(新)泉州利康质量管理制度修订稿

1、PAGE 泉州利康医药有限公司PAGE PAGE 120题目：质量管理体体系文件件管理制制度文件编号：LK-QMM-20013-0011起草部门：质管部部起草人：章章永辉日期：20013.11.25修订号：0001审核人：杨杨清泉日期：20013.11.27批准人：陈陈英能日期：20013.11.28颁发部门：人事行行政部日期：20013.11.29执行部门：各部门门日期：20013.12.01变更记载：换版变更原因：20113年66月1日日新版GGSP的的执行目的：制订质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理体系文件的管理。适用范围：本制度适

2、用于本企业各类质量管理体系文件的管理。依据：药药品经营营质量管管理规范范（220122新修订订）职责：公司司各部门门对本制制度实施施负责内容：1、定义：质量管管理体系系文件是是指一切切涉及药药品经营营质量的的书面标标准和实实施过程程中的记记录结果果组成的的、贯穿穿药品质质量管理理全过程程的连贯贯有序的的系列文文件。2、质量管管理部负负责组织织对企业业各项质质量管理理文件的的编制、审审核、修修订、换换版，并并负责对对文件的的解释、培培训、指指导、检检查及分分发，各各部门协协助、配配合其工工作。3、本企业业质量管管理体系系文引分分为四类，即即： 、质量量管理制制度类 、质量量职责类类 、质量量管理

3、操操作规程程类 、质量量记录类类4、当发生生以下状状况时，企企业应对对质量管管理体系系文件进进行相应内内容的修订订。如：质量管管理体系系需要改改进时；有关法律、法法规颁布布或修订后后；组织机机构职能能变动；使用中发现问问题时；经过GSSP认证检查、内部质质量体系评评审、风险险管理活活动后；其它需要要修改的的情况。5、当质量量管理体体系关键键要素出出现重大大变动、相相关法律律法规修修订影响响较大时时，应对对质量管管理体系系文件进进行换版版编制。6、文件编编码要求求：为规规范内部部文件管管理，有有效分类类、便于于检索，对对各类文文件实行行统一编编码管理理，编码码应做到到格式规规范，类类别清晰晰，一

4、文文一号。编号结构：文件编编号2个个英文字字母的公公司代码码、2个个英文字字母的文文件类别别代码、44位阿拉拉伯数字字的年号号、3位位阿拉伯伯数字的的序号编编码组合合而成，祥祥如下图图：口口 口口 口口口口口 口口口口 公司代代码 文文件类别别代码 年年号 文件件序号A、公司代代码：本本公司代代码取“利康”两字用用英文宇宇母LK表示。B、文件件件类别：、质量手手册中的的质量管管理制度度的交件件类别代代码，用用英文字字母QM表示。、质量职职责的文文件类别别代码，用用英文字字毋QD表示。、质量管管理操作作规程文文件的文文件类别别代码，用用英文字字母QP表示。、质量记记录的文文件类别别代码，用用英文

5、字母QR表示。C、文件序序号：质量管理体体系文件按文件类类别分别别用3位阿拉拉伯数字字，从0011开始顺序编编码。7、标准文文件格式式及内容容要求：、文件首首页格式式示例：泉州利康医医药有限限公司题目：文件编号：起草部门：起草人：日期：修订号：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：日期：执行部门：日期：变更记载：变更原因：、目的：、适用范范围：、依据：、职责：、内容：8、质量管管理体系系文件编编制及修修订程序序为：、质量管管理部门门提出编编制计划划，根据据现有质质量手段段、质量量制度、管管理办法法、质量量记录，对对照所确确定的质质量要素素，编制制质量管管理体系系文件明明细表，列列出应有有文件项

6、项目，确确定格式式要求，并并确定编编制部门门或人员员，明确确进度。、修订计计划由各各部门、各各岗位负负责人对对所负责责工作文文件修订订提出申申请，报报质量负负责人审审核批准准后，按按修订计计划进行行起草编编写。、质量管管理部门门对完成成的初稿稿组织相相关部门门评审、修修改。、质量制制度、职职责文件件由质量量管理部部门审定定，交由由质量负责责人审核核及企业业负责人人批准签发发。质量量工作程程序、质质量记录录由质量量管理部部经理审审核，质质量负责责人批准准签发。9、质量管管理体系系文件的的下发应应遵循以以下规定定：、质量管管理体系系文件在在发放前前，应编编制拟发发文件的的目录，对对质量管管理制度度

