《药事管理与法规》讲义

1、2011执业药师资格考试辅导 药事管理与法规 第230页 共230页大单元一 药事管理相关知识小单元细目要点（一）医药卫生生体制改革1.中共中央、国国务院关于深深化医药卫生生体制改革的的意见和近期期重点实施方方案（1）基本原则则、总体目标标（2）基本医疗疗卫生制度的的主要内容（3）药品供应应保障体系的的要求和内容容（4）实施方案案中五项重点点改革的主要要内容（5）医药卫生生体制改革的的人才保障机机制2.医药卫生体体制改革的相相关配套文件件（1）基本药物物质量监督管管理的规定（2）国家基本本药物零售指指导价格的规规定（3）改革药品品价格形成机机制的主要内内容第一章 医药卫生体制改革（新增加）第一

2、节 深化医医药卫生体制制改革的意见见2009年44月6日中中共中央、国国务院关于深深化医药卫生生体制改革的的意见发布布，标志着中国医医药卫生体制制进入深化改改革阶段，新新一轮医改正正式启动。一、深化医药卫卫生体制改革革的基本原则则和总体目标标1.基本原则 医药卫生体体制改革必须须立足国情，一一切从实际出出发，坚持正正确的改革原原则。该原则强调：坚持以人为本本，把维护人人民健康权益益放在第一位位；坚持立足国情情，建立中国国特色医药卫卫生体制；坚持公平与效效率统一，政政府主导与发发挥市场机制制作用相结合合；坚持统筹兼顾顾，把解决当当前突出问题题与完善制度度体系结合起起来【人国共共愁】。2.总体目目

3、标 建立健健全覆盖城乡乡居民的基本本医疗卫生制制度，为群众众提供安全、有有效、方便、价价廉的医疗卫卫生服务。二、基本医疗卫卫生制度的主主要内容基本医疗卫生制制度主要由医医药卫生四大大体系、八项项支撑组成。四大体系是指指建设公共卫卫生服务体系系、医疗服务务体系、医疗疗保障体系和和药品供应保保障体系，构构建我国的基基本医疗卫生生制度【医保药公卫卫】。八项支撑就是是完善医药卫卫生管理、运运行、投入、价价格、监管、科科技与人才体体制机制、信信息、法制的的建设，保障障四大体系有有效规范运转转。医疗保障体系系 建立和完完善城镇职工工基本医疗保保险(以下简简称城镇职工工医保)、城城镇居民基本本医疗保险(以下

4、简称城城镇居民医保保)、新型农农村合作医疗疗(以下简称称新农合)和城乡医疗疗救助制度，做做好各项制度度之间的衔接接，积极发展展商业健康保保险。三、建立健全药药品供应保障障体系建立药品供应保保障体系的总总体要求，加加快建立以国国家基本药物物制度为基础础的药品供应应保障体系，保保障人民群众众安全用药。1.建立国家基基本药物制度度建立国家基本本药物目录遴遴选调整管理理机制中央政府统一一制定和发布布国家基本药药物目录，合合理确定品种种和数量。制制订国家基本本药物遴选和和管理办法。基基本药物目录录定期调整和和更新。初步建立基本本药物供应保保障体系基本药物实行行公开招标采采购，统一配配送，减少中中间环节，

5、保保障群众基本本用药。推动药品生产产流通企业兼兼并重组，发发展统一配送送，实现规模经经营鼓励零售药店店发展连锁经经营，完善执业药药师制度国家制定基本本药物零售指指导价格，在在指导价格内内，由省级人人民政府根据据招标情况确确定本地区的的统一采购价价格。政府举办的的基层医疗卫卫生机构按购购进价格实行行零差率销售售。建立基本药物物优先选择和和合理使用制制度规范基本药物物使用，制定定基本药物临临床应用指南南和基本药物处处方集。所有零售药店店和医疗机构构均应配备和和销售国家基基本药物城乡基层医疗疗卫生机构应应全部配备、使使用基本药物物，其他各类类医疗机构也也要将基本药药物作为首选选药物并确定定使用比例。

6、基本药物全部部纳入基本医医疗保障药物物报销目录，报报销比例明显显高于非基本本药物。2.规范药品生生产流通 完善医药产产业发展政策策和行业发展展规划，严格格市场准入和和药品注册审审批，大力规规范和整顿生生产流通秩序序，推动医药药企业提高自自主创新能力力和医药产业业结构优化升升级，发展药药品现代物流流和连锁经营营，促进药品品生产、流通通企业的整合合。建立便民民惠农的农村村药品供应网网。3.完善药品储储备制度 支持用量小小的特殊用药药、急救用药药生产。规范范药品采购，坚坚决治理医药药购销中的商商业贿赂。加加强药品不良良反应监测，建建立药品安全全预警和应急急处置机制。四、实施方案中中五项重点改改革的主

7、要内内容2009年44月7日，国国务院发布医医药卫生体制制改革近期重重点实施方案案（20099-2011年年）具体部部署了医改近近期三年的五五项重点工作作，其主要内内容可以概括括为“四项基基本”和“一个试点点”，即加快推进基基本医疗保障障制度建设、初初步建立国家家基本药物制制度、健全基基层医疗卫生生服务体系、促促进基本公共共卫生服务逐逐步均等化和和推进公立医医院改革试点点。五、医药卫生人人才保障机制制充分发挥执业业药师的作用用 在医药卫卫生体制改革革新方案刚刚刚出台的大背背景下，作为为新医改的直直接参与者，执执业药师在改改革的新契机机下应把握新新机遇，迎接接新挑战，承承担新责任。中中共中央、国

