员的培训训，通过过不定期期的培训训，掌握握新的技技术。6、对医医学工程程技术人人员及设设备使用用人员的的考核每年定期期对医学学工程技技术人员

38、员及设备备使用人人员进行行考核，通过考考核，加加强以上上人员的的操作技技能，提提高其技技术水平平。7、培训训考核管管理机构构与职责责成立培训训考核小小组，组组长由分分管院长长担任，负责全全院医疗疗设备的的培训和和考核工工作的开开展并组组织实施施。医疗器械械档案资资料管理理制度1.归档档资料范范围:单单价在8800元元以上的的医疗器器械图样样、说明明书、线线路图、安装使使用记录录、检修修记录以以及与医医疗器械械有关的的其他科科技文件件资料。做到档档案齐全全，账目目明细，帐物相相符，完完整准确确。2.各种种资料应应及时收收集整理理，建卡卡、分类类保存，尤其进进口仪器器资料，绝对不不得遗失失。3.大

39、型型精密医医疗器械械的资料料应保持持完整，单独立立案。4.各种种资料一一律不得得外借，需查阅阅时应率率先征得得有关领领导的同同意。各各科复制制的使用用资料应应妥善保保管，不不得外借借。医疗设备备报废管管理制度度1、报废废申请：对于不不能继续续使用的的医疗设设备固定定资产，资产所所在科室室负责人人需认真真填写医疗设设备固定定资产报报废申请请单，并提交交设备科科。2、报废废设备鉴鉴定：设设备维修修主管工工程师应应本着严严谨的科科学态度度，对需需报废的的医疗设设备固定定资产给给出实事事求是的的技术鉴鉴定意见见。3、因管管理不当当或人为为因素损损坏仪器器设备，应写事事故报告告，送交交设备科科和医务务部

40、，根根据情节节给予处处罚。4、报废废申请审审批:医疗设设备报废废申请单单经器器械、财财务、审审计部门门主任审审核签字字、分管管院领导导、院长长批准签签字后，方可按按程序办办理报废废手续。5、报废废物资处处理：经经批准报报废的医医疗设备备固定资资产，报报废物资资处理由由设备运运至医院院指定报报废物资资仓库，并在固定资资产报废废申请单单签名名确认。如可再再维修利利用的，设备维维修在固定资资产报废废申请单单上注注明。如如无利用用价值的的，则进进行残值值处理，由招标标办组织织组财务务、审计计鉴定后后进行集集中拍卖卖并报院院长批准准后实施施且上缴缴财务科科。6、固定定资产账账目变更更：财务务科将已已完成

41、的的固定定资产报报废申请请单进进行归档档，并进进行设备备固定资资产账目目变更。7、对不不符合使使用管理理要求的的医疗设设备实行行强制报报废。医疗器械械固定资资产管理理制度1.医疗疗设备、医疗器器械及有有关医疗疗、教学学、科研研专用设设备，使使用年限限在1年年以上，单位价价值在115000 元以以上的均均属固定定资产范范畴，应应按固定定资产管管理。2.器械械仓库会会计负责责建立明明细账。由设备备科长把把关，严严格执行行采购、验收、出入库库、调拨拨、变价价、报损损、报废废等手续续。对调调入、捐捐赠或自自制加工工设备，亦应及及时办理理编号、建账、入库、分配等等有关手手续，并并根据凭凭证或管管理作价价

42、，载入入固定资资产总账账和明细细分类账账内。3.各科科增加设设备时，均应事事先按规规定做出出计划，经分管管院长审审批后，方可购购置。4.凡属属固定资资产管理理的物资资，需无无偿调拨拨或折旧旧作价处处理时，须报分分管院长长审批。5.领用用的各种种固定资资产，不不准随意意变动，如确因因工作需需要在科科室之间间进行调调配时；须经有有关部门门办理过过户手续续。对各各科室某某些不再再使用或或多余的的物资，管理部部门给予予调出，以防止止物资财财产积压压和浪费费。6.器械械仓库每每年应对对固定资资产全面面清查核核对一次次，发现现余缺应应及时作作出记录录，查明明原因，由设备备科提出出处理意意见，报报分管院院长

43、批准准后，进进行账面面调整；并追究究责任。7.建立立固定资资产管理理档案。大型、贵重、精密仪仪器参照照医疗疗器械档档案资料料管理制制度执执行。8.固定定资产管管理和使使用应纳纳入科室室工作的的重要位位置，做做到合理理使用，管理完完善。对对因玩忽忽职守或或违反操操作规程程造成财财产损失失者，当当事人或或科室必必须立即即写出书书面报告告，说明明原因，根据情情节按有有关规定定处理。对隐情情不报者者应严加加处理。医疗设备备更新与与报废制制度1设备备维修室室负责建建立医院院大型医医疗设备备维修档档案，记记录医疗疗设备的的故障及及保养维维修情况况，为该该设备的的更新，积累资资料数据据。 2医疗疗设备更更新

