120GFG-300型沸腾干燥机验证报告

1、件修正直业修正药业集团股份有限公司GFG-300型沸腾干燥机确认报告文件编号B YZ-SB-251 00职责部门职位签字日期起草设备动力部主管审核设备动力部经理生产管理部经理质量管理部经理批准质量副总修正药业集团股份有限公司*修正药业报告编号：B - YZ-SB-251 00第 页共15页目录 TOC o 1-5 h z 1 概述 22验证目的 33验证实施时间 3风险评估 3培训I 3验证实施情况及记录 4检查确认 6运行确认 8性能确认 107 偏差/变更 128再验证周期确认 129 验证结论 1210最终评价 121概述设备系统描述设备名称沸腾干燥机设备型号GFG-300a生产厂家哈尔

2、滨纳诺机械设备有限公司设备编号B-01-222029地址哈尔滨群力开发区滇池路 1号电备结构主要由流化床、捕集袋、辅机等组成设备用途主要用于颗粒状物料的干燥主要参数项目参数原料容器直径1600/1090mm设备容量970L生产能力150300kg/批（物料比重 0.5kg/ m 3）压缩空气压力0.4-0.6mpa工作温度室温80100c自动调节蒸汽耗量570kg/h压空耗量2.0m3/h物料收率99%蒸汽压力0.2-0.4mpa风机功率37kw设备特点描述：流化床为圆形结构，避免死角。采用翻倾卸料，方便迅速彻底。密闭负压操作，气流经过过滤，操作简便，清洗方便，是

3、符合GMP要求的理想设备。干燥速度快，温度均匀。与物料接触的部件采用奥氏体不锈钢材料制成，并 具有耐酸、耐碱的特性。2验证目的： 本次确认报告的目的是通过记录在案的测试，确定GFG-300W腾干燥机系统所有关键组件按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用，稳定可靠，能 够满足设计和中国2010版GMP勺要求。设计确认、安装确认、运行确认、性能确认的测 试和检查的结果已按照确认方案进行记录。3验证实施时间：2015年月 日 年 月日4风险评估：对与存在的质量风险采取了有效的预防和纠正措施，降低了风险控制实施后的风险结果采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。风险再分析及评

4、估采用控制措施后的风险再分析及评价见附件（采取控制措施后风险再评估表）。5培训验证实施前，由设备动力部设备员对验证过程中的操作人员及参与验证人员进行 了培训，并考核合格。培训讲师培训地点培训日期培训内容：GFG-300B腾干燥机验证方案参 加 培 训 人 员部门应到人员姓名签字确认考核方式设备动力部/副部长杨心君设备动力部/设备员张玉城质量管理部/验证主管徐磊质量管理部/QA董彬生产管理部/验证主管于静生产车间/副主任陈纬纬化验室/QC李芳培训效果评价：验证小组组长签字/日期:6验证实施情况及记录设计确认文件确认目的确认设计文件是否齐全、已签批。确认设计文件、图纸上的信息是否完整、正确。程序取

5、得GFG-30眺腾干燥机，在测试报告文件确认中记录URS编号和URS对设计图纸的要求。取得的图纸清单，在测试报告文件确认记录图纸清单的编号，检查图纸的种类 是否满足URS的要求。检查文件、图纸信息是否完整正确：GFG-30觊腾干燥机，并将文件、图纸信息记录在测试报告文件确认中。接受标准设计文件、图纸齐全并已签批。6.1.1.4测试报告厅P文件项目结果是否符和要求1GFG-300沸腾干燥机URS用户需求是否有无2采购合同复印件是否有无3设备一览表是否有无4设备配置单是否有无确认人：年 月日复核人：4尹月日6.1.2设计运行参数确认目的确认GFG-30眺腾干燥机设计/运行参数与URS要求一致程序修

6、正药业集团股份有限公司*修正药业报告编号：B - YZ-SB-251 00第 页共15页修正药业集团股份有限公司*修正药业报告编号：B - YZ-SB-251 006.2.1设备安装确认第 页共15页取得GFG-30眺腾干燥机URS,在测试报告设计/运行参数确认中记录URS名称、 URS编号以及URS中关于设计/运行参数要求。检查设计文件，在测试报告设计/运行参数确认中记录设计文件对设计/运行参 数描述，以及设计文件参考号。6.1.2.3测试报告序号项目设计文件描述确认结果偏差1生产能力制粒机可十燥150-300Kg批物料比重0.5符合口 /、符合口有口无2控制系统可以在干燥过程在完全自动化模

