中心血站质量控制操作规范

1、操作规程（质量操纵）XXXX-SOP-ZLKZ ( 第5版/第0次修订 )公布日期实施日期编制者签 名审核者签 名批准者签 名发放部门发放编号状态目 录 TOC o 1-1 h z u HYPERLINK l _Toc451848264 部门层级质量分目标（质量操纵） PAGEREF _Toc451848264 h 5 HYPERLINK l _Toc451848265 质量操纵岗位讲明书 PAGEREF _Toc451848265 h 7 HYPERLINK l _Toc451848266 XXXX-SOP-ZLKZ-01 全血质量抽检操作规程 PAGEREF _Toc451848266 h

2、 9 HYPERLINK l _Toc451848267 XXXX-SOP-ZLKZ-02悬浮红细胞质量检查操作规程 PAGEREF _Toc451848267 h 11 HYPERLINK l _Toc451848268 XXXX-SOP-ZLKZ-03 洗涤红细胞质量抽检操作规程 PAGEREF _Toc451848268 h 13 HYPERLINK l _Toc451848269 XXXX-SOP-ZLKZ-04解冻去甘油红细胞质量抽检操作规程 PAGEREF _Toc451848269 h 16 HYPERLINK l _Toc451848270 XXXX-SOP-ZLKZ-05冰冻

3、血浆质量抽检操作规程 PAGEREF _Toc451848270 h 18 HYPERLINK l _Toc451848271 XXXX-SOP-ZLKZ-06新奇冰冻血浆质量抽检操作规程 PAGEREF _Toc451848271 h 20 HYPERLINK l _Toc451848272 XXXX-SOP-ZLKZ-07冷沉淀凝血因子质量抽检操作规程 PAGEREF _Toc451848272 h 22 HYPERLINK l _Toc451848273 XXXX-SOP-ZLKZ-08单采血小板质量抽检操作规程 PAGEREF _Toc451848273 h 24 HYPERLINK

4、l _Toc451848274 XXXX-SOP-ZLKZ-09无菌试验操作规程 PAGEREF _Toc451848274 h 26 HYPERLINK l _Toc451848275 XXXX-SOP-ZLKZ-10血浆游离血红蛋白操作规程 PAGEREF _Toc451848275 h 28 HYPERLINK l _Toc451848276 XXXX-SOP-ZLKZ-11血浆蛋白含量测定操作规程 PAGEREF _Toc451848276 h 29 HYPERLINK l _Toc451848277 XXXX-SOP-ZLKZ-12 因子含量测定操作规程 PAGEREF _Toc45

5、1848277 h 30 HYPERLINK l _Toc451848278 XXXX-SOP-ZLKZ-13 纤维蛋白原含量测定操作规程 PAGEREF _Toc451848278 h 32 HYPERLINK l _Toc451848279 XXXX-SOP-ZLKZ-14 血小板含量测定操作规程 PAGEREF _Toc451848279 h 33 HYPERLINK l _Toc451848280 XXXX-SOP-ZLKZ-15 白细胞残留量测定操作规程 PAGEREF _Toc451848280 h 34 HYPERLINK l _Toc451848281 XXXX-SOP-ZLK

6、Z-16 红细胞混入量测定操作规程 PAGEREF _Toc451848281 h 36 HYPERLINK l _Toc451848282 XXXX-SOP-ZLKZ-17 甘油残留量测定操作规程 PAGEREF _Toc451848282 h 37 HYPERLINK l _Toc451848283 XXXX-SOP-ZLKZ-18 上清液蛋白含量测定操作规程 PAGEREF _Toc451848283 h 38 HYPERLINK l _Toc451848284 XXXX-SOP-ZLKZ-19 血型测定操作规程 PAGEREF _Toc451848284 h 39 HYPERLINK

7、l _Toc451848285 XXXX-SOP-ZLKZ-20 pH值测定操作规程 PAGEREF _Toc451848285 h 40 HYPERLINK l _Toc451848286 XXXX-SOP-ZLKZ-21 一次性无菌注射器质量检查操作规程 PAGEREF _Toc451848286 h 41 HYPERLINK l _Toc451848287 XXXX-SOP-ZLKZ-22 一次性血袋质量检查操作规程 PAGEREF _Toc451848287 h 42 HYPERLINK l _Toc451848288 XXXX-SOP-ZLKZ-23一次性单采耗材质量检查操作规程 P

8、AGEREF _Toc451848288 h 44 HYPERLINK l _Toc451848289 XXXX-SOP-ZLKZ-24检测用试剂质量检查操作规程 PAGEREF _Toc451848289 h 45 HYPERLINK l _Toc451848290 XXXX-SOP-ZLKZ-25 真空采血管的质量检查操作规程 PAGEREF _Toc451848290 h 46 HYPERLINK l _Toc451848291 XXXX-SOP-ZLKZ-26献血消毒用品质量抽检操作规程 PAGEREF _Toc451848291 h 47 HYPERLINK l _Toc451848

