最新IATF16949质量手册

1、XXXXXX有限公司文件名称IATF16949：2016质量手册文件编号QB/XXXX-QMS-A/0-2017文件版本01生效日期2017-9-28第112页*共112页 XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质 量 手 册 （依据据IATF116949:2016标标准编制） 版本/状态：A/0 编制：XXXXXXX 审核：XXXXXXX 批准：XXXXXXX 文件性性质：受控 分发号号： 发布日期：201X年X月X日 实施施日期：2001X年X月XX日 目 录章 节标题识别的过程程序文件名称页码封面1目录2前言10颁布令11质量方针12企业概况13组织架构图14部门职能矩阵表表14质量

2、管理原则23过程方法24PDCA循环251.范围261.1范围-汽车行业业对ISO99001:22015的补补充262.规范性引用文件件263.术语和定义264.组织的环境274.1理解组织及环境境274.2理解相关方的需需求和期望274.3确定质量管理体体系范围274.3.1确定质量管理体体系范围-补补充274.3.2顾客特定要求284.4质量管理体系及及其过程284.4.1组织建立、实施施、保持和改改进管理体系系314.4.1.11产品和过程的符符合性314.4.1.22产品安全产品安全管理理程序314.4.2必要时315.领导作用M1 领导作用用325.1领导作用与承诺诺325.1.1总

3、则325.1.1.11公司责任325.1.1.22过程有效性和效效率325.1.1.33过程拥有者325.1.2以顾客为关注焦焦点325.2方针325.2.1制定质量方针325.2.2沟通质量方针325.3组织的岗位、职职责、和权限限管理职责与授授权325.3.1组织的岗位、职职责和权限-补充325.3.2产品要求和纠正正措施的职责责与权限326.策划M2 策划336.1应对风险和机遇遇的措施风险与机遇控控制程序336.1.1确定需应对的风风险和机遇336.1.2组织应策划336.1.2.11风险分析336.1.2.22预防措施336.1.2.33应急计划应急计划336.2质量目标及其实实施的

4、策划336.2.1建立质量目标336.2.2策划实现质量目目标336.2.2.11质量目标及其实实施的策划-补充336.3变更的策划337.支持347.1资源347.1.1总则347.1.2人员347.1.3基础设施S1基础设施管管理设备、设施管管理程序347.1.3.11工厂、设施及设设备策划347.1.4过程运行环境347.1.4.11过程运行环境-补充347.1.5监视和测量资源源S2 监视和测测量资源管理理监视和测量管管理程序357.1.5.11总则357.1.5.11.1测量系统分析357.1.5.22测量溯源357.1.5.22.1校准、验证记录录357.1.5.33实验室要求35

5、7.1.5.33.1内部实验室357.1.5.33.2外部实验室357.1.6组织的知识377.2能力S3 人力资源源管理人力资源及培培训管理程序序37 7.2.1能力补充377.2.2能力在职培训训377.2.3内部审核员能力力377.2.4第二方审核员能能力377.3意识377.3.1意识-补充377.3.2员工激励与授权权377.4沟通387.5形成文件的信息息387.5.1总则387.5.1.11质量管理体系文文件387.5.2创建与更新387.5.3形成文件的信息息控制S4 文件记录录管理397.5.3.11应控制形成文件件的信息文件与资料管管理程序397.5.3.22适用时397.

6、5.3.22.1记录保存记录管理程序序397.5.3.22.2工程规范398.运行408.1运行的策划和控控制408.1.1运行的策划和控控制-补充408.1.2保密408.2产品和服务的要要求C1市场营销APQP产品品质量先期策策划控制程序序408.2.1顾客沟通C2报价及项目目确立418.2.1.11顾客沟通-补充充418.2.2产品和服务要求求的确定418.2.2.11产品和服务要求求的确定-补补充418.2.3产品和服务要求求的评审C3订单管理合同评审管理理程序428.2.3.11组织应确保有能能力满足要求求428.2.3.11.1产品和服务要求求的评审-补补充428.2.3.11.2

7、顾客指定的特殊殊特性428.2.3.11.3组织制造可行性性428.2.3.22适用时428.2.4产品和服务要求求的更改428.3产品和服务的设设计和开发428.3.1总则C4过程设计和和开发448.3.1.11产品和服务的设设计和开发-补充448.3.2设计开发的策划划448.3.2.11设计开发的策划划-补充448.3.2.22产品设计技能448.3.2.33带有嵌入式软件件的产品的设设计448.3.3设计开发的输入入448.3.3.22制造过程设计输输入448.3.3.33特殊特性448.3.4设计和开发的控控制448.3.4.11监测448.3.4.22设计和开发确认认448.3.4

8、.33原型样件方案448.3.4.44产品批准过程448.3.5设计和开发的输输出448.3.5.22制造过程的设计计输出448.3.6设计和开发的更更改工程变更管理理程序448.3.6.11设计和开发的更更改-补充448.4外部提供过程、产产品和服务的的控制S5采购控制采购管理程序序458.4.1总则458.4.1.11总则-补充458.4.1.22供应商选择过程程供应商管理程程序458.4.1.33顾客提定的供货货来源458.4.2控制类型和程序序458.4.2.11控制类型和程序序-补充458.4.2.22法律和法规要求求458.4.2.33供应商质量管理理体系开发458.4.2.33.