7、式完成， 可 以配方多种参数和多种程序，可以对故障进 行诊断并提供相应报警。符合口 /、符合口有口无3真空上料在密闭的条件从湿法制粒摇摆颗粒，把湿颗粒负压吸入干燥仓体内符合口 /、符合口有口无4进风系统经过过滤的热空气使湿颗粒充分流化并实现干燥。符合口 /、符合口有口无5排风系统干燥过程的细粉经过排风过滤器（过滤布袋收集）通过定期脉冲反吹对过滤袋进行清洁符合口 /、符合口有口无确认人：年 月日复核人：年 月日6.1.3设计确认偏差GFG-300沸腾干燥机在设计确认阶段中，无偏差产生。6.1.4设计确认结论及评价在设计阶段,验证小组对供应商提供文件资料和 GFG-30cB腾干燥机用户需求文件讲行

8、比较，确定供应商提供设备设计标准符合公司牛产预期的用途和GMP勺耍求。验证小组组长： 日期：6.2安装确认6.2.1.1目的：确认安装在规定的地点并已安装完毕。621.2 序：检查GFG-30眺腾干燥机安装位置是否同固体二车间平面设备布置图要求一致。目测检查安装现场是否安全牢固，确认没有明显的关键设备部件空缺。目测检查安装现场是否有连接在系统中但未连接完全的电缆、管路等。检查GFG-30眺腾干燥机四周是否有足够的空间进行操作维修。621.3试报告序号项目设备安装要求是否符合1安装位置GFG-300沸腾干燥机按照规定的位置（固体二车间二楼配制室）是否有 无2安装牢固程度测检查安装现场确认是否安全

9、牢固，是否有 无3设备部件完整没有明显的主要设备部件空缺是否有 无4系统连接情况目测检查安装现场是否有连接在系 统中但未连接完全的电缆、管路等是否有 无5系统表面目测检查系统表面是否清洁是否有 无6操作空间检查GFG-30眺腾干燥机四周是否有 足够的空间进行操作维修。是否有 无确认人：年 月 日复核人：年 月 日6.2.2公用系统连接安装确认6.2.2.1 目的：确认运行需要的公用系统已经正确连接。确认运行需要的公用系统的参数满足使用要求。6.2.2.刎序：取得公用工程需求说明，在测试报告公用系统连接确认 中列出运行需要的公用系统及参数。检查各公用系统是否正确连接，记录公用系统运行参数是否满足

10、使用要求622.3M试报告.项目要求确认结果偏差电源控制及安全380V/50H乙三相四线制符合/、符合口有口无接地保护牢固可靠符合/、符合口有口无蒸汽系统0.3-0.6Mpa 汽源稳定符合/、符合口有口无气源流量15-20m3/h符合/、符合口有口无确认人：复核人:年 月 日|年 月 日6.2.3目的：确多功能枕式版块全自动包装机仪表经过校准，且在有效期内。确认IQ测试使用仪器仪表经过校准，且在有效期内。程序：在测试报告仪器仪表校准确认中记录多功能枕式版块全自动包装机仪器仪表名称、编号、型号、位置/用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期。6.2.3.刎试报告名称型号位置/用途校准日期后效

11、期校正证书编号压力表压力表温度表确认人：年月 日复核人：年 月 日6.2.3文件确认目的：确认收集及整理的操作指南、维护保养手册的完整性、可读性。确认用于检查、维修所需文件的存放位置。程序在测试报告文件确认中列出用于 GFG-30眺腾干燥机检查、维修所需所有技术 文件、图纸名称。可接受标准根据文件名称，核实文件是否完整可读。记录文件编号、版本，以及文件存放地点。6.2.3.4测试报告文件名称存放地点确认结果偏差设备使用说明书设备部档案柜符合/、符合口有口无设备维修手册、备件手册设备部档案柜符合/、符合口有口无GFG-30咖腾干燥机用户需求 URS设备部档案柜符合/、符合口有口无压力容器施工资格