8、国务院关于深深化医药卫生生体制改革的的意见强调调：规范药品品临床使用，充充分发挥执业业药师指导合合理用药与药品质量管管理方面的作作用。国务院院发布的医医药卫生体制制改革近期重重点实施方案案(20099-20111年)又进进一步明确：完善执业药药师制度，零售药店必必须按规定配配备执业药师师为患者提供供购药咨询和和指导。第二节 医药卫卫生体制改革革的相关配套套文件一、关于加强强基本药物质质量监督管理理的规定二、国家发展展改革委关于于公布国家基基本药物零售售指导价格的的通知l. 零售指导导价格的制定定按照药品通通用名称制定定 国家基本本药物零售指指导价格是的的按照药品通通用名称制定定，不区别具体体生

9、产经营企企业不超过零售售指导价自主主定价 各级各类类医疗卫生机机构、社会零零售药店及相相关药品生产产经营单位经经营基本药物物，可依据市市场供求情况况，在不超过过零售指导价价的前提下，自自主确定价格格。2. 统一零零售指导价格格 原来针对对具体企业定定价或特定包装规规格定价的药药品，作为基基本药物销售售也要执行此此次公布的统统一零售指导导价格。3. 检测与与调整 各省、自自治区、直辖辖市价格主管管部门（省级）要加强对国国家基本药物物市场购销价价格的监测，发发现问题，及及时反映，国国家发展改革革委将适时调整价价格；各地要加强强对基本药物物价格执行情情况的监督检检查，发现存存在价格违法法行为的，要要

10、依法严肃查查处。4.国家基本药药物零售指导导价格定价原原则：确保企业能够够正常生产和和经营基本药药物，保障市市场供应。基基本药物价格格要充分反映映成本变化情情况，合理补补偿企业成本本，正常盈利利，有利于调调动企业生产产积极性；充分考虑当当前我国基本本医疗保障水水平和群众承承受能力。制制定基本药物物价格，要在在企业获得正正常利润的前前提下，切实实压缩不合理理的营销费用用，使基本药药物价格总体体水平有所降降低，以适应应现阶段医疗疗保障水平和和群众承受能能力；结合市场实实际和供求状状况，区别不不同情况，采采取“有降、有升升、有维持”的方法调整整价格。对于市场竞竞争不够充分分、价格相对对偏高的品种种，

11、加大降价价力度；对于市场需需求不确定性性强、供应存存在短缺现象象的品种，适适当提高价格格；对于市场竞竞争较为充分分且价格相对对低廉的品种种，中药传统统制剂及部分分国家规定需需较大幅度提提高质量标准准的品种，少少降或维持现现行价格。三、改革药品价价格形成机制制的意见l 调整政府管管理药品价格格范围政府管理药药品价格 重点是国家基本药药物、国家基本医医疗保障用药药及生产经营具具有垄断性的的特殊药品。市场调节价 其他药品品实行市场调调节价，对其其中临床使用用量大面广的的处方药品，要通过过试点逐步探探索加强价格格监管的有效效方法。2.药品价格格实行分级管管理国务院价格主主管部门 负责制定药药品价格的政

12、政策、原则和和方法；制定国家基基本药物、国国家基本医疗疗保障用药中中的处方药及及生产经营具具有垄断性的的特殊药品价价格。省级价格主管管部门 根据国家家统一政策，负负责制定国家家基本医疗保保障用药中的的非处方药(不含国家基基本药物)、地地方增补的医医疗保障用药药价格。省、自治区、直直辖市 非营利性性医疗机构自自配的药物制制剂价格，由由各省、自治治区、直辖市市根据本地实实际情况确定定价格管理权权限、形式和和内容。3.政府制定公公布药品指导导价格，生产产经营单位自自主确定实际际购销价格政府定价 纳入政府府价格管理范范围的药品，除除国家免疫规规划和计划生育药药具实行政府府定价外，其其他药品实行行政府指

13、导价价。政府指导价价 麻醉药品品、一类精神神药品由政府府定价形式改改为政府指导导价，并对流流通环节按全全国性批发和和区域性批发发分别制定进进销差价率的的上限标准。实行政府指导价的药品，生产经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格【线下自主定价】。4.政府制定药药品价格原则则上按照通用用名称制定统统一价格5.科学确定药药品之间的差差比价关系6.鼓励基本药药物生产供应应7.控制药品流流通环节差价价率8 改革医疗卫卫生机构药品品销售加成政政策9.规范药品市市场交易价格格行为小单元细目要点（二）药事管理理体制1.药品监督管管理机构（1）主管部门门和相关管理理部门的职责

14、责划分（2）国家药品品监督管理部部门的职能2.药品技术监监督管理机构构中国药品生物制制品检定所、国国家药典委员员会、药品审审评中心、药药品评价中心心、药品认证证管理中心、执执业药师资格格认证中心、国国家中药品种种保护审评委委员会的主要要职责第二章 药事管管理体制（新新修订）第一节 药品监监督管理机构构一、主管部门门和相关管理理部门职责划划分（新修订订，2008、2007）药品监督管理的的主管部门是是食品药品监监督管理局。(一)药品监督督管理部门1国家局 国家药品监监督管理局主主管中国境内内的药品监督督管理工作，主主要负责药品品研制、生产产、流通、使使用全过程的的监督管理，以以及对药品监监管部门

15、自身身的监督管理理，依法严厉厉查处各种违违法违规行为为。2省和省以下下药品监督管管理体制省级以下食品药药品监督管理理机构由地方政府分分级管理，业业务接受上级级主管部门和和同级卫生部部门的组织指导和和监督。对省省、市、县三三级食品药品品监督管理机机构与同级卫卫生部门职能能进行整合，以以切实加强食食品药品安全全监管，落实实地方各级政政府食品药品品安全综合监监督责任。省级食品药品监监督管理机构构作为省级政政府的工作机机构，由同级级卫生部门管管理。市、县食品药品品监督管理机机构作为同级级政府的工作作机构，保证证其相对独立立地依法履行行职责，保证证其对消费环环节食品安全全和药品研究究、生产、流流通、使用