9、1带有嵌入式软件件的汽车产品品458.4.2.44供应商监视458.4.2.44.1第二方审核458.4.2.55供应商开发S5 采购控制制458.4.3外部供方的信息息458.4.3.11外部供方信息-补充458.5生产和服务提供供C5 产品制造造制造过程控制制程序478.5.1生产和服务提供供的控制478.5.1.11控制计划478.5.1.22标准作业-操作作作业指导书书和目视标准准478.5.1.33作业准备验证478.5.1.44停机后的验证478.5.1.55全面生产维护S6 生产设备备管理488.5.1.66生产工装和生产产/试验/检验工装和和设备的管理理S7 工装管理理工装管理

10、程序序498.5.1.77生产计划C5 产品制造造498.5.2标识和可追溯性性产品标识和可可追溯性管理理程序498.5.2.11标识和可追溯性性-补充498.5.3顾客或外部供方方的财产498.5.4防护S8 产品防护护产品防护控制制程序508.5.4.11防护-补充508.5.5交付后活动C6产品交付518.5.5.11服务信息反馈C7 顾客反馈馈处理客户服务管理理程序528.5.5.22与顾客的服务协协议528.5.6更改控制528.5.6.11更改控制-补充充528.5.6.11.1过程更改的临时时控制528.6产品和服务的放放行S9 产品和服服务的放行产品检验控制制程序538.6.1

11、产品和服务的放放行-补充538.6.2全尺寸和功能试试验538.6.3外观项目538.6.4外部提供产品和和服务符合性性验证和接收收538.6.5法律和法规符合合性538.6.6接收准则538.7不合格输出的控控制S10 不合格格品控制不合格品管理理程序纠正/预防措措施控制程序序SPC统计过过程控制程序序548.7.1总则548.7.1.11顾客的让步授权权548.7.1.22不合格品控制-顾客规定的的过程548.7.1.33可疑产品的控制制548.7.1.44返工产品的控制制548.7.1.55返修产品的控制制548.7.1.66顾客通知548.7.1.77不合格品的处置置548.7.2组织

12、应保留形成成文件的信息息549.绩效评价559.1监视、测量分析析和评价559.1.1总则559.1.1.11制造过程的监视视和测量559.1.1.22统计工具的识别别559.1.1.33统计概念的应用用559.1.2顾客满意S11 顾客满满意度顾客满意度管管理程序569.1.2.11顾客满意-补充充569.1.3分析和评价M3分析和评价价分析、评价及及改进管理程程序579.1.3.11优先级579.2内部审核M4 内部审核核599.2.1组织应按照策划划进行内部审审核599.2.2组织应599.2.2.11内部审核方案599.2.2.22质量管理体系审审核体系审核管理理程序599.2.2.3

13、3制造过程审核过程审核管理理程序599.2.2.44产品审核产品审核管理理程序599.2.2.55内部审核员资格格599.3管理评审M5 管理评审审管理评审程序序质量成本控制制程序609.3.1总则609.3.1.11管理评审-补充充609.3.2管理评审输入609.3.2.11管理评审输入-补充609.3.3管理评审的输出出609.3.3.11管理评审输出-补充6010改进M6改进6110.1总则6110.2不合格和纠正措措施6110.2.1处理6110.2.2证据信息6110.2.3问题解决问题解决程序序6110.2.4防错防错控制程序序6110.2.5保修管理体系6110.2.6顾客投诉

14、及现场场失效测试分分析6110.3持续改进持续改进管理理程序6110.3.1持续改进-补充充61KPI指标汇总总表64质量管理员任命命书65前 言本质量手册依据据IATF116949：2016编制，本本手册发布日日期即为生效效日期，按生生效日期开始始执行。本质量手册引用用ISO90001:20015所规定的的概念和术语语的定义。本手册由技术质质量部负责组组织制定、修修订、换版及及解释协调。本手册由总经理理批准发布。本手册的管理按按文件管理理程序实施施。本手册的附件是是手册的附录录。本手册由技术质质量部归口管管理。颁 布 令 XXXXXXX公司司(以下简称称本公司)的的质量手册册根据IIATF1

15、66949：22016质量管理理体系汽车生生产件及相关关服务件组织织应用ISOO9001：2015的的特别要求以以及本公司的的实际情况编编制，并符合合满足国家的的有关法律、法法规和各项政政策的规定。本公司全体员工工必须严格执执行本质量量手册和其其它质量管理理体系文件的的规定，确保保质量管理体体系、质量、技技术和成本的的持续改进。并负有以下责任任：积极参与质量量管理体系的的各项活动，在在自己的工作作中贯彻质量量方针，为实实现公司的质质量目标，持持续改进质量量管理体系的的有效性以及及产品质量、过过程能力和过过程绩效而努努力；以顾客为关注注焦点，满足顾顾客要求，提提高顾客满意意，超越顾客客期望；严格

16、执行体系系文件，防止止一切与质量量管理体系要要求不一致的的情况发生；本公司鼓励并并支持员工的的创新精神。员员工发现的有有关质量管理理体系的任何何改进机会和和其它问题，应应及时通过规规定的渠道向向公司提出； 为了确保按照照IATF166949：22016的要求建建立、实施、维维护并持续改改进质量管理理体系，各部部门负责人必必须按照IAATF169949：20016和本手手册的要求进进行工作，担担负起本部门门内的推行、指指导及监管的的职责将本公公司质量管理理水平提高到到一个新的高高度。本质量手册从从2017年X月XX日起正式式实施。 总经理： XX 220XX年 X月 XX 日质量方针和质量量目标