9、292 XXXX-SOP-ZLKZ-27血袋标签质量确认操作规程 PAGEREF _Toc451848292 h 48 HYPERLINK l _Toc451848293 XXXX-SOP-ZLKZ-28正反定型试剂质量抽检操作规程 PAGEREF _Toc451848293 h 50 HYPERLINK l _Toc451848294 XXXX-SOP-ZLKZ-29酶免四项试剂质量抽检操作规程 PAGEREF _Toc451848294 h 53 HYPERLINK l _Toc451848295 XXXX-SOP-ZLKZ-30区域设备空气环境质量抽检操作规程 PAGEREF _Toc4

10、51848295 h 55 HYPERLINK l _Toc451848296 XXXX-SOP-ZLKZ-31采血护士手卫生质量抽检操作规程 PAGEREF _Toc451848296 h 57 HYPERLINK l _Toc451848297 XXXX-SOP-ZLKZ-32献血者手臂消毒检测操作规程 PAGEREF _Toc451848297 h 59 HYPERLINK l _Toc451848298 XXXX-SOP-ZLKZ-33计量器具治理操作规程 PAGEREF _Toc451848298 h 60 HYPERLINK l _Toc451848299 XXXX-SOP-ZLK

11、Z-34电子采血秤操作规程 PAGEREF _Toc451848299 h 65 HYPERLINK l _Toc451848300 XXXX-SOP-ZLKZ-36冷链设备质量检查操作规程 PAGEREF _Toc451848300 h 68 HYPERLINK l _Toc451848301 XXXX-SOP-ZLKZ-37紫外线灭菌灯检测操作规程 PAGEREF _Toc451848301 h 70 HYPERLINK l _Toc451848302 XXXX-SOP-ZLKZ-38全自动血球仪使用操作规程 PAGEREF _Toc451848302 h 71 HYPERLINK l _

12、Toc451848303 XXXX-SOP-ZLKZ-39 CA-50半自动血凝仪使用操作规程 PAGEREF _Toc451848303 h 76 HYPERLINK l _Toc451848304 XXXX-SOP-ZLKZ-40 TECAN洗板机使用操作规程 PAGEREF _Toc451848304 h 80 HYPERLINK l _Toc451848305 XXXX-SOP-ZLKZ-41 SYSMEX血球计数仪的校准操作规程 PAGEREF _Toc451848305 h 83 HYPERLINK l _Toc451848306 XXXX-SOP-ZLKZ-42 艾康血红蛋白测试

13、仪的校准操作规程 PAGEREF _Toc451848306 h 85 HYPERLINK l _Toc451848307 XXXX-SOP-ZLKZ-43 血液运输箱的确认和监测操作规程 PAGEREF _Toc451848307 h 86 HYPERLINK l _Toc451848308 XXXX-SOP-ZLKZ-44 UVC紫外光强度仪使用与维护操作规程 PAGEREF _Toc451848308 h 88 HYPERLINK l _Toc451848309 XXXX-SOP-ZLKZ-45 PHS-25型数显pH计使用及维护 PAGEREF _Toc451848309 h 89 H

14、YPERLINK l _Toc451848310 操作规程 PAGEREF _Toc451848310 h 89 HYPERLINK l _Toc451848311 XXXX-SOP-ZLKZ-46 DT-8891B型热电偶测温仪操作规程 PAGEREF _Toc451848311 h 91 HYPERLINK l _Toc451848312 XXXX-SOP-ZLKZ-47声级计使用与维护操作规程 PAGEREF _Toc451848312 h 92 HYPERLINK l _Toc451848313 XXXX-SOP-ZLKZ-48电子天平使用与维护操作规程 PAGEREF _Toc451

15、848313 h 93部门层级质量分目标（质量操纵）1、质量体系文件覆盖率100%；体系文件覆盖区域总数-缺失相关文件区域数100%文件覆盖区域总数2、质量抽检完成率100%；全年完成质量抽检项目数100%规程规定抽检项目总数3、关键设备检定、校准完成率100%；全年送检定校准器具个数100%规定要求送检定校准器具总数4、血液质量投诉处理率100%；血液质量投诉处理例数100%统计期限内血液质量投诉总数5、科室人员培训完成率100%。科室完成培训课时数100%科室打算培训课时数6、全血细胞计数室间质评合格率100%全年细胞计数室间质评各项目合格数100%全年细胞计数室间质评各项目总数7、每年质

16、量治理体系审核、评审完成率100%全年完成各类审核评审次数100%全年打算完成审核评审次数8、相关评审以及督导检查符合率大于85%，无严峻不符合项。审核总条款数-不合格条款数100%审核总条款数严峻不符合项数100%审核总条款数修改页序号更改文件名/页码修改人审核人批准人批准日期实施日期修改内容简述123456789101112质量操纵岗位讲明书1 质量保证人员岗位职责1.1 协助质控科主任编制、修订站内程序文件，做好质量治理体系的运行、审核和持续改进工作。1.2 协助质控科主任做好对采供血各环节的监督检查。1.3 负责科室内培训的策划和实施工作。1.4 协助质控科主任制定内部质量治理审核打算

