医疗器械质量体系AD-JD-003 Rev 01质管部职责及任职能力要求

1、质管部岗位职责及任职能力要求文件编号AD-JD-003版 本01生效日期2020年02月19日页 码第 页批准/日期受控状态受控（质管部）岗位职责及任职要求岗位名称质管部负责人部门质管部工作概要全面开展和管理公司相关质量和设计开发工作。岗位职责负责对生产过程的产品进行监视和测量，对不合格品实施控制，并制定纠正和预防措施，对措施的实施结果进行验证。负责建立监视和测量装置台帐，对其进行控制，并定期进行检修和校准，确保测量能力与测量要求相一致。负责管理及安排来料检验监控供应商的品质能力对检验员作应有的培训、指导根据公司质量方针、质量目标，在管理者代表的领导下，策划并组织建立文件化的质量管理体系，采取

2、措施保持质量管理体系的有效运行，对体系符合性负直接责任。负责公司质量管理体系实施监督检查，对目标的完成情况实施定期检查。负责编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。负责监督、管理公司执行国家、行业和企业标准情况。负责质量体系的有效运行及所需的纠正/预防措施及改进及风险评估的实施工作。负责产品的标识和可追溯性负责收集各部门的数据，并进行统计与分析，对分析的结果制定改进措施，实施改进。协助各部门解决生产或产品品质问题，分析投诉事宜，寻求解决方法。上司安排的其他工作权限对本部门职责范围内的工作有指挥、协调、监督管理的权力。对重大技术问题的决策权。入职要求学历要求：大专以上（备注：以工作经验和能

3、力为优先考虑条件，学历只作为其中一项辅佐判断因素）性别要求：不限年龄要求：22岁以上专业要求：无工作经验：具有相关行业3年以上工作经验。具有医疗器械行业专业知识和管理经验优先资格证书要求：具有国家认证机构认可的内部审核员资格证书身体条件要求：身体健康工作技能熟悉医疗器械法律法规及相关要求、标准有能力对医疗器械生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理熟练操作办公软件具有良好的质量分析、判断、解决问题的能力，有领导和组织能力，有独立决策的能力。具有较强的计划、协调和执行能力，团队协作性、保密意识、积极主动、认真负责责任感、服务意识、自我开发意识必要的培训员工手册（入职1个月）公司体系文件、部门

4、作业流程、部门制度、岗位职责认证标准与法律法规、技能培训岗位名称检验员/QA部门质管部工作概要产品品质检验/质量控制。岗位职责负责对生产过程的产品进行监视和测量，对不合格品实施控制，并制定纠正和预防措施，对措施的实施结果进行验证。按照产品过程检验的规程对产品进行检验，并做好相应的记录。负责建立监视和测量装置台帐，对其进行控制，并定期进行检修和校准，确保测量能力与测量要求相一致。负责纠正与预防措施的监督实施。每月收集相关法律法规、标准等文件。负责产品的标识和可追溯性。建立并实施产品的搬运、储存、防护的规定。生产过程品质状况的分析和汇报向上司汇报品质异常及跟进状况。不良事件监测权限/入职要求学历要求：高中以上（备注：以工作经验和能力为优先考虑条件，学历只作为其中一项辅佐判断因素）性别要求：不限年龄要求：22岁以上专业要求：无工作经验：1年的质量工作经验资格证书要求：具有国家认证机构认可的内部审核员资格证书身体条件要求：身体健康工作技能对质量管理体系、法律处法规等由较深入的认识。熟悉本公司产品生产流程、生产工艺及产品特性熟练操作办公软件良好