17、质 量 方 针针 以质量求求生存，以品品种求发展；持续改进管管理，追求顾顾客满意。 诠释： 质量是企业业生存的永恒恒主题，通过过科学发展并并不断的技术创新和和开发新产品品并持续改进进产品的质量，使我我们的管理水水平和产品质质量不断提高高，并严格遵遵守诚信经营营、守约守法法的经营理念念，以高水平平的产品质量和和服务来维持持和促进企业业的生存和发发展，并满足足更多客户的的要求。 为实现质量量方针，本公公司特制定质质量保证制度度，确保所制制造之产品符符合相关之要要求，本手册册即是详述此此一保证制度度之纲要。 本公司各级级主管应确保保质量方针被被员工理解、实实施与维护，并并依下列方式式贯彻执行：新员工

18、入职职时，即教导导其了解熟记记质量方针；通过相关质质量活动，落落实质量制度度的执行；定期或不定定期实施内部部审核及管理理评审；适时制定各各阶段质量目目标并实施，并并定期予以检检查修正，以以确保质量方方针的有效执执行。 质质 量 目 标2018年22020年的的三年期内：产品及时交付率率96%，每每年递增0.5%；一次交验合格率率96%，每每年递增0.5%顾客满意度880%，每年年递增1%；顾客投诉次数5次，每年年递减1次；PPM6000；安全生产无重大大事故（重大事事故为0）：一般安全事故5次；一般般设备事故3次。 总经理：XX 2001X年X月XX日企 业 概 况况公司地址：XXXXXXXX

19、XX邮编：XXXXXXXX 联系人：XXX（总经经理）电话/传真：XXXXXXXXXXXXXX 手机号号码：XXXXXXXXXXXXX组织架构图 部门职能矩阵表表IATF169949:20016标准分 管 领 导导职 能 部 门门条款号标 题总经理副总经理顾客代表技术质量部生产部销售部总务部4.组织环境4.1理解组织及其环环境4.2理解相关方的需需求和期望4.3确定质量管理体体系的范围4.3.1确定质量管理体体系的范围-补充4.3.2顾客特殊要求4.4质量管理体系及及其过程4.4.1.11产品和过程符合合性4.4.1.22产品安全4.4.2必要时5.领导作用5.1领导作用与承诺诺5.1.1总则

20、IATF169949:20016标准分 管 领 导导职 能 部 门门条款号标 题总经理副总经理顾客代表技术质量部生产部销售部总务部5.1.1.11公司责任5.1.1.22过程有效性和效效率5.1.1.33过程拥有者5.1.2以顾客为关注焦焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职职责和权限5.3.1组织的岗位、职职责和权限-补充5.3.2产品要求和纠正正措施的的职职责和权限6.1应对风险和机遇遇的措施6.1.1确定要应对的风风险和机遇6.1.2组织应策划6.1.2.11风险分析6.1.2.22预防措施6.1.2.33应急计划6.2质量目标及其实实现的策划6.

21、2.1建立质量目标6.2.2策划实现质量目目标6.2.2.11质量目标及其实实现的策划-补充6.3变更的策划7.支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施IATF169949:20016标准分 管 领 导导职 能 部 门门条款号标 题总经理副总经理顾客代表技术质量部生产部销售部总务部7.1.3.11工厂、设施及设设备策划7.1.4过程运行环境7.1.4.11过程运行环境-补充7.1.5监视和测量资源源7.1.5.11总则7.1.5.11.1测量系统分析7.1.5.22测量溯源7.1.5.22.1校准、验证记录录7.1.5.33.1实验室范围7.1.5.33.2外部实验室7.1

22、.6组织的知识7.2能力7.2.1能力-补充7.2.2能力-在职培训训7.2.3内部审核员能力力7.2.4第二方审核员能能力7.3意识7.3.1意识-补充7.3.2员工激励和授权权7.4沟通7.5形成文件的信息息7.5.1总则7.5.1.11质量管理体系文文件7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息息的控制7.5.3.11应控制形成文件件的信息IATF169949:20016标准分 管 领 导导职 能 部 门门条款号标 题总经理副总经理顾客代表技术质量部生产部销售部总务部7.5.3.22记录保存7.5.3.22.2工程规范8.运行8.1运行的策划和控控制8.1.1运行的策划和控控制-补充8

23、.1.2保密8.2产品和服务的要要求8.2.1顾客沟通8.2.1.11顾客沟通-补充充8.2.2产品和服务要求求的确定8.2.2.11产品和服务要求求的确定-补补充8.2.3产品和服务要求求的评审8.2.3.11组织应确保有能能力满足要求求8.2.3.11.1产品和服务要求求的评审-补补充8.2.3.11.2顾客指定的特殊殊特性8.2.3.11.3组织制造可行性性8.2.3.22适用时8.2.4产品和服务要求求的更改8.3产品和服务的设设计和开发8.3.1总则8.3.1.11产品和服务的设设计和开发-补充8.3.2设计开发的策划划8.3.2.11设计开发的策划划-补充8.3.2.22产品设计技

24、能8.3.2.33带有嵌入式软件件产品的设计计IATF169949:20016标准分 管 领 导导职 能 部 门门条款号标 题总经理副总经理顾客代表技术质量部生产部销售部总务部8.3.3设计开发的输入入8.3.3.22制造过程设计输输入8.3.3.33特殊特性8.3.4设计和开发的控控制8.3.4.11监测8.3.4.22设计和开发确认认8.3.4.33原型样件方案8.3.4.44产品批准过程8.3.5设计和开发的输输出8.3.5.22制造过程的设计计输出8.3.6设计和开发的更更改8.3.6.11设计和开发的更更改-补充8.4外部提供过程、产产品和服务的的控制8.4.1总则8.4.1.11总