17、，负责具体实施，监督有关部门采取纠正、预防措施，并对纠正、预防措施进行跟踪验证。1.5 负责血液质量问题和血液质量投诉的调查和反馈。1.6 细致工作，发觉体系运行过程可能阻碍血液质量的隐患应及时与相关部门沟通，并及时报告科主任。1.7 认真完成质控科主任交办的其它工作任务。2 质控抽检监测人员岗位职责2.1 定期对站内制备的全血和成分血依照“全血及成分血质量要求”进行抽检，及时公布报告。2.2 定期对站内关键仪器设备进行监测和校准。2.3 定期对站内和采血车的采供血环境进行监测。2.4 关于站内使用的关键性一次性采血耗材、原辅材料、检测试剂、质控品、标签等及时进行抽检检测并出具报告。2.5 参

18、加安徽省、卫生部临床检验中心血细胞计数室间质评工作，并及时反馈结果，对结果进行分析。2.6 做好科室内部的清洁、消毒和医疗废弃物的交送工作；做好科内仪器设备的使用、维护和校准工作。2.7 统计站内计量仪器设备，每年邀请市计量所技术人员对站内计量仪器设备进行计量检定和校准。2.8 编写科室内部操作规程。2.9 负责采供血及相关报表的填报工作。2.10 发觉重要问题及时向科室主任汇报，配合科室主任做好其它相关工作。3 计算机系统治理员岗位职责3.1 负责本单位计算机的使用治理工作。3.2 负责计算机系统使用维护操作规程。3.3 负责定期对系统数据进行本地备份和异地备份，建立系统恢复应急预案，建立系

19、统维护日志。3.4 指导网络各终端用户对计算机的安全防护, 确保网络系统正常运行。3.5 网络投入运行后,要与科室加强联系，经常听取科室的意见,以便对系统进行不断地修改和扩充,使之进一步达到完善。3.6 加强保密工作,非计算机室工作人员一律不得入内,确因工作需要,必须经计算机室负责人同意后方可入内,对站内的人事、财务、科研、后勤方面的资料要严格保密, 一律不同意擅自对外泄露,打印过的计算机废纸要定期销毁,属保密性质的资料应立即销毁。3.7 机房一旦发生事故,应爱护好现场,并立即向站分管领导报告,查清事故缘故。3.8 为了做好系统的维护工作,应加强学习,以求业务能力的不断提高。XXXX-SOP-

20、ZLKZ-01 全血质量抽检操作规程1、目的对本站成品库合格全血进行质量抽检检测，验证其符合性，并对发觉的不合格采取有效的纠正预防措施。2、适用范围适用于质控科对本站全血产品进行质量抽检。3、职责质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报告，并将报告发往被检科室。4、质量操纵项目和要求全血质量操纵项目和要求 质量操纵项目要求外观肉眼观看应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm。容量（mL）（不包括保养液）200mL规格的全血 容量为 200mL20mL300mL规格的全血 容量为 300mL30mL400

21、mL规格的全血 容量为 400mL40mL血红蛋白含量（g）200mL规格的全血 含量20g300mL规格的全血 含量30g400mL规格的全血 含量40g储存期末溶血率（%）红细胞总量的0.8%无菌试验无细菌生长5、操作过程5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。5.2 抽样方式：从400ml血袋无菌方式留取约20ml样品。5.3 外观、标签及容量5.3.1外观：在光线明亮处目视检查，检查结果应满足“GB18469：全血及成分血质量要求”血液质量操纵要求中对全血及血液成分的外观要求5.3.2标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括：血站名称及执业许

22、可证号献血者条码、血型 血液品种、规格采血日期有效期储存条件5.3.3容量* 操作将事先预备好的同批号、同规格的血液保存液袋称重扣皮；将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量；按照下列公式计算血袋容量。全血袋重量（g全血袋重量（g）空袋重量(g)1.045g/ml (全血比重).045g/ml (全血比重（g/ml）容量（ml）容量（ml）=5.4 无菌试验 操作 取样后的全血应先做无菌试验，具体操作参见“无菌试验操作规程”。 注意事项：留取血液样本前，应当将血袋中的血液充分混匀，混匀时动作应轻柔，不能产生泡沫，也不能使其溶血。5.5 血红蛋白含量* 测定方法：仪器法 器材名称：血细胞分析仪

23、型号：KX-21N 厂家：SYSMEX Hgb检测线性范围 0.110.0（g/dL） ：0.2（g/dL），10.025.0（g/dL）：2%； 操作1、检查无菌实验留取的检测样本，包括：样本量是否足量、是否有溶血等异常外观等；2、检查仪器运行状态，观看当日全血质控物的质控结果是否在控；3、选择仪器“全血模式”，按照“SYSMEX血球计数仪的校准操作规程”或仪器使用讲明书操作；4、操作人员应按照仪器提示完成对测定前后的仪器维护项目；5、按照下列公式计算抽样血袋的血红蛋白含量：血红蛋白含量（g/袋）=血红蛋白浓度（g/L）样品容量（L）5.6 储存期末溶血率* 检测方法在血液储存期的最后一周内

24、取样，按以下公式计算：血细胞比容、总血红蛋白浓度：按照“附录F质管科仪器设备的使用与维护SYSMEX血球计数仪的使用和维护”或仪器使用讲明书操作；血浆游离血红蛋白浓度：见“血浆游离血红蛋白检测操作规程”6、支持性文件GB184692012全血及成分血质量要求7、相关记录全血及成分血质量抽检记录血液成分质量检查报告（电子表单）XXXX-SOP-ZLKZ-02悬浮红细胞质量检查操作规程1、目的对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测，验证其符合性，并对发觉的不合格采取有效的纠正预防措施。2、适用范围适用于质控科对本站悬浮红细胞产品进行质量抽检。3、职责质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量

