制造部应知应会2、iso体系培训-1.iso9000基础知识

1、I S O 9000标准知识介绍1目 录1、什么叫ISO？ (p3)2、什么叫ISO9000族标准？ (p4)3、ISO9000族标准的历史沿革(p5 p6)4、ISO9000族标准的4个核心标准(p7p10)5、ISO9000标准制定的几个阶段(p11p13)6、推行ISO9000的作用(p14p15)7、ISO9001:2000 质量管理体系 要求 (p16p92)8、结束 (p93)21、什么叫ISO？ISO是“国际标准化组织”英文简称。其全称是International Organization for Standardization 。 32、什么叫ISO9000族标准？ ISO 9

2、000族的定义是：“由ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准。”43、ISO9000族标准的历史沿革（1）1987版ISO9000族标准；（2）1994版ISO9000族标准；至1994年7月1日共制定了16个标准，至 1999年末，标准数量增加到27个。53、ISO9000族标准的历史沿革（3）2000版ISO9000族标准； 为使ISO9000族标准的结构更通用、更适用、更简练、更协调，ISO/TC176做出了2000版ISO9000族标准修订的决定。根据这一决定，ISO9000族标准做了大量的精简。64、ISO9000族标准的4个核心标准（1）ISO9000:2

3、000质量管理体系基础和术语ISO9000：2000标准描述了质量管理体系的基本原理，并规定了质量管理体系术语。ISO9000：2000取代了ISO8402：1994。74、ISO9000族标准的4个核心标准（2）ISO9001：2000质量管理体系要求 ISO9001：2000规定了质量管理体系的要求，可用于内部质量管理，也可作为认证的依据。ISO9001：2000取代ISO9001：1994、 ISO9002：1994、 ISO9003：1994 。84、ISO9000族标准的4个核心标准（3）ISO9004： 2000质量管理体系业绩改进指南 ISO9004：2000提供了改进质量管理体

4、系业绩的指南。该标准可用于内部质量管理，帮助组织追求卓越，但不能用作认证依据。ISO9004：2000取代ISO9004-1：1994。94、ISO9000族标准的4个核心标准（4）ISO19011：2001质量和环境审核指南 该标准是在合并ISO10011-1 、-2 、 -3,并取代了1996版的ISO14010、ISO 14011 、 ISO14012的基础上重新起草 的。105、ISO9000标准制定的几个阶段发布国际标准，应经过4个阶段：（1）WD工作组草案（working draft）WG（工作小组）制定出工作草案WD。（2）CD委员会草案（committee draft ）经小组

5、成员协商对工作草案WD达成一致 后，以委员会草案CD发表。115、ISO9000标准制定的几个阶段（3）DIS国际标准草案（ draft inter. Std.）CD草案分发给TC/SC委员会P成员评价，如2/3P成员投票赞成，则该草案作为ISO国际标准草案DIS提出，后形成国际标准最终草案FDIS，提交表决。125、ISO9000标准制定的几个阶段（4）ISO正式标准的发布在为期2个月时间内，ISO中央秘书处将FDIS稿送给所有成员团体进行投票表决，当2/3 P成员国投票赞成，且反对票不超过1/4时，该FDIS稿通过，由ISO中央秘书处作为正式国际标准在日内瓦用英语印刷并出版。136、推行I

6、SO9000的作用（1）强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。（2）获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒。（3）节省了第二方审核的精力和费用。146、推行ISO9000的作用（4）在产品品质竞争中永远立于不败之地。（5）有效地避免产品责任。（6）有利于国际间的经济合作和技术交流。157. 质量管理体系 要求-范围16组 织 应 用 本 标 准目的证实增强有能力稳定地提供产品顾客满意满足顾客要求法律要求法规7. 质量管理体系 要求-范围17标准的所有要求都应被采用 质 量 管 理 体 系 要 求 第 章 4 第 章 5 第 章 6 第 章 7 第 章 8适用 各种类型（