12、证明设备部档案柜符合/、符合口有口无GFG-30咖腾干燥机总体布置图设备部档案柜符合/、符合口有口无确认人：复核人：年 月 日年月 日6.2.4.电控柜和线路确认测试目的：确认控制柜内的硬件、线路的连接及编号是否和电路图保持T可接受标准控制柜内的硬件、线路的连接及编号和电路图保持T攵。序号图纸编号电控柜布局 核对情况硬件核对情况线路核对情况结果1D-GFG-300-012D-GFG-300-023D-GFG-300-03测试结论测试人签名日期复核人签名日期合格失败安装确认偏差GFG-300沸腾干燥机确认前检查阶段中，无偏差产生安装确认结论及评价验证小组对文件资料、公用系统、仪器、仪表校验、电控

13、柜和线路确认进行检查，检查各项内容均符合验证方案规定标准，检查报告均未出现所有预先规定的计划不相符的事件和结果；检查结果合格后，已为接下来的运行确认验证活动做好准备。验证组长签字： 日期： 6.3运行确认（OQGFG-30硼腾干燥机自动化控制 PLC密码测试目的：该测试的目的是为了确认人机界面的访问权限测试程序：确认HMI-中的访问权限（二级密码）能正确实现。在每一级中输入正确的密码，检查是否能登陆。在每一级中输入错误的密码，检查是否能登陆。管理权限确认测试流程：测试项目检查系统编程的权限和二级管理权限附页验收标准有权限设置测试 步骤步骤预期测试结果和 验收标准偏差记录合格/ 失败1由无编程权

14、限的一般操作人 员打开应用程序进行编程无编程权限的一般操作人员无法打开应用程口合格 口失败2再由有编程权限的系统维护 人员持编程器进行编程及修 改参数。有编程权限的系统维护 人员可以打开应用程序 进行编程及修改参数口合格 口失败3管理员用户登陆有权限设置口合格 口失败4操作员用户登陆有权限设置口合格 口失败测试结论测试人签名日期复核人签名日期合格失败HMI 菜单测试目的：该测试的目的是为了确认HMI菜单的准确性测试程序：从主菜单中开始。按 HMI上的不同键，检查屏幕上是否显示有相应的菜单在下表中填写结果。6.3.1.1.3 HMI 确认：测试目的：该测试的目的是为了确认HMI菜单的准确性测试程

15、 序从主菜单中开始。按 HMI上的/、同键，检查屏幕上是否 显示后相应的菜单在卜表中填写结果。附页验收标准按专用键应当显示相应的菜单厅P健名称要求结果偏差记录1登录进入自动运行回面合格 /、合格2调用进入参数配方调用回面合格 /、合格3参数设置进入参数设置回向合格 /、合格4手动操作进入手动运行回面合格 /、合格5退出登录退出操作系统合格 /、合格测试结论测试人签名日期复核人签名日期合格失败6.3.2设备功能运行测试:项目要求确认结果偏差运行准备核对并确认接线、接管正确，检查并确认各部件牢固符合/、符合口有口无按顶升按钮，检查并确认密封装置顶升到位符合/、符合口有口无按密封开按钮，检查并确认气

16、囊密封良好符合/、符合口有口无按风机开按钮，检查并确认风机转向正确符合/、符合口有口无按脉冲开按钮，检查并确认脉冲除尘满足使 用要求符合/、符合口有口无按风门开按钮，检查并确认调风阀打开到位符合/、符合口有口无空载运行主要进料、干燥和出料等工艺状况，能在人 为控制下执行相应的工艺符合/、符合口有口无当按下脉冲除尘按钮时，捕集袋上的物料可 被抖落符合/、符合口有口无通过取样口可在线取样，可实现负压上料符合/、符合口有口无联锁测试风机不开不能启动，进风排风不开不能启动 加热；酱封不开不能启动；大盘不开到位不 能密封；大盘不到位不能锁定。符合/、符合口有口无安全测试沸腾干燥机各部件接地电阻值小于 4

