质量管理体系审核检查表

1、质量管理体系审核检查表标准条款项 目 要 求求应 提 供 文文 件检 查 记 录录评分要素4-质量管管理体系4.1 总要求求4.1.1组织是否按照IISO/TSS 169449：2002的要要求建立质量量管理体系，并并形成文件？（4.1）. 依据ISOO/TS 116949：2002或转转换矩阵编制制的质量手册册。查阅了根据体系系的要求编制制了质量手册册4.1.2组织是否按照IISO/TSS 169449：2002的要要求实施和保保持已建立的的质量管理体体系？（4.1）. 与重要员工工会谈。. 有效实施的的范例。公司根据体系的的要求建立了了质量管理体体系4.1.3组织是否按照IISO/TSS

2、169449：2002的要要求持续改进进其质量管理理体系的有效效性？（4.1.1.1）. 质量管理体体系持续改进进的范例和状状态，不是纠纠正措施。. 管理评审结结果。查阅了体系的持持续改进计划划4.1.4组织的质量管理理体系是否：a）识别质量量管理体系所所需的过程及及其在组织中中的应用？b）确定这些些过程的顺利利和相互作用用？c）确定可以以用于保持这这些过程的运运作与控制的的有效性的准准则和方法。（4.1.a，b，c）. 依据ISOO/TS 116949：2002或转换矩矩阵编制的质质量手查阅了质量手册册4.1.5组织的质量管理理体系是否:a)确保可以以获得必要的的资源和信息息,以支持这些些过

3、程的运作作和监测?b)监测、测测量和分析这这些过程？c)实施必要要的措施，dd)以实现对这这些过程策划划的结果和对对这些过程的的持续改进？（4.1.d、e、f）. 评审质量管管理体系的所所有要素，以以确保其持续续的适宜性和和有效性。. 质量成本指指标的评审。. 管理评审会会议记录，出出席人数和充充足的频次。. 行动计划和和跟踪活动。查阅了质量成本本计划和监控控记录、质量量目标的监控控记录和业务务计划的监控控记录。查阅了管理评审审计划4.1.6组织是否按照IISO/TSS 169449：2002的要要求管理其质质量管理体系系所需的过程程？（4.1）查阅了公司编制制的体系过程程流程图4.1.7组织

4、是否对影响响产品符合要要求的外包过过程实施控制制？（4.1）查阅了外包控制制程序，供方方质量协议4.1.8对影响产品符合合要求的外包包过程的控制制，组织是否否在质量管理理体系中加以以识别？（4.1）. 依据ISOO/TS 116949：2002或转转换矩阵编制制的质量手册册查阅了质量手册册，手册中规规定了公司的的外包过程要素4.2 文文件要求4.2.1 总总则4.2.1质量管理体系文文件是否包括括以下方面：a）形成文件件的质量方针针和质量目标标b）？c）质量手册册d）标e）准所要求的的形成文件的的程序？f）组织为确确保其过程有有效策划、运运作和控制所所需的文件？g）本标h）准所要求的的记录（见

5、44.2.4）？（4.2.1）. 依据ISOO/TS 116949：2002或转转换矩阵编制制的质量手册册。. 根据组织的的复杂度决定定程序的充分分性。. 质量管理体体系程序。. 质量记录。查阅了公司的质质量方针和质质量目标、质质量手册、相相关的程序文文件和三级文文件4.2.2 质质量手册4.2.2组织是否编制并并保持包括以以下方面的质质量手册：a）质量管理理体系的范围围，b）包括任何删删减的细节与与合理性（见见ISO/TTS 169949：2002中1.2）？c）为质量管管理体系编制制的形成文件件的程序或对对其引用？d）质量管理理体系过程之之间的相互作作用的表述？（4.2.2）. 依据ISO

6、O/TS 116949：2002或转转换矩阵编制制的质量手册册。查阅了质量手册册，手册中规规定了删剪的的合理性以及及过程之间的的相互作用。4.2.3 文文件的控制4.2.3组织是否对质量量管理体系所所要求的文件件进行控制？（4.2.3）. 依据ISOO/TS 116949：2002或转转换矩阵编制制的质量手册册。. 文件控制清清单或类似的的文件。查阅了程序文件件清单和三级级文件清单4.2.4组织是否编制形形成文件的程程序，以规定定以下方面所所需的控制：a）文件发布布前得到批准准，b）以确保文件件是充分与适适宜的？c）必要时对对文件进行评评审与更新，d）并再次批准？e）确保文件件的更改和现现行修

7、订状态态得到识别？f）确保在使使用处可获得得适用文件的的有关版本？g）确保文件件保持清晰、易易于识别？h）确保外来来文件得到识识别，i）并控制其分分发？j）防止作废废文件的非预预期使用，kk）若因任何原原因而l）保留作废文文件时，m）对这些文件件进行适当的的标n）识？（4.2.3）. 文件批准权权限。. 文件批准记记录。. 不同场所文文件的易于获获得性。. 文件场所知知识。. 文件的可获获得性。. 废弃文件的的储存和处理理。. 内部和外部部文件的通知知/分发过程。. 已修订文件件的评审和批批准。查阅了文件和资资料控制程序序查阅了文件的批批准和发放记记录以及版本本状态。查阅了外来文件件的登记表和

8、和发放记录查阅了作废文件件的登记表和和销毁记录注塑工艺参数卡卡没有盖受控控章，未进行行受控4.2.3.11 工程规范范4.2.5组织是否建立一一个过程，以以保证发放和和实施所有顾顾客工程标准准/规范及其基基于顾客要求求的安排的更更改（包括适适当文件的更更新）？（4.2.3.1）. 顾客工程规规范更改的通通知/分发过程。. 实施顾客要要求的更改的的过程。. 工程更改引引发的文件更更改。查阅了技术部外外来工程规范范的评审记录录，所有外来来工程规范都都进行了评审审。4.2.6组织是否保存每每项更改在生生产中实施的的日期的记录录？（4.2.3.1）. 实施工程更更改的记录。无工程规范的更更改4.2.4