7、、质量量工作程程序、质质量管理理职责和和质量记记录，详详细列出出文件名名称、编编码、受受控、使使用部门门等项内内容；、质量管管理体系系文件在在发放时时，应按按照规定定的发放放范围，明明确相关关组织、机机构应领领取文件件的数量量；、质量管管理体系系文件在在发放时时应履行行相应的的手续，领领用记录录由质量量管理部部门负责责控制和和管理；、对修改改的文件件应加强强使用管管理，对对于已废废止的文文件版本本应及时时收回，并并作好回回收记录录。10、质量量管理体体系文件件的控制制规定：、确保文文件的合合法性和和有效性性，文件件发布前前应得到到批准；、确保符符合有关关法律、法法规及行行政规章章；、必要时时应

8、对文文件进行行修订；、各类文文件应标标明其类类别编码码及有效效期，并并明确其其使用范范围；、对记录录文件的的控制，应应确保其其完整、准准确、有有效。题目：质量方针和和目标管管理制度度文件编号：LK-QMM-20013-0022起草部门：质管部部起草人：章章永辉日期：20013.11.25修订号：0001审核人：杨杨清泉日期：20013.11.27批准人：陈陈英能日期：20013.11.28颁发部门：人事行行政部日期：20013.11.29执行部门：各部门门日期：20013.12.01变更记载：换版变更原因：20113年66月1日日新版GGSP的的执行一、目的：为明确确本企业业经营管管理的质质量

9、宗旨旨和方向向，并进进行具体体展开和和落实。二、依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范（220122新修订订）等相相关法律律法规三、适用范范围：适用于于本企业质质量方针针及目标标的制定定、展开开和实施施全过程程的组织织、协调调、控制制、审核核等一系系列的管管理活动动。四、职责：质量领领导小组组对本制制度的实实施负责责。五、内容：1、定义：质量方方针是指指由企业业负责人人制定并并发布的的质量宗宗旨和方方向，是是实施和和改进组组织质量量管理体体系的推推动力，提供质质量目标标制定和和评审的的框架；质量目目标是依依据质量量方针制制定，是是质量方方针的具具体展开开和落实实。2、企业质质量方针

10、针由企业负负责人根根据企业业内外部部环境条条件、经经营发展展目标等等信息制制定，并并以文件件形式正正式发布布。3、在质量量管理部部门的指指导督促促下，各各部门将将企业总总体质量量目标进进行分解解为部门门具体的的工作目目标，并并制定出出质量目目标的实实施方法法。4、质量方方针目标标的管理理程序分分为策划划、执行行、检查查和改进进四个阶阶段：、质量方方针目标标的策划划：A、质量领领导小组组根据外外部环境境要求，结结合本企企业工作作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研究会，制定下年度质量工作方针目标；B、质量方方针目标标的草案案应广泛泛征求意意见；C、质量管管理部门门对各部部门制定定的质量量分

11、解目目标进行行审核，经经质量负负责人审审批后下下达各部部门实施施。、质量方方针目标标的执行行：A、企业明明确规定定实施质质量方针针目标的的开始与与完成时时间，明明确执行行责任人人、督促促考核人人；B、每半年年，各部部门将目目标的执执行情况况上报质质量管理理部，对对实施过过程中存存在的困困难和问问题采取取有效的的措施，确确保各项项目标的的实现。、质量方方针目标标的检查查：A、质量管管理部门门负责企企业质量量方针目目标实施施情况的的日常检检查、督督促；B、每年年年底，质量管管理部门门组织人人员对各各项质量量目标的的实施效效果、进进展程度度进行全全面的检检查与考考核；C、对未按按企业质质量方针针目标

12、进进行展开开、执行行、改进进的部门门，应按按规定给给予处罚罚。、质量方方针目标标的改进进：A、质量领领导小组组于每年年末对质质量方针针目标的的实施情情况进行行总结，认真分析质量目标执行全过逞中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；B、企业内内外环境境发生重重大变化化时，质质量管理理部门应应根据实实际情况况，及时时提出必必要的质质量方针针目标改改进意见见由质量负负责人审审核后报报企业负负责人批批准。题目：质量管理体体系内部部审核管理理制度文件编号：LK-QMM-20013-0003起草部门：质管部部起草人：章章永辉日期：20013.11.25修订号：0001审核人：杨杨清泉日期：20013

