药事管理学习题(全)

1、 药事管理学练习题第1章绪论一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。本教材对“药事”的解释是指药品的研制、生产、流通、使用及（E）价格、合理用药、广告、信息等有关事项广告、信息、监督、合理用药等有关事项价格、广告、信息、监督等有关事项信息、广告、销售、监督等有关事项检验、价格、广告、监督管理等有关事项狭义的药事管理是（D）国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理E.药事相关组织机构自身的管理活动药事管理学科是（B）社会学的分支学科B.药学的分支学科C.经济学的分支学科法学的分支学科E.管理学的分支学科药事管理学教材主

2、要介绍的是（E）药品质量管理B.药品监督管理C.药事行政D.药品经营管理药事公共行政随着社会的发展，药学科学和药学实践日益受哪些因素影响（A）社会、经济、法律、教育、公众心理等B.社会、经济、科技、教育、公众心理等政治、经济、法律、教育、公众心理等D.政治、社会、科技、经济、法律等E.政治、科技、教育、心理、管理等药事管理学研究常采用方法是（D）A.现场调研B.问卷法C.访谈法D.实证研究E.实验研究药事管理学科具有（B）自然科学性质B.社会科学性质C.人文科学性质D.管理科学性质E.自然科学和社会科学性质二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。

3、每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。B.pharmacyadministrationD.pharmacymanagementB.B.pharmacyadministrationD.pharmacymanagementB.合理利用药品资源D.人们的行为和社会现象pharmaceuticalaffairE.pharmacyjurisprudence药事（C）药事管理（B）药品监督管理（A）药学服务解释、预测与控制E.理论联系实际12药事管理研究是探讨与药事有关的（D）20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（B）14药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、

4、临床药学服务等都属于（A）概况研究方法B.相关研究方法事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（C）“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（D）通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（A）“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（B）通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（E）三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD）重视和研究合理利用药品资源从研究有形商品药品，发展到研

5、究无形产品药学服务理论联系实际研究成果付诸实践促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展执业药师队伍逐渐扩大药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCDE）经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类药事管理学研究的特征是（ABDEA.结合性B.规范性C.理论向导性D.开放性E.实用性药事管理的必要性表现在以下几方面（BDE）消灭危害人类健康的传染病B.促进人人享有卫生保健目标的实现促进社会经济发展D.保证人们用药安全有效E.增强本国经济在全球中的竞争力第2章药师及职业道德一、A型题执业药师执业范围是（C）药品生产、药品经营、药品流通B.药品经营、药品使用、药品

6、检验药品生产、药品经营、药品使用D.药品生产、药品使用、药品检验E.药品生产、药品流通、药品检验执业药师资格注册管理机构为（A）国家食品药品监督管理局B.国家人事部C.国家卫生部省级食品药品监督管理局E.市级食品药品监督管理局3执业药师资格注册机构为（D）国家食品药品监督管理局B.国家人事部C.国家卫生部省级食品药品监督管理局E.市级食品药品监督管理局4执业药师资格考试属于（B）执业资格准入考试B.职业资格准入考试C.药师资格准入考试主管药师资格考核E.药师执业资格考核5药师的功能主要有（E）药学专业性、行政、监督和管理药学专业性、药学基本技术、行政、监督和管理药学专业性、药学基本技术、企业家

7、等功能药学专业性、行政、监督和管理、企业家等功能药学专业性、药学基本技术、行政、监督和管理、企业家等功能药房药师的专业性功能表现为（B）调配处方、核对药品、选择贮存的药品调配处方、提供专业意见、选择贮存的药品收方、验方、调配处方检查处方、调配处方、复查处方检查处方、调配处方、贴标签、发药药品生产企业药师的主要功能（E）确保生产药品的质量、监督防止掺假确保生产药品的质量、制造控制以及监督防止掺假确保生产药品的质量、计划控制以及监督防止掺假确保生产药品的质量、库存控制以及监督防止掺假确保生产药品的质量、制造、计划和库存控制以及监督防止掺假二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，

8、每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。药师职业道德B.药师法执业药师D.行为规范执业医师由国家强制力保证其实施的行为规范是（B）主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（A）依法经过资格认定的药学技术人员是（C）三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。药学的社会任务有（ABCDE）研制新药B.生产供应药品C.保证合理用药D.培养药师、药学科学家和企业家组织药学力量执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（BCDE）学历证明B.取得执业药师资格证书C.经执业单位同意D.遵纪