9、 记记录控制4.2.7组织是否建立并并保持记录，以以提供符合要要求和质量管管理体系有效效运行的证据据？（4.2.4）. 质量管理体体系记录。. 记录维护体体系，包括记记录的处理。查阅了质量记录录清单和质量量记录处理记记录4.2.8记录是否保持清清晰、易于识识别和检索？（4.2.4）. 质量管理体体系记录的易易读性。. 质量管理体体系记录的识识别。. 环境和储存存条件必须符符合文件的存存储介质（如如：硬拷贝，软软盘，等）。注塑参数记录表表未进行收集集和保存 4.2.9组织是否编制形形成文件的程程序，以规定定记录的标识识、贮存、保保护、检索、保保存期限和处处置所需的控控制？（4.2.4）. 依据I

10、SOO/TS 116949：2002编制制的质量手册册。. 根据顾客/法规要求规规定的记录保保存期限。. 保存欺瞒后后，对记录的的处理。. 包括对废旧旧文件的标识识。. 对无效/废废旧文件的标标识。查阅了质量记录录控制程序，程程序中对相关关的标识、贮贮存、保护、检检索、保存期期限和处置等等进行了规定定4.2.10组织是否把记录录看成是一种种特殊类型的的文件，并必必须依据4.2.7和4.2.88中提出的要要求进行控制制？（4.2.4）. 每一个质量量手册中维护护和控制的质质量记录的证证据。记录按记录控制制程序进行了了控制查阅了相关记录录5 管理职责5.1 管理承承诺5.1.1最高管理者是否否对其

11、建立、实实施质量管理理体系的承诺诺提供证据？（5.1）. 根据CEOO批准的，清清楚定义的，可可测量的质量量目标而文件件化的方针声声明。查阅了相关的质质量方针和质质量目标5.1.2组织的最高管理理者是否通过过以下活动对对其持续改进进质量管理体体系有效性的的承诺提供证证据：a）向组织传传达满足顾客客和法律法规规要求的重要要性？b）制定质量量方针？c）确保质量量目标d）的制定？e）进行管理理评审？f）确保资源源的获得？（5.1）. 业务计划中中说明的顾客客定义的目标标（顾客规范范）和企业目目的，和质量量方针保持一一致。. 依据ISOO/TS 116949：2002编制制的质量手册册。. 管理评审会

12、会议记录，出出席人数和适适当的频次。. 行动计划和和跟踪活动。查阅了相关业务务计划、会议议记录、质量量方针和质量量目标以及管管理评审计划划和通知5.1.1 过过程效率5.1.3组织的最高管理理者（5.1.1）. 最高管理者者对产品实现现过程和支持持过程的评审审。. 指标和记录录。. 报告过程。查阅了总经理评评价的过程有有效性评价表表5.2 以顾客客为关注焦点点5.2.1最高管理者是否否以增进顾客客满意为目的的，确保顾客客的要求得到到确定并予以以满足？（5.2）. 客观过程的的描述。. 使用的调查查方法。. 原始顾客数数据和范围，如如顾客满意度度的反馈（调调查，记分卡卡，奖品，等等等）。查阅了顾

13、客满意意度分析报告告5.3 质量方方针5.3.1最高管理者是否否确保质量方方针：a）与组织的的宗旨相适应应？b）包括对满满足要求和持持续改进质量量管理体系有有效性的承诺诺？c）提供制定定和评审质量量目标d）的框架？e）在组织内内得到沟通和和理解？f）在持续适适宜性方面得得到评审？（5.3）. 根据CEOO批准的，清清楚定义的，可可测量的质量量目标而文件件化的方针声声明。. 改进的记录录。. 包含在/联联接到业务计计划的质量目目标。. 质量目标的的范围。. 与组织内随随意选择的员员工进行直接接交谈。. 定期评审质质量方针的证证据。. 评审质量体体系的所有要要素，以确保保其持续的适适宜性和有效效性

14、。查阅了质量方针针，方针包括括了持续改进进和满足顾客客要求的承诺诺。5.4.1 质质量目标5.4.1最高管理者是否否确保在组织织的相关职能能和层次上建建立质量目标标，质量目标标包括满足产产品要求所需需的内容（见见ISO/TTS 169949：2002技术术规范7.11节）？（5.4.1）公司建立了质量量目标5.4.2组织的质量目标标是否可测量量的，并与质质量方针保持持一致？（5.4.1）. 质量成本指指标和质量指指数。. 包含在/联联接到业务计计划的质量目目标。质量目标是可测测的5.4.3最高管理者是否否定义了质量量目标和测量量方法？（5.4.1.1）. 包含在/联联接到业务计计划的质量目目标

15、。. 质量目标的的范围。查阅了质量目标标的测量方法法5.4.4组织的质量目标标是否包含在在业务计划中中，并由最高高管理者使用用，以贯彻质质量方针？（5.4.1.1）. 包含在/联联接到业务计计划的质量目目标。. 管理评审会会议记录，出出席人数和适适当的频次。查阅了业务计划划，业务计划划中包括了质质量目标5.4.2 质质量管理体系系策划5.4.5组织的最高管理理者是否确保保：a）对质量管管理体系进行行策划，b）以满足质量量目标c）以及ISO/TS 166949：2002中4.1节的要要求？d）在对质量量管理体系的的变更进行策策划和实施时时，e）保持质量管管理体系的完完整性？（5.4.2）. 内部

