乙肝疫情评估技术及乙肝流行病学效果评价工作方案（2019年版）

1、 乙肝疫情评估技术及乙肝流行病学效果评价工作方案（2019年版）目 录TOC o 1-1 h u HYPERLINK l _Toc11268 一、研究背景 PAGEREF _Toc11268 1 HYPERLINK l _Toc27744 二、研究目的 PAGEREF _Toc27744 2 HYPERLINK l _Toc1698 三、研究内容与方法 PAGEREF _Toc1698 3 HYPERLINK l _Toc6153 四、技术路线 PAGEREF _Toc6153 5 HYPERLINK l _Toc11457 五、数据收集及分析 PAGEREF _Toc11457 6 HYPE

2、RLINK l _Toc6018 六、工作要求 PAGEREF _Toc6018 7 HYPERLINK l _Toc4469 七、伦理审查 PAGEREF _Toc4469 7 HYPERLINK l _Toc5672 八、时间进度 PAGEREF _Toc5672 8 HYPERLINK l _Toc3290 附件1 PAGEREF _Toc3290 10 HYPERLINK l _Toc17683 附件2 PAGEREF _Toc17683 11 HYPERLINK l _Toc1897 附件3 PAGEREF _Toc1897 12 HYPERLINK l _Toc32656 附件4

3、PAGEREF _Toc32656 14一、研究背景通过开展传染病疫情监测，可实时了解疾病的发病情况，制定有效的控制疾病策略，及时开展疫情处置。连续的疫情监测数据也可评价疾病的流行规律，评价疾病防控策略的效果。乙型病毒性肝炎（乙肝）是一类临床类型复杂的传染病，虽然我国已建立了覆盖全国的传染病报告系统，但由于各地区临床医生诊断能力不一，实验室检测水平各异，乙肝病例监测数据中存在错报、重报及漏报等诸多问题，无法准确反映乙肝新发感染水平和流行病学特征，因此乙肝病例监测数据对制定乙肝防控策略的支撑作用较弱。为规范乙肝病例的诊断和报告，中国疾控中心自2013年起部署开展全国乙肝监测试点工作，监测地区共覆

4、盖全国200个县，我市XX区被选为监测点之一，通过统一诊断标准、报告诊断核心信息、规范实验室诊断等，提高乙肝病例诊断和报告的准确性。本研究拟建立适合基层操作的乙肝病例复核诊断标准，通过对监测点地区报告的乙肝病例信息开展调查核实，对乙肝报告病例开展复核诊断，系统评价乙肝监测试点工作质量，分析急性乙肝报告发病特征，评估乙肝防控效果。为指导基层开展相关工作，制定本方案。二、研究目的（一）建立新的乙肝疫情评价方法，制定急性乙肝病例复核诊断标准，对报告病例进行复核诊断。（二）评价乙肝监测点地区乙肝病例报告准确性，分析成人急性乙肝发病特征及发病趋势，评价防控效果。（三）评价15岁儿童乙肝发病特征和趋势，利

5、用病例监测数据评价乙肝疫苗免疫策略效果。三、研究内容与方法（一）研究对象XX区自2013年1月至2020年6月通过中国疾病预防控制系统（NNDRS）报告的乙肝病例均为研究对象。（二）研究内容与方法 1.制定急性乙肝病例复核诊断标准对乙肝病例复核诊断的指标信息进行分析和评价，结合乙型病毒性肝炎诊断标准，选择适合基层医疗机构掌握和操作的指标，通过专家咨询和研讨等方法，建立急性乙肝病例复核诊断标准。 2.开展乙肝报告病例调查采用回顾性调查的方法调查2013年1月1日至2019年6月30日通过NNDRS报告、现住址为本县（区）的乙肝病例。15岁报告乙肝病例全部调查，包括急性乙肝病例、慢性乙肝病例和未分

6、类乙肝病例；15岁报告乙肝病例调查全部急性、未分类乙肝病例，慢性乙肝病例按照本地区历年报告急性乙肝病例的2倍数量进行随机抽样调查，具体调查病例由市疾控中心按照简单随机抽样随机数字表法进行选定。通过查阅就诊医院的HIS系统获得调查病例的就诊信息，如果就诊记录未显示相关信息，则需要电话联系就诊人及其监护人获得。15岁乙肝病例还需调查乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白的接种史及其父母乙肝病毒感染情况等。采用前瞻性调查的方法调查自2019年7月1日至2020年6月30日通过NNDRS报告的乙肝病例。报告乙肝病例全部调查，包括急性乙肝病例、慢性乙肝病例和未分类乙肝病例。调查内容包括病例的就诊信息，医院的实验室检测