44、与报报废的原原则：已达到到或超过过规定年年限，且且无修复复价值的的医疗器器械。设备老老化，技技术性能能落后，能耗高高，效率率低，经经济效益益差。大修虽虽能恢复复精度，但不如如更新医医疗设备备经济的的。严重影影响安全全，继续续使用将将引起事事故危险险，且不不易修复复、改装装的医疗疗器械。严重污污染环境境，危害害人身安安全与健健康，进进行改造造又不经经济的。其它应应当淘汰汰的。由于新新技术、新设备备的出现现，更新新设备可可以给医医院提供供先进的的医疗设设备并给给医院带带来较大大经济效效益、社社会效益益。3医疗疗设备报报废的程程序：医疗设设备报废废应由使使用科室室在设备备维修室室填写设备报报废审批批

45、表，说明报报废原因因，由设设备维修修室做出出鉴定，交设备备科。万万元以上上医疗器器械需由由设备科科组织相相关科室室及专业业技术人人员进行行鉴定，写出鉴鉴定结果果，上报报主管医医疗设备备院长批批准；110万元元以上器器械上报报院长审审批签字字后执行行。经批准准后的设备报报废审批批表转转交设备备科会计计做减账账处理。(3)使使用科室室将报废废设备交交设备维维修室保保管。(4)未未被批准准的通知知使用科科室，研研究解决决措施。4报废废品的处处理：已报废废的医疗疗设备，由设备备维修室室选择保保留有价价值的，留做教教学、拆拆零修配配用，无无利用价价值的要要集中保保存，由由采购管管理办公公室进行行处理。医

46、用废废旧材料料及包装装材料回回收后，不能利利用的应应集中后后通知总总务科按按废品处处理。传染性性、污染染性的废废旧物品品和材料料，应按按有关规规定做出出焚烧、毁型等等强制性性处理。设备的更更新按采采购制度度执行。损坏遗失失处理制制度1各类类医疗器器械（设设备）发发生人为为损坏后后，有关关人员应应立即报报告设备备科，并并如实反反应情况况，不得得推诿扯扯皮，隐隐瞒不报报。2在按按规程操操作的情情况下，造成万万元以下下医疗（含教学学、科研研）设备备损坏，但尚能能修复且且不影响响使用的的，按一一般事故故处理。3由于于未按规规程操作作，人为为造成万万元以下下医疗（含教学学、科研研）设备备损坏，且不能能修

47、复者者，按责责任事故故处理。并根据据使用年年限折旧旧后确定定赔偿费费用。4由于于工作责责任心不不强、玩玩忽职守守，造成成万元以以上医疗疗（含教教学、科科研）设设备损坏坏且不能能修复者者，按重重大责任任事故处处理。应应由医疗疗医学装装备委员员会研究究后提出出处理意意见，报报院领导导审批。并根据据使用年年限折旧旧后确定定赔偿费费用。5医疗疗器械和和低值易易耗品由由于管理理不善丢丢失、过过期失效效者，按按原价赔赔偿。造造成损坏坏的根据据损坏程程度确定定赔偿费费用。医医疗设备备丢失，使用科科室应及及时向领领导汇报报，检查查原因，追究责责任。6医疗疗器械（含教学学、科研研）设备备发生损损坏后，一律由由维

48、修人人员维修修。未经经同意擅擅自维修修造成损损失，由由责任人人按医疗疗设备原原值折旧旧后赔偿偿。7. 在在抢救病病员时不不慎损坏坏之器材材，经有有关人员员证明，填写报报损单，经主管管院长批批准可免免于赔偿偿。大型医疗疗设备效效益分析析制度1、科室室大型医医用设备备验收合合格并投投入使用用3个月月后，纳纳入效益益分析考考核范畴畴。2、设备备科将新新增的考考核范畴畴设备报报收费科科写好收收费编码码后，报报信息科科提取设设备收入入情况。3、信息息科每月月10日日前将考考核范畴畴内的设设备月效效益收入入情况报报设备科科。4、设备备科每月月20日日前将设设备的效效益分析析考核情情况分析析、汇总总后，报报