16、审核结结果。查阅了内审计划划5.5 职责，权权限和沟通5.5.1 职职责和权限5.5.1 组织的最高管理理者是否确保保组织内的职职责、权限得得到规定和沟沟通？（5.5.1）. 作业描述，职职责矩阵，程程序，说明性性文件中规定定的职责和权权限。查阅了公司的职职责和权限5.5.1.11 质量职责责5.5.2不符合规范要求求的产品或过过程是否迅速速通知给负有有纠正措施职职责和权限的的管理者？（5.5.1.1）. 从适当的供供方中选择的的不合格品的的例子，如内内部或外部忧忧虑/抱怨，等等等。. 沟通渠道和和及时性。查阅了职责和权权限的规定5.5.3负责产品质量的的人员，为了了纠正质量问问题，是否有有权

17、停止生产产？（5.5.1.1）. 生产过程中中，谁对质量量负责？. 如何定义权权限。. 近期的例子子。查阅了职责和权权限的规定，规规定了质量部部经理和检验验员等有权停停止生产等。5.5.4横跨所有班次的的生产操作是是否指定负责责确保产品质质量的人员？（5.5.1.1）. 所在班次中中负有确保质质量的人员。公司所有的班次次均有检验人人员5.5.2 管管理者代表5.5.5最高管理者是否否指定一名管管理者，无论论该成员在其其他方面的职职责如何，必必须具有以下下方面的职责责和权限：a）确保质量量管理体系所所需的过程得得到建立、实实施和保持？b）向最高管管理者报告质质量管理体系系的业绩和任任何改进的需需

18、求？c）确保在整整个组织内提提高满足顾客客要求的意识识？（5.5.2）. 谁主管这项项职责？. 所执行的活活动（包括对对设计，销售售，制造，交交付等适用体体系要素的激激励）的证据据。. 管理评审记记录。公司授权了XXXX为公司管管理者代表，并并赋予了相关关的职责和权权限5.5.2.11 顾客代表表5.5.6最高管理者是否否为人员分配配职责和权限限，以确保满满足顾客的要要求。包括选选择特殊特性性、建立质量量目标和相关关的培训、纠纠正和预防措措施、产品设设计与开发？（5.5.2.1）. 项目小组中中的质量功能能代表。. 质量功能在在里程碑，决决策点（如生生产放行，工工程放行，）中的参参与。. 顾客

19、代表的的职责和作业业描述（如质质量功能）。公司总经理授权权了XXX为公司司顾客代表5.5.3 内内部沟通5.5.7 最高管理者是否否确保在组织织内建立适当当的沟通工程程？（5.5.3）. 沟通渠道和和及时性。查阅了相关的会会议记录5.5.8最高管理者是否否确保对质量量管理体系的的有效性进行行沟通？（5.5.3）. 沟通渠道和和及时性。查阅了相关的会会议记录5.6 管理评评审5.6.1 总总则5.6.1最高管理者是否否按策划的时时间间隔评审审质量管理体体系，以确保保其持续的适适宜性、充分分性和有效性性？（5.6.1）. 评审质量体体系的所有要要素，以确保保其持续的适适宜性和有效效性。. 质量成本

20、指指标的评审。. 管理评审会会议记录，出出席人数和充充足的频次。. 行动计划和和跟踪活动。NA5.6.2组织的评审是否否包括评价质质量管理体系系改进的机会会和变更的需需要，包括质质量方针和质质量目标？（5.6.1）. 由管理评审审引发的持续续改进项目的的证据。NA5.6.3组织是否保持管管理评审的记记录？（5.6.1）. 管理评审会会议记录的保保存期限。NA5.6.1.11 质量管理理体系绩效5.6.4作为持续改进过过程的一个重重要环节，管管理评审是否否包括质量管管理体系的所所有要求及其其在一段时间间内的绩效的的评审？（5.6.1.1）. 评审质量体体系的所有要要素，以确保保其持续的适适宜性和

21、有效效性。. 衡量准则的的趋势（业务务和顾客满意意）。. 持续改进项项目的基础。NA5.6.5管理评审是否包包括对质量目目标进行检测测，并对不良良质量成本定定期报告和评评估（见ISSO/TS 169499：2002（E）要素8.44.1和8.5.11）？（5.6.1.1）. 方针，业务务计划和顾客客满意的衡量量准则的报告告。. 相对于质量量方针目标的的和顾客规定定的目标的产产品结果（质质量，成本，时时间）。NA5.6.6管理评审的结果果是否留作记记录，为至少少以下各项内内容提供证据据：-5质量方针针中规定的目目标-6？-7业务计划划规定的质量量目标-8？-9顾客对提提供产品的满满意度？（5.6

22、.1.1）. 衡量准则的的趋势（业务务和顾客满意意）。. 持续改进项项目的基础。. 管理评审会会议记录。. 行动计划和和跟踪活动。NA5.6.2 评评审输入5.6.7组织的管理评审审输入是否包包括以下方面面的信息：a）审核结果果？b）顾客反馈馈？c）过程的业业绩和产品的的符合性？d）预防和纠纠正措施的状状况？e）以往管理理评审的跟踪踪措施？f）可能影响响质量管理体体系的变更？g）改进建议议？（5.6.2）. 为管理评审审准备的报告告。. 管理评审会会议记录。. 活动计划和和跟踪活动。. 管理评审会会议的议程内内容。NA5.6.2.11 评审输入入-补充5.6.8管理评审是否包包括对实际的的和潜