7、结果等。急性乙肝病例和未分类乙肝病例于发病（或就诊）后67个月采集静脉血标本2ml，分离血清保存于螺口血清管中，血清管上应标明病例姓名及编号（6位县区国标码+2位年份数+1位单位编号+3位流水号，各单位编号见下表），同时填写“急性及未分类乙肝病例采样表”（附件1）。血清管于-20存放，统一送至XX市疾控中心。15岁乙肝病例还需调查乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白的接种史及其父母乙肝病毒感染情况等。调查单位编号表单位名称单位编号XX区人民医院1XX区中医院2XX区XX镇卫生院3XX区XX镇卫生院4XX区XX镇卫生院5XX区XX镇卫生院6XX区XX街道社区卫生服务中心7示例：如XX区XX镇卫生院2019年

8、采集的第5份血标本，编号应为441203 19 6 005。 3.开展乙肝病例复核诊断对乙肝报告病例进行复核诊断，评价乙肝监测试点地区乙肝病例报告准确性，并得到能够准确反映乙肝新发感染水平的急性乙肝发病数据；收集研究现场地区历年的人口信息，计算研究现场地区历年新发乙肝病例发病率。 4.评估乙肝发病特征和发病趋势利用复核诊断后的监测数据，评价乙肝监测点地区乙肝病例报告准确性，分析成人急性乙肝发病特征及发病趋势，评价乙肝防控效果。分析调查地区15岁儿童乙肝发病趋势，评价乙肝疫苗免疫预防效果。四、技术路线选择现场选择现场：高中低流行区共计9省调查对象纳入制定病例复核诊断标准回顾性调查2013-201

9、9年6月病例收集病例信息开展病例复核诊断前瞻性调查2019年7月-2020年6月病例采集血样收集流病信息开展病例复核诊断推算急性乙肝发病数据，建立乙肝发病流行病学评估技术评价乙肝防控效果五、数据收集及分析（一）数据收集收集NNDRS中报告的慢性乙肝病例、急性乙肝病例和未分类乙肝病例，填写15岁乙肝病例个案核实调查表和15岁儿童乙肝个案核实调查表（附件2和附件3）。市疾控中心对附件2和附件3的信息进行核实，同时对未能填写的信息进行电话回访，将附件2和附件3补充完整。（二）数据录入及分析由中国疾控中心采用EpiData 3.1软件建立调查表数据库。由各报告单位安排经过统一培训的数据管理人员严格按照

10、双录入的要求录入。市疾控中心对收集的数据库进行核对和合并，按时上报省疾控中心。六、工作要求（一）各调查单位请于2019年12月5日前将本单位负责项目联系人（包括姓名、职务、）报送市疾控中心免疫规划科。（二）2020年2月22日前完成2013年1月1日至2019年6月30日报告乙肝病例的回顾性调查和相关数据录入，并将数据库报送至市疾控中心免疫规划科。（三）2020年8月24日前完成2019年7月1日至2020年6月30日报告乙肝病例的前瞻性调查和相关数据录入，并将并将数据库报送至我中心免疫规划科，每月将乙肝病例发病后6-7个月随访采集的血清上送到市疾控中心微生物检验科。七、伦理审查本调查方案（含

11、知情同意书样本）由中国疾控中心开展伦理审查，经伦理审查委员会审批同意后实施。本次调查将严格按照伦理委员会要求开展工作，并与前瞻性调查中的被调查者（或其监护人）签署知情同意书（附件4）。签署知情同意书之前，被调查者应有足够的时间考虑是否参加本调查，应有机会询问有关调查的细节并得到详细的回答。在调查过程中，被调查者有权决定是否退出调查。调查方为被调查者保守秘密，将本次调查结果反馈给被调查者，并免费为被调查者开展就诊后67月时的抗-HBs和HBsAg检测，免费为调查对象提供乙肝方面的健康咨询。八、时间进度2019年12-2020年2月，开展2013年1月1日至2019年6月30日报告乙肝病例的回顾性

12、调查。2020年1-6月，继续前瞻性调查2019年7月1日至2020年6月30日报告乙肝病例。2020年1-12月，完成前瞻性调查病例的样本采集。2021年1月，根据完成进度下拨经费。附件：1、急性及未分类乙肝病例采样表2、15岁乙肝病例个案核实调查表3、15岁儿童乙肝个案核实调查表4、知情同意书附件1急性及未分类乙肝病例采样表姓名病例编码6位县区国标码+2位年份数+1位单位编号+3位流水号样本情况检测结果样本是否合格？1合格；2不合格采集日期检测日期抗-HBs结果1阳性；2阴性HBsAg结果1阳性；2阴性标本合格判定标准：血清量充足（0.8ml），且未发生溶血。附件215岁乙肝病例个案核实调