25、检查，做好相关记录，经审核后形成报告，并将报告发往被检科室。4、质量操纵项目和要求表 悬浮红细胞质量操纵项目和要求质量操纵项目要求外观肉眼观看应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm。容量（mL）标示量10%血细胞比容0.500.65血红蛋白含量（g）来源于200mL全血：含量20g来源于300mL全血：含量30g来源于400mL全血：含量40g储存期末溶血率（%）红细胞总量的0.8%无菌试验无细菌生长5、操作过程5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。5.2 抽样方式：血库抽取质量合格的血液。5.3 外观、标签及容量5.3.1外观：在

26、光线明亮处目视检查，检查结果应满足“GB18469：全血及成分血质量要求”血液质量操纵要求中对全血及血液成分的外观要求5.3.2标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括：血站名称及执业许可证号献血者条码、血型 血液品种、规格采血日期有效期储存条件5.3.3容量* 操作将事先预备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上，显示重量；将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量；按照下列公式计算血袋容量。全血袋重量（g全血袋重量（g）空袋重量(g)（悬浮红细胞比重）容量（ml）容量（ml）=5.4 无菌试验 操作取样后的悬浮红细胞应先做无菌试验，具体操作参见“无菌试验

27、操作规程”。 注意事项：留取血液样本前，应当将血袋中的血液充分混匀，混匀时动作应轻柔，不能产生泡沫，也不能使其溶血。5.5 血细胞比容测定* 器材名称：血细胞分析仪 型号：KX-21N 厂家：SYSMEX Hct检测线性范围10.033.3（HCT%）：1.0（HCT%），33.460.0（HCT%）：3% 操作1、检查无菌实验留取的检测样本，包括：样本量是否足量、是否有溶血等异常外观等；2、检查仪器运行状态，观看当日全血质控物的质控结果是否在控；3、选择仪器“全血模式”，按照“SYSMEX血球计数仪的校准操作规程”或仪器使用讲明书操作；4、操作人员应按照仪器提示完成对测定前后的仪器维护项目。

28、5.6 血红蛋白含量*操作见“全血质量抽检操作规程血红蛋白含量”5.7 储存期末溶血率* 检测方法在血液储存期的最后一周内取样，按以下公式计算：血细胞比容、总血红蛋白浓度：按照“附录F质管科仪器设备的使用与维护SYSMEX血球计数仪的使用和维护”或仪器使用讲明书操作；血浆游离血红蛋白浓度：见“血浆游离血红蛋白检测操作规程”6、支持性文件GB184692012全血及成分血质量要求7、相关记录全血及成分血质量抽检记录血液成分质量检查报告（电子表单XXXX-SOP-ZLKZ-03 洗涤红细胞质量抽检操作规程1、目的对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测，验证其符合性，并对发觉的不合格采取有效的

29、纠正预防措施。2、适用范围适用于质控科对本站洗涤红细胞产品进行质量抽检。3、职责质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报告，并将报告发往被检科室。4、质量操纵项目和要求表 洗涤红细胞质量操纵项目和要求 质量操纵项目要求外观肉眼观看应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好，并保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管至少20cm。容量（mL）200mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为：125mL12.5mL300mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为：188mL18.8mL400mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为：250mL25mL血红蛋白含

30、量（g）来源于200mL全血：含量18g来源于300mL全血：含量27g来源于400mL全血：含量36g上清蛋白质含量（g）来源于200mL全血：含量0.5g来源于300mL全血：含量0.75g来源于400mL全血：含量1.0g溶血率（%）红细胞总量的0.8%无菌试验无细菌生长5、操作过程5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。5.2 抽样方式：无菌方式留取样本3-5ml。5.3 外观、标签及容量5.3.1外观：在光线明亮处目视检查，检查结果应满足“GB18469：全血及成分血质量要求”血液质量操纵要求中对全血及血液成分的外观要求5.3.2标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰

31、，标识明确，黏贴端正，内容包括：血站名称及执业许可证号献血者条码、血型 血液品种、规格采血日期有效期储存条件5.3.3容量* 操作将事先预备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上，显示重量；将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量；按照下列公式计算血袋容量。全血袋重量（g全血袋重量（g）空袋重量(g)（洗涤红细胞比重）.045g/ml (全血比重（g/ml）容量（ml）容量（ml）=5.4 无菌试验 操作 取样后的全血应先做无菌试验，具体操作参见“无菌试验操作规程”。 注意事项：留取血液样本前，应当将血袋中的血液充分混匀，混匀时动作应轻柔，不能产生泡沫，也不能使其溶血。5.5 血红蛋白含

32、量*操作见“全血质量抽检操作规程”血红蛋白含量*的测定5.6 上清蛋白含量* 原理：邻苯三酚红/钼酸络合形成红色复合物(汲取峰在475 nm) 。该复合物在酸性条件下与蛋白质形成复合体，用比色方法，计算样品中蛋白质的含量。 试剂与器材723分光光度计微量总蛋白测定试剂盒微量总蛋白测定试剂、蛋白标准液。 操作1、标识样品，确保一一对应；2、按照下表进行操作试剂空白管标准管样品管蒸馏水（ul）6000测定试剂R（ul）300030003000标准溶液（ul）0600供试样本（ul）0060混匀后375分钟，在波长600nm处，比色杯光径1.0cm，以空白管调零，测定OD值。样品管吸光度 样品管吸光