23、在的现现场失效及其其对质量、安安全或环境的的影响的分析析？（5.6.2.1）. 管理评审会会议的议程内内容。NA5.6.3 评评审输出5.6.9组织的管理评审审的输出是否否包括与以下下方面有关的的任何决定和和措施：a）质量管理理体系及其过过程有效性的的改进？b）与顾客有有关的产品的的改进？c）资源需求求？（5.6.3）NA6 资源管理6.1资源提供供6.1.1组织是否确定并并提供以下方方面所需的资资源:a)实施、保保持质量管理理体系并持续续改进其有效效性？b)通过满足足顾客要求，c)增进顾客满意？（6.1）. 作业描述。. 培训记录。. 质量计划。. 轮班员工/监督。. 员工的工作作量。公司为

24、体系运行行提供了相关关资源6.2 人力资资源6.2.1 总总则6.2.2基于适当的教育育、培训、技技能和经验，从从事影响产品品质量工作的的人员是否是是能够胜任的的？（6.2.1）. 用培训记录录补充员工在在产品上执行行的工作类型型。. 员工记录。. 与设计人员员会谈。查阅了公司规定定的员工岗位位入职要求6.2.2 能能力，意识和和培训6.2.3组织是否：a）确定从事事影响产品质质量工作的人人员所必要的的能力？b）提供培训训或采取其他他措施以满足足这些需求？c）评价所采采取措施的有有效性？d）确保员工工认识到所从从事活动的相相关性和重要要性，e）以及如何为为实现质量目目标f）做出贡献？g）保持教

25、育育、培训、技技能和经验的的适当记录？（6.2.2）. 作业描述。. 每一个职位位的资格。. 培训计划。. 培训记录。查阅了公司的培培训计划和培培训记录办公室未对培训训有效性进行行评价6.2.2.11 产品设计计技能6.2.4组织是否确保负负有产品设计计职责的人员员有能力达到到设计要求和和熟练的掌握握适用的工具具和技术？（6.2.2.1）. 补充设计活活动类型的培培训记录。. 员工记录。. 与设计员工工会谈。查阅了公司需要要的设计技能能工具以及相相关技术人员员的培训记录录6.2.5组织是否对适用用的工具和技技术进行识别别？（6.2.2.1）. 产品设计所所需的工具清清单。. 产品设计技技能所需

26、的员员工培训。. 所需工具的的PO（s）。查阅了产品设计计所需的工具具清单和技术术人员的培训训记录6.2.2.22 培训6.2.6组织是否建立并并保持形成文文件的程序，识识别培训需求求并对所有从从事对产品质质量有影响的的工作的人员员都进行培训训？（6.2.2.2）. 依据ISOO/TS 116949：2002编制制的质量手册册。查阅了培训计划划和培训记录录6.2.7对从事特殊工作作的人员是否否根据所受教教育，培训，技技能和/或经历进行行资格考核？（6.2.2.2）. 用培训记录录补充分配给给员工的任务务的类型。. 员工记录。. 与员工交谈谈。查阅了特殊工种种的清单和培培训记录6.2.8组织是否

27、关注满满足顾客特定定的要求的培培训？（6.2.2.2）. 员工的培训训满足顾客规规定要求的证证据。查阅了顾客特殊殊要求培训记记录。顾客对对公司员工的的培训无任何何规定6.2.2.33 在职培训训6.2.9对所有影响产品品质量的工作作，组织是否否对新到职或或调整工作的的工作人员提提供适当的在在职培训，包包括合同工和和代理工作人人员？（6.2.2.3）. 在新任务中中的员工培训训记录。. 合同制员工工的培训记录录。查阅了新进员工工名单，并查查阅了新员工工的培训记录录部分新员工培训训后没有记录录 6.2.10是否告知影响质质量的工作人人员不符合顾顾客质量标准准的后果？（6.2.2.3）. 培训内容。

28、未将“不符合质质量要求给顾顾客带来的后后果”告知对质量量有影响的工工作人员。6.2.2.44 员工激励励6.2.11组织是否建立了了一个促进员员工实现质量量目标，进行行持续改进，和和建立促进创创新的环境的的过程？（6.2.2.4）. 使用的激励励系统。查阅了公司规定定的员工激励励机制和相关关的规定6.2.12组织的员工激励励过程是否包包括促进整个个组织对质量量和技术的认认知程度？（6.2.2.4）. 员工激励的的范围。员工的激励措施施未制定6.2.13组织是否具有一一个过程测量量员工是否清清楚他们的活活动和他们对对达到质量目目标的贡献之之间的关系和和重要性的程程度？（6.2.2.4）. 员工满

29、意度度的测量。查阅了公司的员员工满意度调调查报告6.3 基础设设施6.3.1组织是否确定、提提供并维护为为达到产品符符合要求所需需的基础设施施？（6.3）. 依据ISOO/TS 116949：2002编制制的质量手册册。. 产品结果-内外部产品品失效率。公司提供并维护护了为达到产产品符合要求求所需的基础础设施6.3.1 工工厂，设施及及设备策划6.3.2组织是否采取多多方论证的方方法制定工厂厂、设施及设设备的计划？（6.3.1）. 小组必须由由跨部门的员员工组成。未对生产过程有有效性进行评评价6.3.3组织的工厂的布布局是否尽量量优化材料的的转移和搬运运，以及对场场地空间的增增值利用，是是否便

30、于材料料的同步流动动？（6.3.1）. 工程流程分分析。. 工厂布局（现现在的和计划划的）。查阅了工厂平面面布置图和评评价报告6.3.4组织是否制定评评价现有操作作和过程有效效性的方法？（6.3.1）. 人类工程学学，自动化，流流水线平衡，库库存级别的衡衡量准则。查阅了生产过程程有效性评价价记录6.3.2 应应急计划6.3.5组织必须制定应应急计划（如如公用事业中中断、劳动力力短缺，关键键设备故障，和和市场退货等等）以在紧急急情况下满足足顾客要求？（6.3.2）. 应急计划。. 关键设备的的标识。查阅了公司制定定的应急计划划，应急计划划中考虑了公公用事业中断断、劳动力短短缺，关键设设备故障，和