7、如制造业、服务业） 不同规模（大、中、小型） 提供不同产品（如硬件、软件、流程性材料和服务）组织删减在特殊情况下 可对第7章中的要求进行删减只能删减那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求7. 质量管理体系 要求- 引用标准 ISO9000：2000 质量管理体系 概念和术语187. 质量管理体系 要求-术语和定义 采用GB/T 19000中给出的术语和定义 供应链术语： 供方 组织 顾客 （94：分承包方 供方 顾客）19列出过程，包括识别影响产品的外包过程规定过程的责任人规定过程的顾客及其要求顾客顾客输入输出质量管理体系管理职责资源管理产品实现监视、测量、分析改

8、进要求对每一个过程规定输入和输出7. 质量管理体系 要求-质量管理体系 20总要求：a 识别体系所需的过程及其在组织中的运用4.1责任人过程6. 质量管理体系 要求-质量管理体系21顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐顾客臭氧发生器瓶子清洗消毒内部顾客间接过程内部顾客列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口 将过程形成文件生产流程(以矿泉水为例）总要求：b 确定这些过程的顺序和相互作用4.17. 质量管理体系 要求-质量管理体系22确保过程有效运行和控制 支持并监视过程运行 判断过程是否有效规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间 等经济因素配备资源建立沟通渠道内、外信息获取反馈收

9、集数据保存记录监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果顾客过 程顾客输出输入实现过程策划的结果纠正预防措施验证其有效性持续改进总要求：c、e、。4.17. 质量管理体系 要求-质量管理体系23总要求：4.1)策划的实施 运行和监视 实施)过程)顺序、相互作用)准则和方法 策划 )改进 措施处置)监视测量 和控制检查PDCA循环a质量方针 质量目标质量手册b本标准要求的程序文件c本标准要求的记录确保过程有效策划,运作和控制的文件ed7. 质量管理体系 要求-质量管理体系 24文件要求4.2质量管理体系文件应包括： 4.2.1 根据组织，类型过程复杂程度和人员能力不同，文件的详细

10、程度也不同。 文件是信息及其载体，可采用各种形式，如纸张、磁盘、光盘、照片和标准样本。总则手质量册c质量管理体系过程的相互作用的描述a质量管理体系的范围。包括任何删减的细节与合理性b形成文件的程序或对其引用7. 质量管理体系 要求-质量管理体系 254.2.2包要列至少内下括容质量手册7. 质量管理体系 要求-质量管理体系 26编制审批使用评审更改审批作废回收首版发布发放签收N版发布文首版件稿报批文N版件文作废件发放号文件保管4.2.3文件控制文件的控制程序如下：7. 质量管理体系 要求-质量管理体系 27收集使用 获取 新版 本确认旧版回收识别确认发放签收适用的外来文件文外来件版作废本发放号

11、文件保管外来文件新版本外来文件的控制程序如下：4.2.3文件控制7. 质量管理体系 要求-质量管理体系 284.2.4记录的控制标识贮存检索处置保存期限每种记录表格有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，包括对编目、归档和查阅的要求根据产品特点，法规要求及项目要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准记录控制程序7. 质量管理体系 要求-管理职责 29管理承诺5.1最高管理者承诺兑现建立、实施质量管理体系并持续改进 通过活动提供证据 制定质量方针7. 质量管理体系 要求- 管理职责 30管理承诺5.1向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性活动证据 制定质量目标 管

12、理评审 确保资源1.说明建立质量方针的依据、步骤和方法；2.全体员工明确质量方针的基本思想和意义。1.全体员工树立“以顾客为关注焦点”的思想；2.在产品形成全过程贯彻满足顾客要求；3.有关人员清楚相关的法规要求及强制性的技术要求。是否包括了产品的符合性并可测量？是否在相关职能和层次上建立了目标？是否与质量方针协调一致？亲自主持，并提供：评审计划、输入文件、资料、评审输出和评 审报告等证据。是否适时提供必要的资源，包括人力、设施和工作环境，以确保质量管理体系的建立和实施。7. 质量管理体系 要求-管理职责31以顾客为关注焦点5.2顾客需求、期望满足顾客转化转化转化化转与产品、服务有关的要求生产、

