空气净化系统IQOQ方案

1、.浙江康乐药业股份有限公司考据文件题目：原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案文件编号：06-QP-004文件保留部门：工程部部门：原料药一车间z.署名记录考据方案审批表原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案考据方案审批表考据文件编号06-QP-004文件保留部门工程部方案草拟署名日期黄加祥方案审查署名日期张书森方案同意署名日期张学青您的署名表示您已经批阅/同意了这份文件，这份文件吻合考据总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要乞降现行GMP标准。表中全部人员签字确认后方可实行本方案。z.考据小构成员培训及会审会签表原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案考据小构成员培训及会审会签表部门职务署名

2、日期质量部经理QA主任QA考据专员工程部经理工程部计量主管您的署名表示您已经批阅了这份文件，并理解您在本考据中所担当的职责和工作。z.原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案目的依据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间空气净化系统进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间空气净化系统的安装和运行吻合设计文件的要求。范围确认原料药一车间空气净化系统，包含干净厂房、净化空调机组、送风管道系统、回风管道系统、排风管道系统、高效风口等。归纳3.1.干净区由干净厂房和净化空调送风系统构成。干净厂房采纳岩棉夹心彩钢板间隔，吊顶采纳岩棉夹心彩钢板，地面为环氧自流平，干净等级按

3、工艺要求为D级。空调新风经初效过滤后与回风混杂，经温湿度调理，中效过滤后，由送风管经高效风口送入室内。排风采纳中效过滤排风机组将室内空气排出室外。气流组织为上送风下侧回风的气流组织形式。3.2.主要技术参数干净区面积297空调风量26000m3/h空调制冷量385kw空调加热量200kw空调加湿量74kg/h机组功率22kw全静压1961Pa职责4.1.计量主管4.1.1.草拟空气净化系统确认方案。4.1.2.负责与设施、设施供应商在确认过程中的沟通工作。4.2.工程部经理：负责人组织、协调确认工作。4.3.QA主任：审查设施、设施的确认方案。4.4.质量部经理：负责批正确认方案。z.安装确认

4、5.1.目的：确认干净区的安装条件、使用条件、电源条件能否吻合干净区的技术要求，满足干净区的正常运行要求。5.2.步骤：5.2.1.外观确认：检查干净区间隔、吊顶、门窗、风口、灯具等，能否有碰、磕、激烈振动等惹起的变形、划伤。将结果记入表“系统外观检查确认”。15.2.2.材质确认：核对空气净化系统彩钢板、铝型材、连接件及五金件、风口、门窗、过滤器等零件的材质报告，确认其能否吻合设计要求。确认结果记入表“材质确认”2。5.2.3.文件确认：确认随机文件，包含：施工合同、施工记录、中间查收报告、完工查收报告、各附件合格证、使用说明书、材质报告及相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表“文件确认”3

5、。5.2.4.仪器仪表的校验确认：确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验，并在校验合格有效期以内。确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。5.2.5.公共设施的安装确认：确认现场供应的公共设施包含配电系统能否与本设施般配，完全满足本设施技术要求。确认结果记入表“公共设施的安装确认”。55.2.6.图纸确认：确认车间布局、风口部署、风管走向、车间照明等与设计图纸一致。确认结果记入表“图纸确认”6。5.2.7.将确认过程中所发生的误差，记录于误差记录。运行确认6.1.目的：确认空气净化系统的各项技术指标能否达到设计要求。6.2.步骤：6.2.1.调试前检查：检查设施各组件能否已正确

6、安装，各管路连接能否坚固靠谱，各阀门是否处于正确地点。确认结果记入表7“调试前检查确认”。6.2.2.配套设施确认：确认各配套设施能否以正确安装并处于正常状态。确认结果记入表8“配套设施确认”。6.2.3.电动止回阀确认：确认新风电动阀与空调风机联动。确认结果记入表“电动止回阀9确认”。6.2.4.空调自控系统确认：确认空调自控系统能够正确控制风机、阀门等使风压、温湿度等达到设定范围。确认结果记入表10“空调自控系统确认”。6.2.5.门连锁确认：确认连锁门工作正常，不可以同时打开。确认结果记入表11“门连锁确z.认”。6.2.6.干净区压差确认：确认干净区与外界压差及干净区内不一样功能区之间

7、压差达到设计要求。确认结果记入表12“干净区压差确认”。6.2.7.将确认过程中所发生的误差，记录于误差记录。误差及纠偏措施全部误差一定经过填写表13“误差记录”进行正式记录。附表z.表1系统外观检查确认第_页/共_页项目描述确认结论间隔表面平坦，无划痕、凹陷是/Y否/N吊顶表面平坦，无划痕、凹陷是/Y否/N地面平坦，无划痕、凹陷，无裂缝是/Y否/N圆角无零落、松动是/Y否/N门窗无破坏、松脱是/Y否/N风口无零落、松动是/Y否/N灯具无零落、松动是/Y否/N开关、插座无零落、松动是/Y否/N压差计无零落、松动是/Y否/N以上排列以外的其余内容能否存在误差或不一致项：是yes否no误差或不一致