31、和市场退货等等情况6.4 工作环环境6.4.1组织必须确定和和管理为达到到产品符合要要求所需的工工作环境？（6.4）. 依据ISOO/TS 116949：2002编制制的质量手册册。查阅了生产和服服务控制程序序，程序中规规定了产品生生产时所需的的工作环境6.4.1 确确保员工安全全以达到产品品质量6.4.2组织必须关注产产品的安全性性和方法以最最大程度降低低对员工造成成潜在的危险险，特别是在在设计和开发发过程和制造造过程活动中中？（6.4.1）. 设计和过程程控制中的预预防性活动。. 法律知识和和应用。. 风险分析，如如FMEA。. 内/外部审审核的结果： -体系认可可， -纠正措施施。. 事

32、故记录。. 和顾客抱怨怨有关的安全全。查阅了员工岗位位培训和安全全培训记录以以及产品安全全培训记录6.4.2 生生产现场的清清洁6.4.3组织是否保持生生产现场处于于有序、清洁洁的状态，并并按产品和制制造过程需求求进行适当的的维护？（6.4.2）. 工厂参观。生产车间产品标标识清楚、车车间清洁7 产品实现7.1 产品实实现的策划7.1.1组织是否策划和和开发产品实实现所需的过过程？（7.1）. 质量策划过过程。. 项目策划过过程。. 新产品的质质量策划。查阅了新产品的的策划方案7.1.2产品实现的策划划是否与质量量管理体系其其他过程的要要求相一致？（7.1）. 质量策划的的开发。查阅了新产品的

33、的质量策划计计划7.1.3在对产品实现进进行策划时，组组织是否确定定以下方面的的适当内容：a）产品的质质量目标b）和要求？c）针对产品品确定过程、文文件和资源的的需求？d）产品所要要求的验证、确确认、监测、检检验和试验活活动，e）以及产品接接收准则？f）实现过程程及其产品满满足要求提供供证据所需的的记录？（7.1）. 质量策划和和设计记录，控控制计划，操操作说明，产产品批准记录录，资源/设备及任何何改善它们的的策划。. 在设计各个个阶段进行设设计合理性评评估。. 质量策划中中过程更改和和过程更新的的关系。查阅了新产品的的策划记录，记记录中包括了了产品的质量量目标和要求求以及各阶段段的验证、检检

34、测等活动7.1.4组织的产品实现现策划的输出出形式是否适适于组织的运运作方式？（7.1）. 产品实现的的输出的形式式和内容。查阅了产品开发发的输出清单单和内容7.1.1 产产品实现的策策划-补充7.1.5作为质量计划的的一部分，产产品实现的策策划必须包括括顾客要求和和对技术规范范的参考？（7.1.1）. 质量计划。. 顾客要求。. 技术规范。查阅了XXX新新产品的顾客客要求和顾客客输入清单。清清单中包括了了顾客的要求求7.1.2 接接受准则7.1.6组织是否定义产产品的接受准准则，要求时时，是否由顾顾客批准？（7.1.2）. 试验说明。. 具有明确的的接收准则的的产品确认试试验计划。顾客无需批

35、准7.1.7对于计数型数据据抽样，组织织的接收等级级是否是零缺缺陷？（7.1.2）. 试验策划和和试验说明中中的接收准则则。查阅了检验规程程，规程中规规定了计数型型数据的接受受准则是零缺缺陷7.1.3 机机密性7.1.8组织是否确保顾顾客采购的产产品，正在开开发的计划和和有关的信息息的机密性？（7.1.3）. 信息访问安安全。. 产品开发安安全。查阅了产品开发发计划，计划划中有项目小小组的保密签签名7.1.4更改改控制7.1.9组织是否有对影影响产品实现现的更改(包括由任何何供方引起的的更改)进行控制和和反应的过程程?7.1.4工程更改请求求过程。更改记录。无更改7.1.10组织是否评定更更改

36、的影响?(7.1.4)影响研究,包包括专利设计计。更改管理过程程。无更改7.1.11组织是否定义验验证和确认的的活动,以确保与顾顾客要求相一一致?7.1.4试验规范具有明确的接接收准则的产产品确认试验验计划。查阅了产品的试试验规范7.1.12更改在执行前必必须被确认?(4.1.4)产品设计及为为产品更改执执行的生产确确认试验的证证据。无更改7.1.13组织的影响外形形、装配和功功能（包括性性能，和/或耐久度）的的，具有专利利的设计是否否由顾客评审审，以适当地地评价所有影影响。(7.1.4)影响研究,包包括专利权设设计。更改管理过程程。无7.1.14组织是否在顾客客要求时,满足额外的的验证/识别

37、要求,例如新产品品介绍的要求求?(7.1.4)设计和生产确确认试验报告告。查阅了设计和生生产确认试验验报告7.2 与顾客客有关的过程程7.2.1 与与产品有关的的要求的确定定7.2.1组织是否确定：a）顾客规定定的要求，bb）包括对交付付及交付后活活动的要求？c）顾客虽然然没有明示，d）但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求？e）与产品有有关的法律法法规要求？f）组织确定定的任何附加加要求？（7.2.1.1）. 政府，安全全和环境法规规符合性过程程。. 组织的内部部产品规范。查阅了相关产品品技术规范7.2.1.11 顾客指定定的特殊特性性7.2.2组织是否证明与与顾客指定、文文件化和控制制特