13、服务提供的要求产品、服务提供的要求设计、开发要求质量管理体系的有效运行就是确保产品实现过程满足规定要求,提供符合顾客要求的产品,使顾客满意. 最高管理者求法律、法规要求他要其社会何的定任组确加附织要求7. 质量管理体系 要求-管理职责32质量方针5.3质 量 方 针内 容 要 求与组织的宗旨适应不同的组织由于其类型和目的不同，其经营宗旨各不相同，所以质量方针也应有所不同。对满足要求的承诺包括顾客要求，也包括顾客虽没有规定，但预期或规定用途所必需的产品要求或法律法规要求。对持续改进的承诺持续改进是组织永恒的目标。要使全体员工树立改进的意识，不断寻求改进的机会，并努力去实施改进。贯 彻 落 实制定

14、、评审质量目标为达到质量方针的实现，最高管理者必须在组织的各适当层次上加以传达，沟通并使其理解和执行。在组织内沟通、理解评审其持续适宜性质量方针是制订质量目标的框架和基础。因些，通过制定和评审质量目标，才能使质量方针得到落实和展开。应对质量方针定期的评审和修订，以适应内外部环境条件的变化，确保其适宜性和充分性。7. 质量管理体系 要求- 管理职责335.4.1质量目标标质量目标管理评审结果目富有挑战性标评质量管理体系的有效性审目前产品状况顾满意程度质量方针产品要求相关职能和层次展开(可测量)满足承诺协调一致续持改进客5.4策划7. 质量管理体系 要求-管理职责345.4.2质量管理体系策划 质

15、量方针质量目标质量管理体系策划配备资源识别、控制过程持续改进确定为实现全部质量目标所需要的资源。识别所需过程及其作用，确定过程顺序和相互作用，确定控制过程的准则和方法。建立监视、测量、分析过程确保质量管理体系持续改进。形成文件书面程序质量手册 质量管理体系策划是实现质量目标的保证，是设定质量目标、规定必要的操作过程和资源的活动。 内外环境的变化导致体系的变更，这样变更不应影响体系的有效性，策划应确保在变更期间保持体系的完整性。岗位职责7. 质量管理体系 要求-管理职责355.5.1职责和权限组织应提供有关职责及权限，各职能接口及必要的沟通方法的规定，确保有关人员理解一致。职责权限接口促进有效的

16、质量管理规定沟通 管理 部门 职责 权限最高管理者5.5职责、权限与沟通7.质量管理体系 要求-管理职责 365.5.2管理者代表管理者代表确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识建立、实施和保持质量管理体系报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求质量管理体系有关事宜的外部联络职责权限报告体系运行情况委 派最 高 管 理 者管理者代表可能还负责其他方面工作，但不影响其质量管理职能的独立性。7. 质量管理体系 要求- 管理职责 375.5.3内部沟通 作业层执行层E部门F部门G部门H部门D车间C车间B车间A车间各种会议简报联网内部刊物布告栏声像交流信息增进理解协调行动促进过程输出的实现提高过程的有效

17、性策层决质量管理体系的过程及其有效性包括：质量要求、目标和完成情况及持续改进的状况与效益沟通内容7. 质量管理体系 要求-管理职责 385.6.1总则管理评审是最高管理者职责之一,应按策划的时间间隔进行,并由最高管者亲自主持。方针目标的实现，过程绩效、产品的符合性体系自我完善机制和持续改进措施有 效 性识别或展开是否完全满足标准的要求，确保PDCA的运行资源的充分性充 分 性行业、人员、组织规模、法律法规、市场环境，顾客的需求、期望及新技术适 宜 性是否需要增补、重组或展开体系过程？是否达到预定的体系和产品的质量目标？管理评审记录管 理评 审质量管理体系是否与客观环境变化相适应？评价质量体系改

