非处方药的管理

1、非处方药的管理随非出方药的广泛使用，非处方药的管理显得越来越重要。1非处方药的特点(1)非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和监视；(2)非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明文字应通俗易懂；(3)非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻病人不舒适的感觉；(4)非处方药能减轻小疾病的初始病症或延缓病情的开展；(5)非处方药有高度的平安性，不会引起药物依赖性，毒副反响发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性；(6)非处方药的药效、剂量具有稳定性。2非处方药的遴选原那么(1)应用平安：根据文献和长期临床使用证实平安性大的药品；药物无潜在毒性；不易

2、引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准；根本无不良反响。不引起依赖性，无“三致作用；抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；组方合理，无不良互相作用。中成药处方中无“十八反、“十九畏。(2)疗效确切：药物作用针对性强，功能主治明确；不需经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。(3)质量稳定：质量可控；在规定条件下，性质稳定。(4)应用方便：用药时不需做特殊检查和试验；以口服、外用、吸入等剂型为主。3非处方药的遴选分类西药非处方药分类是参照?国家根本药物目录?，根据非处方药遴选原那么与特点划分为：解热、镇痛药，镇静助眠药，抗过敏药与抗眩晕药，抗酸药与胃黏膜保护药，

3、助消化药，消胀药，止泻药，胃动力药，缓泻药，胃肠解痉药，驱肠虫药，肝病辅助药，利胆药，调节水、电解质平衡药，感冒用药，镇咳药，祛痰药，平喘药，维生素与矿物质，皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药23类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的?中医病证诊断疗效标准?，将其中符合非处方药遴选原那么的38种病证归属为内科、外科、骨伤科、妇科，儿科，皮肤科，五官科7个治疗科。4国家非处方药目录国家药品监视管理局于1999年7月22日公布了第一批国家非处方药(化学药品制剂和中成药制剂)目录，共有325个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂165个品种，中成药制剂160个品种。每个品种含有

4、不同剂型。按照药品分类管理工作的整体部署和安排，至2022年，国家食品药品监视管理局共公布了六批4326个非处方药制剂品种。5处方药与非处方药的转换评价2022年4月7日，国家食品药品监视管理局发布了?关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知?。决定从2022年开场开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。?通知?规定，除以下规定情况外，申请单位均可对其消费或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：监测期内的药品；用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神并糖尿并肝并肾并前列腺疾并免疫性疾并心脑血管疾并性传播疾病等的治疗药品；消

5、费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；用药期间需要专业人员进展医学监护和指导的药品；需要在特殊条件下保存的药品；作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外)；含毒性中药材，且不能证明其平安性的药品；原料药、药用辅料、中药材、饮片；国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品；其他不符合非处方药要求的药品。同时，国家食品药品监视管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不平安隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。2022年，国家食品药品监视管理局发布的?关于加强广防己等6种药材及其制剂监视管理的通知?(国食药监注2

6、022379号)和?关于复方甘草口服溶液消费有关问题的补充通知?(国食药监安2022323号)，已明确规定将肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片、复方甘草口服溶液4个品种按处方药管理。2022年12月20日国家食品药品监视管理局发出通知，氯霉素滴耳剂等12种非处方药转换为处方药，按处方药管理。这次由非处方药转换为处方药的药品，包括化学药品9种，中成药3种。详细药品为：氯霉素滴耳液、氯霉素滴眼液、硫酸沙丁胺醇片、硫酸沙丁胺醇胶囊、硫酸沙丁胺醇缓释片、硫酸沙丁胺醇控释胶囊、复方甘草片、复方甘草含片、吲哚美辛栓、千柏鼻炎片、于柏鼻炎胶囊、源吉林甘和茶。2022年4月16日，国家食品药品监视管理局发文解毒痤

7、疮丸等4种药品转换为甲类非处方药，同时将三维B片等7种非处方药转换为处方药，2022年7月11日，国家食品药品监视管理局发出通知，将碳酸钙口服混悬液等14种药品转换为非处方药。6非处方药的分类及专有标识根据药品的平安性非处方药分为甲、乙两类。甲类非处方药：必须在具有?药品经营答应证?并装备执业药师(或驻店药师)的药店调配、销售的非处方药。乙类非处方药：可在经省级药品监视管理部门或其受权的药品监视管理部门批准的其他商业企业零售的非处方药。1999年11月19日，国家药品监视管理局公布了“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的T三个英文字母，是国际上对非处方药的习惯称谓。非处方药专有标识图案的颜色分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，