16、全全过程的有效效监管。(二)卫生行政政部门卫生部“管理国国家食品药品品监督管理局局和国家中医药药管理局。”药械有关 卫卫生行政部门门在职责范围围内负责制定定药品、医疗疗器械规章，依依法制定有关关标准和技术术规范；负责建立国家家基本药物制制度，制定国国家药物政策策；负责制订中医药事事业的发展规规划，制订有有关规章和政政策；医疗机构有关 负责审批批与吊销医疗疗机构执业证证书；负责医疗机机构麻醉药品品和精神药品品的管理；负责医疗机机构中与实施施药品不良反反应报告制度度相关的管理理工作，参与与药品、医疗疗器械临床试试验管理；负责对医疗疗机构药房及及药品，医疗疗器械使用的的管理和监督督，指导与管管理医疗

17、机构构临床合理用用药，规范处处方行为。在此基础上，在在卫生部内设设立了药物政政策与基本药药物制度司。承承担建立国家家基本药物制制度并组织实实施的工作，组组织拟订药品品法典和国家家基本药物目目录；组织拟订国国家药物政策策；拟订国家基基本药物的采采购、配送、使使用的政策措措施，会同有有关方面提出出国家基本药药物目录内药药品生产的鼓鼓励扶持政策策，提出国家家基本药物价价格政策的建建议。(三)国家中医医药管理部门门国家中医药管理理局负责拟定定中医药和民民族医药事业业发展的规划划、政策和相相关标准，负负责指导中药药及民族药的的发掘、整理理、总结和提提高；负责中药资资源普查，促促进中药资源源的保护、开开发

18、和合理利利用。(四)国家发展展和改革宏观观调控部门国家发展和改革革委员会负责监测和管管理药品宏观观经济；负责药品价格格的监督管理理工作；依法制定和和调整药品政政府定价目录录，拟定和调整整纳入政府定定价目录的药药品价格。国家发展和改革革委员会成立立了药品价格格评审中心。(五)人力资源源和社会保障障部门人力资源和社会会保障部门统统筹建立覆盖盖城乡的社会会保障体系。负责统筹拟拟订医疗保险险、生育保险险政策、规划划和标准；拟订医疗保保险、生育保保险基金管理理办法；组织拟订定点点医疗机构、药药店的医疗保保险服务和生生育保险服务务管理、结算算办法及支付付范围等工作作，包括制定定并发布国国家基本医疗疗保险、

19、工伤伤保险和生育育保险药品目目录。【定点医保社保】(六)工商行政政管理部门工商行政管理部部门负责药品生生产、经营企企业的工商登登记、注册，负负责查处无照照生产、经营营药品的行为为；负责药品广告告监督与处罚罚发布虚假违违法药品广告告的行为；负责监管管管理药品市场交易行为为和网络商品品交易行为，包包括城乡集贸贸市场的中药药材经营。(七)工业和信信息化管理部部门工业和信息化部部门负责拟定定和实施生物物制药产业的的规划、政策策和标准；承承担医药行业业管理工作；负责中药材材生产扶持项项目管理和国国家药品储备备管理工作。同同时，配合药药监部门加强强对互联网药药品广告的整整治。(八)商务管理理部门商务部作为

20、药品品流通行业的的管理部门，负负责研究制定定药品流通行行业发展规划划、行业标准准和有关政策策，配合实施施国家基本药药物制度，提提高行业组织织化程度和现现代化水平，逐逐步建立药品品流通行业统统计制度，推推进行业信用用体系建设，指指导行业协会会实行行业自自律，开展行行业培训，加加强国际合作作与交流。(九)海关海关负责药品进进出口口岸的的设置；药品品进口与出口口的监管、统统计与分析。(十)新闻宣传传部门新闻宣传部门负负责加强药品品安全新闻宣宣传和舆论引引导工作。(十一)公安部部门公安部门负责涉涉药刑事案件件的受理和立立案侦查；协协同药监部门门打击违法制制售假、劣药药品以及有关关麻醉药品和和精神药品生

21、生产、销售、使使用中的违法法犯罪行为。(十二)监察部部门监察部门负责调调查处理药品品监督管理人人员的违法行行政纪律的行行为；依法加加强监督，对对拒不执行国国家法律法规规、违法违规规审批，以及及制售假劣药药品和医疗器器械问题严重重的地区和部部门，严肃追追究有关领导导和人员的责责任。二、国家药品监监督管理部门门职能（新修修订）根据国家食品品药品监督管管理局主要职职责内设机构构和人员编制制的规定 （国办发2008100号）的的规定，国家家食品药品监监督管理局(副部级)为为卫生部管理理的国家局。主要职责【三品品一械的立法法】：1.制定药品、医医疗器械、化化妆品和消费费环节食品安安全监督管理理的政策、规

22、规划并监督实实施，参与起起草相关法律律法规和部门门规章草案。2.负责消费环环节食品卫生生许可和食品品安全监督管管理。3.制定消费环环节食品安全全管理规范并并监督实施，开开展消费环节节食品安全状状况调查和监监测工作，发发布与消费环环节食品安全全监管有关的的信息。4.负责化妆品品卫生许可、卫卫生监督管理理和有关化妆妆品的审批工工作。5.负责药品、医医疗器械行政政监督和技术术监督，负责责制定药品和和医疗器械研研制、生产、流流通、使用方方面的质量管管理规范并监监督实施。6.负责药品、医医疗器械注册册和监督管理理，拟订国家家药品、医疗疗器械标准并并监督实施，组组织开展药品品不良反应和和医疗器械不不良事件