38、殊特性相相一致？（7.2.1.1）. 特殊特性的的指定和控制制。. 质量文件：控制计划，规规范，图样，等等等都必须报报告指定特殊殊特性。查阅了产品重要要度分级表以以及控制计划划、图纸、检检验文件和作作业指导书。这这些文件中都都有特殊特性性符号且相互互一致。7.2.2 与与产品有关的的要求的评审审7.2.3组织是否在组织织向顾客作出出提供产品的的承诺之前评评审与产品有有关的要求？（7.2.2）. 可行性研究究。查阅了合同评审审，合同评审审日期在签定定日期之前。7.2.4组织是否确保：a）产品要求求得到规定？b）与以前表表述不c）一致的合同同d）或订单的要要求已予解决决？e）组织有能能力满足规定定

39、的要求？（7.2.2）. 顾客合同评评审。. 产品规范评评审。. 分辨性评定定。查阅了合同评审审记录，对顾顾客要求进行行了评审7.2.5组织是否保持评评审结果及评评审所引起的的措施的记录录？（7.2.2）. 合同评审的的记录。查阅了合同评审审记录7.2.6若顾客提供的要要求没有形成成文件，组织织在接收顾客客要求前是否否对顾客要求求进行确认？（7.2.2）. 标注设计确确认和具有接接收准则的生生产确认试验验计划。查阅了顾客的口口头定单记录录。对口头定定单进行了评评审7.2.2.22 组织制造造可行性7.2.7组织在进行提议议产品的合同同评审时，是是否调查、确确认并文件化化该产品的制制造可行性，包

40、包括风险分析析？（7.2.2.1）. 可行性研究究。. 风险分析。查阅了新产品的的合同评审、制制造可行性评评价记录和风风险评价记录录新产品制造可行行性和风险分分析没有进行行分析7.2.3 顾顾客沟通7.2.8组织是否对以下下有关方面确确定并实施与与顾客沟通的的有效安排：a）产品信息息？b）问询、合合同c）或订单的处处理，d）包括对其的的修改？e）顾客反馈馈，f）包括顾客抱抱怨？（7.2.3）. 沟通中的通通用语言。查阅了顾客沟通通记录和信息息反馈记录。对对顾客提出的的信息均进行行了登记和处处理和反馈7.2.3.11 顾客沟通通-补充7.2.9组织必须具有用用顾客规定的的语言、按顾顾客规定的格格

41、式传递必要要的信息和资资料的能力（例例如：计算机机辅助设计数数据、电子数数据交换等）？（7.2.3.1）. 沟通中的通通用语言。. 技术规范和和重要文件的的通用语言。. 顾客/供方方EDI体系要要求和供方的的能力。顾客无指定要求求7.3 设计和和开发 7.3.1 设设计和开发策策划7.3.1组织是否对产品品的设计和开开发进行策划划和控制？（7.3.1）. 组织领导产产品设计和开开发活动。. 组织管理产产品设计和开开发过程。. 项目记录，如如里程碑，决决策点都由组组织控制和批批准。查阅了新产品的的开发计划和和策划记录7.3.2在进行设计和开开发策划时，组组织是否确定定：a）设计和开开发阶段？b）

42、适于每个个设计和开发发阶段的评审审、验证和确确认活动？c）设计和开开发的职责和和权限？（7.3.1）. 产品设计和和开发过程。. 产品设计评评审，验证和和确认过程。. 为产品设计计和开发员工工做的作业描描述。查阅了新产品的的开发进度表表,进度表中规规定了5个阶段.同时对设计计和开发的职职责和权限进进行了规定7.3.3组织是否对参与与设计和开发发的不同小组组之间的接口口实施管理，以以确保有效的的沟通，并明明确职责分工工？（7.33.1）. 内部审核结结果。. 组织和任务务沟通过程接接口的评审。查阅了开发小组组的名单和设设计开发评审审职责表7.3.4随设计和开发的的进展，在适适当时，产品品设计和开

43、发发策划的输出出是否予以更更新？（7.3.1）. 在设计开发发中，产品设设计与开发策策划的输出更更新的证据。未发生设计更新新7.3.1.11 多方论证证方法7.3.5组织是否采用多多方论证的方方法进行产品品实现的准备备工作，包括括：-10特殊特特性的开发/最终确定和和监测？-11FMEEA的开发和和评审，-112包括采取降降低潜在风险险的措施？-13控制计计划的开发和和评审？（77.3.1.1）. 产品开发小小组描述的功功能。. 参与特殊特特性定义，FFMEA和控控制计划的人人员。查阅了控制计划划和FMEAA,这些工作作均由项目小小组进行确定定和评审7.3.2 设设计和开发输输入7.3.6组织

44、是否确定与与产品要求有有关的输入，并并保持记录？（7.3.2）. 设计输入记记录和文件。查阅了产品开发发的输入清单单7.3.7组织与产品要求求有关的输入入是否包括：a）功能和性性能要求？b）适用的法法律法规要求求？c）适用时，d）以前类似设设计提供的信信息？e）设计和开开发所必需的的其他要求？（7.3.2）. 顾客规范。. 法律和法规规要求。. 以前/现存存的产品设计计信息。. 产品标签。查阅了产品开发发的输入清单单,清单中包括括了功能和性性能要求,以前类似设设计的信息以以及其他要求求7.3.8组织是否评审其其与产品要求求有关的输入入，以确保其其充分性和适适宜性？（7.3.2）. 顾客规范分分

45、析。. 可行性合同同评审。查阅了设计输入入评审记录.7.3.9与产品要求有关关的输入是否否完整、清楚楚，并且不能能自相矛盾？（7.3.2）. 顾客规范分分析。. 可行性合同同评审记录。查阅了设计输入入评审,评审完整清楚7.3.2.11 产品设计计输入7.3.10组织是否对产品品设计输入要要求进行识别别、形成文件件并进行评审审，包括：- 顾客要求（合合同评审）？- 使用的信息息：组织必须须有程序展开开获得的信息息？- 产品质量、寿寿命、可靠性性、耐久性、可可维护性、时时间安排和成成本目标？（7.3.2.1）. 顾客规范分分析。. 可行性合同同评审记录。NA7.3.2.22 制造过程程设计输入7.