9、守法，遵守职业道德身体健康，能坚持在执业药师岗位工作13药学职业道德具体原则包括（ABCD）A.质量第一原则B.不伤害原则C.公正原则D.尊重原则E.技术指导原则14中国执业药师道德准则为（ABCDE）救死扶伤，不辱使命B.尊重病人，一视同仁C.依法执业，质量第一进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切合作第3章药事组织一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B）全国集中统一，实行垂直管理全国集中统一，省以下实行垂直管理全国集中统一，省市统筹管理全国集中统一，中央、省、市三级管理2中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C学术

10、性、公益性、专业性公益性、全国性、专业性学术性、公益性、非营利性全国性、专业性、非营利性中国执业药师协会成立的时间为（D）2000年2月B.2001年2月C.2002年2月D.2003年2月国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（D）研究、生产、经营、价格研究、生产、广告、价格生产、经营、使用、广告研究、生产、经营、使用按照药品管理法的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（A）GMP，GSPB.GMP，GLPGAP，GCPD.GLP，GCP国家药典委员会组成人员包括（C）主任委员、副主任委员、执行委员主任委员、副主任委员、委员主任委员、副主任委员、执行委员、委员主任委员

11、、副主任委员、荣誉委员、执行委员“国家药品不良反应监测中心”设在（B）中国药品生物制品检定所国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局安全监管司二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品认证管理中心对药品注册申请进行技术审评的机构是（C）负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（C）负责国家基

12、本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（D负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（D）负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（A）A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责市场监管司的职责D.医疗器械司的职责人事教育司的职责13负责直接接触药品的包装材料和容器监管是（A依法监管麻醉药品、精神药品是（B）负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（B）制定处方药、非处方药、中药饮片购销规则是（C）拟定、修订和颁布药品的法定标准是（A）三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ABDA.药品注

13、册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司药品监督司药事组织的基本类型有（ABCDE）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织药事社团组织20国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（CDE）审议修订国家药典委员会章程审定新版中国药典设计方案审定中国药典收载品种的编纂原则确定国家药品标准的审订原则负责各专业委员会之间的工作协调和统一第4章药品管理立法与药品管理法一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。药品管理法的适用范围是在中国境内从事（C）的单位或个人药品研制、生产、经营、使用、广告药品研制、经营、使用、检验、监督药品研制、生产、经营、

14、使用、监督（54页）药品研制、生产、经营、使用、检验药品研制、生产、经营、使用、价格新药是指（B）我国未生产过的药品未曾在中国境内上市销售的药品（54页，我国发展药品的方针那最后一句）我国未使用过的药品没有国家药品标准的药品未曾在中国境内生产销售的药品对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（B）保护新药研制者的知识产权保护公众健康的要求（60页，新药的管理保护药品生产企业的合法权益保护消费者的合法权益保护研制者和药品生产企业的合法权益药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（B）A.临床需要而市场供应不足的品种B临床需要而市场没有供应的品种（59页，医疗机构制剂管理规

15、定）临床需要而市场没有供应或供应不足的品种科研需要而市场没有供应或供应不足的品种临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A）（70页，第点）A.10年内B.8年内C.5年内D.3年内E.终身生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（BA.新药证书B.药品批准文号（60页，新药管理点）C.进口药品注册证D.医药产品注册证药品注册证书开办药品经营企业，必须具有的条件之一（A）依法经过资格认定的药学技术人员（57页，开办药品经营企业条件的规定）依法经过资格认定的药师依法经过资格认定

16、的执业药师依法经过资格认定的主管药师依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师医疗机构新增配制剂型应当依法办理（B品种申报审批医疗机构制剂许可证变更登记（53页，医疗机构配制制剂的规定第2点）申请发给制剂批准文号向卫生行政部门申报手续医疗机构制剂许可证药品批准文号的有效期是（C）（新药管理第点）A.2年B.3年C.5年D.6年E.8年二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门市级药品监督管理部门药品监督管理部门设置的派出机构药品监督管理部门设