23、监测测，负责药品品、医疗器械械再评价和淘淘汰，参与制制定国家基本本药物目录，配配合有关部门门实施国家基基本药物制度度，组织实施施处方药和非非处方药分类类管理制度。7.负责制定中中药、民族药药监督管理规规范并组织实实施，拟订中中药、民族药药质量标准，组组织制定中药药材生产质量量管理规范、中中药饮片地制制规范并监督督实施，组织织实施中药品品种保护制度度。8.监督管理药药品、医疗器器械质量安全全，监督管理理放射性药品品、麻醉药品品、精神性药药品及精神药药品，发布药药品、医疗器器械质量安全全信息。9.组织查处消消费环节食品品安全和药品品、医疗器械械、化妆品等等的研制、生生产、流通、使使用方面的违违法行

24、为。10.指导地方方食品药品有有关方面的监监督管理、应应急、稽查和和信息化建设设工作。11.拟订并完完善执业药师师资格准入制制度，指导监监督执业药师师注册工作。12.开展与食食品药品监督督管理有关的的国际交流与与合作。13.承办国务务院及卫生部部交办的其他他事项。第二节 药品品技术监督管管理机构一、中国药品生生物制品检定定所中国药品生物制制品检定所是是国家食品药药品监督管理理局的直属事事业单位，是是国家检验药药品生物制品品质量的法定定机构。主要要职责为：承担依法实施施药品审批和和质量监督检检查所需的检检验和复验工工作。负责标定和管管理国家药品品标准品、对对照品。负责组织药药品、医疗器器械的质量

25、抽抽查检验工作作并提供质量量公告的技术术数据； 综合上报报药品质量信信息和技术分分析报告。受国家食品品药品监督管管理局委托，对对省、自治区区、直辖市药药品检验所及及口岸药品检检验所进行实实验室技术考考核及业务指指导； 对药品生生产企业、药药品经营企业业和医疗机构构中的药品检检验机构或人人员进行业务务指导。受国家食品品药品监督管管理局委托，承承担生物制品品批签发的具具体业务工作作。对有关直接接接触药品的的包装材料和和容器、药用用辅料的药用用要求与标准准进行实验室室复核并提出出复核意见。承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。承担药品、生物制品、医疗器

26、械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见等。二、国家药典委委员会任务和职责为：编制中国国药典及其其增补本。组织制定和修修订国家药品品标准以及直直接接触药品品的包装材料料和容器、药药用辅料的药药用要求与标标准。 负责药品试试行标准转为为正式标准的的技术审核工工作。负责国家药药品标准及其其相关内容的的培训与技术术咨询。负责药品标标准信息化建建设，参与药药品标准的国国际交流与合合作。负责中国国药品标准等等刊物的编辑辑、出版和发发行；负责国家药

27、药品标准及其其配套丛书的的编纂及发行行。承办国家食食品药品监督督管理局交办办的其他事项项。三、国家食品药药品监督管理理局药品审评评中心主要职责为：药品审评中中心是国家食食品药品监督督管理局药品品注册技术审审评机构，为为药品注册提提供技术支持持。按照国家食食品药品监督督管理局颁布布的药品注册册管理有关规规章，负责组组织对药品注注册申请进行行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。四、国家食品药药品监督管理理局药品评价价中心主要职责为：承担国家基本本药物目录制制定、调整的的技术工作及及其相关业务务组织工作。承担非处方药药目录制定、调调整的技术工工作及其相关关业务组织工工作。承担药品再评

28、评价和淘汰药药品的技术工工作及其相关关业务组织工工作。承担全国药品品不良反应监监测的技术工工作及其相关关业务组织工工作，对省、自自治区、直辖辖市药品不良良反应监测中中心进行技术术指导。承担全国医医疗器械上市市后不良事件件监测和再评评价的技术工工作及其相关关业务组织工工作，对省、自自治区、直辖辖市医疗器械械不良事件监监测机构进行行技术指导。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。五、国家食品药药品监督管理理局药品认证证管理中心主要职责为：参与制定、修修订药物非非临床研究质质量管理规范范(GLPP)、药物物临床试验质质量管理规范范(GCPP)、药品品生产质量管管理规范(GMP)、中中药材生产质质

29、量管理规范范(GAPP)、药品品经营质量管管理规范(GSP)和和医疗器械械生产质量管管理规范(医疗器械GGMP)及其其相应的实施施办法。对依法向国国家食品药品品监督管理局局申请GMPP认证的药品品、医疗器械械生产企业、GGAP认证的的企业(单位位)和GCPP认定的医疗疗机构实施现现场检查等相相关工作。受受国家食品药药品监督管理理局委托，对对药品研究机机构组织实施施GLP现场场检查等相关关工作。受国家食品品药品监督管管理局委托，对对有关取得认认证证书的单单位实施跟踪踪检查和监督督抽查；负责对省(自治区、直直辖市)食品品药品监督管管理局药品认认证机构的技技术指导；协助国家食食品药品监督督管理局依法

30、法开展医疗器器械GMP的的监督抽查等等相关工作。负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP. GSP等规范的培训工作。承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。六、国家食品药药品监督管理理局执业药师师资格认证中中心主要职责为：承担执业药药师资格考试试、注册、继继续教育等专专业技术业务务组织工作。受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。承办国家食品药品监督管理局交办