25、则-补充8.4.1.22供应商选择过程程8.4.1.33顾客提定的供货货来源8.4.2控制类型和程序序8.4.2.11控制类型和程序序-补充8.4.2.22法律和法规要求求8.4.2.33供应商质量管理理体系开发8.4.2.33.1带有嵌入式软件件的汽车产品品8.4.2.44供应商监视8.4.2.44.1第二方审核IATF169949:20016标准分 管 领 导导职 能 部 门门条款号标 题总经理副总经理顾客代表技术质量部生产部销售部总务部8.4.2.55供应商开发8.4.3外部供方的信息息8.4.3.11外部供方信息-补充8.5生产和服务提供供8.5.1生产和服务提供供的控制8.5.1.1

26、1控制计划8.5.1.22标准作业-操作作作业指导书书和目视标准准8.5.1.33作业准备验证8.5.1.44停机后的验证8.5.1.55全面生产维护8.5.1.66生产工装和生产产/试验/检验工装和和设备的管理理8.5.1.77生产计划8.5.2标识和可追溯性性8.5.2.11标识和可追溯性性-补充8.5.3顾客或外部供方方的财产8.5.4防护8.5.4.11防护-补充8.5.5交付后活动8.5.5.11服务信息反馈8.5.5.22与顾客的服务协协议8.5.6更改控制8.5.6.11更改控制-补充充8.5.6.11.1过程更改的临时时控制IATF169949:20016标准分 管 领 导导职

27、 能 部 门门条款号标 题总经理副总经理顾客代表技术质量部生产部销售部总务部8.6产品和服务的放放行8.6.1产品和服务的放放行-补充8.6.2全尺寸和功能试试验8.6.3外观项目8.6.4外部提供产品和和服务符合性性验证和接收收8.6.5法律和法规符合合性8.6.6接收准则8.7不合格输出的控控制8.7.1总则8.7.1.11顾客的让步授权权8.7.1.22不合格品控制-顾客规定的的过程8.7.1.33可疑产品的控制制8.7.1.44返工产品的控制制8.7.1.55返修产品的控制制8.7.1.66顾客通知8.7.1.77不合格品的处置置8.7.2组织应保留形成成文件的信息息9.绩效评价9.1

28、监视、测量分析析和评价9.1.1总则9.1.1.11制造过程的监视视和测量9.1.1.22统计工具的识别别9.1.1.33统计概念的应用用9.1.2顾客满意IATF169949:20016标准分 管 领 导导职 能 部 门门条款号标 题总经理副总经理顾客代表技术质量部生产部销售部总务部9.1.2.11顾客满意-补充充9.1.3分析和评价9.1.3.11优先级9.2内部审核9.2.1组织应按照策划划进行内部审审核9.2.2组织应9.2.2.11内部审核方案9.2.2.22质量管理体系审审核9.2.2.33制造过程审核9.2.2.44产品审核9.2.2.55内部审核员资格格9.3管理评审9.3.1

29、总则9.3.1.11管理评审-补充充9.3.2管理评审输入9.3.2.11管理评审输入-补充9.3.3管理评审的输出出9.3.3.11管理评审输出-补充10改进10.1总则10.2不合格和纠正措措施10.2.1处理10.2.2证据信息10.2.3问题解决10.2.4防错IATF169949:20016标准分 管 领 导导职 能 部 门门条款号标 题总经理副总经理顾客代表技术质量部生产部销售部总务部10.2.5保修管理体系10.2.6顾客投诉及现场场失效测试分分析10.3持续改进10.3.1持续改进-补充充注：符号“” 表示直接责任任 符号“”表示间间接责任质量管理原则 公司以以质量管理原则则作

30、为质量管管理的指导思思想和基本原原则：以顾客为关注焦焦点；领导作用；全员的积极参与与；过程方法；改进；基于证据的决策策；关系管理。 并在质质量管理中倡倡导：以过程程为中心、顾顾客满意为导导向的管理思思想！过程方法PDCA循环范围汽车行业业对ISO99001:22015的补补充 本标标准规定了汽汽车相关产品品（包括带有有嵌入式软件件的汽车产品品）的设计和和开发、生产产以及（相关关时）装配、安安装和服务的的质量管理体体系要求。 本标准准适用于制造造顾客指定的的生产件、服服务件和/或或配件的组织织的现场。 2.规范性引引用文件下列标准所包含含的条文，通通过在本手册册中引用而构构成手册的内内容，对版本

31、本明确的引用用标准，该标标准的增补或或修订本手册册不引用。但但是使用本标标准时应探讨讨使用下列标标准最新版本本的可能性。ISO90000-2015质量管理理体系基础的的术语ISO90011-20155质量管理体体系要求IATF169949：20016质量管理理体系汽车生产件件及相关服务件件组织应用ISO99001：22015特别别要求 3.术语和定定义本手册的术语和和定义采用IISO90000-20115质量管管理体系基础础和术语及及IATF166949：22016质量管管理体系汽车生产件件及相关服务件件组织应用ISO99001：22015的特别别要求中的的术语和定义义。1控制计划对控制产品所