13、.11.27批准人：陈陈英能日期：20013.11.28颁发部门：人事行行政部日期：20013.11.29执行部门：各部门门日期：20013.12.01变更记载：换版变更原因：20113年66月1日日新版GGSP的的执行一、目的：核实企企业质量量管理工工作运行行的适宜宜性、充充分性和和有效性性，并对对发现的的质量控控制缺陷陷和风险险加以整整改，以以保证本本企业质质量管理理工作的的持续改改进和完完善。二、依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范（220122新修订订）及相相关法律律法规三、适用范范围：本制度度规定对对公司质质量体系系各要素素进行内内部审核核的规定定，明确确相关部部门的职

14、职责，适适用于质质量体系系内审。四、职责：1、公司质质量负责责人组织织质量领领导小组组开展质质量管理理评审工工作，以以确保质质量管理理体系持持续的适适宜性、充充分性和和有效性性，并为为改进或或纠正措措施提供供相关资资源。2、质量管管理部负负责牵头头实施质质量体系系审核的的具体工工作，包包括制定定计划、前前期准备备、组织织实施及及编写评评审报告告等；并并对趋势势进行分分析，跟跟踪监控控纠正预预防和改改进措施施的实施施情况，制制定下一一步整改改措施和和系统改改进建议议，发现现重大问问题及时时上报。3、各相关关部门负负责准备备并提供供与本部部门工作作有关的的质量信信息等评评审所需需的资料料，协助助质

15、量领领导小组组完成质质量管理理体系内内部审核核和评估估，提出出系统改改进建议议，并负负责执行行评审中中提出的的纠正预预防和改改进措施施。发现现重大问问题及时时上报。五、内容：1、评审时时间：内内审工作作按年度度进行，原原则上于于每年的的12月月份组织织实施；以下质质量管理理体系关关键要素素发生重重大变化化时应组组织进行行专项内内审。、颁布新新的法律律、法规规、指南南、标准准等，可可能会影影响质量量管理体体系运行行的；、公司经经营范围围、地址址等发生生重大变变化，影影响公司司经营策策略和质质量方针针的；、公司组组织机构构发生部部门增减减，职责责重新分分配，导导致公司司管理体体系发生生改变，可可能

16、会影影响质量量管理体体系有效效运行的的；、公司进进行重大大设备设设施更新新，可能能导致仓仓库自动动温湿度度系统变变更、仓仓库条件件变化、计算机系统变动时；、出现重重大质量量管理事事故、事事件或投投诉的；、公司进进行重大大管理创创新，进进行管理理制度重重大修改改或变更更的；、其他必必要时，总总经理可可及时组组织新的的评审。2、评审内内容：、质量方方针、目目标（指指标、方方案）的的适宜性性及其完完成情况况；、公司内内、外部部质量体体系审核核、GSSP检查查情况的的审核报报告、承承诺执行行情况和和纠正预预防措施施执行情情况；、新的法法律法规规变化或或更新对对公司质质量体系系的影响响；、质量管管理体系

17、系文件有有效性和和执行情情况；、公司在在日常经经营管理理活动中中，组织织机构设设置、变变化情况况是否能能满足质质量管理理要求；、公司质质量管理理体系中中的人员员配备是是否能满满足质量量管理体体系运行行要求；、公司的的设备设设施是否否满足质质量体系系要求；、公司质质量管理理体系是是否做到到持续适适宜性、充充分性和和有效性性的执行行；、用户投投诉、质质量信息息等汇总总分析和和纠正预预防措施施执行情情况。、文件记记录的符符合性及及流程符符合性。3、评审准准备：、评审一一周前，由质量管理部门制定评审工作计划，提出时间安排、评审的输入、对出席评审人员的要求和评审资料、文件的准备、并以会议通知发出。 、参

