医疗器械质量体系PD-FM-026 Rev.01 生物相容性评价报告_第1页
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文档简介

1、验证和确认报告文件编号PD-FM-026版 本01 编号：202003190001一次性医用口罩生物相容性评价报告编制： 审核： 批准： 1.生物相容性评价的依据和方法生物相容性根据GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验和国食药监械2007345号“关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知”进行评价。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质2.1 材料的描述本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由非织造布（内外层）、熔喷布（中间层）加工制成。鼻夹采用可塑性材料。这些组成材料，均具有多年的使用记录，安全性已知，详见表2。原材料/(部)件名称

2、在产品中的用途供（加工）方名称与人体直接/间接接触性质无纺布覆盖口、鼻及下巴广州市禾信合成材料有限公司直接接触2.2 与人体接触的性质根据GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理评价与试验中的5.2按人体接触性质分类本产品分类如下：5.2.1表面接触器械a）皮肤；5.3按接触时间分类如下：a）短期接触（A）。2.3 实施或豁免生物学试验的理由和论证本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由非织造布（内外层）、熔喷布（中间层）加工制成。这些组成材料，均具有多年的使用记录，安全性较为保障。与人体直接接触的无纺布在加工过程中未引入和产生新的物质。2.4对于现有数据或试

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