13、查表医院名称：医院级别：调查时间：年月日A 个人基本信息1. 病例编码：（县区国标码+2位年份数+4位流水号）2. 病例报告卡编码：_（NNDRS中18位的卡片编码）3. 病例姓名：4. 性别：男女5. 出生日期：_年_月_日B医院就诊情况6.病例来源住院病例（科室：）;门诊病例（科室：）;如为门诊病例，是否为复诊检查或拿药的病例？是否不祥;7. 在该医疗机构就诊时的乙肝病史（信息来源：病历；his系统；其他：）信息有无详细内容病史信息流行病学史有无1. 首次检测发现HBsAg阳性时间：6个月；6个月；6个月；本次为第一次检测；不详2. 既往肝病史甲肝乙肝丙肝戊肝无肝病史不详症状与体征有无乏力

14、；食欲不振；恶心；厌油；腹泻肝区疼痛；黄疸；肝掌；蜘蛛痣其他：本次实验室检测有无1.HBsAg：阳性；阴性；未检测2.首次出现乙肝症状和体征时间：_年_月_日3.抗-HBcIgM: 阳性；阴性；未检测4.肝脏B超检测：有（结果_）；未检测5.肝穿刺：急性慢性未检测6.就诊时ALT结果：_， 参考值范围：_U/L 7.是否能观察到HBsAg阴转是否未随访检测临床医生是否开展急慢性分类诊断是；否；病例诊断结果急性乙肝; 慢性乙肝; 慢性乙肝合并其它病毒性肝炎药物性或酒精性肝炎; 乙肝后肝硬化; 慢性乙肝合并肝细胞癌其它:病例就诊原因病例是否因肝炎症状或体征前来就诊？是否C 病例报告情况传染病报告卡

15、情况附卡1. HBsAg阳性时间：大于6月；小于6个月；不详；2. 首次出现乙肝症状时间：_年_月；不详；3. ALT:_4. .抗-HBcIgM: 阳性；阴性；未检测5.肝穿刺：急性慢性未检测6. 是否能观察到HBsAg阴转是否未测报告急性；慢性；未分类附件4知情同意书您好！我们是的工作人员。乙型病毒性肝炎（乙肝）是我国重点防控的传染病之一。感染乙肝病毒后可转化为慢性乙肝，对患者本人及家庭、社会均造成严重危害。加强疾病监测，不断提高急性乙肝病例和慢性乙肝病例的诊断和报告数据质量，可为进一步判断新发感染风险、提出相应干预措施及制定慢性乙肝管理策略等提供技术支持。为及时了解您（或您的孩子）的疾病

16、诊断情况和病情进展，我们拟对您（或您的孩子）的就诊情况和实验室检测情况等开展调查，对您（或您的孩子）的临床诊断开展复核诊断。我们将在您（或您的孩子）就诊的医院进行本次调查，首先我们将通过您（或您的孩子）就诊的病历或医院信息管理系统了解您（或您的孩子）的就诊信息和相关实验室检测结果，同时需要采集您（或您的孩子）发病（或就诊）后67个月时的静脉血2ml，进行抗-HBs 和HBsAg检测。调查和采血都不会对您（或您的孩子）的健康造成伤害，您（或您的孩子）的血样还会获得免费复核检测。但在采血时可能导致局部疼痛或出血，极少数人可能会由于紧张而出现晕针等情况，只需休息片刻即可恢复，无需进行特殊治疗。血标本

17、仅用于本次调查，结束后将立即销毁。同时我们保证对调查中所有可能涉及到您（或您的孩子）个人隐私的问题给予严格保密。对于调查中涉及的健康问题，我们可以为您（或您的孩子）提供相关咨询。本次调查是完全自愿的。您（或您的孩子）参加调查与否不会对您（或您的孩子）的工作、生活产生任何影响。在调查中，您可以拒绝回答任何您不愿回答的问题，您也可以在任何时候撤回您的同意书并退出调查。我们将向您反馈复核检验结果，并向您提供乙肝方面的健康咨询服务。如果您有不理解的问题或有什么建议，请您提出来，我们将尽力帮助您。您可以与我中心工作人员联系，或联系中国疾控中心工作负责人。我中心联系人：XXXXXX，联系电话：XXXXXX

18、。中国疾控中心联系人：XXXXXX，联系电话：XXXXXXXX。我们衷心地希望这项调查能够得到您的理解和支持！如您同意参加我们这项调查，请在下面空白处签字（15岁由监护人签字，15-17岁本人和监护人签字，18岁由本人签字）。谢谢！本人签字：。日期：年月日监护人签字：。日期：年月日项目任务一览表调查方法回顾性调查前瞻性调查报告时间2013.1.1-2019.6.302019.7.1-2020.6任务数15岁乙肝病例全查急性XX区人民医院0通过NNDRS报告的乙肝病例需全部调查，包括急性乙肝病例、慢性乙肝病例和未分类乙肝病例。XX区中医院0XX镇卫生院1慢性XX区人民医院5XX区中医院1XX镇卫生院1未分类XX区人民医院0XX区中医院0合计815