18、加评评审的人人员应针针对各项项评审的的内容，按按其职责责收集相相关资料料，并事事先提交质量管管理部。4、评审实实施：、首次会会议：由由质量负负责人召召开评审审首次会会议，参参加人员员包括质质量领导导小组及及各部门门负责人人，明确确本次评评审的目目的，范范围、依依据和安安排，明明确评审审的方式式及要求求，并确确定未次次会议，质质量管理理部根据据会议要要求制定定本次评评审的“质量管理理体系内内部评审审记录表表”。、评审检检查：以首次次会议确确定的评评审依据据为标准准，对工工作现场场进行检检查，包包括流程程操作的的检查、现现场制度度、程序序及知识识的的问问答，审查记录录及资料料，收集不不合格项项目证

19、据据，查明明与质量量体系文文件要求求不一致致之处，发发现的不不合格项项目记录录在“质量管理理体系内内部评审审记录表表”并由被评评审部门门负责人人签字确确认。、未次会会议：由质量量负责人人召开评评审未次次公议，参参加人员员包括质质量领导导小组及及被评审审部门负负责人，根根据“质量管理理体系内内部评审审记录表表”发现的的不合格格项目，分分析讨论论并明确确纠正与与预防措措施。、质量管管理部将将纠正与与预防措措施以书书面的形形式下发发责任部部门并督督促的实实施，各各部门根根据评审结果果在规定定时限内内认真落落实，质质量管理理部应对对纠正与与预防措措施的具具体实施施情况及及有效性性进行跟跟踪检查查与跟踪

20、踪验证，并并记录实实施验证证结果。5、评审结结束：评评审完成成后，“质量管理理体系内内部评审审记录表表”由质量量管理部部门负责责归档，记记录至少少保存55年。题目：质量否决制制度文件编号：LK-QMM-20013-0044起草部门：质管部部起草人：章章永辉日期：20013.11.25修订号：0001审核人：杨杨清泉日期：20013.11.27批准人：陈陈英能日期：20013.11.28颁发部门：人事行行政部日期：20013.11.29执行部门：各部门门日期：20013.12.01变更记载：换版变更原因：20113年66月1日日新版GGSP的的执行一、目的：为了贯贯彻中中华人民民共和国国药品管管

21、理法，严严格执行行GSPP，保证证经营药药品的质质量，对对本公司司从事药药品业务务经营及及管理的的组织和和人员，明明确质量量否决权权，特制制定本制制度。二、依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范（220122新修订订）及相相关法律律法规。三、适用范范围：本制度度适用于于企业从从药品采采购、收货、验验收、储储存、养养护、销销售、售售后服务务等各个个环节涉涉及药品品质量、环环境质量量、工作作质量等等问题的的检查监监督。四、职责：公司各各部门为为质量否否决的执执行部门门。五、内容：1、公司采采购、收收货、验验收、储储存、养养护、运运输、销销售及质质量管理理各岗位位对发现现有可能能存在质质

22、量问题题或影响响药品质质量问题题的情况况报质量量管理部部复查，质量管管理部提提出质量量否决意意见，各各岗位人人员根据据各自职职能行使使质量否否决。2、质量否否决的内内容：、发生质质量违法法事件，受受到药品品监督管管理部门门通报的的、采购否否决：购购进假劣劣药品的的；未经经过首营营企业、首首营品种种审批的的；供应应商未能能执行签签订采购购合同质质量条款款或质量量保证协协议条款款的；供供应商未未按要求求补充资资质及产产品资料料的；实实地考察察不符合合要求的的；其它它不符合合规定的的。、销售否否决：不不具备合合法资质质的；未未经过资资质审核核的；超超出经营营范围的的；客户户变更、证证照超过过效期未未

23、补充资资质的；其它不不符合规规定的。、药品质质量否决决：药品品在收货货、验收收、保管管、养护护检查、出出库复核核、运输输、售后后服务及及药监检检查过程程中发现现的有关药药品内在在质量、外外观性状状、包装装质量等等质量问问题的，经经核实情情况后予予以相应应否决。、环境质质量方面面否决：对营业业场所、验验收场所所、验收收养护设施施设备、储储运设施施等进行行检查，对对于坏境境质量达达不到法法律法规规要求的的或在运运行中出出现质量量问题的的。、工作质质量方面面否决：对药品经经营过程程中违规规经营或或违反公公司制度度、规程程，可能能影响药药品质量量和公司司形象的。3、质量否否决依据据：、药品品管理法法及