49、集团分分管院长长和院长长签字，报财务务科核算算办，由由财务科科对考核核不合格格的设备备科室进进行相应应考核。 5、设备备科根据据科室设设备日常常管理、耗材管管理和效效益分析析考核情情况，由由主任填填写质质量管理理综合考考核结果果统计表表，对对科室每每月的绩绩效进行行考核。大型精密密医疗设设备管理理制度 大型精精密医疗疗设备是是医院开开展医、研、教教的重要要工具，是医院院生存、发展的的物质基基础，是是医院固固定资产产的重要要组成部部分。为为管好、使用好好、维护护好大型型精密医医疗设备备，充分分的发挥挥提高其其使用效效率，特特制定本本管理制制度。大型精密密医疗设设备操作作人员必必须经过过专业培培训

50、，掌掌握仪器器设备的的性能、特点和和基本操作方方法，还还应具有有一定的的保养、简易检检修能力力。未经经培训的的人员不不得操作作该仪器器设备。对放射射、放疗疗、核医医学等危危险部门门的工作作人员，需经岗岗前培训训，取得得上岗证证后才能能上岗工工作。具有大型型精密医医疗设备备的科室室根据该该类设备备的数量量和科室室的实际际情况，指定一一名或多多名设备备管理员员。负责责设备的的日常管管理、养养护、工工作量上上报等工工作。建立健全全大型精精密医疗疗设备技技术档案案和使用用、维护护记录，按时认认真填报报使用情情况报表表，以备备考查。对于大型型医疗设设备，管管理人员员要切实实注意安安全操作作，建立立安全使

51、使用制度度，定期期检查，严防事事故的发发生。大型精密密医疗设设备（包包括:硬硬件、软软件）未未经论证证和上级级批准，科室工工作人员员不得擅擅自改变变其结构构和操作作系统，不得擅擅自与其其他仪器器联用或或共用软软件资源源，若有有违反，按有关关规定处处理。大型精密密医疗设设备操作作应严格格按开关关机程序序开、关关机器。严禁违违规、野野蛮、不不按程序序操作机机器设备备。严禁医疗疗设备带带故障工工作，发发现机器器出现异异常应立立即关机机。通知知设备维维修人员员到场检检修。要充分发发挥大型型精密医医疗设备备的作用用，提高高利用率率，在使使用中积积极开展展功能开开发工作作。对于大型型精密医医疗设备备管理要

52、要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保保管、定定点存放放、定期期保养、定期校校正，保保证仪器器设备处处于良好好的运行行状态。大型精密密医疗设设备发生生重大故故障，应应及时报报告主管管部门，积极组组织院内内外力量量进行检检修，并并做好维维修记录录。因认为因因素收到到损坏，必须迅迅速报告告主管部部门，并并及时的的查清原原因，作作好记录录，按有有关规定定处理。科室主任任和设备备管理员员对所管管设备应应付全面面责任，未经管管理人员员同意任任何人员员不得自自行移动动、调换换和外借借仪器设设备。仪器设备备不得拆拆改，如如确需拆拆改应向向主管部部门提出出书面申申请，说说明理由由，报院院领导同同意后，方可进进

53、行。提高仪器器设备的的利用率率，充分分发挥投投资效益益，在保保证医疗疗、科研研教学正正常进行行的前提提下，使使用部门门经上级级批准方方可承担担院外的的课题实实验等任任务。所所得的经经济效益益按医院院有关规规定处理理。设备管理理员岗位位力争稳稳定，需需调离时时必须办办理账、卡、物物的移交交工作医疗器械械临床使使用安全全管理，是指医医疗机构构医疗服服务中涉涉及的医医疗器械械产品安安全、人人员、制制度、技技术规范范、设施施、环境境等的安安全管理理。为加加强医院院医疗器器械临床床使用安安全管理理工作，降低医医疗器械械临床使使用风险险，提高高医疗质质量，保保障医患患双方合合法权益益，现根根据卫生生部颁发

54、发的医医疗器械械临床使使用安全全管理规规范（试试行）中规定定，制定定安医大大一附院院医疗器器械临床床使用安安全控制制与风险险管理制制度如下下：一、设备备科负责责全院医医疗器械械的采购购工作。设备科应应建立医医疗器械械采购论论证、技技术评估估和采购购管理制制度，定定期向全全院有关关科室通通报医疗疗器械采采购和使使用情况况，确保保采购的的医疗器器械符合合临床需需求，合合法、安安全、有有效。不不得使用用无注册册证、无无合格证证明、过过期、失失效或者者按照国国家规定定在技术术上淘汰汰的医疗疗器械。医疗器器械新产产品的临临床试验验或者试试用按照照相关规规定执行行。二、医疗疗器械的的安装应应由生产产厂家或