17、置的药品检验机构10新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（C）（56页）11新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（B）12医疗机构制剂许可证由何部门发给（B）13药品管理法规定的罚款没收违法所得的处罚，由何部门执行（D）73页A.假药D.按劣药论处B.按假药论处C.劣药E.处方药14药品成分的含量不符合国家药品标准的是（C）15所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品是（B）16药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是（A）17擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品是（D）全在63页找答案三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多

18、选均不得分。18下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE）56页和63页直接接触药品的包装容器直接接触药品的包装材料药品的外包装材料、容器生产药品的原料生产药品的辅料19药品管理法规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ADE）62页，（5）药品懂的国家检验规定国务院药品监督管理部门规定的生物制品国务院药品监督管理部门规定的抗生素上市不满五年的新药首次在中国销售的药品国务院规定的其他药品药品管理法的立法宗旨是（ABCDE）54页维护人民身体健康维护人民用药的合法权益保障人体用药安全保证药品质量加强药品监督管理对生产、销售假药的（ABDE）69页没收违法

19、生产、销售的药品和违法所得并处二倍以上五倍以下罚款并处五倍以上十倍以下罚款有药品批准证明文件的予以撤销并责令停产、停业整顿22药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ABCE）66-67页A.进行监督检查B.对药品质量抽查检验采取查封、扣押的行政强制措施采取限制人身自由的行政拘留E作出行政处罚决定第5章国家药物政策及相关制度一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1.国家药物政策的本质是（A）77页，资料9页4题A.公平分配社会药物资源B.保证药品质量保证药品安全有效D.根据国情确定基本药物目录改善药物治疗效果2制定国家基本药物目录的原则是（A）81页，国家基本药物政策

20、改革和发展方向第二段防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重E安全有效、技术先进、经济合理遴选纳入国家基本医疗保险药品目录的药品必须符合的原则是（C）85页第一段防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D.安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重E安全有效、技术先进、经济合理基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”（D）85页第一段由

21、国家统一制定，各省可部分调整由省、自治区、直辖市制定，经国家核准各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%由国家统一制定，各省不得调整由国家统一制定，统一定价，统一配送根据药品的（B），非处方药分为甲、乙两类。87页倒数第三句A.有效性B.安全性C.价格D.剂型E.质量非处方药的遴选原则是（B）88页（四）应用安全、疗效确切、价格合理、使用方便应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重应用安全、质量稳定、使用方便、市场能保证供应7承担医药储备任务的企业必须是（A）92页（三）通过GSP认证的国有或国有控股

22、企业通过GMP认证的国有或国有控股企业通过GSP认证的国有企业通过GMP认证的国有企业通过GSP认证的国有或国有控股盈利企业二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。A.基本药物B.基本药物目录C.基本药物示范目录D.社区医疗机构基本药物目录E.国家基本药物目录WHO制定的是（C）80页（三）基本药物的具体体现是（B）资料10页，11、12题A.价格B.安全性C.中药饮片D.中成药E.中药材的酒制剂非处方药划分为甲类和乙类是根据其（B）以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是（C）85

23、页基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（A）不能纳入基本医疗保险用药范围的是（E）资料书10页5、6、7题A.处方药B.非处方药C.中药D.麻醉药E.原料药分为甲类和乙类的药品是（B）87页遵循中医药理论体系指导使用的药品是（C）列为特殊管理的药品是（D）86页（一），毒、麻、精、放、戒毒药品粉针剂类药品属于（A）上网查的三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。综合性国家药物政策体系的核心包括（CDE）资料11页3题，A.药品价格控制B.药品信息管理C.基本药物政策D.药品质量保证E.合理用药我国现行的基本医疗保障体系由（ABCD）组成书

24、本83页（一）A.城镇职工基本医疗保险B.城镇居民基本医疗保险C.新型农村合作医疗保险D.城乡医疗救助E.商业健康保险第6章药品注册管理、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1药品注册境内申请人应当是中国境内的（A）合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员E.新药研发机构GLP规定该规范适用于（B）为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究E.为申请药品注册而进行的临床研究新药的技术转让要求，接受新药技术转让

25、的生产企业必须取得（D）药品生产许可证B.营业执照C.新药证书和药品生产许可证D.药品GMP证书和药品生产许可证E.药品GMP证书负责对药物临床研究、药品生产审批的是（A）SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部E.市级药品监督管理部门对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（D）从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护E.5年保护临床研究用药物，应当（C）在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GUP条件的操作