18、进的机会和变更的需要5.6管理评审7. 质量管理体系 要求-管理职责 395.6.2评审输入环境变化及其对策管理评审的跟踪措施产品质量状况预防和纠正措施状况过程绩效顾客意见及满意程度审核报告评审输入最高管理者评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施的前提条件。应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差距，同时考虑各种可能的改进机会。管理评审7. 质量管理体系 要求-管理职责405.6.3评审输出与顾客要求有关产品的改进QMS及其过程有效性的改进资源要求 质量方针和目标的调整 质量 管理体系文件的更改 过程实现方法的改变 产品实现过程的改进 产品质量特性的改进 新产品及时投放市场

19、 的能力 改善资源配备 为改进质量管理体系需要 重新调配资源管理评审记录管理评审报告决定和措施评审输出7. 质量管理体系 要求这-资源管理416.1资源提供人力资源基础设施工作环境软 件用 实施、保持质量管理体系以实现质量方针和质量目标； 持续改进质量管理体系的有效性； 适应内部、外部环境变化，科学进步与发展引起的资源需求； 满足顾客逐步提高的要求、为了持续达到并增强顾客满意。资 源适时确定、提供途硬 件7. 质量管理体系 要求-资源 管理426.2人力资源胜 任影响产品质量工作的岗位教 育 程 度工 作 经 历接受的培训能力具备的技能应根据质量管理体系各工作岗位，所从事的质量活动及规定的职责

20、艰人员能力的要求选择能胜任的人员。人员的能力可由教育程度，接受的培训，具备的技能和工作经历来决定。6.2.1总则7. 质量管理体系 要求-资源管理 436.2.2能力、意识和培训人力资源的控制评 价措施效果实 施培训 措施确 定能力要求根据岗位的工作性质和特点，规定从事不同岗位的人员任职资格和工作能力要求。对照能力要求，确定培训需求，实施培训教育或其他措施，使员工具备相应的能力，满足质量活动的要求。对所采取培训措施内容、方法和效果进行评价，可通过面试、笔试、实际操作和业绩评定等方式检查培训的有效性。7. 质量管理体系 要求-资源管理446.2.2能力、意识和培训人力资源的控制记 录教育培训技能

21、和经验确 保质量意识对员工进行质量意识和提质量管理方面的培训，确保员工充分理解质量方针，以及如何为实现质量目标作贡献。保留每位员工的教育、培训、经历以及岗位(或工种)资格认可的适当的记录。如学历证明、职证明、工作经历等。7. 质量管理体系 要求-资源管理456.3工作环境工作环境人的因素工作方法激励政策安全防护人体工效学 物理因素噪 声震 动湿 度温 度粉 尘辐 射清洁度卫 生识别 控制 管理和谐 轻松 愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率7. 质量管理体系 要求-产品实现467.1产品实现的策划产品实现过程策划的内容确定 质量目标 识别产品质量特性 建立目标值，质量要求、约束条件 满

22、足顾客、适用的法律法规全部要求确定 实现过程 识别、确认所需的过程和子过程 确定所需的资源、设施、确保产品实现 确定建立哪些过程文件,确保过程有效运行并得 到控制7. 质量管理体系 要求- 产品实现477.1产品实现的策划产品实现过程策划的内容确定 验证确认活动 过程的输出应对照输入要求加以验证、并按验 收准则进行操作 确认活动可包括建模、仿真、试验和顾客参加 的评审确定所需记录 记录的内容应能证明运行和产品符合要求，应 考虑记录提供证实的充分性 应考虑记录要求和记录的传递7. 质量管理体系 要求- 产品实现487.1产品实现的策划与顾客有关的过程顾客要求确认评审识别实施特殊合同新产品现有产品

