GMP质量体系E-MS-005-1 设备安装调试管_第1页
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文档简介

1、 目的： 制订本标准的目的是建立设备进厂后的安装与调试规程。 依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)第三十一条。 范围： 本标准适用于本厂所有进厂设备的安装调试。 责任：工程部经理、设备安装调试人员、各部门设备管理员对本标准的实施负责。 正文： 设备的安装原则： 经过开箱验收合格的设备，或经过生产经理批准可以移装的设备，由工程部负责组织实施设备安装与调试工作。 设备安装应按工艺流程布置，安装位置恰当，便于操作、拆装和检修。 对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片等设备，应有防尘装置。 对传动机械的安装应增加隔震消音装置，动态测试时，洁净室内不得超过

2、70dB。一般情况下设备周围不得超过85dB。 设备、管道的保温层表面必须平整、光滑，不得有颗粒性物质脱落。 设备、管道的安装应符合安全规定，管路做到横平竖直，涂色符合国家医药管理局设备涂色规范及管路涂色规范执行。 电气设备、易燃易爆岗位设备管线应按安全规定安装。 凡中途停电能引起重大人身伤害事故、设备事故和重大经济损失的电源，设计安装时必须有备用电源，关键设备应有事故停电安全连锁装置。 本厂所购制药设备，应要求设备制造厂派工程师来厂指导设备的安装与调试工作，并负责培训本厂操作工。 设备的设计安装应能满足产品验证的要求，合理安置有关参数的测试点。 设备安装前的准备工作： 查看安装现场，对安装设

3、备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。 检查设备所要求的水、电、气、线及管道等的位置、方向等是否达到设备安装的要求。 检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。 准备好设备安装时所需的工具和机械设施。 拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤，按顺序进行。 设备的安装 安装应按拟定的程序进行。 安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。 安装完毕后及时清理现场，并进行调试验收。 设备的调试验收： 设备安装后应按照设备安装修理质量验收管理规程执行调试验收。 调试时按技术指标逐项进行性能试验，先做空载运转，再做负荷试车，记录各项指标是否达到要求。 调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。 验收合格后的设备可投入正常使用，但对初产品要加强检验。 进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内及时提出问题。 附则： 本标准附图 0 幅，附表 1 张。 需要引用本标准的标准文件登记：设备单机试运转记录 设备编号设备名称 试运转日期 年 月 日 至 年 月 日试运

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