24、其其实施条条例；、药品品经营质质量管理理规范（220122新修订订）；、产品品质量法法；、药品品说明书书和标签签管理规规定；、药品品流通监监督管理理办法；、国家药药品监督督部门下下发的有有关药品品质量管管理的文文件规定定等；、所属区区域药品品监督部部门下发发的相关关药品质质量管理理的行政政规章等等。、公司的的经营管管理制度度及操作作规程等等。4、质量否否决方式式：、对供货货单位的的选择，在在考察其其资格合合法性和和质量信信誉的基基础上提提出停止止购货的的裁决。、对销售售单位的的选择，在在审核确确认其资资格合法法性、商商业信誉誉及货款款支付能能力等基基础上提提出停止止供货或或收回药药品的裁裁决。

25、、对来货货收货发发现货、单单不符；运输方方式不符符以及到到货破损损、淋湿湿、污染染等质量量不合格格，进行行上报或或作出拒拒收的裁裁决。、对来货货检查验验收时，发发现不合合格品，进进行复查查、确认认、上报报或作出出拒收、退退换货的的裁决。、对库存存药品，保管、养护检查发现的不合格品作出停售、封存或销毁等质量裁决。、对售出出药品，经经查询核核实问题题后作出出收回或或退换的的决定。、对各级级质量监监督检查查中查出出的有质质量问题题的药品品予以相相应处理理。、对不适适应质量量管理需需要的设设备、设设施、仪仪器、用用具等决决定停用用并提出出增置、改改造、完完善等建建议。、对工作作质量在在常规检检查、考考

26、核中发发现的问问题予以以上报或或发出整整改要求求的处理理。5、质量奖奖惩措施施：、重大质质量事故故的整体体否决：发生重重大质量量事故，如如经营假假药、因因经营管管理不善善造成人人身伤亡亡的，对对责任部部门、责责任人应应予以整整体否决决，酌情情予以扣扣发其部部分或全全部奖金金、扣发发工资、给给予必要要的行政政处分。、对于在在质量管管理及其其制度执执行方面面作出突突出贡献献，或避避免重大大质量事事故的发发生，从从而挽回回或避免免重大经经济损失失，以及及挽回商商业信誉誉者，应应按有关关制度规规定予以以适当的的奖励。题目：质量信息管管理制度度文件编号：LK-QMM-20013-0055起草部门：质管部

27、部起草人：章章永辉日期：20013.11.25修订号：0001审核人：杨杨清泉日期：20013.11.27批准人：陈陈英能日期：20013.11.28颁发部门：人事行行政部日期：20013.11.29执行部门：各部门门日期：20013.12.01变更记载：换版变更原因：20113年66月1日日新版GGSP的的执行一、目的：为规范范公司质质量信息息管理，确确保质量量信息的的有效利利用，不不断提高高药品经经营质量量。二、依据：药品品管理法法和药药品经营营质量管管理规范范（220122新修订订）三、范围：适用于于本公司司所有质质量信息息的收集集、处理理、汇总总、分析析及传递递反馈。四、职责：1、质质

28、量管理理部负责责质量信信息的管管理工作作；2、公司各各部门人人员负责责质量信信息的收收集、汇汇总上报报工作。五、内容：1、定义：质量信信息是指指企业内内外环境境对企业业质量管管理体系系产生影影响，并并作用于于质量控控制过程程及结果果的所有有相关因因素。2、质量信信息包括括以下内内容：、各级药药品监督督管理部部门有关关药品质质量管理理的法律律、法规规及行政政规章等等；、药品监监督管理理部门监监督公告告及药品品监督抽抽查公告告、通报报；、市场情情况的相相关动态态及发展展导向；、企业内内部各环环节围绕绕药品质质量、环环境质量量、服务务质量、工工作质量量各个方方面形成成的数据据、资料料、记录录、报表表

29、、文件件等：、在用户户访问、质质量查询询、顾客客投诉中中收集的的有关信信息。3、质量信信息的收收集方法法：、企业内内部信息息A.通过统统计报表表定期反反映各类类质量相相关信息息；B.通过质质量分析析会、工工作汇报报会等会会议收集集质量相相关信息息；C.通过多多种方式式收集职工意意见、建建议，了了解质量量信息。、企业外外部信息息A.通过问问卷、座座谈会、电电话访问问等调查查方式收收集信息息：B.通过现现场观察察及咨询询了解相相关信息息；C.通过电电子信息息媒介收收集质量量信息；D.通过公公共关系系网络收收集质量量信息；E.通过现现有信息息的分析析处理获获得所需需质量信信息。4、各部门门将收集、汇

