包装培训资料

1、产品批号制定及管理规程批及批号的定义： 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期生产出来的一定数量的药品为一 批。批号：用于识别“批”的一组数字或数字加字母，作为识别标记，用以追溯和审查该批药品 的生产历史。批号的用途： 本公司所有生产的药品都有指定的永久批号，药品的批号一旦确定，所有用于生产的原辅料、 包装材料、中间产品及质保部门的分析，批准都以此作为主要鉴别标志。根据批号，应能查 明该批药品的生产时间及批生产（检验）记录，进而追溯该批药品的生产历史，因此，批号 应明显标于批生产记录中和/药品的标签和包装物上。批的划分原则： 小容量注射剂以同一配液灌一次所配制的药液所生产的均质产

2、品为一批。 粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期生产的均质产品为一批。 固体口服制剂（包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等）在成型或分装前使用同一台混合设备的一次 混合量所生产的均质产品为一个批号。原料药（连续生产）在一定时间间隔内生产的，在规定限度内的均质产品为一批。 批号的编制方法正常批号：年份-月份-流水号，用 6 位数表示。前两位表示生产年度，中间两位表示生产月 份，后两位表示生产的流水号。本公司是按月编制产品批号。如2007年 11 月 30 日生产某 品种第一批产品，即批号为：071101 。返工批号：因故需返

3、工的产品，返工后其原批号不变，只在原批号后加一代号（F）以示 区别。有效期管理有效期是指药品有效的终止日期。有效期的表示方法：有效期至：XXXX年XX月XX0或XXXX. XX. XX。或者以 XXXX年XX月或XXXX. XX表示。“X”代表阿拉伯数字，“XXXX ”表示年份， “XX ”表示月份，最后两位代表日期。例如有效期至：2002年11月03日。若在月份、 日期中只有1位数则以“0”给予补充，如： 2002年01月 05日。本公司“有效期至”是以 XXXX . XX 表示。药品有效期计算方法：自产品投产日期开始计算，如有效期为二年，生产日期为2004年 10 月 8 日的某产品，其有

4、效期则标注为“有效期至 2006 年 10 月 07 日或 2006.10.07 或 2006 年 09 月或2006.09”；再如有效期为1.5 年，生产日期为2004年 10 月 8 日的某产品，其有 效期则标注为“有效期至2006年 04 月 07 日或 2006.04.07或 2006年 03 月或2006.03”。 生产日期管理：生产日期即为该批产品投产日期。 批号的登记：生计部确定产品批号后，及时在批号登记表上登记。 进厂物料的批号编制及管理按照“物料进厂分类编码及进厂编号管理规程”执行。 质量管理部、生计部不定期对批号的管理进行监督检查。外包装岗位标准操作规程生产前检查 文件检查

5、（1）批包装指令明确了生产品种名称、规格、批号、生产批量、包装日期等；（2）生产地点应有环境要求的文件规定和环境清洁标准操作规程；（3）使用设备应有相应的设备使用、维护保养、检修及清洁标准操作规程；（4）容器具清洁应有相应的标准操作规程；（5）应有清场标准操作规程，人、物进入车间净化标准操作规程等；（6）应有岗位所需生产记录，清场、清洁记录，生产状态标识卡、设备状态标识卡、岗位 物料标识卡等空白表格；（7）上述文件均应为现行文件。现场检查（1）检查生产场所清洁卫生状况，应符合该区卫生要求，有清场合格证，并在有效期内。 若过期，则需按班前清场或清洁要求重新清场或清洁。（2）需用的设备、设施应完好

6、，有完好等状态标志。（3）容器具应符合清洁要求，有清洁合格标志，并在有效期内。若过期，则需重新清洁。 检查记录（1）操作人员检查后填写检查记录，并签名；（2）岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求后签名确认；（3）检查记录纳入外包装记录。操作过程 外包装材料的领用 备料人员根据批包装指令核对所领用包装材料的名称、规格、数量等； 核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到喷码工序领取已喷码的小盒或中盒； 到外包装材料库领取说明书、底垫等。领用外包装材料时必须一人领料，一人复核，复核人核对领用外包装材料的名称、规格、数 量等，确认无误后记录，谨防差错，并由领料人、复核人签字。领用的外包装材

7、料按物料进入车间净化标准操作规程进入作业区。 贴签后中间产品的领用 作业人员根据批包装指令到中间库领取待包装的中间产品（贴签后中间产品）； 领料时应与中间库管理员当面核对品名、批号、规格、箱数、数量及中间产品检验报告单等， 做好中间产品进出中间产品库记录并双方签字。在线包装时直接在包装生产线上进行装盒、放说明书等操作。若只是在线贴签，但其他外包装作业因故不能同时进行时，则之后的外包装作业可到中间产品库领取已贴好签的中间产品，履行手续同4.2.2.1和 4.2.2.2。外包装作业前先将上次的清场合格证取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标志卡，注明 岗位、品种、规格、批号、日期等；需用的设

