质量保证体系文件

1、质量保证体系文件一，消毒产品生产标准操作规程。需更改时，应按规定程序办理修订、审批手续。性，确定关键控制点和控制参数，建立和实施监控系统及纠正偏差的程序。消毒剂生产应按照已被批准的标准操作程序或作业指导书进行。录。的状态标识。产品投料批的划分应按国家有关规定，并至少能从批号追溯到该批产品的原料批 检验记录和销售情况。人员和复核人员签名。笔误更改应采用杠改，并在更正处签名或盖名章。投料批生3录。同时应采取以下措施：液体、固体、气体消毒剂的生产操作不得在同一生产车间进行；同一品种不同规格的消毒剂生产操作不得在同一生产线上同时进行；d）处置。企业应有生产过程记录并归档。生产过程记录应包括配料和投料记

2、录、生产过程/校正和维修记录、原料查验和使用记录、关键控制点的检查记录。能引发不合格产品或其它质量问题的原因，并采取必要的纠正和预防措施。二，人员岗位责任制度。消毒产品生产车间的操作人员按 GB15979-2002 及国家有关卫生标准的规定执行。进入生产区之前先在更衣室进行换鞋，更衣，并同时洗手、消毒。严格按照公司质量管理部制定的岗位操作规程进行生产工艺的操作。生产完成后操作人员要对生产车间环境用 84 消毒液等进行清洗消毒。洗消毒。三，生产人员个人卫生制度。备案。直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防及病原携带者，化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者，不得

3、从事生产。生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训。在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。四，设备采购和维护制度。所使用的消毒剂为有效的符合国家卫生要求的有证产品。84予以消毒。并易于清洗和消毒。五，卫生质量检验制度。有关卫生标准、技术规范的要求。产品质量、生产环境应委托相关部门进行检测。的产品进行指标检测。产品质量检测记录及报告完整。六， 留样制度留样的要求凡本公司生产的产品及中间产品均需逐批留样。关键原料（对产品质量有重大影响的原料）需留样。留样。留样步骤每批产品、原料在取样时时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。留样人。由留样人放入留样柜中指定位置保存。

4、在留样登记台帐上进行登记，写明位置号、批号、留样时间、留样数量。留样数量每批物料的留样量应不少于三次全项检测用量。需要作产品稳定性考察的，根据稳定性考察方案备足样品量，并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。台帐填写处理记录。所有留样的取样记录、检验原始记录、台帐均应真实、清晰、规范、妥善保存。七， 物料采购制度1、物料采购实行计划管理。生产部门计划员根据生产计划编制物料需求计划表，经生2、对于原辅料和包装材料物料部应严格执行合格物料供应商管理制度的规定。的质量标准采购原辅料及包装材料。司质量部审计合格企业采购原、辅材料和包装材料。标签、使用说明书、印刷性包装材料的采购依照标识材料印制管理

5、制度执行。料，则应充分了解物料来源，质量可靠程度后实施。大宗物料采购严格执行招标采购。序经质量部审计合格后，再行变更。3、物料采购应严格执行采购计划和采购订单管理。成本，力争经济效益的提高。审核批准后方能购进入库。4、严格执行采购价格管理：执行。造成企业损失应追究有关采购员的责任；理批准后方可办理。货和换货手续。5、严格遵守财经纪律和各种结算审批制度，按制度规定及时办理入库（参照物料入）和报帐手续，对于先款后货，必须报部门负责人审核，总经理审批后方能付款；对于应付货款，必须有质量管理部门出具的检验合格报告和仓库开出的验收单，并经物料部登记，报部门负责人审核，总经理审批后方能付款。付款完毕，应保

6、管好各种单据、文件、合同、计划和往来信件（电，齐全不漏。每季度必须与财务部和有关业务单位对帐一次，以保证帐目的准确无误。6、每月统计汇总物料采购情况、信息，填写物料采购报表、进度并上报主管部门。和管理依照合格物料供应商档案管理制度执行。八，原材料和成品仓储管理制度。原材料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料。原材料和成品必须分开存放,并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫1050库应当有登记、验收制度，并记录备查。应能及时全部追回。销售记录内容应包括：消毒剂名称、剂型、规格、生产批号或生产日期、数量、收货单位（名称、地址、联系电话、发货日期。销售记录至少应保存至消毒剂有

7、效期满后 3 个月。品使用过程中出现的各种问题十，?产品投诉与处理制度应须详细记录和调查处理。对产品不良反应应及时向当地卫生行政管理部门报告。产品生产出现重大质量问题时，应及时向当地卫生行政管理部门报告。24政管理部门：使用说明书内没有列入的严重不良反应的；使用说明书内列入的严重不良反应，但发生率有明显增加的；产品质量，已造成卫生、医疗事故的；十一，不合格产品召回及其处理制度业务员收到投诉或产品不合格信息，应对不合格产品的性质、发生状况、影响程度以及投诉人的个人资料和联系方式等仔细询问了解，必要时应安排对不合格产品做的客诉交由质检部和生产部负责分析查找原因，涉及外购物资的客诉则由采购负责 处理。业务员应随时跟踪客诉原因的分析进度，以便于用最快速度和方式对不合格3.客诉案的原因追查操作的执行依据。因追查。品对生产和环境可能造成的危害。到其他产品的可能性，必要时应扩大产品的召回范围和数量。34手联系相关部门立即予以实施。通知贸易商、进口商、零售商和其他相涉及机构。、产品包装标识、召回的原因及其涉及的危害和对产品的预处理方法。件以获得法律上的保证。被使用而造成的危害。46任何时间可以取得联系。补货和物流安排：货品，同时贸易部联系货运公司将召回品送回本公司，并将合格品送到客户处。召回产品的储存：分开，并有清晰的标识，标识内容包括：召回品原因、处理方案、数量、处理部门