保健食品GMP质量体系MS0401500产品回收管理制度

1、PAGE 10江西金钥药业有限公司保健食品GMP文件题 目产品回收管理制度编 码MS0401500共4页第1页制 定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批 准批准日期执行日期分发部门总经理、质量部、营销部目的本标准规定了产品回收的定义、程度、级别及回收程序的基本要求。适用范围本标准适用于公司的产品回收。职责营销部：会同质量部制订产品回收规程，并负责产品回收工作和协调工作。质量部：负责回收产品的质量检验、质量分析和资料存档。总经理、分管副总经理：决定产品的回收。定义及回收定义产品回收是指因某种原因从销售网所有环节收回或转移产品的程序。有下列情况之一，对产品进行回收：经留样观察或其它质量信息

2、证明已售产品存在一般的质量问题，但不会损害消费者健康；有证据表明产品存在的质量问题可能伤害患者健康或可能威胁消费者生命安全，或已造成消费者伤亡，或者是继续在市场上销售，可能会对公司产生严重不利的影响；发生保健食品质量事故的产品；食品监督管理部门已通知停止使用的产品。收回级别（收回级别取决于销售范围）级别A：消费者 级别B：经营单位级别C：所有销售点题 目产品回收管理制度编 码MS0401500共4页第2页级别D：销售者内容原则凡是4.2.项第一知情人或部门，应以书面形式立即向质量部报告。质量部接报告后进行核实，对情况进行综合分析，确定是否对产品进行回收和回收级别报告主管副总经理和总经理。经总经

3、理批准后，通知营销部对产品进行回收，相关部门（营销部各联络处、质量部等）人员须协助实施产品回收工作。每次产品回收均须由营销部部长授权专人负责本次产品回收。凡属于4.2.2、4.2.3.、4.2.4.情况应采取紧急回收。 紧急产品回收由授权人组织成立领导小组（由营销部、质量部相关领导组成），负责回收过程的领导决策和异常情况处理并制订产品回收规程；成立工作小组（由营销部各联络处、营销部相关人员组成），负责实施产品回收工作。任何产品回收工作均需通知授权人。产品回收工作执行批准的书面规程，并做到随时得以实施。4.2.1.类产品回收应回收到级别B，4.2.2.、4.2.3. 、4.2.4.类产品回收应回

4、收到A级别（消费者）。紧急回收的产品应在24小时内通知到消费者禁用；其它的产品回收应在72小时内通知到消费者禁用。回收程序成立产品回收工作小组产品回收决定做出后，营销部部长应立即授权产品回收工作负责人；产品回收负责人要成立工作小组，负责实施产品回收工作和异常情况处理。产品回收资料的准备查阅产品销售记录确认产品品名、规格、剂型、批号、销售数量，箱号等。题 目产品回收管理制度编 码MS0401500共4页第3页确认客户详细地址、联系方法等。起草回收通知书。产品回收的实施在产品回收规程批准后12小时内以电话、传真的形式通知各营销部联络处。营销部各联络处立即封存所有内部库存的产品。营销部各联络处接到回

5、收指令后，按5.1.6.、5.1.7.项要求先以电话或传真形式通知到客户，然后非常书面通知。采取紧急回收的产品在回收过程中，营销部工作小组每2小时向公司领导、质量部、营销部报告回收进展情况、回收数量、与规定的差额、异常情况处理及请示，不得延误。工作小组要24小时留值班人员，密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况，一般在回收决定发布后4872小时内将产品全部追回为宜。产品回收和各个阶段要由参与人员做好产品回收记录。回收产品涉及其它批号时，一并处理。回收产品的处理从市场回收的产品由供储部物流科与库房进行交接，进库后置于专（区），挂待处理状态标牌，专人保管，没有经质量部部长批准的书面放行手续不准再发出。回收工作的评估由营销部部长对所有有效的报告和资料进行评估，并将评估报告同其他报告、资料一起整理后存档。最终报告由营销部部长在收回完成后6个工作日内提交一份最终报告给主管副总和总经理；如有必要应同时提交一份给食品监督管理部门，以进行进一步的评估和行动。回收工作的结束题 目产品回收管理制度编 码MS0401500共4页第4页领导小组根据回收进展情况决定是否基本完成回收工作。紧急回收工作完成后，要以书面形式宣布结束，并