输血相容性检测自制室内质控品管理程序

1、输血相容性检测自制室内质控品管理程序1 目的为规范输血相容性检测自制室内质控品制备流程，使自制室内质控品满足室内质量控制的相关质量要求，确保输血相容性检测结果的准确性，特制定本管理程序。适用范围适用于ABO及 RhD血型、不规则抗体筛查、交叉配血等输血相容性检测室内质控品的制备、性能评价、使用及保存全过程。职责实验室质控品管理人员根据实际检测需要、考虑质控品需求量和保存周期以月为周期制备相应数量的室内质控品。实验室质控品管理人员负责每批次室内质控品的性能评价，将符合质量要求的质控品在输血科血型血清学质控品在库状态登记表登记。实验室负责人负责每批次室内质控品投入使用前的审批工作。工作程序单独AB

2、O及RhD血型鉴定试验室内质控品的配伍原则为满足 A抗原、 B抗原、抗-A、抗-B 阴阳性对照的基本要求，一般情况下可以选择以下四种质控品组合方式。A 型RhD阳性与B型RhD阴性全血质控品。B 型RhD阳性与A型RhD阴性全血质控品。O 型RhD阳性与AB型RhD阴性全血质控品。AB 型 RhD阳性与O型 RhD阴性全血质控品。单独不规则抗体筛查试验室内质控品的配伍原则只需选择一个含有IgG不规则抗体和一个不含有不规则抗体的全血或单独血清质控品。ABO及 RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验室内质控品的配伍原则可以按单独试验选择质控品分别选择对应的质控品。伊通满族自治县民族医院输血科文件编

3、号: MZYY-2-115版本/修订号: 1/0程序文件生效日期: 2011-12-30第 2页 共 4页选择两个质控品同时满足ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验的质控要求。交叉配血试验室内质控品的配伍原则IgG 抗体质控品选择配伍原则选择 1 个含有不规则抗体的质控品作为受者。选择 2 个与受者ABO同型的质控品作为供者，要求两个供者标本中，一个含有已知可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。IgM 抗体质控品配伍原则分别选择A、 B、 O型全血质控品，其中A或B作为受者、其它两个作为供者。单独ABO及 RhD血型鉴定试验室内质控品的制备流程全血质

4、控品原料的选择根据 4.1 中描述的四种血型质控品配伍原则和每月实验室质控品的需求量分别选择多名采集时间在10 天以内的ABO及RhD同型的献血者或传染病指标检测符合献血员标准的患者标本。原料标本的处理所有标本经过1700g，离心5min，分别吸取上层血浆或血清按相同血型进行汇集，将汇集的血浆再次1700g，离心5min 后吸取上清后备用，血浆量不足可以选择更多符合要求的标本血浆或使用两人份以上供者血浆。再分别将同型压积红细胞汇集混匀后使用MAP配方红细胞保养液，洗涤两次（每次1700g，离心5min）后制备成压积红细胞。质控品的配置将洗涤后压积红细胞、红细胞保养液、对应血清或血浆按1： 2：

5、 3 的体积比配置成全血质控品，分装在硬质塑料试管中，1700g，离心5min 后试管塞封口后4保存待用，有效期为35 天。质控品的定标从制备好的全血质控品每个型随机抽取1 个标本，使用实验室指定的比对参照或使用频率最高的仪器（或反应体系）进行ABO及RhD血型试验，重复两次后确定质控品的反应格局及强度，在输血科血型血清学质控品在库状态登记表登记并经实验室负责人批准后方可投入使用。单独不规则抗体筛查试验室内质控品的制备伊通满族自治县民族医院输血科文件编号: MZYY-2-115版本/修订号: 1/0程序文件生效日期: 2011-12-30第 3页 共 4页阴性质控品的制备选择多人份抗筛结果均为

6、阴性的AB型血清或血浆混合，1700g，离心5min 后取分装至硬质塑料试管中。试管塞封口后4保存备用阳性质控品的制备使用 AB型（单人份或多人份混合）血浆作为倍比稀释介质对商品化IgG 型抗 -D 血清进行效价滴定（微柱凝胶抗人球法），选择出现2+凝集的最高稀释倍数作为标准，再用前述足量AB 型血浆将IgG 型抗 -D 血清进行稀释处理。质控品的定标从制备好的质控品中随机抽取1 个阳性标本和一个阴性标本，使用实验室指定的比对参照或使用频率最高的仪器（或反应体系）进行不规则抗体筛查试验，阴性质控品三结果均为阴性，阳性质控品反应格局与预期相符且凝集强度应为2+，如果反应强度不符合要求需要重新调整

