(叶佩芸)部分国家有关假药劣药定义的比较

1、部分国家有关假药、劣药定义的比较汇报人：叶佩芸（复旦大学药学院） 2012/8/13叶佩芸，朱晓慧，叶桦*研究背景2全面落实国务院的药品安全“十二五”规划加大对于假药、劣药的打击力度为修订药事管理法提供建议研究目的3研究比较相关国家法律在假、劣药定义方面的阐述，为修订与完善我国药品管理法提供建议。研究方法4检索世界相关国家药事法包括美国、俄罗斯、澳大利亚、加拿大、新加坡、印度、日本、德国、马来西亚、尼日利亚等在内的10个国家归纳、整理、比较各国的相关表述5国家药事法原文名称美国联邦食品、药品和化妆品法Federal Food Drug and Cosmetic Act俄罗斯俄罗斯联邦药品管理法

2、 澳大利亚治疗产品法Therapeutic Goods Administration加拿大食品药品法Food and Drugs Act新加坡药品法Medicines Act印度药品化妆品法Drugs and Cosmetics Act日本药事法藥事法德国医药产品法Medicinal Products Act马来西亚药品化妆品控制法规Control of Drugs and Cosmetics Regulation尼日利亚假冒伪劣药品和不健康的加工食品药品和相关产品法Counterfeit Drugs and Unhealthy Food ProcessingControl of Drugs

3、and Cosmetics Regulation研究结果6假药劣药掺假药Adulterated drugs假冒药Counterfeit drugs冒牌药Misbranded drugs研究结果7掺假药假冒药冒牌药劣药假药无具体定义美国俄罗斯澳大利亚加拿大新加坡印度日本德国马来西亚*尼日利亚表1 有关国家假、劣药定义的分类情况有“假劣药”定义国家的相关表述美国印度俄罗斯尼日利亚马来西亚澳大利亚891. 美国假冒药（Counterfeit drugs）：指一种药品（或者它的容器、标签）在未经授权的情况下，仿冒真正的药品生产者、加工者、包装者、经销者的名称、商标或其他标记和标识，而使人误以为是真正的

4、药品生产者、加工者、包装者或经销者的产品。联邦食品、药品和化妆品法第二章“定义”项下掺假药（Adulterated drugs）：成份有毒或者不卫生，药品疗效、质量或纯度与标准不符，增加了原来没有的，以及混合或使用替代物质的药品；不符合药品生产质量管理规范（cGMP）条件下生产的药品。（药品本身特性不符合或不能保证符合要求，包括成份、疗效、质量等。）冒牌药（Misbranded drugs）：着重强调标签和包装方面存在缺陷，一方面是与真实不符，可能存在错漏或者具有误导性，另一方面是标签信息无法使公众理解，或者使用处方规定剂量时会危及患者健康。联邦食品、药品和化妆品法第五章“药品和医疗器械”项下

5、9102. 印度冒牌药（Misbranded drugs）：指含有以下情形的药品： （1）如果在药品着色、抛光、粉末化、涂层时引入了潜在危害，或者夸大宣传治疗价值的；（2）没有按照规定的方式贴标签的；（3）如果它的标签、容器以及其他任何与药品有关的事项缺乏说明，从而造成虚假陈述或误导的。掺假药（Adulterated drugs）：是指药品含有污秽、腐烂分解的物质或者有毒有害物质，以及其它导致药品质量和药效下降的物质，同时还包括容器包含有毒、有害物质，使用规定外的着色剂以及在不卫生条件下生产的药品。它强调了药品内部不得含有任何可能影响药品质量、药效和安全性的物质。假冒药（Spurious dr

6、ugs）：指药品标识与其他的信息不真实，可能采用其他或不存在的名称，药品被仿制或替代，造成欺骗，或者标签或容器标识虚构生产单位，以及该产品本身就不是真的药品。10113. 俄罗斯掺假药（ ）： 指药品组成和（或）制造商信息虚假的药品；劣药（ ）： 指药品不符合药典标准，或无药典说明时其他规范性标准的要求；假冒药（ ）： 在流通环节触犯民法的药品属于假冒药（未针对药品本身）。11124. 尼日利亚无相关法律界定：假冒伪劣药品和不健康的加工食品（杂项规定）第25号令和药品和相关产品（注册，第19号令）；掺假药（Adulterated drugs）：指药品质量、纯度、药效等不符合标准，或者生产过程中

7、不符合GMP要求，以及名称与标准不符的药品；假药（Fake drugs）：指药品标识与真实不符，包括包装或标签有错漏或误导，夸大疗效以及隐藏风险，并缺乏应有警示。12135. 马来西亚无掺假药，有掺假（Adulteration）这一概念；掺假：指的是加入降低药品有益特性和商业价值的，或有害的，或属于杂质的成份；其它禁止性的规定：如掺假而误导消费者，包装有虚假信息，含有禁止添加的物质，所含成分比重超过允许范围，药品中含甲醇、异丙醇或变性酒精，以及欺骗消费者的其他表述的。13146. 澳大利亚假冒药（Counterfeit medicines）：指药品标签、说明书、广告、处方和原料来源是假的，但被