17、欧姆符合/、符合口有口无密封测试当风机出现故障时，应自动停止并报警符合/、符合口有口无确认人：复核人:年 月 日年 月 日6.3.3报警装置测试目的：该测试目的是为了确认报警和联锁功能测试程序按照报警和联锁列表进行测试，应在程序运行时进行附页验收标准正确的报警信息显示在屏幕，并产生发光报警测试 步骤目标测试程序验收标准合格/失败1风机故障自动运行人工短接风机停止运行，并产 生发光报警合格失败2气源压力不足人工调节电接点压力表PS1 绿色指针至当前压力上并产生发光报警合格失败3密封压力不足人工调节电接点压力表PS2绿色指针至当前压力上并产生发光报警合格失败4大盘压力不足人工调节电接点压力表PS3

18、绿色指针至当前压力上并产生发光报警合格失败测试结论测试人签名日期复核人签名日期合格失败相关SOPa认确认程序：查看该设备系统操作及维护sop草案及记录是否已制定，相关检验sop及记录是否已制定并经审核批准。6.3.4.2检查结果资料名称文件已制定文件状态结果GFG-300W腾干燥机操作规程口是口否已批准草稿合格口不合格GFG-300W腾干燥机清洁规程口是口否已批准草稿合格口不合格GFG-30咖腾干燥机维护保养程口是口否已批准草稿合格口不合格确认人：1 月 日复核人：年 月 日运行确认偏差GFG-300沸腾干燥机运行确认阶段中，无偏差产生运行确认结论及评价在运行确认阶段，验证小组对 GFG-30

19、硼腾干燥机运行情况进行确认，测试各项 指标均符合设备出厂技术参数，能够满足用户需求和设计确认中功能技术指标；并对 风险评估中的高风险因素采取有效控制，可降到预期接受目标。验证小组组长： 日期：6.4 性能确认测试目的；该测试的目的是为了检验沸腾的干燥效果测试方法：按照产品工艺规程（进风温度150C,蒸彳压力0.4-0.6MPa）对连续生产的三批产品进行确认：（出风温度至80c时开始计算）分别从料筒内物料的上、 中、下部分取三个样品，检查物料干燥失重，检验产品干燥失重。测试报告性能测13t记录（一）测试结果要求确认结果偏差填写在测流化高度在800毫米左右为宜符合/、符合口有口无料仓装载质量为10

20、0kg-200kg符合/、符合口有口无运行质量测试中，干燥机无碰擦和异常噪声，且没有粉尘飞扬符合/、符合口有口无干燥完成后出料方便快捷，无剩余死角符合/、符合口有口无工艺参数干燥时间、冷却时间、进风温度、风机速度均符合工艺规定符合/、符合口有口无干燥后成品收率不小于90%符合/、符合口有口无确认人：复核人:年 月 日 年 月 日性能测试记录（二）项目标准批号干燥失重0 2.0%;干 燥 失 重第一锅第二锅第三锅第四锅第五锅颗粒外观色泽、大小均匀收率确认人年 月 日复核人年 月 日性能确认偏差GFG-300沸腾干燥机性能确认阶段中，无偏差产生通过连续三批牛产测试、药品质量土勺符合产品质量标准、证

21、明按照GFG-30硼腾干燥机的操作程序，设备在其设计工作参数内负载运行，连续生产出的药品质量具有均一性、可靠性。验证小组组长： 日期：7偏差/变更监测各项活动的报告说明，均未出现所有预先规定的计划不相符的事件和结果，目前已关闭偏差和变更的程序8再验证周期确认根据本次验证情况，GFG-30咖腾干燥机的再验证周期暂定为发生以下变更时应对设备进行再验证： 设备大修后，应进行风险评估，确定变更的根源及其对验证状态所产生的影 响，根据风险评估的结论来确定是否需要进行变更性再验证、以及确定再验证的项目、 功能、指标等。 相关SOPt重要修改；确认超出已验证过的范围，要进行再验证。趋势分析中发现有系统性偏差，要进行再验证。9验证结果评价验证委员会通过对GFG-300W腾干燥机的验证报告及确认过程记录的审核，确认本次验证过程能按确认方案进行；报告所需记录、数据真实、清晰、完整、无遗漏、未 出现偏差；确认验证阶段的运行确认、性能确认中各项指标均能达到方案规定标准要 求，证明该设备运行平稳、性能可靠能够满足实际生产和