31、的其他事项。七、国家中药品品种保护审评评委员会(国国家食品药品品监督管理局局保健食品审审评中心)国家中药品种审审评委员会办办公室是国家家中药品种保保护审评委员员会的常设办办事机构。国国家中药品种种保护审评委委员会与国家家食品药品监监督管理局保保健食品审评评中心实行一一套机构、两两块牌子管理理。涉及保健健食品技术审审评事项时，以以国家食品药药品监督管理理局保健食品品审评中心的的名义实施。主主要职责为：负责国家中中药品种保护护审评委员会会的日常工作作。负责组织国家家中药保护品品种的技术审审查和审评工工作。配合国家食食品药品监督督管理局制定定或修订中药药品种保护的的技术审评标标准、要求、工工作程序以

32、及及监督管理中中药保护品种种。负责组织保保健食品的技技术审查和审审评工作。配合国家食食品药品监督督管理局制定定或修订保健健食品技术审审评标准、要要求及工作程程序。协助国家食食品药品监督督管理局制定定保健食品检检验机构工作作规范并进行行检查。负责化妆品品的技术审查查和审评工作作。配合国家食食品药品监督督管理局制定定或修订化妆妆品审评标准准、要求及工工作程序。承办国家食食品药品监督督管理局交办办的其他事项项。小单元细目要点（三）药品质量量及其监督检检验1.药品质量特特性（1）药品的质质量特性（2）药品作为为特殊商品的的特征2.药品质量和和药品质量监监督检验（1）我国药品品质量管理规规范的名称、制制

33、定目的和适适用范围（2）药品质量量监督检验的的性质、类型型3.国家药品编编码（1）国家药品品编码的界定定和适用范围围（2）编制原则则及分类（3）本位码编编制规则第三章 药品质质量及其监督督检验第一节 药品质质量特性一、药品的含义义药品，指用于预预防、治疗、诊诊断人的疾病病，有目的地地调节人的生生理机能并规规定有适应症症或者功能与与主治、用法法和用量的物物质，包括中中药材、中药药饮片、中成成药、化学原原料药及其制制剂、抗生素素、生化药品品、放射性药药品、血清、疫疫苗、血液制制品和诊断药药品等。二、药品的的质量特性（22008、22006）药品质量特性是是指药品与满满足预防、治治疗、诊断人人的疾病

34、，有有目的地调节节人的生理机机能的要求有有关的固有特特性。药品的质量特性性表现为4个个方面：有效性：指在在规定的适应应症、用法和和用量的条件件下，能满足足预防、治疗疗、诊断人的的疾病，有目目的地调节人人的生理机能能的要求。我我国对药品的的有效性分为为“痊愈”、“显效”“有效”。国际上有有的采用“完全缓解”“部分缓解解”“稳定”来区别。药品品质量的固有有特性。安全性：指按按规定的适应应症和用法、用用量使用药品品后，人体产产生毒副作用用反应的程度度。新药的审审批中要求提提供急性毒性性、长期毒性性、致畸、致致癌、致突变变等数据。药药品的固有特特性。稳定性：指在在规定的条件件下保持其有有效性和安全全性

35、的能力。规规定的条件是是指在规定的的效期内，以以及生产、贮贮存、运输和和使用的条件件。药品的固固有特性。均一性：指药药物制剂的每每一单位产品品都符合有效效性、安全性性的规定要求求。均一性是是在制剂过程程中形成的药药物制剂的固固有特性。三、药品作作为特殊商品品的特征（22007）生命关连性：药品是与人人民的生命相相关连的物质质。这是药品品的基本商品品特征。高质量性：药药品只有合格格品与不合格格品的区分。法法定的国家药药品标准是保保证药品质量量和划分药品品合格与不合合格的唯一依依据。公共福利性：药品是防治治疾病、维护护人们健康的的商品，具有有社会福利性性质。药品的的社会福利性性还体现在国国家对基本

36、医医疗保险药品品目录中的药药品实行政府府定价，保证证人们买到质质量高、价格格适宜的药品品。高度的专业性性：药品和其其他商品不同同的又一特征征是高度专业业性。品种多样性：品种多是药药品与其他商商品又一不同同之处。第二节 药品质质量和药品质质量监督检验验一、我国药品品质量管理规规范的名称、制制定目的和适适用范围（22009、22008、22007）1.药物非临临床研究质量量管理规范：简称GLPP，非临床研研究必须遵守守的规范。制定目的：为提提高药物非临临床研究的质质量，确保实实验资料的真真实性、完整整性和可靠性性，保障人民民用药安全，并并与国际上的的新药管理相相接轨。它是是为申请药品品注册而进行行

37、的非临床研研究必须遵守守的规定。药药物非临床研研究是指为评评价药物安全全性，在实验验室条件下，用用实验系统进进行的各种毒毒性试验。2.药物临床床研究质量管管理规范：简称GCPP它是进行各期临临床试验、人体生物利利用度或生物物等效性试验验时必须遵守守的规定。制定目的：为了了保证药物临临床试验过程程的规范，结结果科学可靠靠、保护受试试者的权益并并保障其安全全。药物临床试验是是指任何在人人体(病人或或健康志愿者者)进行的药药物系统性研研究，包括方方案设计、组组织、实施、监监查、稽查、记记录、分析总总结和报告。3.药品生产产质量管理规规范：简称称GMP，是是在药品生产产过程实施质质量管理，保保证生产出

38、优优质药品的系系统的、科学学的管理规范范，是药品生生产和质量管管理的基本准准则。是世界药品市市场的“准入入证”。制定目的是指导导药品生产企企业规范生产产，保证生产产合格产品。4.药品经营营质量管理规规范：简称称GSP制定目的：控控制和保证药药品的安全性性、有效性、稳稳定性；控制和保证证假药、劣药药及一切不合合格不合法的的药品不进入入流通领域，不不到使用者手手中；做到按质、按按量、按期、按按品种、以合合理的价格满满足医疗保健健的需要。GSP是药品经经营企业质量量管理的基本本准则，适用用范围是中国国境内经营药药品的专营或或兼营企业。5.中药材生生产质量管理理规范(试行行)：简称称GAP，是是对中药