7、直至符合要求。将质控品分装在硬质塑料试管中，试管塞封口后4保存待用，有效期为60 天。ABO及 RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验室内质控品的制备全血质控品原料的选择参照 4.5.1 。原料标本的处理参照 4.5.2 。商品化 IgG 型抗-D 血清效价滴定参照 4.6.2 。将 RhD阴性的全血质控品配置成不规则抗体筛查阳性质控品依据商品化 IgG 型抗-D 血清效价滴定结果进行计算，在全血质控品中添加相应量的 IgG 型抗 -D 血清。质控品的定标参照 4.5.4 和 4.6.3 的原则，将质控品分装在硬质塑料试管中，试管塞封口后4保存待用，有效期为35 天。在输血科血型血清学质控品在

8、库状态登记表登记并经实验室负责人批准后方可投入使用。交叉配血试验室内质控品的制备IgG 抗体质控品受者质控品制备参照4.7.4 制备方法，或直接从4.7.4 制备的抗筛阳性质控品选取。供者质控品制备分别选择两组多人份ABO血型与受者相同的全血标本，其中一组含有与受者不规则抗体对应的抗原，另一组不含有与受者不规则抗伊通满族自治县民族医院输血科文件编号: MZYY-2-115版本/修订号: 1/0程序文件生效日期: 2011-12-30第 4页 共 4页体对应的抗原。具体制备及定标参照4.5 的流程。IgM 抗体质控品分别选取A、 B、 O 三组（不规则抗体筛查均为阴性，数量依需要量而定）多人份全

9、血标本，参照4.5 流程分别制备成三批不同血型的全血质控品并对主次侧反应结果进行定标。注意事项原料标本来源于健康供者标本或血源性传染病筛查符合献血者标准的临床患者。所有入选标本无溶血、异常凝集、直抗阴性，抗筛阴性且采集10 天以内要排除ABO、 RhD血型亚型或弱表达抗原的标本。支持性文件医疗机构临床实验室管理办法（ 1999年卫生部）临床输血技术规范（ 2000年卫生部）血站实验室质量管理规范卫医发2006183输血相容性检测室内质量控制管理程序编制人审核人批准人生效日期赵建丽王文杰赵新宇2011-12-30质控品：IFCC 的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。对稳定性、

10、瓶间差要求高。分定值和不定值两种。在选择控制品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品.标准品：用于定标即标准曲线的绘制。3.校准品：公司指定用来校准某检测系统（仪器+试剂 +方法程序）的，是考虑到它具有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。校准品：参考物质，其值为校准功能中用的自变量。组合标准不确定度：当测量结果是由若干其他量的值求得时，标准不确定度（表达为标准差）等于每项和的正平方根，每项为其他分量测量结果各种变化的加权方差。覆盖因子：为求得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘之数字因子。

11、扩展不确定度：确定测定结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间。国际常规校准品：校准品物质，其分量值不能溯源到SI 单位，但为国际公认设定。国际常规参考测量程序：测量程序产生值不能溯源到SI 单位，但为国际公认，用于确定分量的参考值。厂家选择测量程序：测量系统采用的一种或多种一级或二级校准品校准。厂家常规测量程序：测量系统采用一家或多家厂家工作校准品或更高级校准品，用于确认分析特异度。厂家工作校准品：按照一家或多家厂家选择测量程序定值。有时候，此校准品称为家控制校准品”（或 “内部校准品”） 。需证明可用厂家选择测量程序和校准程序互换的校准物质。厂家产品校准品：按照厂家常规测

12、量程序定值，用于校准终端用户常规测量程序。测量程序：一整套操作，测量仪器，参考物质或测量系统，用来限定，识别，保存或复制一种单位或一个或更多个参考物的分量值。产品校准品：用于厂家最终产品的校准物质。终端用户常规测量程序：由厂家提供的一种测量系统，用一家或数家厂家商品校准品校准。体外诊断试剂质量控制技术指导原则中提到：质控物(品)用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值 ) ，可用于能力验证、实验室内

13、质量控制。校准物(品)其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。应具有定值和已知的测量不确定度，其 目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。我的理解：标准品(校准品)是理论真值，具有校准的功能，通常用于仪器的调试、校准，特别在更换零部件或出现偏差时使用；质控品/参考品是评价或验证检测结果的准确性/精密度，但没有校准、调试的功能；一般标准品or 质控品是直接购买来的，如是企业自己生产的质控品，即称为企业参考品。 不知理解是否正确。3 、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。B 比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。C 采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配

14、加工费用所用的完工率都是一致的。C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错C 产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。C 成本报表是对外报告的会计报表。C 成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。C 成本会计的对象是指成本核算。C 成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。C 成本计算方法中的最基本的方法是分步法。XD 当车间生产多种产品时，“废品损失”、 “停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本中。D 定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。F“废品损失”账户月末没有余额。F 废品损失是指在生产过程中发现和

15、入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。 TOC o 1-5 h z F 分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。( )G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错G工资费用就是成本项目。( )G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对J 计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。( )J 简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。( )J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，XK可修

16、复废品是指技术上可以修复使用的废品。错K 可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。P 品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。S 生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。 TOC o 1-5 h z S 适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。( )W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。XY以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。XY原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的