23、改进输入设计和开发过程测量监控装置的工艺要求，关键工艺，设备的监视、测量方法和记录要求常规合同原料的技术标准及验证方法和测试检验方法设计和开发、评审、验证策划策划产品实现过程7. 质量管理体系 要求-产品实现497.1产品实现的策划产品实现的策划 产品的质量目标 产品实现过程中各项标准 工艺技术文件，作业指导书 设备有关资源的配置说明 产品和过程检验及最终检验标准和方法监视和测量装置的控制产吕和过程的监视测量记录、标准和方法要求生产和服务提供 生产指令 设备维护 生产活动 产品防护 过程确认 交付采购过程验收标准，使用和维护人员要求计划供方评价采购物资验证监视和测量合格产品和服务的提供满足顾客

24、要求输出不合格品控制7. 质量管理体系 要求-产品实现507.2.1与产品有关的要求的确定应充分了解顾客的要求和期望产品用途所必需的要求（隐含 的）顾客规的定要求应充分了解顾客的要求和期望通过市场调查研组织对顾客作出的承诺途所必需的要求已知的预期用规定的用途所必需的要求产品固有的质量特性，使用性能，可靠性、美学动要求、交货期、包装、售后服务等。要 求 等组织确定的任何附加要求对产品交付和交付后的活法律法规要求产品的安全性环保要求等其他社会要求与品关产有的要求7.2与顾客有关的过程7. 质量管理体系 要求-产品实现517.2.2与产品有关的要求的评审 合同评审内容1产品要求是否明确规定与产品有关

25、的要求对合同、订单(包括口头电话订单)的表述不一致是否得到解决2要求与期望顾客理解不一致组织合同订单 7. 质量管理体系 要求-产品实现527.2.2与产品有关的要求的评审 3组织有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客解决技术能力组织生产能力采购能力合 同满足7. 质量管理体系 要求-产品实现537.2.2与产品有关的要求的评审 合同变更顾客提出变更顾 客营业部门组织提出变更营业部门设计、生产供应部门协商和 或评审顾 客营业部门设计、生产供应部门通知变更内容顾 客营业部门设计、生产供应部门确保相关文件得到修改 相关人员知道已变更的要求7. 质量管理体系 要求-产品实现547.2.2与产品有关

26、的要求的评审 记 录评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持口头电话订货记录表合同文本标 书合同评审表合同变更通 知 单合同变更及 审 批合同执行情 况特殊合同质量计划7. 质量管理体系 要求-产品实现557.2.3顾客沟通产 品服 务提供前产品信息顾客问询合同、订单的处理顾客反馈(含顾客 抱怨)市场 调 查产品介绍产品问询样品提供合同评审合同实施合同变更顾客反馈顾客抱怨提供中提供后充分准确地掌握顾客满意程度的有关信息7. 质量管理体系 要求-产品实现567.3.1设计和开发策划划分设计开发阶段应根据产品特点、组织的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定每阶段的工作内容和要求

27、。应明确规定在每个阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求。确定评审验证确认活动应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限。明确职责和 权限 策划形成文件 修改后文件输出变更可行性报告设计开发计划XXXXX工作计划日程产品设计和开发形成的文件策划的内容与要求7.3设计和开发7. 质量管理体系 要求-产品实现577.3.1设计和开发策划规定接口关系 应规定不同部门或小组之间的接口关系，确保即各负其责以能保持工作有效衔接与信息正确交流。日程进度XXXXX工作计划可行性报告过程设计和开发形成的文件7. 质量管理体系 要求-产品实现587.3.2设计和开发