33、度 标准管吸光度洗涤红上清蛋白含量（g）= 标准液浓度样品容量（L）/袋 注意事项当样品测定值超过上限时，应将样品使用9g/L氯化钠溶液做1：1稀释后，重新测定，测定结果乘以2。5.7 溶血率* 检测方法按以下公式计算：血细胞比容、总血红蛋白浓度：按照“SYSMEX血球计数仪的校准操作规程”或仪器使用讲明书操作；血浆游离血红蛋白浓度：见“血浆游离血红蛋白检测操作规程”6、支持性文件GB184692012全血及成分血质量要求7、相关记录全血及成分血质量抽检记录血液成分质量检查报告（电子表单）XXXX-SOP-ZLKZ-04解冻去甘油红细胞质量抽检操作规程1、目的对本站成品库合格全血及成分血进行质

34、量抽检检测，验证其符合性，并对发觉的不合格采取有效的纠正预防措施。2、适用范围适用于质控科对本站解冻去甘油红细胞产品进行质量抽检。3、职责质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报告，并将报告发往被检科室。4、质量操纵项目和要求表 冰冻解冻去甘油红细胞质量操纵项目和要求 质量操纵项目要求外观肉眼观看应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好，并保留注满解冻去甘油红细胞经热合的导管至少20cm。容量（mL）来源于200mL全血：200mL20mL来源于300mL全血：300mL30mL来源于400mL全血：400mL40mL血红蛋白含量（g）来源于200mL

35、全血：含量16g来源于300mL全血：含量24g来源于400mL全血：含量32g游离血红蛋白含量（g/L）1g/L白细胞残留量（个）来源于200mL全血：残余白细胞2107个来源于300mL全血：残余白细胞3107个来源于400mL全血：残余白细胞4107个甘油残留量（g/L）10g/L无菌试验无细菌生长5、操作过程5.1 抽样量：如当月制备少于4袋，则全部抽检，若超过4袋，则抽4袋。5.2 抽样方式：无菌方式留取样本8-10ml。5.3 外观、标签及容量5.3.1外观：在光线明亮处目视检查，检查结果应满足“GB18469：全血及成分血质量要求”血液质量操纵要求中对全血及血液成分的外观要求5.

36、3.2标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括：血站名称及执业许可证号献血者条码、血型 血液品种、规格采血日期有效期储存条件5.3.3容量* 操作将事先预备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上，显示重量；将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量；按照下列公式计算血袋容量。血袋重量（g）空袋重量(g)解冻去甘油红细胞比重血袋重量（g）空袋重量(g)解冻去甘油红细胞比重.045g/ml (全血比重)（g/ml）容量（ml）= 容量（ml）=5.4 无菌试验 操作 取样后的全血应先做无菌试验，具体操作参见“无菌试验操作规程”。 注意事项：留取血液样本前，应当将

37、血袋中的血液充分混匀，混匀时动作应轻柔，不能产生泡沫，也不能使其溶血。5.5 血红蛋白含量*操作见“全血质量抽检操作规程”血红蛋白含量*的测定5.6游离血红蛋白含量*操作见“血浆游离血红蛋白含量测定操作规程”5.7 白细胞残留量*操作见“白细胞残留量操作规程”5.8 甘油残留量*操作见“甘油残留量操作规程”6、支持性文件GB184692012全血及成分血质量要求7、相关记录全血及成分血质量抽检记录血液成分质量检查报告（电子表单）XXXX-SOP-ZLKZ-05冰冻血浆质量抽检操作规程1、目的对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测，验证其符合性，并对发觉的不合格采取有效的纠正预防措施。2、

38、适用范围适用于质控科对本站冰冻血浆进行质量抽检。3、职责质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报告，并将报告发往被检科室。4、质量操纵项目和要求表15 冰冻血浆质量操纵项目和要求 质量操纵项目要求外观肉眼观看应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满冰冻血浆经热合的导管至少10cm。容量（mL）标示量10%血浆蛋白含量（g/L）50g/L无菌试验无细菌生长5、操作过程5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。5.2 抽样方式：从成品库随机抽取。5.3 外观、标签及容量5.3.1外观：在光线明亮处目视检查，检查

39、结果应满足“GB18469：全血及成分血质量要求”血液质量操纵要求中对全血及血液成分的外观要求5.3.2标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括：血站名称及执业许可证号献血者条码、血型 血液品种、规格采血日期有效期储存条件5.3.3容量* 操作将事先预备好的同批号、同规格的血液保存液袋称重扣皮；将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量；按照下列公式计算血袋容量。 冰冻血浆袋重量（g）空袋重量（g）冰冻血浆冰冻血浆袋重量（g）空袋重量（g）冰冻血浆比重（g/ml）容量（ml）=5.4 无菌试验 操作 所抽取的冰冻血浆从低温冰箱中取出融化后，应首先进行无菌试验，具体