32、要要求的体系和和过程的文件件化的描述2具有设计职责的的组织组织有权限建立立新的、或更更改现有的产产品规范（注注：本职责包包括按顾客规规定的应用范范围内对设计计性能的试验验和验证）3防错生产和制造过程程，以防止制制造不合格产产品4实验室进行包括但不限限于高温、低低温、色差、尺尺寸及可靠性性试验在内的的检验、试验验和校准设施施5实验室范围包括以下内容的的受控文件：实验室有资资格进行的规规定试验、评评价和校准；用来进行上上述活动的设设备清单；进进行上述活动动的方法和标标准的清单6制造制造或装配以下下事项的过程程：注塑成型型、冲压、清清洗、热处理理、组装或其其它服务7预见性维护基于针对通过预预测可能的

33、失失效模式的过过程数据而避避免维护问题题的活动8预防性维护为消除设备失效效和非计划的的生产中断而而策划的活动动，是制造过过程设计的输输出9超额运费由于产生额外交交付导致的额额外的费用（注注：因方法、数数量、非计划划或延迟交付付而导致）10外部场所支持现场且没有有生产过程发发生的场所（如如：公司总部部和物流中心心）11现场增值制造过程发发生的场所12特殊特性可能影响安全性性或法规的符符合性、配合合、功能、性性能或产品后后续生产过程程的产品特性性或制造过程程参数 汽车行业常常用的英文缩缩写如下所示示：1OEM汽车行业整车厂厂2FMEA潜在失效模式及及后果分析3MSA测量系统分析4SPC统计过程控制

34、5APQP产品质量先期策策划6PPAP生产件批准程序序7CP控制计划8S/C安全/法规特殊殊特性符号9DOE实验设计10QFD质量功能展开11PPK初始过程能力指指数12CPK过程能力指数13CMK设备能力指数14SOP作业指导书（工工艺卡）15SIP检验指导书（检检验卡）166S整理、整顿、清清扫、清洁、素素养、安全 4.组织环境4.1 理解组组织及其环境境：由总经理对影响响公司实现质质量管理体系系预期能力的的内、外部因因素进行确定定并分析，并并每年在管理理评审会议上上进行评审。4.2 理解相相关方的需求求和期望 公司对对客户、员工工、政府机构构、社会团体体等的需求和和期望进行监监视，对客户

35、户由销售部进进行监视，对对员工、政府府机构、社会会团体由总经经理与总务部部进行监视，每每年的管理评评审会议上对对相关方的需需求和期望进进行评审并做做相关改进。4.3 确定质质量管理体系系的范围4.3.1手册册依据质量管管理体系一汽汽车行业生产产件与相关服服务件组织实实施IATFF169499:20166的特别要求求，并结合本本公司的实际际编制而成，包包括：a)本公司质量量管理体系范范围的定义；b)证实本公司司有能力稳定定地提供满足足顾客和适用用法律法规要要求的产品质质量保证系统统；c)通过质量管管理体系的有有效运作，持持续改进和预预防不合格的的过程而达到到顾客满意的的体系框架表表述。4.3.2

36、认证证范围； 本手册册适用于咸阳阳昌安机电工工程有限公司司对汽车减速速器零部件的的设计开发（过过程设计）、生产和服务。 本公司司质量体系满满足IATFF169499：2016标准条款，因公司产品品为客户设计计并按图制作作，所以公司司对标准条款款中8.3.3.1与88.3.5.1产品的设设计开发的输输入与输出予予以删减。 本手册册应用于本公公司汽车产品品与非汽车产产品及从事生生产制造和服服务的所有人人员、场所和和过程。4.4 质量量管理体系及及其过程 本公司司按ISO99001:22015、IIATF166949：22016标准准的相关要求求，采用过程程方法建立质质量管理体系系，形成文件件加以实

37、施和和保持，并持持续改进，满满足顾客要求求，符合法律律法规要求，以以实现顾客及及相关方满意意。最高管理理者负责公司司质量管理体体系的建立和和实施。 公司质质量管理体系系采用过程方方法并做到：a)识别所需的的过程及在公公司中的运用用（如：A、BB、C、D所所描述）。b)确定过程顺顺序及相互作作用（如图11描述了质量量管理体系过过程顺序及相相互关系；章章鱼图E描述述了质量管理理体系过程分分类关系；矩矩阵图方法FF描述了三类过程相互互关系）。 A、按按过程定义的的质量管理体体系; 过程：一组将输入入转化为输出出的相互关联联的或相互作作用的活动。过过程是为顾客客（内部的或或外部的）提提供产品或服服务的

38、一系列列活动，过程程开始于输入入，以输出为为结束。 公司的的质量管理体体系按类型分分为：顾客导导向过程、支支持过程、管管理过程。 B、顾顾客导向过程程COP; 通过输输入和输出直直接和外部顾顾客联系的过过程，直接对对顾客产生影影响，是给公公司直接带来来效益的过程程。 公司通通过识别和管管理以下COOP，以实现现顾客满意。 C1：市场营销 C2：报价及项目目确立 C3：订单管理理 C4：过程设计与开开发 C5：产品制造 C6：产品交付付 C7：顾客反馈馈处理 C、支支持过程SPP提供主要资源或或能力，为实实现公司经营营目标，支持持COP实现现目标的过程程。支持过程程是支持COOP功能的必必要过程