28、输入和输出 相关的法律法规要求国家标准、行业标准(特别是强制性标准)功能要求 使用性 安全性 保密性功能要求 物理性能 机械性能 电气性能 化学性能组织以往类似设计信息组织的设计技术规范输入评审 设计任务书 设计规范 服务说明书 产品设计说明书 方案确认 初步设计 详细设计 工艺设计 样机设计 设计定型(验证) 生产定型(确认) 批量生产确保 充分与适宜性 要求完整、明确 不自相予盾输出应确定那些特性是对产品正常使用至关重要的和安全性有关的，以确保对它们实行重点控制。应包含或引用产品接收的准则，用以判断后续的各产品实现过程的输出是否符合设计和开发要求。能为采购、生产和服务提供适当信息，以确保能

29、提供符合要求的产品和服务。样品计算书图 样验收准则服务规范产品规范放行前需得到批准记录或文件7. 质量管理体系 要求-产品实现597.3.3设计和开发评审点审评择选审评式方审评员人审评备准审评求要主审评容内要见意审评理处的计设进改计设新改更计设成形的果结审评设计开发策划对适宜阶段的评审活动作安出排，时录记持保性宜适性效有性分充评审果结价评足不别识求要足满的能力题问决解的措施7. 质量管理体系 要求-产品实现607.3.4设计和开发验证持保录记变换方法进行计算与已证实的类似设计 比较试验和演示对设计文件进行评审验证果结取采施措效有决解分部足不验证满否是入输足求要的入输出输开在设计和发策划中验安排

30、证点容验证内验证方式几种验证方式7. 质量管理体系 要求- 产品实现617.3.5设计和开发确认认确确认结果保 持记 录采取有效措施不足部分设计和开发的产品供前之已知的预期用途的要求规定使用要求的客观证据确认的时机设计开发完成后批量产品正式生产或服务正式提在设计和开发策划中安排确认点、确认内容、确认条件、确认方式通常应在使用条件或模拟的试验 下进行实际的7. 质量管理体系 要求-产品实现627.3.5设计和开发确认 评 审 确 认验 证 可行性报告务任书输入- - - - -产品设计和开发输出 试 验 鉴 定 硬 件软 件流程性材料 试验产品市场调研设计和开发策划(产品要求)服务 7. 质量管

31、理体系 要求-产品实现637.3.6设计和开发更改的控制设计阶段结果(评审后)设计阶段结果(验证后)设计阶段结果(确认后) 根据更改范围的大小，重要性决定是否评审、验证、确认 评审更改后对产品部分或整体的功能、性能、结构等方面 的影响 评价对己交付产品的影响 确定更改的适宜性更改更改更改批准 更记评审的结果和由于更改而采取的必要措施，应予以记录并保持。7. 质量管理体系 要求-产品实现647.4.1采购过程采购过程采购产品外包项目制订要求评价、选择供方验证采购产品制定实施采购文件重新评价合格供方名录采购的产品控制的类型和程度取决于： 对本组织中间的产品和最终产品的影响。 对本组织的产品的加工过

32、程或服务提供过程的影响。 影响的重要程度(直接或间接的影响)。 采购产品包括任何影响产品质量的采购品及过程的外包项目。7.4采购7. 质量管理体系 要求-产品实现657.4.1采购过程 产品质量状况及相关经验和历史业绩 交付后的服务和支持能力 质量管理体系状况 供方的顾客满意程度 将存在的问题与供方沟通 加严采购的验证或检验 限制或停止供方的供货评价选择供方供方能力选择、的价准评则合格供方或外包方提供产品过程的要求 重 新 评 价 供 方 业 绩 跟踪措施 评价结果及评价引起的必要的控制措施，应予以记录并保持。7. 质量管理体系 要求-产品实现667.4.2采购信息 产品的质量要求或外包项目的