39、材生生产全过程进进行规范化的的质量管理制制度。二、药品质量量监督检验的的性质、类型型（20077）药品监督检验与与生产检验、验验收检验的性性质不同，具具有第三方检验验的公正性，代代表国家对研研制、生产、经经营、使用的的药品质量进进行的检验，具具有比生产或或验收检验更高的权威威性；是根据国家家的法律规定定进行的检验验，在法律上上具有更强的仲裁裁性。类型：抽查性检检验、注册检检验、国家检检验、委托检检验、进口检检验、复验。1.抽查性检验验是由药品监监督管理部门门授权的药品品检验机构，根根据药品监督督管理部门抽抽检计划，对对药品生产、经经营、使用单单位抽出样品品实施检验。2.注册检验是是指审批新药药

40、和仿制已有有国家标准药药品品种进行行审批时的检检验以及审批批进口药品所所需进行的检检验。3.国家检验是是指国家法律律或药品监督督部门规定某某些药品在销销售前必须经经过指定的政政府药品检验验机构检验，合合格的才准予予销售。上市市前的检验，强制性检验验，批检。4.委托检验指指行政、司法法等部门涉案案样品的送检检，药品生产产企业、经营营企业和医疗疗机构因不具具备检验技术术和检验条件件而委托药品品检验所检验验的药品均属属委托检验【涉案送检、企企业送检】。5.进口检验是是对进口药品品实施的检验验。国家设立立口岸药品检检验所，由口口岸药检所对对进口药品检检验。6.复验是指药药品被抽验者者对药品检验验机构的

41、检验验结果有异议议，应在规定定的时限内，可可以向原药品检验验机构或者上一级药品品监督管理部部门设置或确确定的药品检检验机构申请请复验。也可可以直接向国务院药品品监督管理部部门设置或者者确定的药品品检验机构申申请复验。复复验是为了保保证药品检验验结果的真实实准确，保护护当事人的合合法权益。第三节 国家药药品编码（新新增加）2009年6月月16日，国国家食品药品品监督管理局局印发关于于实施国家药药品编码管理理的通知（下下称通知），对对批准上市的的药品实行编编码管理。一、国家药品编编码适用范围围国家药品编码码是指在药品品研制、生产产、经营、使使用和监督管管理中由计算算机使用的表表示特定信息息的编码标

42、识识。国家药品品编码以数字字或数字与字字母组合形式式表现，适用用于药品研究究、生产、经经营、使用和和监督管理等等各个领域以以及电子政务务、电子商务务的信息化建建设、信息处处理和信息交交换。二、国家药品编编码的编制1.国家药品编编码编制的原原则 药品编编码遵循科学学性、实用性性、规范性、完完整性与可操操作性的原则则，同时兼顾顾扩展性与可可维护性。2.国家药品品编码编制的的分类 药品品编码分为本本位码、监管管码和分类码。本位位码由药品国国别码、药品品类别码、药药品本体码、校校验码依次连连接而成。3.国家药品编编码本位码编编制规则药品编码本位码码共14位，由药药品国别码、药药品类别码，药药品本体码和

43、和校验码依次次连接组成，不不留空格。药品国别码 前2位为药药品国别码为为“86”，代表在我我国境内生产产、销售的所所有药品；药品类别码 第3位药品品类别码为“9”，代表药品品；药品本体码 4到13位位为本体码，本本体码的前55位为药品企企业标识，根根据企业法法人营业执照照、药品品生产许可证证，遵循一一照一证的原原则，按照流流水的方式编编制；本体码的后55位为药品产产品标识，是是指前5位确确定的企业所所拥有的所有有药品产品。药药品产品标识识根据药品批批准文号，依依据药品名称称、剂型、规规格，遵循一一物一码的原则，按按照流水的方方式编制。药品校验码是国国家药品编码码本位码中的的最后一个字字符，通过

44、特特定的数学公公式来检验国国家药品编码码本位码中前前13位数字字的正确性，计计算方法按照照“GB 189937”执行。国家药品编码本本位码如86690000010000019。三、国家药品编编码的管理国家药品编码本本位码由国家家局统一编制制赋码，药品品在生产上市市注册申请获获得审批通过过的同时获得得国家药品编编码，在生产产、经营、使使用和监督管管理过程中使使用。药品注册信息发发生变更时，国国家药品编码码本位码进行行相应变更，药药品批准证明明文件被注销销时，国家药药品编码同时时被注销。药药品编码变更更、注销后，原原有国家药品品编码不得再再被使用。小单元细目要点（四）行政法的的相关内容1.法的基本

45、知知识法律渊源、法律律效力、法律律责任2.行政许可（1）行政许可可的设定、实实施行政许可可的原则、设设定行政许可可的事项（2）申请与受受理（3）行政许可可的费用（4）撤销行政政许可的情形形3.行政处罚（1）行政处罚罚的原则、种种类、管辖和和适用（2）行政处罚罚的决定及其其程序4.行政复议与与行政诉讼（1）行政复议议范围、申请请、期限（2）行政诉讼讼受案范围、起起诉和受理第四章 行政法法的相关内容容第一节 法的基基本知识法是由国家制定定或者认可，体体现统治阶级级意志，并由由国家强制力力保证实施的的具有普遍效效力的行为规规范体系。三、法律渊源（二）当代中国国法的渊源1.宪法 全国国人大通过并并监督