26、室制备E.获得批准文号创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B）1年B.2年C.3年D.4年E.5年专利法规定可以授予专利权的是（E）科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法E.仿制药品9.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（C）医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员E.医学、法医学及有关专业的技术人员二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选

27、用，也可以不选用。A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.W期临床试验E.药品临床试验机构10.新药上市后监测是（D）11.随机盲法对照临床试验是（A）12.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（C）13.治疗作用初步评价阶段是（B）A.1年B.2年C.5年D.10年E.20年临床研究被批准后应当在几年内实施（C）进口药品注册证的有效期为（D）新药批准文号的有效期为（D）进口药品分包装期限一般不超过（D）A.化学药品一类新药B.化学药品二类新药C.化学药品三类新药D.化学药品四类新药E.化学药品五类新药.已在国外上市尚未在国内上市的原料药（C）.已在国外上市尚未在国内上市的复

28、方制剂（C）国内外均未上市的新复方制剂（A）21.国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂（A）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（A）药物临床研究必须执行（B）药物非临床研究质量管理规范缩写是（A）三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。25.药品注册申请包括（ABCD）A.新药申请C.补充申请A.新药申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请26.新化学药品名称包括（ACDE通用名商品名英文名通用名商品名英文名D.化学名E.D.化学名27.SFDA对下列新药可以实行加快

29、审批的（ABCD）A.罕见病的新药A.罕见病的新药新分子实体新药C.糖尿病新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28.药品不良反应监测的范围是（ABDA.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应第7章药品生产质量管理一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（D）A.具有高等教育或相当学历B.具有管理专业教育或相当学历C.具有医药或相关专业的学历D.具有医药或相关大专以上学历E

30、.具有医药或相关中专以上学历供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装适用于（B）A.100级洁净厂房B.10000级洁净厂房C.100000级洁净厂房300000级洁净厂房E.3000000级洁净厂房药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（B）A.温度1824C，相对湿度4565%B.温度1826C，相对湿度4565%温度1824C,相对湿度4575%D.温度1826C,相对湿度4575%温度1824C,相对湿度4565%GMP对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过（C）A.年B.二年C.三年D.五年E.六年依据GMP附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（C）A.

31、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品C.以同一批原料药以同一批原料使用同一台冻干以同一批原料使用同一台冻干C.生产管理部门D.销售管在同一连续生产周期内生产的均质产品设备在同一生产周期内生产的均质产品设备一次混合量所生产的均质产品6负责对物料取样留样的部门是（B以同一批原料使用同一台冻干以同一批原料使用同一台冻干C.生产管理部门D.销售管理部门E.仓库管理部门7.颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是（B）A.国家药品认证委员会B.国家食品药品监督管理局C.国家药品监督管理局认证中心D.省级药品监督管理部门E.省级药品监督管理

32、部门8药品进入国际医药市场的首要条件是（B）A.制药企业必须通过ISO9OO2认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHOGMP认证E.制药企业必须通过GAP认证二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年药品GMP证书的有效期为（E）新开办药品生产企业的药品GMP证书的有效期为（A）国家药品GMP认证检查员证有效期为（E）药品生产企业许可证的有效期为（E）药品监督管理部门对取得药品GMP证书的企业跟踪检查

33、周期为（A）A.药品GMPB.IS09000C.国家药品标准D.国际标准化组织E.药典委员会国际贸易药品质量签证体制采用的是（A）TOC o 1-5 h z国际上对药品生产企业作为质量认证的标准是（A）体现各行业质量管理标准化的是（B）在我国具有法律强制性的是（C）具有普遍适用性的指导性标准是（A）三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。我国GMP的适用范围是（ABCE）原料药生产中影响产品质量的关键工序注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程GMP规定：与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方还有（A

34、CE）A.仓储室的取样室B.留样观察室C.称量室D.成品检验室E.备料室药品生产企业生产操作区内（ABD）A.不得存放非生产物品B.不得带入个人杂务不得裸手操作D.废弃物应及时处理操作人员不得化妆和佩戴饰物原料药的生产包括（）B.药用无机元素的加工制造D.B.药用无机元素的加工制造D.药用有机化合物的制造药用辅料的制造E.药用无机化合物的加工制造原料药生产的关键工序是指原料药的（BCE）A.合成A.合成B.精制C.干燥D.检验E.包装第8章药品经营质量管理一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。下列有关药品批发企业不正确的描述是（）是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗

35、机构的经营企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业应建立以企业主要负责为首的质量领导组织药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员药品生产企业设立的办事机构不得（）向跨地区连锁零售药店销售现货向批发企业销售现货向零售药店销售现货进行药品现货销售活动向医疗机构销售现货跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（）A.执业药师B.主管药师C.副主任药师D.主任药师D.药师药品经营企业验收进口药品必须凭（）供货单位药品经营许可证国际上通用的药品标准加盖公章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件进口口岸商检部门的检验合格证进口药品通关单

36、下面关于药品生产企业购销药品场所、品种规定的描述，错误的是（）不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品不得销售本企业受委托生产的药品不得销售他人生产的药品可以以展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所6药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（）企业质量管理负责人B企业主要负责人C.质量领导组织D.质量管理机构E.质量检验机构7药品经营企业冷库温度违为（）A.010CB.210CC.510CD.V10CE.V12C8互联网药品交易服务分为（）A.2种基本模式B.4种基本模式C.3种基本模式D.5种基本模式E.6种基本模式二、B型题（配伍选择

37、题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。A.药品经营许可证和营业执照B.药品购销记录GSP认证证书和营业执照D.药品购进记录E.药品经营许可证和GSP认证证书药品零售企业必须建立真实、完整的（B）从事药品经营，必须具有（C）12.记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是（B）药品批发企业必须建有真实、完整的（B）A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标E.规定标志合格药品库（区）应挂（C）待验药品库（区）应挂（B）17不合格药品库（区）应挂（A）非处方药的每个销售基本单元包装必须（B）A.应

38、明确质量条款B.资格和质量保证能力审核C.应进行质量评审D.应以质量为前提，从合法的企业进货E.应进行质量审核，审核合格后方可经营药品经营企业购进药品（D）药品经营企业对首营企业应进行（E）药品经营企业对进货情况（C）三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（BCDE）A.中药材应标明产地B.合法企业所生产或经营的药品C.该药品具有法定质量标准D.有法定的批准文号、生产批号E.包装和标识物符合法定要求和储存要求23药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业（ACE）实施GSP的检查认可的过程经营

39、管理的监督管理执行药品管理法的检查实施GSP监督管理的过程药品经营质量管理进行监督检查的一种手段第9章医疗机构药事管理、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1.开办医疗机构必须依法取得（）A.医疗机构执业许可证B.医疗机构许可证C.医疗机构准许证D.医疗机构执业准许证E.医疗机构制剂许可证2.医疗机构配置制剂必须依法取得（）A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构配置许可证C.制剂许可证D.药品生产许可证E.营业执照3.哪级以上应成立药事管理委员会（）级B.二级C.三级D.四级E.特级4三级医院药事管理委员会由哪些方面专家组成（）高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理人员高级职称

40、的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理人员高级职称的药学、医学、行政管理人员高级职称的执业药师、临床医学专家、医疗行政管理人员医院药事管理委员会是（）对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织为了协调和指导全院计划用药、合理用药，对医院药事各项重要问题做出专门决定，并使药品在各环节上加强科学管理的机构为了协调和指导全院计划用药、合理用药，使药品在各环节上加强科学管理的机构协调和指导临床计划用药、合理用药的专业技术机构发挥科学管理，避免药物滥用和浪费的医药专家顾问机构普通药品门诊处方一般不超过（）用量A.1天B.3天C.5天D.

41、7天E.2天医院药剂科是集（）药品采购供应、调剂制剂、经济管理、临床药学、科研工作及贯彻执行药事法规等为一体的综合性科室药品采购供应、调剂制剂、经济管理、临床药学、科研工作综合性科室药品采购供应、经济管理、临床药学的综合性科室贯彻执行药事法规的医技科室药品的采购供应、生产研究、临床药学的综合性科室某药品批号为120514，有效期为3年，医院药房于2012年11月17日分装，分装后该药品的有效期终止日期是（）A.2015年11月17日B.2015年11月16日C.2015年05月13日D.2015年05月14日E.2015年05月15日二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，

42、每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。A.2年B.3年C.3天D.7天E.5天一般门诊、急诊处方的限量是（D）第二类精神药品处方的限量是（D）药品检验原始记录要保留（B）毒性药品、精神药品处方保存（A）A.级管理B.二级管理C.三级管理D.配置管理E.收支两条线管理对医疗用毒性药品实行（A）对贵重药品实行（B）精神，自费对医院药品收支实行（E）对麻醉药品实行（A）三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。医院药事管理的内容主要是（ABCDE）A.药品供应管理B.自配制剂管理C.临床药学业务管理D.