8、记录在误差报告中，误差报告编号为：DR署名日期记录复核z.表2材质确认项目要务实质间隔、吊顶岩棉夹心彩钢板地面环氧树脂自流平门（非防爆区）钢制干净门门（防爆区）钢制隔热防火门灯（防爆区）防爆干净荧光灯灯（非防爆区）LED干净灯风管镀锌钢板风管保温像塑以上排列以外的其余内容能否存在误差或不一致项：是yes否no第_页/共_页确认结论是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N误差或不一致记录在误差报告中，误差报告编号为：DR署名日期记录复核z.表3文件确认第_页/共_页文件名存放地点确认结论施工合同工程部是/Y否/NISO9001项目质量计划（

9、施工记录）工程部是/Y否/N完工自检报告工程部是/Y否/N附件说明书、合格证工程部是/Y否/N完工图工程部是/Y否/N材质证明工程部是/Y否/N以上排列以外的其余内容能否存在误差或不一致项：是yes否no误差或不一致记录在误差报告中，误差报告编号为：DR署名日期记录复核z.表4仪器仪表校验确认仪表名称校验编号有效日期以上排列以外的其余内容第_页/共_页确认结论是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N能否存在误差或不一致项：是yes否no误差或不一致记录在误差报告中，误差报告编号为：DR署名日期记录复核z

10、.表5公共设施的安装确认项目描述电压AC380V10%电频率50Hz功率75KW源接地电阻4绝缘电阻1M蒸压力0.3MPa汽公称直径DN32冷温度7-12媒DN80水公称直径以上排列以外的其余内容能否存在误差或不一致项：是yes否no第_页/共_页确认结论是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N误差或不一致记录在误差报告中，误差报告编号为：DR署名日期记录复核z.表6图纸确认第_页/共_页项目描述确认结论平面部署图车间布局与图纸吻合是/Y否/N风口部署图送、回风口部署与图纸吻合是/Y否/N送风平面图送风管走向与图纸吻合是/Y否

11、/N回、排风平面图回、排风管走向与图纸吻合是/Y否/N照明平面图灯具部署与图纸吻合是/Y否/N压差平面图压差计安装地点与图纸吻合是/Y否/N以上排列以外的其余内容能否存在误差或不一致项：是yes否no误差或不一致记录在误差报告中，误差报告编号为：DR署名日期记录复核z.表7调试前检查确认第_页/共_页项目描述确认结论风管确认风管各处已正确连接是/Y否/N风阀确认各风阀处于正确地点是/Y否/N电源相位点动风机，转向与箭头一致是/Y否/N过滤器确认初、中、高效过滤器已安装到位是/Y否/N以上排列以外的其余内容能否存在误差或不一致项：是yes否no误差或不一致记录在误差报告中，误差报告编号为：DR署

12、名日期记录复核z.表8配套设施确认第_页/共_页项目描述确认结论臭氧发生器安装正确，运行正常是/Y否/N以上排列以外的其余内容能否存在误差或不一致项：是yes否no误差或不一致记录在误差报告中，误差报告编号为：DR署名日期记录复核z.表9新风止回阀确认第_页/共_页项目描述确认结论开风机电动阀自动开启是/Y否/N关风机电动阀自动关闭是/Y否/N以上排列以外的其余内容能否存在误差或不一致项：是yes否no误差或不一致记录在误差报告中，误差报告编号为：DR署名日期记录复核z.表10空调自控系统确认第_页/共_页项目描述确认结论风压控制调高风压设定值，风机加快是/Y否/N调低风压设定值，风机减速温度

13、控制调高设定温度，温度上涨至设定范围是/Y否/N调低设定温度，温度降落至设定范围湿度控制调高设定湿度，湿度上涨至设定范围是/Y否/N调低设定湿度，湿度降落至设定范围以上排列以外的其余内容能否存在误差或不一致项：是yes否no误差或不一致记录在误差报告中，误差报告编号为：DR署名日期记录复核z.表11门连锁确认第_页/共_页项目描述确认结论至男一更门打开，至手消毒门锁死男二更是/Y否/N至手消毒门打开，至男一更门锁死女二更至女一更门打开，至手消毒门锁死是/Y否/N至手消毒门打开，至女一更门锁死内包材暂存至缓冲门打开，至总混门锁死是/Y否/N至总混门打开，至缓冲门锁死以上排列以外的其余内容能否存在误差或不一致项：是yes否no误差或不一致记录在误差报告中，误差报告编号为：DR署名日期记录复核z.表12干净区压差确认第_页/共_页安装地点压差计编号设计压差实质值确认结论高压端低压端是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N以上排列以外的其余内容能否存在误