55、或者其授授权的具具备相关关服务资资质的单单位或者者由医疗疗机构医医疗器械械保障部部门实施施。高压压氧舱、放疗等等特种设设备的安安装、存存储和转转运应当当按照相相关规定定严格执执行，并并保存相相关记录录。三、医疗疗器械验验收应当当由设备备科组织织实施，并与相相关的临临床科室室共同评评估临床床验收试试用的结结果。应应制定医医疗器械械安装、验收（包括商商务、技技术、临临床）使使用中的的管理制制度与技技术规范范。四、设备备科应对对医疗器器械采购购、评价价、验收收等过程程中形成成的报告告、合同同、评价价记录等等文件进进行建档档和妥善善保存，大型医医用设备备应当有有卫生行行政主管管部门颁颁发的配配置许可可

56、证，保保存期限限为医疗疗器械使使用寿命命周期结结束后55年以上上。五、设备备科应建建立医疗疗器械管管理平台台，按照照国家分分类编码码的要求求，对医医疗器械械进行唯唯一性标标识，妥妥善保存存医疗器器械购入入时的包包装标识识、标签签、说明明书、合合格证明明等原始始资料，以确保保这些信信息具有有可追溯溯性。六、各临临床、医医技科室室从事医医疗器械械相关工工作的技技术人员员，应当当具备相相应的专专业学历历、技术术职称或或者经过过相关技技术培训训，并获获得国家家认可的的执业技技术水平平资格。七、各临临床、医医技科室室应对医医疗器械械临床使使用技术术人员和和从事医医疗器械械保障的的医学工工程技术术人员建建

57、立培训训、考核核制度；组织开开展新产产品、新技技术应用用前规范范化培训训；开展展医疗器器械临床床使用过过程中的的质量控控制、操操作规程程等相关关培训，建立培培训档案案，定期期检查评评价。八、各临临床、医医技科室室在临床床使用医医疗器械械时，应应当严格格遵照产产品使用用说明书书、技术术操作规规范和规规程，对对产品禁禁忌症及及注意事事项应当当严格遵遵守，需需向患者者说明的的事项应应当如实实告知，不得进进行虚假假宣传，误导患患者。九、医疗疗器械临临床使用用安全事事件或者者医疗器器械出现现故障，各临床床、医技技科室应应当立即即停止使使用，并并通知设设备科按按规定进进行检修修；经检检修达不不到临床床使用

58、安安全标准准的医疗疗器械不不得再用用于临床床，如属属于医疗疗器械自自身故障障或缺陷陷的，将将停止同同品牌产产品购置置并对生生产厂商商进行相相关通报报。十、院感感科应严严格执行行医院院感染管管理办法法等有有关规定定，对消消毒器械械和一次次性使用用医疗器器械相关关证明进进行审核核。对重重复使用用的医疗疗器械清清洗、消消毒或者者灭菌程程序进行行效果监监测。十一、各各临床、医技科科室在使使用各类类医用耗耗材时，要认真真核对其其规格、型号、消毒或或者有效效日期等等，并进进行登记记。一次次性使用用的医疗疗器械按按相关法法律规定定不得重重复使用用，按规规定可以以重复使使用的医医疗器械械，应当当严格按按照要求

59、求清洗、消毒或或者灭菌菌。对使使用后的的医用耗耗材等属属医疗废废物的，由国资资办按照照医疗疗废物管管理条例例等有有关规定定处理。对使用用的大型型医用设设备、植植入与介介入类医医疗器械械名称、关键性性技术参参数及唯唯一性标标识信息息应当记记录到病病历中。十二、设设备科应应建立完完整的可可追溯体体系，对对一次性性使用无无菌物品品出库日日期、名名称、规规格、数数量、生生产厂家家、生产产批号、灭菌日日期、失失效日期期、接收收部门等等进行登登记，一一旦发生生医疗器器械相关关的医疗疗事故或或感染时时，可以以及时追追溯该批批次的产产品。十三、对对在用设设备类医医疗器械械的预防防性维护护、检测测与校准准、临床

60、床应用效效果等信信息进行行分析与与风险评评估，以以保证在在用设备备类医疗疗器械处处于完好好与待用用状态、保障所所获临床床信息的的质量。并制订订预防性性维护方方案的内内容与程程序、技技术与方方法、时时间间隔隔与频率率。在大大型医用用设备使使用科室室的明显显位置，公示有有关医用用设备的的主要信信息，包包括医疗疗器械名名称、注注册证号号、规格格、生产产厂商、启用日日期和设设备管理理人员等等内容。十四、定定期对医医疗器械械使用环环境进行行测试、评估和和维护。对医疗疗器械保保障技术术服务全全过程及及其结果果均应当当真实记记录并存存入医疗疗器械信信息档案案。十五、各各临床、医技科科室、设设备科应应设置与与