46、宪法的的实施，全国国人大常委会会解释并监督督宪法的实施施，对违反宪宪法的行为予予以追究。2.法律 法律律系指全国人人大及其常委委会制定的规规范性文件，由由国家主席签签署主席令公公布。3.行政法规 行政法规是是指作为国家家最高行政机机关的国务院院根据宪法和和法律所制定定的规范性文文件，由总理理签署国务院院令公布。4.部门规章 国务院各部部、委员会、中国人人民银行、审审计署和具有有行政管理职职能的直属机机构，可以根根据法律和国国务院的行政政法规、决定定、命令，在在本部门的权权限范围内，制制定规章。涉涉及两个以上上国务院部门门职权范围的的事项，应当当提请国务院院制定行政法法规或者由国国务院有关部部门

47、联合制定定规章。部门门规章应当经经部务会议或或者委员会会会议决定，由由部门首长签签署命令予以以公布。5.地方性法规规 省、自治治区、直辖市市人大及其常常委会，依法法制定的在本本行政区域内内具有法律效效力的规范性性文件。6.地方政府规规章 省、自治治区、直辖市市和较大的市市的人民政府府，根据法律律、行政法规规和省、自治区区、直辖市的的地方法规制制定的规范性性文件。7.民族自治法法规8.国际条约、国国际惯例四、法律效力（二）法律效力力的层次1.上位法的效效力高于下位位法。2.在同一位阶阶的法之间，特别规规定优于一般般规定，新的的规定优于旧旧的规定。第二节 行政许许可一、行政许可的的设定、实施施行政

48、许可的的原则、设定定行政许可的的事项（二）设定定和实施行政政许可的原则则（20088、20077）： 法定原则：设定和实施施行政许可，应应当依照法定定的权限、范范围、条件和和程序。 公开、公平平、公正原则则：设定和实实施行政许可可，应当公开开、公平、公公正、维护行行政相对人的的合法权益。 便民和效率率原则：实施施行政许可，应应当便民，提提高办事效率率，提供优质质服务。 信赖保护原原则：公民、法法人或者其他他组织依法取取得的行政许许可受法律保保护，行政机机关不得擅自自改变已经生生效的行政许许可。（三）设定定行政许可的的事项1.直接涉及国国家安全、公公共安全、经经济宏观调控控、生态环境境保护以及直

49、直接关系人身身健康、生命命财产安全等等特定活动，需需要按照法定定条件予以批批准的事项；2.有限自然资资源开发利用用、公共资源源配置以及直直接关系公共共利益的特定定行业的市场场准入等，需需要赋予特定定权利的事项项；3.提供公众服服务并且直接接关系公共利利益的职业、行行业，需要确确定具备特殊殊信誉、特殊殊条件或者特特殊技能等资资格、资质的的事项；4.直接关系公公共安全、人人身健康、生生命财产安全全的重要设备备、设施、产产品、物品，需需要按照技术术标准、技术术规范，通过过检验、检测测、检疫等方方式进行审定定的事项；5.企业或者其其他组织的设设立等，需要要确定主体资资格的事项；6.法律、行政政法规规定

50、可可以设定行政政许可的其他他事项。上述六类事项项，如果通过过下列方式能能够予以规范范的，可以不不设行政许可可：1.公民、法人人或者其他组组织能够自主主决定的；2.市场竞争机机制能够有效效调节的；3.行业组织或或者中介机构构能够自律管管理的；4.行政机关采采用事后监督督等其他行政政管理方式能能够解决的。第三节 行政处处罚一、行政处罚的的原则、种类类、管辖和适适用1.原则：处罚法定原原则处罚公正、公公开原则处罚与违法法行为相适应应的原则处罚与教育育相结合的原原则不免除民事事责任，不取取代刑事责任任原则。2.种类：警警告罚款没收违法所所得、没收非非法财物责令停产停停业暂扣或者吊吊销许可证、暂暂扣或者

51、吊销销执照行政拘留（公公安机关，10日以内内，较重的不不超过15日日）法律、行政政法规规定的的其他行政处处罚。【训、罚罚、没、停、吊吊】3.管辖与适用用（20055）管辖：行政处处罚除法律、行行政法规另有有规定外，由由违法行为发发生地的县级级以上地方人人民政府具有有行政处罚权权的行政机关关管辖。两个以上依法法享有行政处处罚权的行政政机关如对同同一行政违法法案件都有管管辖权，行政政机关对该案案件的管辖发发生争议，双双方协商不成成的，应报请请共同的上一一级行政机关关指定管辖。违法行为构成成犯罪的，有有管辖权的行行政机关必须须将案件移送送司法机关。适用条件：必须须已经实施了了违法行为，且且该违法行为

52、为违反了行政政法规范；行政相对人人具有责任能能力；行政相对人人的行为依法法应当受到处处罚；违法行为未超超过两年追究时效效。适用方式：不不予处罚；从轻或者减减轻处罚。不予处罚：不不满十四周岁岁的人有违法法行为的，不不予行政处罚罚；违法行为在两两年内未被发发现的，除法法律另有规定定外，不再给给予行政处罚罚；精神病人在在不能辨认或或者控制自己己行为时有违违法行为的，不不予行政处罚罚；如违法行为为轻微并及时时纠正，没有造成危危害后果的，不不予行政处罚罚。从轻或者减轻处处罚：受行政政处罚的当事事人有下列情情形之一的，应应当依法从轻轻或者减轻行行政处罚：主动消除或者者减轻违法行行为危害后果果的；受他人胁迫

53、迫有违法行为为的；配合行政机机关查处违法法行为有立功功表现的；已满十四周岁岁不满十八周周岁的人有违违法行为的。二、行政处罚的的决定及其程程序（20008/20006/20004/20003）1.简易程序序：当场处罚罚程序,公民民处50、法法人或者其他他组织处10000元以下下罚款、警告告2.一般程序：普通程序，包包括：立案、调调查、处理决决定、说明理理由并告知权权利、当事人人的陈诉和申申辩、制作处处罚决定书、送送达行政处罚罚决定书3.听证程序：听证申请的的提出、听证证通知、听证证的主持与参参与、辩论、制制作听证笔录录行政机关作出出责令停产停停业、吊销许许可证或者执执照、较大数数额罚款等行行政处