40、操作参见“无菌试验操作规程”。5.5 血浆蛋白含量*操作见“血浆蛋白含量测定操作规程”6、支持性文件GB184692012全血及成分血质量要求7、相关记录全血及成分血质量抽检记录血液成分质量检查报告（电子表单）XXXX-SOP-ZLKZ-06新奇冰冻血浆质量抽检操作规程1、目的对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测，验证其符合性，并对发觉的不合格采取有效的纠正预防措施。2、适用范围适用于质控科对本站新奇冰冻血浆产品进行质量抽检。3、职责质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报告，并将报告发往被检科室。4、质量操纵项目和要求表 新奇冰冻血浆质量操纵项目和

41、要求 质量操纵项目要求外观肉眼观看融化后的新奇冰冻血浆，应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满新奇冰冻血浆经热合的导管至少10cm。容量（mL）标示量10%血浆蛋白含量（g/L）50g/L因子含量（IU/mL）0.7IU/mL无菌试验无细菌生长5、操作过程5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。5.2 抽样方式：从成品库随机抽取。5.3 外观、标签及容量5.3.1外观：在光线明亮处目视检查，检查结果应满足“GB18469：全血及成分血质量要求”血液质量操纵要求中对全血及血液成分的外观要求5.3.2标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰

42、，标识明确，黏贴端正，内容包括：血站名称及执业许可证号献血者条码、血型 血液品种、规格采血日期有效期储存条件5.3.3容量* 操作将事先预备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上，显示重量；将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量；按照下列公式计算血袋容量。 新奇冰冻血浆袋重量（g）空袋重量(g)新奇冰冻血浆袋重量（g）空袋重量(g)血浆比重.045g/ml (全血比重)（g/ml）容量（ml）=5.4 无菌试验 操作 所抽取的新奇冰冻血浆从低温冰箱中取出融化后，应首先进行无菌试验，具体操作参见“无菌试验操作规程”。 注意事项：试验前将从低温冰箱中取出的新奇冰冻血浆袋立即置入37水浴中，

43、轻轻摇动，使之在6分钟之内融化。融化后立即进行无菌试验。每袋新奇冰冻血浆在抽样接种后，立即取样用于测定F：C含量和蛋白含量测定。5.5 血浆蛋白含量*操作见“血浆蛋白含量测定操作规程”。5.6 因子含量*操作见“因子含量测定操作规程”。6、支持性文件GB184692012全血及成分血质量要求7、相关记录全血及成分血质量抽检记录血液成分质量检查报告（电子表单）XXXX-SOP-ZLKZ-07冷沉淀凝血因子质量抽检操作规程1、目的对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测，验证其符合性，并对发觉的不合格采取有效的纠正预防措施。2、适用范围适用于质控科对本站冷沉淀凝血因子产品进行质量抽检。3、职责

44、质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报告，并将报告发往被检科室。4、质量操纵项目和要求表 冷沉淀凝血因子质量操纵项目和要求 质量操纵项目要求外观肉眼观看融化后的冷沉淀凝血因子，应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血浆经热合的导管至少10cm。容量（mL）标示量10%纤维蛋白原含量（mg）来源于200mL全血：75mg来源于300mL全血：113mg来源于400mL全血：150mg因子含量（IU） 来源于200mL全血：40IU 来源于300mL全血：60IU 来源于400mL全血：80IU 无菌试验无细菌生长5

45、、操作过程5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。5.2 抽样方式：从成品库随机抽取。5.3 外观、标签及容量5.3.1外观：在光线明亮处目视检查，检查结果应满足“GB18469：全血及成分血质量要求”血液质量操纵要求中对全血及血液成分的外观要求5.3.2标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括：血站名称及执业许可证号献血者条码、血型 血液品种、规格采血日期有效期储存条件5.3.3容量* 操作将事先预备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上，显示重量；将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量；按照下列公式计算血袋容量。冷沉淀袋重量（g）空袋重量

46、(g)冷沉淀袋重量（g）空袋重量(g)冷沉淀比重（g/ml）容量（ml）= 容量（ml）=5.4 无菌试验 操作 所抽取的冷沉淀从低温冰箱中取出融化后，应首先进行无菌试验，具体操作参见“无菌试验操作规程”。 注意事项：在试验前将从低温冰箱中取出的冷沉淀袋立即置入37水浴中，轻轻摇动，使之在6分钟之内融化。融化后立即进行无菌试验。5.5 纤维蛋白原含量*操作见“纤维蛋白原含量测定操作规程”。5.6 因子含量*操作见“测定操作规程”。6、支持性文件GB184692012全血及成分血质量要求7、相关记录全血及成分血质量抽检记录血液成分质量检查报告（电子表单）XXXX-SOP-ZLKZ-08单采血小板

47、质量抽检操作规程1、目的对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测，验证其符合性，并对发觉的不合格采取有效的纠正预防措施。2、适用范围适用于质控科对本站单采血小板产品进行质量抽检。3、职责质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报告，并将报告发往被检科室。4、质量操纵项目和要求表 单采血小板质量操纵项目和要求 质量操纵项目要求外观肉眼观看应呈黄色云雾状液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少15cm。容量（mL）储存期为24h的单采血小板容量：125mL200mL储存期为5天的单采血小板容量：250mL30

48、0mL储存期末pH6.47.4血小板含量（个/袋）2.5 1011个/袋白细胞混入量（个/袋）5.0108个/袋红细胞混入量（个/袋）8.0109个/袋无菌试验无细菌生长5、操作过程5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。5.2 抽样方式：无菌方式留取约20ml。5.3 外观、标签及容量5.3.1外观：在光线明亮处目视检查，检查结果应满足“GB18469：全血及成分血质量要求”血液质量操纵要求中对全血及血液成分的外观要求5.3.2标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括：血站名称及执业许可证号献血者条码、血型 血液品种、规格采血日期有效期储存条件5.

