GMP质量体系02.大青叶生产工艺规程

1、第4页 共4页质量部2004-04-25发布 第1页 共4页 2004-05-06实施大青叶Daqingye 产品概述【产品名称】大青叶【注册商标】金木【产品特点】性 状： 本品多皱缩卷曲，完整的叶片粘平后呈长椭圆形至长园状倒披针形，长520cm，宽26cm，上表面暗灰绿色，有的可见色较深稍突起的小点；先端钝，全缘或微波状，基部狭窄下延至叶柄呈翼状。叶柄长410cm，淡棕黄色。质脆，气微，味微酸、苦、涩。功能主治：清热解毒,凉血消斑。用于温邪入营，高热神昏，发斑发疹，黄，热痢，痄腮，吼痹，丹毒，痈肿。用法用量：915g。规 格：切丝510mm。贮 藏：置通风干燥处，防霉。有 效 期：2年【来

2、源】本品十字花科植物菘蓝的干燥叶。【历史沿革】该品种收载于历届药典版本中、河北省中药材炮制规范中1979版，现收载于中华人民共和国药典2000年版。二、生产依据中华人民共和国药典2000年版。三、工艺流程图外包内包精选干燥切制洗润挑选外包内包精选干燥切制洗润挑选四、生产操作过程及工艺条件：【挑选工序】取原药材，除去杂质、虫蛀霉变，剪去根。保留药用部位，装入周转桶。【洗润工序】 将已挑净的大青叶置洗润盘内洗净，喷淋洗净泥土，润15分钟，装周转桶，注明品名、批号、重量移至下道工序。对生产现场进行清场和清洁。【切制工序】取洗净后的大青叶置直切机中切10mm丝，将切制后的段装入周转桶，注明品名、批号、

3、重量移至下道工序。对生产现场进行清场和清洁。【干燥工序】将切制合格的产品置烘干机内进行烘干，干燥温度为：755；烘干时间30分钟，散热后装入周转桶中注明品名、批号、重量移至下道工序。对生产现场进行清场和清洁。【精选工序】将切制的半成品挑去杂质，并筛去碎末，装入周转桶中注明品名、批号、重量移至下道工序。对生产现场进行清场和清洁。【包装规格】每袋0.5kg，每箱20袋。【包装工序】内包装：将精选过的成品按0.5kg/袋进行称取包装，装袋，粘贴标签、封口。对本工序的产品进行称重，计算物料平衡和收率。物料平衡实际产出量=合格品量+取样量+不合格品量9395%收率90%外包装：将成品装箱，20袋/箱，贴

4、好标签，封箱入库。对生产现场进行清场和清洁。以上各工序的全部操作过程执行相关的SOP。五、质量标准本处方所用原料药材的整理炮制按现行版中华人民共和国药典标准执行。【性状】本品多皱缩卷曲，有的破碎。完整叶片展平后呈长椭圆形至长圆状倒披针形，长520cm,宽26cm；上表面暗灰绿色，有的可见色较深稍突起的小点；先端钝，钱缘或微波状，基部狭窄下延至叶柄呈翼状；叶柄长41cm，淡棕黄色。质脆。气微，味微酸、苦、涩。【鉴别】（1）本品粉末绿褐色。下表皮细胞垂周壁稍弯曲，略呈连珠状增厚；气孔不等式，副卫细胞34个。叶肉断面栅栏组织与海绵组织无明显区分。（2）取本品粉末0.5g，加氯仿20ml，加热回流1h

5、，滤过，滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取靛蓝、靛玉红对照品，加氯仿制成1mg/ml的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（SOP）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯氯仿丙酮（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，分别显相同的蓝色斑点和浅紫红色斑点。【含量测定】取本品粗粉约1g同时另取本品粉末测定水分（SOP），精密称定至索氏提取器中，加氯仿100ml，加热回流6h，提取液浓缩至适量，转移至25ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇均，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品适量，精密称定，加氯仿制成0.07mg/ml的溶液，作为对照

6、品溶液。照薄层色谱法（SOP）试验，精密供试品溶液10l或15l，对照品溶液4l与18l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯氯仿丙酮（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（SOP）进行扫描，波长：s=540nm,R 700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品按干燥品计算，含靛玉红（C16H10N2O2）不得少于0.080。 炮制后的饮片：应为510mm的丝，长丝不得超过5。干燥均匀，水分不得超过10。包装材料：执行本厂包装材料质量标准。六、工艺卫生要求：1、生产前操作间有清场合格标志；容器、工具有清洁合格标志。2、生产中有防止污染的卫生措施，与生产无关的物品严禁带入操作现场。3、操作间仅限于该区域生产操作人员和经批准