39、。公司通过对以下下SP的管理理，确保实现现公司的经营营目标。 S1：基础设施管管理 S2：监视和测测量资源管理 S3：人力资源源管理 SS4：文件记录录管理 S5：采购控制 S6：生产设备管管理 S7：工装管理 S8： 产品防护护 S9：产品和服服务放行 S10： 不合格品品控制 S11： 客户满意度度测量 D、管管理过程MPP 用来衡衡量和评价顾顾客导向过程程和支持过程程的有效性和和效率、公司司策划将顾客客要求转化为为公司衡量的目目标和指标，确确定公司组织织结构、产生生公司决策和和目标及其更更改等过程。 公司通通过对以下MMP的管理，确确保公司有效效决策和持续续改进。 M1：领导作用 MM2

40、：策划 M3：分析和评价价 MM4：内部审审核M5：管理评审审 M6：改进进 E、公司质量量管理体系过过程分类关系系图信息处理与反馈新产品信息开发意向outin顾客导向过程信息处理与反馈新产品信息开发意向outin顾客导向过程CI市场营销CI市场营销inout管理过程要求inout管理过程要求C2报价及项目确立C7顾客反馈处理M2策划C2报价及项目确立C7顾客反馈处理M2策划outin顾客信息M3分析和评价M1领导作用outin顾客信息M3分析和评价M1领导作用合理的报价M4内部审核合理的报价M4内部审核M5管理评审M6改进M5管理评审M6改进顾客满意支持过程out顾客满意支持过程outC6产

41、品交付in销售计划C6产品交付in销售计划C3订单管理资源管理S2监视和测量管理S1基础设施C3订单管理资源管理S2监视和测量管理S1基础设施outinoutinS5采购控制管理S3人力资源管理S4文件记录交付要求S5采购控制管理S3人力资源管理S4文件记录交付要求顾客订单顾客订单S8产品防护S7 工装管理S6生产设备管理S8产品防护S7 工装管理S6生产设备管理S11客户满意度S11客户满意度测量S9产品和服务放行S10 不合格品控制合格产品S9产品和服务放行S10 不合格品控制合格产品inC4过程设计开发outC5产品制造inC4过程设计开发outC5产品制造in过程要求out过程确认in

42、过程要求out过程确认生产计划生产计划F、公司顾客导导向过程和支支持过程相互互关系矩阵图图：顾客导向过程 支持过程C1 市场 营销销C2 报价 及项项 目确立C3 订单管理C4 过程 设计 开发发C5 产品 制造C6 产品 交付C7 顾客 反馈 处理理支 持 过过 程 S1基础设施管管理S2监视和测量量资源管理 S3人力资源管管理S4文件记录管管理S5采购控制 S6生产设备管管理S7工装管理S8 产品防护护S9产品和服务务放行 S10 不合格格品控制 S11 顾客满满意度测量 管理过程M1 领导作用用 M22 策划 M3 分析析和评价 M4 内审审 M5管管理评审 MM6 改进c)为了确保这这

43、些过程的有有效运行和控控制，公司定定义了所需的的准则和方法法并规定责任任与权限；d)确保过程所所需的资源和和信息的获得得并对每个过过程的风险与与机遇进行了了分析与确定定；e)监测并分析析这些过程；f)实现过程策策划的预定目目标并持续改改进这些过程程； 在后面面的章节中，按按过程进行了详详细的描述。4.4.1 产品和过程程符合性公司通过相关过过程管理及标标准化保证产产品和过程的的符合性，外外包和服务的的符合性见。4.4.1.11 产品安全全 公司从从业务开始对对产品安全进进行确定并通通过APQPP进行管理，并并制定相关的的FMEA、工工程、检验、生生产、采购、仓仓储等相关文文件来控制产产品安全性

44、。4.4.1.22 外包过程程 公司的的外包过程为为工序协作、测测量仪器的校校准。4.4.2 公公司制定了文文件与记录的的相关控制文文件，并按此此实施并提供供过程支持性性文件与相关关证据。5.领导作用 M11 领导作用用输入信息： 最高高管理者的期期望； 公司发展战战略； 质量量管理体系要要求（包括变变更要求）； 公司的经营营状况和资源源状况； 顾客客的期望和满满意度； 公司外部经经营环境； 竞争对手分析析； 公司经营战战略和经营理理念； 绩效表现； 法律法规和和其他要求。 输出信息： 员工工行为规范； 顾客满意； 道德德提升方针； 过程绩效； 质量量管理体系策策划结果； 质量方针； 组织织架

45、构及各部部门职责权限限； 质量负责人人任命书； 质量量体系所需资资源。过程描述： 本过程程定义了总经经理或受权人人员的领导作作用和对质量量管理体系的的承诺，并以以客户满意为为关注焦点。 过程拥有者：总经理或受权权人员： 负责为为质量体系策策划提供相关关资源，制定定质量方针、目目标，确定公公司组织架构构及各部职责责权限，制定定企业责任，关关注客户满意意。过程相关职责：各部门：负责责配合总经理理完成公司相相关战略要求求。过程资源： 计计算机、扫描描仪、复印机机、纸张、笔笔、空白表单单、办公用品品类；过程绩效指标： 无相关文件： 管管理职责程序序谁来做？使用什么资源（材料/设备/装置）？谁来做？使用

46、什么资源（材料/设备/装置）？总经理或受权人员计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类员工行为规范、顾客满意、道德提升方针、过程绩效、质量管理体系策划结果员工行为规范、顾客满意、道德提升方针、过程绩效、质量管理体系策划结果、质量方针、组织架构及各部门职责权限、质量负责人任命书、质量体系所需资源。最高管理者的期望、公司发展战略、质量管理体系要求（包括变更要求）、公司的经营状况和资源状况、顾客的期望和满意度、公司外部经营环境、竞争对手分析、公司经营战略和经营理念、绩效表现、法律法规和其他要求M1领导作用输出输入M1领导作用输出输入无管理职责与授权无管理职责与授权如何做？关键准则是什么