43、药物信息管理E.各类人员培训和继续教育管理医院自配制剂品种范围主要包括（ABCDE）A.临床常用而疗效确切的协定处方制剂B.临床需要的科研、试验处方制剂C.一些性质不稳定或有效期短的制剂D.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂E.某些尚处于保密和申请专利的制剂限量门（急）诊：麻醉药品一一注射剂：1次；其他剂型：3日；控缓释制剂：7日第一类精神药品一一注射剂：1次；其他剂型：3日；控缓释制剂：7日第二类精神药品一一7日特殊情况可延长门（急）诊癌痛：麻醉药品一一注射剂：3日；其他剂型：7日；控缓释制剂：15日第一类精神药品一一注射剂：3日；其他剂型：7日；控缓释制剂：15日祝您学习愉快！第10章中

44、药管理一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。国家实行中药品种（D）A保护制度B凭企业证照放行办法C.倾斜政策D分类管理E.审批制度中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有（C）专用许可证明B.检验报告书C.质量合格标志D.注册商标E.使用说明书国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是（C）A.重点保护的野生药材B.濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种C.对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种D.毒性中药材E.特殊管理的中药材国家对野生药材资源实行（B）A.保护政策B.保护、采猎相结合的原则C.有计划采猎的原则D.保护与

45、人工种养相结合的原则E.分类管理的原则药品零售企业销售中药材（D）。A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.检查制度D.必须标明产地E.必须准确无误关于中药饮片的管理不正确的是（D）。A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B.生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C.包装不符合规定的中药饮片不得销售中药饮片包装必须印有或贴有标签E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号野生药材保护管理条例适用于（D）。A.境内外采猎、经营野生药材的任何单位B.境内采猎、经营野生药材的任何单位C.境内外采猎、经营野生药材的任何单位和个人D.境内采

46、猎、经营野生药材的任何单位和个人E.境内采猎、经营野生药材的任何个人中药二级保护品种的保护期限为（C）A.10年B.2年C.7年D.7年零6个月E.5年GAP的核心是规范中药材生产过程以（A）保证药材的质量稳定、可控B.保证药材的质量和疗效C.保证药材安全、有效D.保证药材安全、有效、质量稳定E.保证药材的质量稳定、安全有效我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作（B）传染病、皮肤病或心脑血管疾病者B.传染病、皮肤病或外伤性疾病C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者E.皮肤病、外伤性疾病或精神病者二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试

47、题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。羚羊角B.甘草C.人参D.黄柏E.防风在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是（A）在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是（E）GAPB.GLPC.GMPD.GSPE.GCP中药材生产质量管理规范的英文缩写为（A）药物临床试验质量管理规范的英文缩写为（E）由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任由司法机关依法追究刑事责任由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔偿责任未经批准进入野生药材资源保护区从

48、事科研、教学、旅游等活动（D）违反规定出口野生药材（C）保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的（A）级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种E.五级保护野生药材物种分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（B）资源严重减少的主要常用野生药材物种是（C）濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（A）三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。关于中药保护品种的保护措施正确的是（ABCD）中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种保证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、

49、单位和个人负责保密，不得公开负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限下列说法正确的是（BDE）根据我国传统习俗，发运中药材可以不需要包装氏药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用C.药品包装内可以夹带企业附赠的宣传光盘D.中药品种必须制定有效期并在药品说明书上标注批准委托加工的药品，其包装、标签应标

50、明委托双方企业名称、加工地点中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的（CDE）中药材B.中药饮片C.中成药D.天然药物的提取物及其制剂E.中药人工制品24属于二级保护的野生药材是（ABC）甘草B.黄连C.厚朴D.细辛E.连翘第11章特殊管理的药品一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1使用麻醉药品的医务人员必须（）是有处方权的医生B.是副主任医师以上职称的专业技术人员C.具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品D.具有执业医师资格,并经考核能正确使用麻醉药品E.具有主治医师以上专业技术职称2麻醉药品的定点生产企业的批准部门是（）国家卫生部B.国家药品监督管理部门C