49、3.3容量* 操作将事先预备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上，显示重量；将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量；按照下列公式计算血袋容量。单采血小板袋重量（g）空袋重量(g)单采血小板袋重量（g）空袋重量(g)血小板比重（g/ml）容量（ml）= 容量（ml）=5.4 无菌试验 操作 所抽取的血小板留样，应首先进行无菌试验，具体操作参见“无菌试验操作规程”。5.5 pH*操作见“pH值测定操作规程”。5.6 血小板含量*操作见“血小板含量测定操作规程”。5.7白细胞混入量*操作见“白细胞混入量测定操作规程”。5.8红细胞混入量*操作见“红细胞混入量测定操作规程”。6、支持性文件G

50、B184692012全血及成分血质量要求7、相关记录全血及成分血质量抽检记录血液成分质量检查报告（电子表单）XXXX-SOP-ZLKZ-09无菌试验操作规程1、目的确保无菌试验操作过程符合质量要求。2、适用范围适用于质控实验室无菌试验的操作过程。3、职责质控科负责进行无菌试验操作。工作程序4.1实验原理：利用商品化液体培养基内的营养及显色成分，培养增殖。细菌或真菌的初始浓度、增殖程度通过对培养基颜色、外观的变化速度、程度进行推断，并作为接种样品是否有菌的推断依据。4.2实验前预备 ：4.2.1 器材：百级净化台、恒温培养箱（30-35）、霉菌培养箱（20-25）。4.2.2试剂：硫乙醇酸盐培养

51、基40ml、改良马丁培养基40ml、酒精灯、无菌棉球、止血钳、一次性注射器（10ml）。4.2.3实验室：开启无菌室消毒灭菌装置1h，百级净化台紫外灯30min。4.3操作：4.3.1预备所需使用的物料、试剂和仪器，放入操作台的固定位置；4.3.2使用前提早30分钟同时开启紫外灯和风机组工作；4.3.3工作人员穿戴工作服，戴无菌手套，在进入无菌室前，打开去尘风机的开关，进行除尘；4.3.4将耗材、编号的培养基置于净化台内，点燃酒精灯，开启净化台的照明和通风，应能确保培养基的编号与抽检样品的唯一对应；4.3.5操作人员充分混匀抽样血袋，混匀时动作应轻柔，不能产生泡沫，也不能使其溶血。用酒精棉签擦

52、拭消毒待穿刺采血管部位，酒精灯外焰掠过两次，期间，操作者手不能碰触已消毒部位，可用止血钳固定采血管外端，以便于操作；4.3.6用10ml装量无菌注射器穿刺采血管消毒部位，抽取样本，操纵采集速度，幸免产生气泡，穿刺针头不得刺破血袋；4.3.7开启培养基的塑料盖，用酒精灯快速灼烧培养基注液口来回两次；4.3.8取另一止血钳在酒精灯外焰处来回灼烧两次，冷却，在拔出已取样的注射器同时用该止血钳夹住穿刺部位，样品注射器迅速插入对应编号的培养基中，匀速注入样品5ml，不得震荡，幸免产生气泡。实验设阴阳对比，阴性对比使用无菌无热原的生理盐水作为样品，阳性对比使用已预备的稀释菌液作为样品，每份样品及阴阳对比分

53、不注入硫乙醇酸盐培养基和改良马丁培养基中；4.3.9硫乙醇酸盐培养基其中一支置于3035恒温箱，硫乙醇酸盐培养基另外一支和改良马丁培养基置2025霉菌培养箱，记录培养箱温度；4.3.10样品培养基培养日期为7天，每天观看培养基变化。4.4实验后维护：4.4.1操作完成后，使用75酒精擦拭紫外灯外表面和工作台面，切忌使用消毒剂擦拭无菌台周围的防护玻璃，防护玻璃仅使用中心洗涤剂稀释后擦拭，擦拭完成后，用洁净毛巾拭干；4.4.2打开紫外灯，消毒30分钟；4.5结果推断：4.5.1无菌生长：上层液体澄清，表明无细菌生长,评为合格。4.5.2有菌生长：培养过程中培养液在短时刻内出现溶血或凝固成块、血液表

54、层或深层出现白色颗粒、上层液体出现浑浊、液面或瓶壁出现菌膜等现象的时候，则可能染菌，出现上述情况之一，应立即转种营养琼脂或血平板进行确证。5、支持性文件：血站技术操作规程（2012版）相关表单：工作区消毒清洁记录XXXX-SOP-ZLKZ-10血浆游离血红蛋白操作规程1、目的检测样品血浆中游离血红蛋白（FHb）的含量。2、适用范围适用于计算储存期末溶血率中游离血红蛋白含量的测定。3、职责质控科负责进行游离血红蛋白含量的测定。工作程序4.1实验原理：血红蛋白中亚铁血红素有类似过氧化物酶的作用，过氧化氢通过血红蛋白中亚铁血红素催化TBHBA（2，4，6-三溴间羟基苯甲酸）与4-氨基安替比林生成红色