47、？ 如何做？关键准则是什么？策划 MM2 策划输入信息： 最高高管理者的期期望； 公司发展战战略； 质量量管理体系要要求（包括变变更要求）； 公司的经营营状况和资源源状况； 顾客客的期望和满满意度； 公司外部经经营环境； 竞争对手分析析； 公司经营战战略和经营理理念； 绩效表现； 法律法规和和其他要求。 输出信息： 质量量管理体系策策划结果； 风险与机遇遇的分析与对对策； 应急急计划； 质量目标标。过程描述： 本过程程定义了在策策划质量管理理体系时确定定应对的机遇遇与风险及反反应计划，制制定质量目标标，并在对质质量管理体系系发生变更时时应经策划、系系统化的实施施。 过程拥有者： 总经经理活授权

48、人人员：负责质量管管量体系的策策划与变更，并并对策划或变变更过程中的的机遇与风险险进行识别、分分析与对策。制制定相关反应应计划及质量量目标的制定定、统计与分分析。过程相关职责： 各部部门：负责配配合总经理完完成质量体系系的策划与实实施。过程资源： 计计算机、扫描描仪、复印机机、纸张、笔笔、空白表单单、办公用品品类；过程绩效指标： 无相关文件： 风险与机机遇控制程序序 应急急计划 谁来做？使用什么资源（材料/设备/装置）？谁来做？使用什么资源（材料/设备/装置）？总经理或受权人员计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类 最高管理者的期望、公司发展战略、质量管理体系要求（包括变更要求

49、）、公司的经营状况和资源状况、顾客的期望和满意度、公司外部经营环境、竞争对手分析、公司经营战略和经营理念、绩效表现、法律法规和其他要求。 质量管理体系策划结果、风险与机遇的分析与对策、应急计划、质量目标。M2策划输出输入质量管理体系策划结果、风险与机遇的分析与对策、应急计划、质量目标。M2策划输出输入无风险与机遇控制程序无风险与机遇控制程序 应急计划如何做？关键准则是什么？如何做？关键准则是什么？7.支持7.1 资源7.1.1 总总则： 公司管管理层为满足足以下要求提提供所需资源源：建立、实施、保保持质量管理理体系并持续续续改进其有有效性；通过满足顾客、员员工及相关方方的要求，增增强顾客、员员

50、工及相关方方的满意程度度。7.1.2 公司管理层层为质量管理理体系运行、实实施和控制的的人员。S1基础设施管管理 输入信息： 公司经营计计划 ； 生产节拍/搬运/转移移/人力疲劳劳等； 质量管理体体系要求； 新设备设施施要求； 基础设施维维护数据； 法律法规要要求。 输出信息： 应急计划； 基础设施更更新计划； 现有操作的的有效性评价价； 基础设施维维护保养计划划； 基础设施的的报废/处置置。过程描述： 本过程定义了为为达到产品符符合要求，改改进环境管理理和绩效所需需的工厂、设设施、设备策策划、提供维维护和工作环环境管理要求求，包括： a)建筑物、工工作场所及相相关的设施； b)过程设备设设施

51、，包括：生产设备、工工作环境保障障设施、安全全保护设施、硬硬件和软件等等生产性装置置设施； c）由多方论证证小组/项目目小组来制定定工厂、设施施和设备计划划。过程拥有者总经理：负责责对基础设施施提供的决策策。过程相关职责： 技术质质量部：负责组织基基础设施配置置和划配制定定。 生产部部：参与基础设设施的策划并并负责基础设设施使用。过程资源： 财财务、人力、维维修工具、白白纸、笔过程绩效指标： 基础设施维维修计划完成成率相关文件： 设设备设施管理理程序 7.1.4 过程运行环环境 公司管管理层提供过过程所需要的的环境，并包包括以下因素素：社会因素素、物理因素素、心理因素素。 7.1.4.11 运

52、行环环境补充 公司管理理层通过对环环境安全管理理符合产品与与过程的要求求。 谁来做？使用什么资源（材料/设备/装置）？谁来做？使用什么资源（材料/设备/装置）？总经理财务、人力、维修工具、白纸、笔应急计划、基础设施更新计划应急计划、基础设施更新计划、现有操作的有效性评价、基础设施维护保养计划、基础设施的报废/处置 公司经营计划、生产节拍/搬运/转移/人力疲劳等、质量管理体系要求、 新设备设施要求、 基础设施维护数据、法律法规要求S1基础设施管理输出S1基础设施管理输出输入基础设施维修计划完成率设备设施基础设施维修计划完成率设备设施管理程序如何做？关键准则是什么？如何做？关键准则是什么？ S2监

53、视和测量量资源管理输入信息： 计量法规； 国家或行业业标准； 监视和测量量装置清单； 产品和过程程要求。输出信息： 适宜的监视视和测量装置置； 监视和测量量装置检定/校准计划； 监视和测量量装置的维护护计划、更新新计划； 测量系统分分析（MSAA）计划和报报告； 实验室要求求； 监视和测量量装置失效评评价结果； 监视和测量量装置检定、校校准记录； 监视和测量量装置分类表表。过程描述： 本过程程定义了对监监视和测量装装置、专用检检具检定/校校准、运行检检查、失效评评价、测量系系统分析（MMSA）、实实验室要求、外外委计量的管管理要求。包包括： 对监视和测测量装置的控控制；a）对照能溯源源到国际或