54、罚决定定之前，应当当告知当事人人有要求举行行听证的权利利；当事人要要求听证的，行行政机关应当当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。听证程序包括；听证申请的提提出 当事人要要求听证的，应应当在行政机机关告知后三三日内提出。听证通知 行政机关应应当在听证的的7日前，将举举行听证的时时间、地点和和其他相关事事项通知当事事人。第四节 行政复复议与行政诉诉讼一、行政复议范范围、申请、期期限1.范围（20007/20003）：有下列情情形之一的，公公民、法人或或者其他组织织可以依照中中华人民共和和国行政复议议法申请行行政复议。【认为行政处处罚侵权，对对决定不服的的】 对行政机关关作出的警告告、罚

55、款、没没收违法所得得、没收非法法财物、责令令停产停业、暂暂扣或者吊销销许可证、暂暂扣或者吊销销执照、行政政拘留等行政政处罚决定不不服的; 对行政机关关作出的限制制人身自由或或者查封、扣扣押、冻结财财产等行政强强制措施决定定不服的; 对行政机关关作出的有关关许可证、执执照、资质证证、资格证等等证书变更、中中止、撤销的的决定不服的的; 对行政机关关作出的关于于确认土地、矿矿藏、水流、森森林、山岭、草草原、荒地、滩滩涂、海域等等自然资源的的所有权或者者使用权的决决定不服的; 认为行政机机关侵犯合法法的经营自主主权的; 认为行政机机关变更或者者废止农业承承包合同，侵侵犯其合法权权益的; 认为行政机机关

56、违法集资资、征收财物物、摊派费用用或者违法要要求履行其他他义务的; 认为符合法法定条件，申申请行政机关关颁发许可证证、执照、资资质证、资格格证等证书，或或者申请行政政机关审批、登登记有关事项项，行政机关关没有依法办办理的; 申请行政机机关履行保护护人身权利、财财产权利、受受教育权利的的法定职责，行行政机关没有有依法履行的的; 申请行政机机关依法发放放抚恤金、社社会保险金或或者最低生活活保障费，行行政机关没有有依法发放的的; 认为行政机机关的其他具具体行政行为为侵犯其合法法权益的。2.申请：复议议申请是公民民、法人或者者其他组织依依法向行政复复议机关提出出请求，要求求对被申请复复议的具体行行政行

57、为进行行审查并对其其作出决定。行行政复议程序序以相对人申申请为前提，申申请人申请行行政复议必须须满足一定的的条件。一般条件：指指不管提起何何种复议请求求都必须具备备的条件，即即普遍适用于于任何复议案案件的条件，包包括申请人符符合资格、有有明确的被申申请人、有具具体的复议请请求和事实根根据、属于复复议范围和受受理复议机关关管辖、法律律、法规规定定的其他条件件。时间条件：又又称申请时效效，是申请复复议权的时间间限制，超过过申请时效，将将丧失申请复复议的权利。因因此，申请人人必须在申请请时效内提起起复议申请。申申请时效可以以分为一般时时效和特别时时效两种。一般时效指为为行政复议法法所规定的，适适用于

58、一般复复议案件的申申请时效，为为60日；特殊时效指其其他法律规定定的适用于特特定案件的复复议申请时效效，只有在法法律规定超过过60日时才才有效。形式条件：指指申请人提出出复议申请应应当提交书面面复议申请书书。申请人书书面申请确有有困难的，也也可以口头申申请，行政复复议机关应当当场记录申请请人的基本情情况、复议请请求、主要事事实、理由和和时间。3.期限：自受受理之日起660日内作出出行政复议决决定，但法律律规定的行政政复议期限少少于60日的的除外。情况况复杂，不能能在规定期限限内作出行政政复议决定的的，经行政复复议机关的负负责人批准，可可以适当延长长，但延长期期限最多不超超过30日。二、行政诉讼

59、受受案范围、起起诉和受理（22005/22003）行政诉讼，是是指公民、法法人或者其他他组织认为行行政机关的具具体行政行为为侵犯了自己己的合法权益益、依照行政政诉讼法的规规定向人民法法院起诉，人人民法院在双双方当事人和和其他诉讼参参与人的参加加下审理和解解决行政案件件的活动，以以及在这些活活动中所产生生的法律关系系的总和。1.行政诉讼讼案件的受案案范围：(1)行政诉讼讼案件的受理理范围 对拘留、罚罚款、吊销许许可证和执照照、责令停产产停业、没收收财物等行政政处罚不服的的； 对限制人身身自由或者对对财产的查封封、扣押、冻冻结等行政强强制措施不服服的； 认为行政机机关侵犯法律律规定的经营营自主权的

60、； 认为符合法法定条件申请请行政机关颁颁发许可证和和执照，行政政机关拒绝颁颁发或者不予予答复的； 申请行政机机关履行保护护人身权、财财产权的法定定职责，行政政机关拒绝履履行或者不予予答复的； 认为行政机机关没有依法法发给抚恤金金的； 认为行政机机关违法要求求履行义务的的； 认为行政机机关侵犯其他他人身权、财财产权的； 法律、法规规规定可以提提起诉讼的其其他行政案件件。(2)对受案范范围的排除规规定。 国防、外交交等国家行为为； 行政法规、规规章或者行政政机关制定、发发布的具有普普遍约束力的的决定、命令令； 行政机关对对行政机关工工作人员的奖奖惩、任免等等决定； 法律规定由由行政机关最最终裁决的