8、包装成真实的产品；此规定适用于品牌药和通用名药。还包括：（1）含有不当成份的；（2）没有活性成份的；（3）活性成份的过多或过少的；（4）含有有毒或危险物质的；（5）使用了假包装的；（6）患者使用后可能会产生严重的不良反应，并且无法获得正确治疗的药品。14无明确假劣药定义国家的相关表述德国加拿大新加坡日本15表达有关“假药”、“劣药”的概念禁止生产、销售药品161. 德国禁止生产与销售药用产品或活性物质：凡是标示了错误标识或来源的产品，在药名、说明书、广告或实际销售过程中夸大或误导疗效的，都在禁止之列；禁止在市场上摆放超过有效期的药品。16172. 加拿大禁止出售掺假以及在不卫生的条件下生产、制

9、备、保存、包装或存放的任何药品；任何人不得在标签、包装、说明书、销售广告上发布对药品使用者产生误导的信息，禁止出售标签或包装不符合要求的药品。17183. 新加坡禁止任何人：（1）在供国内出售的药品中添加或减少会严重破坏产品成份的任何物质；（2）出售或提供因添加或减少了药品任何物质而导致成份严重破坏的药品。18PS：如果添加或减少成分并没有故意欺瞒，且不影响产品效用的，不算违反法律。194. 日本唯一强调药品标准的国家禁止生产、销售的药品：主要是指生产性状、性状等指标与药典标准不符的产品。所涉及的药品标准：药典以及其他标准（比如按药事法第四十二条第一项规定制定的标准，或是厚生省制定的药品标准等

10、）。禁止销售生产：污染、变质、腐坏，混入异物，使用了未经批准的色素的药品。1920不同国家间有关“假劣药”定义的比较假冒药的内涵和异同20美国强调使用虚假信息错误表明药品来源，具有“仿冒”的含义印度被仿制或取代所标示的生产者或企业是虚构的药品本身就不是真正的药品澳大利亚含有不是规定成份的药品俄罗斯药品流通过程中触犯民事法21不同国家间有关“假劣药”定义的比较掺假药的内涵和异同21掺假药定义：美国、印度、尼日利亚、马来西亚、俄罗斯 内涵上也高度相似；普遍概念：药品或包装中含有污秽、有害物质、未经批准的着色剂、影响药效的杂质等视为掺假药（除俄罗斯）；美国和尼日利亚：还包括在不符合药品生产质量管理规

11、范（GMP）条件下生产的药品也认定是掺假药；俄罗斯：标示药品组成和（或）制造商虚假信息的药品为掺假药。22不同国家间有关“假劣药”定义的比较冒牌药的内涵和异同22主要是指含有虚假或误导性标签、容器和不规范包装的药品，以及标签形式、内容不符合要求的药品；强调药品外在的不真实和具欺骗性，和药品本身质量、药效、纯度等特性无关；美国：变质药品而未标明；印度：夸大药效的药品；尼日利亚：假药包含内容类似于冒牌药。启示和建议231）将美国冒牌药概念归入我国假药范畴不论是不是“药品”，都认定为其本身就是假药2）扩大药品“被仿冒”的外延除去成份冒充之外，还应当包括药品包装、药品信息等方面的冒充3）明确有关标准和

12、成份的概念给出“国家药品标准”的 具体说明，内涵是否扩大4）强调产品生产过程的质量控制和保证在不符合GMP条件下生产、加工、包装、贮存的药品被认为是掺假药5）加强标签和包装的质量管理凡是可能出现治疗方面的误导性声明，或者故意的疏漏（如在说明书注意事项项下的缺失）均归为按照假药论处的情形参考文献241 U.S. Food and Drug AdministrationFederal Food Drug and Cosmetic ActEB/OL2012-06-28/fdsys/pkg/USCODE-2010-title21/pdf/USCODE-2010-title21-chap9-subcha

13、pII-sec321.pdf2 U.S. Food and Drug AdministrationFederal Food Drug and Cosmetic ActEB/OL2012-06-28/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/FDCActChapterVDrugsandDevices/default.htm3 Central Drugs Standard Control OrganizationDrugs and cosmetics actEB/OL2012-06-28http:/c

14、dsco.nic.in/Drugs&CosmeticAct.pdf4 EB/OL2012-06-28http:/base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=1074315 The National Agency for Food and Drug Administration and ControlCounterfeit Drugs and Unhealthy Food ProcessingEB/OL2012-06-28/identified.html6 Cornerstone Corporation Control of

15、 Drugs and Cosmetics RegulationEB/OL2012-06-28http:/cornerstone.my/pharmacy_portal/aeimages/File/Control_of_Drugs_and_Cosmetics_Regulation_1984_1.1.09.pdf7 Department of Health and Ageing Therapeutic Goods AdministrationCounterfeit medicines and devicesEB/OL2012-06-28.au/consumers/information-counte

16、rfeit.htm#what8 Bundesministerium der JustizMedicinal Products ActEB/OL2012-06-28http:/www.gesetze-im-internet.de/englisch_amg/englisch_amg.html#AMGengl_000P59 Department of JusticeFood and drugs actEB/OL2012-06-28http:/laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/F-27/10 Health Sciences AuthorityMedicines actEB/OL2012-06-28.sg/publish/etc/medialib/hsa_library/health_products_regulation/legislation/medicines_act.Par.44183.File.dat/MEDICINES%20ACT.pdf11 e-Gov藥事法EB/OL2012-06-28http:/law.e-gov.go.jp/cgi-bin/idxselect.cgi?IDX_OPT=1&H_NAME=%96%f2%8e%96%96%40&H_NAME_YOMI=%82%a0&H