51、.省卫生厅D.省级药监部门E.商务部3一类精神药品处方应保留（）年备查A1B2C3D4E54关于麻醉药品错误的说法是（）A依据其依赖性的潜力和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类管理连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖C.不同于医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药品D.麻醉药品不得委托生产E.可能引起一种或数种现象,如精神依赖性、耐受性、身体依赖性。麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方为（）次用量1B.2C.3D.5E.7二类精神药品处方不得超过（）日用量（1.2.1）1B.2C.3D.5E.7麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为（）2年B.3年C.4年D.5年E.6年生产医疗毒性药品必

52、须建立完整的生产记录并保存（）年备查1B.2C.3D.5E.7毒性药品每次处方剂量不得超过（）日极量A.1B.2C.3D.5E.710关于精神药品的管理不正确的是（B）医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用B.医疗单位购买精神药品必须持精神药品购用卡向指定的经营单位购买C.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用D.第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售E.精神药品原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，

53、试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。毒性药品B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品E.戒毒药品连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品是（B）毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是（A）生产时应建立完整的生产记录，并保存五年备查的药品是（A）运输凭照氏麻醉药品购用印签卡C.麻醉药品专用章D.麻醉药品出口许可证E.麻醉药品专用卡危重病人到指定医疗单位开麻醉药品时须持有（E）医疗单位购用麻醉药品时须持有（B）运输药用阿片时，办理运输手续必须凭（A）三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个

54、或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。特殊管理的药品包括（）麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.戒毒药品E.放射性药品精神药品分为第一类和第二类管理是依据（）依赖性潜力B.产生身体依赖的程度C.危害身体健康的程度D.对中枢神经系统损害的程度E.产生精神依赖性的程度思考题：单项选择题1、药品广告需经下列哪个部门批准发给批文：CA、省级药监部门批准；B、审批发给药品广告批准文号；C、企业所在地省级药监部门批准并发给药品广告批准文号；D、国家药监局批准可在全国任何地方做广告。2、对药品不良反应应执行：DA、报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告；B、定期报告制度，对严重的或罕见的药

55、品不良反应可越级报告；C、越级报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告；D、逐级、定期报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告，必要进可越级报告。3、药品委托生产必须经批准，其审批的具体部门是：A、国务院药品监督管理部门批准；B、国务院药品监督管理部门批准或国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准；C、省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准；D、市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准。4、药品管理法规定发运中药材包装上必须附有：A、专用许可证明；B、检验报告书；C、质量合格标志；D、注册商标。5、以下可以零售的药品是：A、放射性药品；B、戒毒辅助

56、药品；C、麻醉药品；D、第一类精神药品。6、国家对野生药材资源的政策是：A、保护和采猎相结合的原则；B、分类管理的原则；c、严格保护的原则；D、有计划采猎的原则。*7、列入国家药品的名称是：A、中药制剂名称；B、中药材名称；C、化学药品名称；D、药品商品名称；E、药品通用名称。8、对传统的中药我国实行的是：A、注册审批制度；B、分类管理；C、不良反应报告制度；D、中药品种保护制度；E、特殊药品管理制度。9、药品生产企业必须执行药品生产质量管理规范，其英文缩写为A、GAP；B、GLP；C、GMP；D、GSP；E、GCP。10、药品生产企业在工商行政管理部门登记注册的证明是：A、药品生产许可证；B

57、、炮制规范；C、药品经营许可证；D、营业执照。11、未注明生产批号或更改生产批号的属于：A、保健药；B、新药;C、假药；D、劣药。12、以保健品冒充精神药品的属于：A、保健药；B、新药;C、假药；D、劣药。13、2005年1月1日起停止使用的药品名称是：A、曾用名；B、化学药品名；C、国家颁布的名字；D、中成药。14、下列不在药品管理法所规定的药品含义中的是：A、中药材、中药饮片；B、化学原料药；C、血清、疫苗；D、内包材、医疗器械：E、诊断药品。15、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为：A、三年；B、四年；C、五年；D、六年；E、八年。16、目前执行的中华人民共和国药品管理法的实施时间为：A、2001年12月1日；B、2002年12月1日；C、2003年12月1日；D、2004年12月1日。17、中国药典2005年版实施时间为：A、2005年1月1日；B、2005年7月1日；C、2005