33、要求 产品提供的程序性要求 提交产品的程序(生产批准、放行方式、让步申请等) 生产或服务提供的过程要求(工艺要求等) 生产或服务提供使用的设备要求 生产或服务提供的人员资格要求 供方质量管理体系的要求采购文件与供方沟通合同订单技术协议采购计划图样单价询评审或审批(充分性、适宜性)采购信息7. 质量管理体系 要求-产品实现677.4.3采购产品的验证项目要求采购产品的验证验证方式验证实施进货检验查验供方提供的合格文件在供方现场验证其他活动 根据具体产品验收的必要性，规定验证活动的方式和要求，严格按规定执行验证在合同规定验证活动的安排和产品放行的方法规定的采购要求采购标准外包过程技术协议项目要求确

34、保满足7. 质量管理体系 要求-产品实现687.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供过程类别 加工、制造直至交付及服务的过程硬件和流程材料 服务的提供过程服 务 业 软件实现、交付、安装配套和维护过程计算机软件 本过程直接影响向顾客提供的产品或服务的质量。因此，应采用适合自身特点的控制手段，以确保生产和服务提供过程得到有效控制。7.5生产和服务提供7. 质量管理体系 要求-产品实现697.5.1生产和服务提供的控制适用时，受控条件应包括获得规定产品特性的信息产品质量标准产品规范图样服务规范与产品有关的要求必要时，获得作业指导书生产工艺规程检验规程 作业 指导 书设备操作规程使用适宜的设备1

35、237. 质量管理体系 要求-产品实现707.5.1生产和服务提供的控制适用时，受控条件应包括实施监控活动检测报告过程参数记录 服务质量评定工作环境测定456获得和使用监视和测量装置 规定适当的交付后活动 未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行或交付应按规定的交付方式并确保交货期规定适当的交付后活动零配件的供应 培训 专门的修理 软件的维护和升级 商品售后服务等7. 质量管理体系 要求-产品实现717.5.2生产和服务提供过程的确认特殊过程产品或服务是否合格，不易或不能经济地进行验证产品或服务问题在后续工序中或交付后才显露出来过程能力确认证实实现策划结果的能力规定过程评审和批准的准则设备认可

36、人员资格的鉴定使用特定的方法和程序记录的要求再确认过程确认(适用时包括) 根据过程特点和产品特性，明确规定对过程评 审和批准的准则。 评价所用设备的能力(包括精度、安全性、可 用性)及维护保养要求和现状。 鉴定该过程的操作人员是否具备相应的能力和 资格。 确定最佳的工艺参数和最佳的服务方式，按特 定的方法和程序进行过程运作。 对评审、批准、认可鉴定和工艺参数等要有记 录。 按规定的时间间隔，或发生问题时，对过程进 行再确认。7. 质量管理体系 要求-产品实现727.5.3标识和可追溯性产品实现过程的标识标识供 方入 库原材料库半成品库标识标识标识原材料库交 付出 库标识领 用工 序 工 序 安

37、装N17. 质量管理体系 要求-产品实现737.5.3标识和可追溯性产品标识标记标签标牌流 程 卡实 时 记 录产品批号熔炼炉号反应缸号检验状态标识待检已 检 待 定返修合格不 合 格返工7. 质量管理体系 要求-产品实现747.5.3标识和可追溯性合同要求成品原料零件原料零件法律法规要求质量控制考虑可 追 溯 性 要 求明确需追溯的产品范围标识记录方式交付成品库材料库供 方生产制造入 库 产品标识 交付文件 生 产车间 出入库时间 使用的原材料生产日期班次供应商出库时间入库时间产品批号追 溯 应采用唯一性标识来识别产品的个体或批次，并对需追溯的情况作相应记录。7. 质量管理体系 要求-产品实

38、现757.5.4顾客财产顾客财产组 织 报 告接收验证保管使用结果？标识和维护OK不合格OK丢失、损坏不适用 顾客财产是指顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品，设备、财物和信息资料等。7. 质量管理体系 要求-产品实现767.5.5产品防护搬运和标识入库保管出库原材料组件部件防 护标 识建产并保持适当的防护标识包括：产品标识、包装标识和运输标识。搬 运提供适当的搬运方式和设备，防止在生产、服务提供及交付的搬运时损坏产品。供 方生产制造存放中间产品制造产品包 装根据产品特点和顾客要求包装产品，重点在于有利于产品搬运、贮存时的防护。 包装7. 质量管理体系 要求-产品实现777.5.5产品