54、国国家标准的测测量标准，按按照规定间间间隔，或在使使用前进行校校准或检定。当当不存在上述述标准时，必必须记录校准准或检定的依依据。b) 进行调整整或必要时再再调整； c) 能被识别别，以确定其其校准状态；d) 防止可能能使用测量结结果失效的调调整；e) 在搬运、维维护和贮存期期间防止损坏坏或失效。此此外，当发现现设备不符合合要求时，必必须对以往测测量结果的有有效性进行评评价和记录。必必须对该设备备和任何受影影响的产品采采取适当的措措施，校准和和验证结果的的记录必须予予以保持。当当机算机软件件用于规定要要求的监视和和测量时，必必须在初次使使用前确认其其满足预期用用途的能力，并并在必要时予予以重新

55、确认认。 测量系统分分析； 校准/验证证记录； 用以证明产产品符合规定定的要求的所所有量具、测测量和试验设设备，包括员员工自备和顾顾客所有的设设备，其校准准/验证活动动记录必须保保存并包括：a)设备鉴定，包包括设备校准准所用的测量量标准；b)由更改所发发生的修订；c)在校准/验验证时获得的的任何偏离规规范的读数；d)对规范以外外情况的影响响的评估；e)在校准/验验证后，有关关符合规范的的说明；f)如果可疑材材料或产品已已被发运应及及时通知顾客客。 内部实验室室； 确定实实验室的设备备所要求的检检验、实验和和校准服务的的能力范围。实验室符合以下下技术要求；a)实验室程序序的充分性；b)实验室人员

56、员的资格；c)产品试验；d)根据相关过过程标准正确确实施这些服服务的能力；e)有关记录的的要求；注：通过ISOO/IEC227025资资格认可可以以用于证明供供方内部实验验室符合这一一要求，但并并不强制。外部实验室; 为本公司提提供检验、试试验或校准服服务的外部/商业独立实实验室必须有有确定的范围围，包括有能能力进行的检检验、试验或或校准服务，其其必须：a)有证据证明明外部实验室室可以被顾客客接受；b)实验室必须须通过ISOO/IEC227025或或等同的国家家标准的认可可。这些证据据可以由顾客客评定，如顾顾客批准的第第二方评定证证明实验室满满足ISO/IMC277025或相相应国家标准准的意

57、图。当当给定的设备备、校准服务务 无法在有资资格的实验室室进行时，可可以由原始设设备制造者实实施。过程拥有者： 技术质量部部：负责监视视和测量装置置控制的归口口管理，负责责建立并实施施计量管理体体系。过程相关职责： 各职能部门门：负责协助技术术质量部完成成对本部门的的监视和测量量装置的管理理。过程资源： 外部实验室室、 标准件、检检验场地、资资质人员。过程绩效指标： 仪器校验计计划完成率。相关文件：监视和测量资资源管理程序序 谁来做？ 谁来做？技术质量部外部实验室、 技术质量部外部实验室、 标准件、检验场地、资质人员。使用什么资源（材料/设备/装置）？适宜的监视和测量装置适宜的监视和测量装置、

58、监视和测量装置检定/校准计划、监视和测量装置的维护计划、更新计划、测量系统分析（MSA）计划和报告、实验室要求、监视和测量装置失效评价结果、监视和测量装置检定、校准记录、 监视和测量装置分类表。S2监视和测量资源管理输出输入S2监视和测量资源管理输出输入 计量法规、国家或行业标准、监视和测量装置清单、产品和过程要求 仪器校验计划完成率监视和测量资源管理程序 关键准则是什么？监视和测量资源管理程序 关键准则是什么？如何做？如何做？7.1.6 组织知识公司管理者提供供公司产品和和过程所需的的知识，可通通过公司内部部文件积累，以以往产品经验验，参加外部部研讨会，交交流会，外送送相关人员去去学习来满足

59、足产品和过程程的需要。对对特定的知识识公司申请专专利进行保护护，公司制定定相关文件对对知识进行确确定，并可通通过公司内部部网络进行交交流。 S3人力资源管管理输入信息： 公司生产经经营规划和发发展战略； 岗位配置状状况识别； 经营计划； 绩效管理制制度； 岗位描述； 社会保障障政策； 绩效考核情情况； 公司经营战战略、企业文文化； 法律法规及及相关要求； 员工培训需需求； 质量管理体体系要求； 审核结果； 公司短期、中中长期经营计计划； 顾客抱怨； 公司岗位技技能标准及员员工技能评定定结果； 培训效果反反馈。 输出信息： 年度人力资资源需求计划划； 员工调配； 岗位差异分分析； 员工激励实实施

60、： 员工招聘及及员工劳动合合同建立、变变更和解除； 年度培训计计划； 员工培训档档案； 培训效果评评估报告。过程描述： 本过程程定义了岗位位需求确定、岗岗位能力确定定、员工聘用用、员工培训训、岗位评价价、行为管理理、员工激励励与授权、薪薪金制度等的的管理要求，员员工能力需求求确定、培训训计划和实施施、在职工培培训建立和管管理、课程开开发、培训有有效性评估以以及员工培训训档案管理要要求。过程拥有者：总务部：负责责人力资源的的管理；负责培训计计划的制定和和统筹并具体的的实施。过程相关职责： 相关部门：负责岗位/人员需求的的提出、人员员的日常管理理；负责提出出培训需求交交由总务部统筹安安排。过程资源