46、3.11组织是否对过程程设计输入要要求进行识别别、形成文件件并进行评审审，并包括：-14产品设设计输出数据据？-15生产率率、过程能力力及成本目标标-16？-17顾客要要求，-188如果有？-19以往的的开发经验？（7.3.2.2）. 设计FMEEA。. 生产率，过过程能力，成成本目标。. 法规。. 顾客要求，如如果有。. 以往的开发发经验。查阅了制造过程程设计输入，输输入中包括了了顾客要求、以以往的开发经经验7.3.2.33 特殊特性性7.3.12组织是否识别特特殊特性，和和：-20在控制制计划中包含含所有特殊特特性？-21与顾客客指-22定的定义和和符合相一致致？-23识别过过程控制文件件

47、，-24包括图样、FFMEA、控控制计划及作作业指-255导书，-266必须标-277明顾客的特特殊特性符号号或组织等效效符合或记号号，-28以包括对特特殊特性有影影响的那些过过程步骤？（7.3.2.3）. 建立特殊特特性的过程。. 设计记录。. 评审顾客对对特殊特性，定定义和符号的的要求。. 控制计划。. 产品图样。. 操作员指导导。查阅了公司技术术部编制的产产品和过程特特殊特性清单单、并查阅了了控制计划、FMEA、作业指导书等文件。7.3.3 设设计和开发输输出7.3.13设计和开发的输输出是否以能能够针对设计计和开发的输输入进行验证证的方式提出出，并在放行行前得到批准准？（7.3.3）.

48、 设计输出记记录符合设计计输入要求规规定的接受准准则。查阅了产品开发发输出清单7.3.14组织的设计和开开发输出是否否a）满足设计计和开发输入入的要求？b）为采购、生生产和服c）务提供的适适当信息？d）包含或引引用产品接收收准则？e）规定对产产品的安全和和正常使用所所必需的产品品特性？（7.3.3）. DV试验报报告，说明试试验结果，接接收准则。. 工程图样。查阅了产品开发发输出清单，并并查阅了清单单中的技术要要求。输出提提供了采购、生生产和服务的的适当信息、产产品接收准则则以及产品必必需的特性7.3.3.11 产品设计计输出-补充7.3.15组织的产品设计计输出是否以以能根据产品品设计输入的

49、的要求进行验验证的确认的的方式来表示示？（7.3.3.1）. 设计输出记记录符合设计计输入要求规规定的接收准准则。查阅了输出评审审记录7.3.16组织的产品设计计输出是否包包括；-29设计FFMEA，-30可靠性结果果？-31产品特特殊特性，-32规范？-33产品防防错，-344适当时？-35产品定定义，-366包括图样、数数学数据？-37产品设设计评审结果果？-38诊断指指-39南，-40适当时？（7.3.3.1）. 所有适用的的产品设计输输出文件的存存在。NA7.3.3.22 制造过程程设计输出7.3.17组织的过程设计计输出是否以以能根据过程程设计输入的的要求进行验验证和确认的的方式来表

50、示示？（7.3.3.2）. 过程说明和和图样。. 过程FMEEAs。. 作业指导书书。. 过程批准接接收准则。. 质量，可靠靠性，可维护护性数据。. 防错活动的的结果。. 不合格的探探测方法。. 产品/过程程验证计划。查阅了过程输出出清单标准条款项 目 要 求求应 提 供 文文 件检 查 记 录录7.3.18组织的过程设计计输出是否包包括：-41规范及及图纸？-42制造过过程流程图/场地平面布布置图？-43制造过过程FMEAA？-44控制计计划？-45作业指指-46导书？-47过程批批准接收准则则？-48有关质质量、可靠性性、可维护性性及可测量性性的数据？-49适当时时，-50防错活动的的结果

51、？-51产品/制造过程不不-52合格的快速速探测和反馈馈方法？（7.3.3.2）. 所有适用过过程设计输出出文件的有效效性。查阅了过程设计计输出清单中中图纸、PFFMEA、控控制计划、作作业指导书、检检验文件、流流程图等7.3.4 设设计和开发评评审7.3.19在适宜的阶段，组组织是否依据据所策划的安安排对设计和和开发进行系系统的评审，以以便：a）评价设计计和开发的结结果满足要求求的能力？b）识别任何何问题并提出出必要的措施施？（7.3.4）. 设计评审策策划和记录。. 设计评定涉涉及所有受其其影响的功能能。. 产品设计和和开发的状态态的评审。. 纠正措施到到状态评审的的联系。查阅了输入评审审

52、和输出评审审、方案评审审、工艺评审审等7.3.20设计和开发的系系统评审的参参加者是否识识别任何问题题并提出必要要的措施？（7.3.4）. 纠正措施到到状态/设计评审的的联系。评审无更改7.3.21组织是否保持评评审结果及任任何必要措施施的记录？（7.3.4）. 设计评审策策划和记录保保持。查阅了评审记录录7.3.4.11 监测7.3.22组织是否定义并并分析在设计计和开发特殊殊阶段的测量量，并以概要要结果的形式式报告，作为为管理评审的的输入？（7.3.4.1）. 所有项目的的产品实现过过程的不同阶阶段的项目评评审。. 方针贯彻的的总结性结果果。查阅了各阶段的的评审记录和和会议总结7.3.5