55、醌亚胺色素，汲取峰为505nm。依照显色深度，可测出血浆游离血红蛋白的含量。4.2实验前预备 ：4.2.1 器材：723分光光度计。4.2.2试剂：血浆游离血红蛋白检测试剂盒：R1（TBHBA 稳定剂） 100ml，R2（4-氨基安替比林）100ml，R3（过氧化氢）10ml、Hb标准液 100mg/L。4.2.3标本留取：使用无菌实验留取的检测用标本；标本置离心机中，2500r 10分钟；从离心机内小心取出标本置试管架上，使用一次性塑料吸管吸取足量的上清液，置新试管中；重复以上步骤吸取适量的上清液做游离血红蛋白测定。4.3操作：每份样品管标以标准管、测定管、空白管，按下表比例分不加入样品和试

56、剂试剂（ml） 标准管 测定管 空白管血浆 - 0.10 -Hb标准液 0.10 - -生理盐水 - - 0.10R1 1.00 1.00 1.00R2 1.00 1.00 1.00R3 0.10 0.10 0.10样品管吸光度 样品管吸光度 标准管吸光度血浆游离血红蛋白（g/L）= 100 4.4结果推断：如检测结果超过试剂的线性范围（25400mg/L），则应对样品进行稀释，如血浆稀释方法：0.05ml血浆+0.05ml生理盐水，表示稀释了2倍，检测结果应乘以2，同理0.02ml血浆+0.08ml生理盐水，表示稀释了5倍，检测结果应乘以5。XXXX-SOP-ZLKZ-11血浆蛋白含量测定操

57、作规程1、目的检测样品血浆中血浆蛋白的含量。2、适用范围适用于冰冻血浆和新奇冰冻血浆蛋白含量的测定。3、职责质控科负责进行血浆蛋白含量的测定。工作程序4.1实验原理：原理：蛋白质分子所含的肽键（-CO-NH-）在碱性溶液中会与铜离子结合，生成紫红色的化合物。该化合物在540nm的吸光度与蛋白质的浓度呈正比关系，通过与同样处理的蛋白标准相比较，可求出血清总蛋白的浓度。4.2实验前预备 ：4.2.1 器材：723分光光度计4.2.2试剂：血清总蛋白测定试剂盒总蛋白测定试剂、蛋白标准液。4.3操作：按照下表进行操作试剂空白管校准管样本管 TP试剂（ul）30003000300037孵育10分钟蒸馏水

58、（ul）60- -校准品（ul）-60 -样本（ul） 60混匀，37孵育10分钟在540nm处，分光光度计用空白管调“0”，读取吸光度值“A”5、计算：血浆蛋白含量（g/l）=（样品管“A”值/校准管“A”值）标准溶液浓度6、结果判定：样品测定结果应符合“GB18469：全血及成分血质量要求”规定。XXXX-SOP-ZLKZ-12 因子含量测定操作规程1、目的检测样品冷沉淀和新奇冰冻血浆中因子的含量。2、适用范围适用于冷沉淀和新奇冰冻血浆蛋白含量的测定。3、职责质控科负责进行因子含量的测定。工作程序4.1实验原理：原理：冷沉淀或新奇冰冻血浆与乏因子F：C的基质血浆混合，在适宜的条件下，做AP

59、TT（活化部分凝血活酶时刻测定）测定。测定结果通过标准曲线换算F：C的活性百分比，再换算成因子活性浓度的方法。4.2实验前预备 ：4.2.1 器材：Sysmex CA-50半自动血凝仪4.2.2试剂：1) Owrens Veronal缓冲液；2) APTT试剂；3) 0.025mmol/L Cacl2溶液；4) 乏血浆冻干品；5）标准血浆冻干品4.3操作：4.3.1接通血凝仪，仪器进入自检及预热状态，待检测部绿灯亮，表示进入待机状态；4.3.2取所需试剂，乏血浆冻干品和标准血浆冻干品分不加入1ml蒸馏水充分溶解；4.3.3将试剂按照样品数量加入试样杯，放入试剂预热槽中预热10分钟以上，APTT

60、试剂不超过20分钟，其他试剂不超过40分钟；以抽检4袋冷沉淀为例，试样杯中应加入试剂用量如下：试剂名称单个样品用量4份样品装量Owrens Veronal缓冲液45ul200ulAPTT试剂50ul220ulCacl2溶液50ul220ul乏血浆50ul220ul4.3.4标准曲线的绘制更换新批号试剂时进行，操作流程见：“质管科仪器设备的使用与维护CA-50半自动血凝仪使用和维护”4.3.5样品测定 选择测试项目输入样品条码（ID号）因子测定记录仪器维护关机，具体操作按照“附录F质管科仪器设备的使用与维护CA-50半自动血凝仪使用和维护”执行； 加样顺序和样品量按照下列顺序进行：样品5l +