8、备、容器具等的状态标志也应根据操作间、 设备、容器标示标准操作规程进行更换或标示。折说明书按ZE-9自动折纸机标准操作规程折说明书，应整齐、美观。装 盒：装盒前应对待包装物外观进行检查，对贴标中贴标位置不整齐、批号或有效期不 清晰、灯检中漏检的有关空瓶、熔化、萎缩等外观不符合规定者，应予以剔除。作业人员先 将已喷码的小盒或中盒折好，然后按各产品工艺要求将已贴标的产品放入小盒或中盒中，有 小盒者，每小盒放入说明书一张；无小盒者，每中盒放入说明书一张，封盒，最后，再采用 热缩膜将各产品工艺要求的数量的产品进行热缩处理。印 箱：把纸箱平放在干净的空地上，调好印字码，备好油墨，在产品批号、生产日期、

9、有效期的空白处正确、整齐、清晰印上字码；第一个纸箱印上字码后应经岗位负责人进行复 核，无误后才能印制其他纸箱。若拼箱，则应印上两批的批号、有效期、生产日期等，填写 好产品合格证，包装组长进行复核。装 箱：将外包装箱打开，倒放，箱底先用透明胶带封好，然后转为正放，放入垫板，根 据工艺要求将已装好产品的中盒或其他包装形式放入大箱内，每箱放一张产品合格证和成品 检验报告书，放好垫板、上盖，再用胶带封好，按KZB-1半自动捆扎机标准操作规程或标准型自动捆包机标准操作规程进行打包，纸箱应扎紧，包装应整齐，统一，将打包好的箱子放到指定的位置。若为在线包装或大包装时还未到检验周期时，可不打包进行寄库。QA

10、检查员随时对包装质量进行检查，发现歪盖、印字不清或错印、少放、多放及其他不 符合规定的质量问题，应立即责令返工，并做好事故调查处理记录。整批产品包装结束后，准确记录成品数，填好包装原始记录，经QA检查合格后，填好寄库 单或入库单，运送到仓库寄存或入库。将剩余的包装材料清点数量，退库或于车间存放。在车间暂存的包装材料一般不应超过二天 的使用量，特殊情况需经生产管理部门负责人批准。将所有的有缺陷及已打印生产日期、产品批号、有效期等剩余的包装材料清点数量，班后及时 销毁，销毁记录纳入批包装记录中，并做好销毁台帐。如上批有剩余零头药品与本批药品拼箱时，应在箱外同时标明两个生产批号，并在批号后面 注明每

11、个批号的具体数字；仅限于两个批号的同品种、同规格产品拼成一箱，两批产品生产 时间相差应不超过30 天。不同品种、规格（产品规格和包装规格）的产品在没有采取隔离措施的情况下不得在同一操 作室内同时进行包装作业；若须同时进行包装时，须用隔栏隔开后才能同时进行外包装，以 杜绝混药事故的发生。工艺条件（1）包装要求：严密、坚固、整齐、美观、无差错。（2）包装上产品批号、生产日期、有效期、序号等应清晰、无误。包装结束 清洁与清场清洁与清场（1）外包装作业人员在作业结束后，先将包装好的产品转移到指定处待验或入库，并取下 生产状态标示，换上待清场或清洁状态标示。（2）准备好经清洁的擦拭设备外表面、墙面等的抹

12、布各34块，其中12 块保持干燥；拖 地拖把 2 把，其中一把保持干燥，经清洁的盛水塑料桶24 只。（3）将外包装过程中产生或检出的不合格品计数后收集在一起，置废物贮器清洁塑料袋中。（4）将擦拭设备外表面的专用抹布用饮用水浸润后将打包机、折说明书机、热收缩机等擦 拭干净。每次擦拭完一台设备时，须将抹布置新鲜的饮用水中清洗一次，清洗过后的饮用水 即弃去并换用新鲜的饮用水；上述设备表面至少擦拭3 遍以上，至设备外表面无可见污迹。 用擦拭设备外表面的专用干抹布将打包机、折说明书机、热收缩机等擦干。（5）先用干抹布将墙面、门窗、顶棚表面积尘擦去，再用抹布用饮用水浸润后擦洗，每次 抹布擦洗的面积不能超过

13、2m2,擦洗次数不少于2次。（6）地面先滴洒少量饮用水后，再用本区域专用扫把清扫，直至地面无任何积尘。再用本区域专用拖把拖洗，每次拖把使用面积不多于3m2，清洗拖布用水为饮用水，每桶水清洗拖 布次数不多于3次，整个地面擦拭次数不少于2次。（7）地漏在每次使用过后应及时灌入500ml0.5%漂白粉液（或4%煤酚皂）消毒液进行液封。每月须将地漏滤芯取出，移至清洁间进行刷洗，洗净所附着物后，放回原位，待整个区域清洁工作完成后，再灌入0.5%漂白粉液（或4%煤酚皂）500ml，合上封盖。（8）清场、清洁结束后将清洁用洁具移至洁具洗涤间用饮用水反复冲洗，若有用水不能去除的污迹，则将洁具用0.4%洗衣粉溶