53、设设计和开发验验证7.3.23为确保设计和开开发输出满足足输入的要求求，组织是否否依据所策划划的安排对设设计和开发进进行验证？（7.3.5）. 依据策划所所做的设计验验证。. 输出和设计计要求之间的的比较。. 基于结果的的纠正措施。查阅了样件的尺尺寸和性能测测试报告，符符合产品开发发中的顾客要要求7.3.24组织是否保持验验证结果及任任何必要措施施的记录？（7.3.5）. 设计验证报报告。查阅了样件试制制总结报告7.3.6 设设计和开发确确认7.3.25为确保产品能够够满足规定的的使用要求或或已知的预期期用途的要求求，组织是否否依据所策划划的安排（见见ISO/TTS 169949：2002要素

54、素7.3.11）对设计和和开发进行确确认？（7.3.6）. 依据用户要要求/需求所做的的设计确认。. 顾客策划和和内部开发策策划之间的比比较。. 设计确认记记录。. 文件化失效效。查阅了试生产的的产品的检验验记录和验证证记录，记录录显示符合顾顾客的技术要要求7.3.26只要可行，组织织的确认是否否在产品交付付或实施之前前完成？（7.3.6）. 在生产之前前完成产品确确认试验。产品的确认时间间是在正式生生产之前7.3.27组织的设计和开开发确认是否否与顾客要求求一致，包括括项目时间？（7.3.6.1）. 依据用户要要求/需求所做的的设计确认。. 顾客策划和和内部开发策策划之间的比比较。. 设计确

55、认记记录。. 文件化失效效。查阅了产品的验验证时间，与与顾客要求的的时间是一致致。7.3.6.11 设计和开开发确认补充7.3.28组织的设计和开开发确认是否否与顾客要求求一致，包括括项目时间？（7.3.6.1）. 依据用户要要求/需求所做的的设计确认。. 顾客策划和和内部开发策策划之间的比比较。. 设计确认记记录。. 文件化失效效。查阅了产品的验验证时间，与与顾客要求的的时间是一致致。7.3.6.22 样件计划划7.3.29当顾客要求时，组组织是否制定定样件计划和和控制计划？（7.3.6.2）. 标准件设备备。. 标准件记录录。. 样件控制计计划。查阅了样件制造造计划和样件件控制计划7.3.

56、30组织是否尽可能能地使用与正正式生产相同同的供方、工工装和制造过过程？（7.3.6.2）. 设计/样件件/生产工装。. 必须了解和和控制样件实实现及试验条条件。查阅了样件制造造计划，计划划中显示了供供方、工装和和制造过程和和正式生产相相同7.3.31组织是否监督所所有的性能试试验活动及时时完成并符合合要求？（7.3.6.2）. 试验记录。查阅了新产品的的所有样件试试验记录和试试生产件的试试验记录。记记录显示所有有的性能均进进行了检测7.3.32组织是否对外包包服务负责，包包括提供技术术指导？（7.3.6.2）. 适当时的分分承包方管理理。查阅了该产品的的所需的新的的供方，查阅阅了供方协议议和

57、进度监控控记录7.3.6.33 产品批准准过程7.3.33组织是否符合顾顾客认可的产产品和过程的的批准程序？（7.3.6.3）. 符合顾客有有关产品批准准过程的要求求。查阅了PPAPP资料7.3.34组织是否应用顾顾客对其供方方规定的产品品和过程批准准程序？（7.3.6.3）. 供方的产品品批准过程文文件和记录。查阅了供方提交交的PPAPP资料和相关关的记录7.3.7 设设计和开发更更改的控制7.3.35组织是否识别设设计和开发的的更改，并保保持其记录？（7.3.7）. 更改记录。无更改7.3.36组织是否在适当当时对设计和和开发的更改改进行评审、验验证和确认，并并在实施前得得到批准？（7.3

58、.7）. 设计更改批批准过程。无更改7.3.37组织的设计和开开发更改的评评审是否包括括评价更改对对产品组成部部分和已交付付产品的影响响？（7.3.7）. 影响研究，包包括专利权设设计。. 更改管理过过程。无更改7.3.38组织是否保持更更改评审结果果及任何必要要措施的记录录？（7.3.7）. 更改记录。无更改7.4 采购7.4.1 采采购过程7.4.1组织是否确保采采购的产品符符合规定的采采购要求？（7.4.1）. 组织进货检检验。. 供方检验。. 在供方现场场的审核。查阅了检验计划划，计划显示示公司进行来来料检验7.4.2组织对供方及采采购的产品控控制的类型和和程度是否取取决于采购的的产品

59、对随后后的产品实现现或最终产品品的影响？（7.4.1）. 由采购的产产品对随后的的产品实现或或最终产品的的影响决定的的控制方法。查阅了采购材料料的A、B、C分类7.4.3组织是否根据供供方按组织的的要求提供产产品的能力评评价和选择供供方？（7.4.1）. 选择系统。. 性能等级系系统。. 组织的供方方手册。查阅了供方的评评价记录，对对不同的供方方有相应的评评价标准条款项 目 要 求求应 提 供 文文 件检 查 记 录录7.4.4组织是否制定选选择、评价和和重新评价的的准则？（7.4.1）. 选择系统。. 性能等级系系统。查阅了供方选择择和评价程序序，程序中规规定了评价准准则7.4.5组织是否保

60、持评评价结果及评评价所引起的的任何必要措措施的记录？（7.4.1）. 由组织执行行的供方的第第三方审核结结果。. 批准的供方方记录。查阅了供方评价价记录7.4.1.11 法规的符符合性7.4.6组织中用于零件件制造的所有有采购的产品品或材料均是是否满足适用用的法规的要要求？（7.4.1.1）. 政府和环境境组织的审核核结果。. 供方内部审审核。. 符合的凭证证或证书。. 供方的审核核。采购的原材料的的法规符合性性资料没有完完全提供7.4.1.22 供方质量量管理体系开开发7.4.7组织的供方是否否通过经认可可的第三方认认证机构的ISO 99001：2000认证证？（7.4.1.2）. 供方IS