39、防护搬运和标识 支 付入库保管出库最终产品防护贮 存原材料、半成品和最终产品的贮存期间，必须提供必要的环境和设施条件，采取有效的管理措施，防止产品损坏娈质。保 护软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品(如出士文物)，组织应给予采取特殊的保护措施。防止产品损坏、变质、误用顾 客7. 质量管理体系 要求-产品实现787.6监视和测量装置的控制 组 织确定验证产品符合性的检测活动过程监视与测量活动 监 视 与 测 量 装 置 测量仪器 测量标准 软 件 标准物质或 辅助设备产品符合要求的证据监视与测量要求选 定满足提供监视、测量装置的控制过程7. 质量管理体系 要求-产品实现79

40、7.6监视和测量装置的控制 按国际或国家的测量标准进行校准或检定 无上述标准时,应自行建立检定或校准规范,实施 检定或校准并予以记录校准或检定 某些测量设备在使用时可能需要进行调整或再调 整。如某些仪器需调平衡，调零点和满刻度量程等调整和再调整 采用标识的方法，识别测量设备是否处于标准状态 识别校准状状态 应采取措施防止在调整时偏离校准状态，如：采 取封缄等防错措施、规定由有资格的人员进行调整 以及提供调整作业指导书等。防止偏离校准状态 正确维护 搬运时采取有效防护措施 提供适宜的贮存条件防止损坏或失效 初次使用前确认其是否满足预期用途的能力 通常采用参照功能测试的方法进行确认 必要时重新确认

41、对计算机软件的控制 评价该设备此前的测量结果的有效性 校准、修理、报废该设备 对有疑问的产品追回重新测量 对已交付至顾客的产品发出通知，作进一步处理设备失准或损坏时采取的措施测量设备的控制要求7. 质量管理体系 要求-测量、分析和改进808.1总则8.2.3质量管理体系顾客测量分析和改进 数据分析不合格品控制纠正措施预防措施 持续改进 产品成品半成品原材料过程过程2过程1 供 方质量方针目标管理评审7. 质量管理体系 要求-测量、分析和改进818.2.1顾客满意适用范围建立监视系统信息收集方式(口头或书面)对质量管理体系业绩的一种测量监 视 系 统顾客投诉用户走访问卷与调查各种媒体的报告消费者

42、组织报告行业研究活动8.2监视和测量7. 质量管理体系 要求-测量、分析和改进828.2.1顾客满意信息的分析方法统计技术水平比较竟争分析组织规定对顾客满意程度的评价方法。1.有关产品质量，交付和服务等方面的顾客反映2.顾客需求的变化3.市场需求的变化4.竟争对手的变化信息应反映的内容信息的利用 1.质量管理体系的业绩 2.与顾客需求的差距 3.与市场需求的差距 4.在竟争中所处的位置 确定改进的决策评价7. 质量管理体系 要求-测量、分析和改进838.2.2内部审核过程状况和重要性区域状况和重要性以往审核结果策划审核(包括年度审核)准则用作与收集的审核证据相比较的文件，如标准、质量手册、程序和要求范围覆盖的产品，区域及对其审核的深度频次时间间隔 次/年方法日程安排，组成审核组定规7. 质量管理体系 要求-测量、分析和改进848.2.2内部审核实施审核审核计划审核准备现场审核审核报告纠正措施跟踪活动 审核范围 审核依据 日程安排 确定审核 组 召开准备会 人员分工 编制检查 清单 收集证据 记录结果 开具不合 格报告 综述 分析 结论 向最高管 理者报告 消除不合 格及其产 生的原因 验证纠正 措施 验证结果 报告7. 质量管理体系 要求-测量、分析和改进8