14、液清洗至无可见异物或污迹后，用饮用水反复冲洗掉清洁剂的残留物，至最后洗涤水澄清，无泡沫，手沾后无湿滑感，并无可见异物，拧干，置于洁 具存放间晾干备用；将洗涤液到入下水道中，再将盛洗涤液的容器等置洗涤池中清洗干净，转 移至洁具存放间倒置晾干备用。（9）场地及设备清场、清洁结束后应及时通知QA人员检查验收，QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按本程序重新清场，取得清场合格证 后将清场合格证副本挂于指定位置。收得率统计与计算、物料平衡检查、结料外包装作业结束后，岗位作业人员应及时统计物料使用情况、产量、收得率等，QA人员审查在合格范围内或有偏差但确认无潜在质量事故后

15、，方可流入下工序。收得率统计与计算包装合格品数收得率() =X100% ；限度：100.0%。贴标合格品数 包装成品数取样数留样数未包装尾数成品率() = X100%理论产量( 2)物料平衡检查实际值说明书物料平衡(%) = X100% ； 限度：100.0%。理论值领用数减去剩余数量后的数量为理论值，合格品使用数、样张数、废损数为实际值。实际值小盒物料平衡(%) =X100% ； 限度：100.0%。理论值领用数减去剩余数量后的数量为理论值，合格品使用数、样张数、废损数为实际值。实际值中盒物料平衡(%) =X100% ； 限度：100.0%。理论值领用数减去剩余数量后的数量为理论值，合格品使

16、用数、样张数、废损数为实际值。实际值纸箱物料平衡() =X100% ；限度：100.0%。理论值领用数减去剩余数量后的数量为理论值，合格品使用数、废损数为实际值。实际值待包装产品物料平衡(%) = X100% ； 限度：98. 0%102.0%。理论值贴标合格品数为理论值，入库数、取样数、留样数、零头、废品数为实际值。每批产品在包装作业完成之后应及时进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原 因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。发生超限偏差时，须填写生产偏差处理记录，写明品名、批号、规格、批量、工序、 偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期等，并交生产管理

17、部门有关人员。（5）生产管理部门负责人及管理员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：继续加工；重新加工；回收或采用其他补救措施。如确认可能影响产品质量者，应作 报废或销毁处理。（6）生产管理部门负责人将上述处理建议写入生产偏差处理记录，报质量管理部门，由 质量管理部门负责人会同有关部门负责人审核、批准。（7）生产管理部门按批准的文件组织实施，同时将生产偏差处理记录、调查报告、处理 措施、实施结果等归档备查。（8）若发现偏差批次与该批前后批次产品有关连时，必须立即通知质量管理部门作出 相应处理。结料与退料 剩余印字包装材料处理：未用完的完好说明书、中盒、纸箱等，清点后放回车间包装暂存间

18、 暂存，并上锁保管，残损或已印批号的剩余印字包装材料等，清点数量并经复核后于当班进 行销毁处理，销毁方式可采用切碎等方法，并做好记录； 当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。批包装记录批包装记录要求（1）批包装记录是反映当时包装实际与标准的偏离情况，是质量管理部门判定产品合格放行的 重要依据。因此，生产中的每一个单元操作及中间控制等都须有详细真实的记录。（2）批包装记录由车间操作人员根据作业实际而填写。（3）批包装记录格式、内容由生产管理部门根据本区设备情况、工艺特点统一设计、统一编码 批包装记录的填写（1）岗位操作记录由岗位作业人员填写，岗位负责人复核。（2）批包装记录可由

19、岗位负责人分段填写，车间工艺员汇总，车间主任审核并签字。（3）填写批包装记录应符合以下要求：内容真实，数据完整，记录及时；字迹清晰，不得用铅笔填写；不得撕毁或任意涂改， 需要更改时不得使用涂改液， 应划去后在旁边重写并签字；按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要用“”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“”或“同上”表示。品名不得简写；与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或名；填写日期一律横写， 并不得简写；如 2007 年7月 1 日不得写成“07.7.1 ”、“1/7 ”“7/1”形式。批包装记录的整理、审核、归档（1

20、）岗位操作记录由岗位负责人复核后按批整理，不得缺页，漏页，并交由车间工艺员审核无 误后由车间归档保存。（2）批包装记录由车间工艺员按批整理、初审，质量管理部门在质量检验结果出来之后应 及时将检验报告单交车间附于批包装记录中，车间主任审核无误后签字确认，并及时交生产 管理部门审核。（3）生产管理部门对批生产记录、批包装记录和批质检报告单合成而得的批记录进行审核， 无误后签字确认，及时交质量管理部门。（4）质量管理部门由被授权人根据批记录审计程序对批记录进行全面的批记录审计， 并做出合格放行与否的判断。（5）复核生产记录的注意事项： 必须结合每批岗位操作记录进行串联复核；必须将记录内容与工艺规程对照复核；上下工序，生产记录中的数量、质量、批