30、汇总的质质量信息息并上报报质量管管理部；质量管管理部对对质量信信息进行行分类处处理，处处理类别别有：、需要跟跟进落实实的信息息：以信息息传递反反馈单的的形式发发出，由由公司领领导决策策，有关关部门落落实执行；、不合格格药品信信息：按按不合格格药品管管理制度度执行；、终止信信息：信信息终止止进行分类类存档。5、需要跟跟进落实实的质量量信息按按照影响响、作用用程度，对对质量信信息实行行分级管管理：、A类信信息：指对企企业有重重大影响响，需要要企业负责责人做出出判断和和决策，并并由企业业各部门门协同配配合处理理的信息息；、B类信信息：指涉及及企业两两个以上上部门，需需由公司司领导或或质量管管理部协协

31、调处理理的信息息；、C类信信息：只涉及及一个部部门，可可由部门门负责人人协调处处理的信信息。6、质量管管理部负负责质量量信息网网络的正正常运行行和维护护，对收收集的质质量信息息汇总、分分析、传传递、处处理，确确保质量量信息的的收集准准确、及及时，确确保质量量信息传传递及时时、畅通通并得到到有效利利用。7、质量管管理部每每季度整整理、分分析各类类质量信信息一次次，形成成书面的的质量信信息分析析报告，上报公司质量负责人。题目：首营企业审审核管理理制度文件编号：LK-QMM-20013-0066起草部门：质管部部起草人：章章永辉日期：20013.11.25修订号：0001审核人：杨杨清泉日期：200

32、13.11.27批准人：陈陈英能日期：20013.11.28颁发部门：人事行行政部日期：20013.11.29执行部门：各部门门日期：20013.12.01变更记载：换版变更原因：20113年66月1日日新版GGSP的的执行一、目的：为了保证证公司经经营行为为的合法法性和药药品购进进质量，把把好药品品购进质质量关，确保向具有合法资格的企业购进合法生产的质量可靠的药品，特制定本制度。二、依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范（220122新修订订）等法法律法规规三、范围：适用于于首营企企业的审审核工作作。四、职责：采购部、质质量管理理部对本本制度的的实施负负责。五、内容：1、首营企企

33、业是指指采购药品品时，与与本公司司首次有有供需关系系的药品品生产或或经营企企业。2、采购部部门根据据市场需需要从首首营企业业采购药品品时，首首先对首首营企业业应进行行合法资资格的审审核，索索取并审审核内容容包括加加盖有首首营企业业原印章章的：(1)、药药品生产产许可证证或者者药品品经营许许可证复印件；(2)、营营业执照照及其其年检证证明复印印件；(3)、药药品生产产质量管管理规范范认证证证书或或者药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件；(4)、相相关印章章、随货货同行单单（票）样样式；(5)、开开户户名名、开户户银行及及账号；(6)、税税务登记记证和和组织织机构代代码证复复印件(7)、

34、有有法人代代表签章章、且有有明确授授权范围围和委托托期限的的法人人授权委委托书原原件；(8)、加加盖有首首营企业业原印章章的被授授权药品品销售人人员身份份证明复印件件等资料料。3、对首营营企业应应进行质质量保证证能力、质质量信誉誉的审核核。(1)、属属药品生生产企业业的，应应向首营营企业了了解下列列情况：企业规规模、历历史、生生产状况况、产品品种类、质质量信誉誉、质量量管理机机构设置置情况、是是否通过过企业(或车间间)GGMP等等质量体体系的认认证等，并并索取有有关资料料；(2)、属属药品经经营企业业的，应应向首营营企业了了解下列列情况：企业规规模、历历史、经经营状况况、经营营种类、质质量信誉

35、誉、质量量管理机机构设置置情况、企企业是否否通过GGSP等等质量体体系的认认证等，并并索取有有关资料料；(3)、审审核是否否超出有有效证照照所规定定的生产产(经营营)范围围和经营营方式。4、对首营营企业必必要时进进行实地地考察，并并重点考考察其质质量体系系是否满满足药品品质量的的要求等等。(1)、考考察部门门：质量管管理部会会同采购购部。(2)、考考察内容容：重点考考察企业业质量管管理体系系是否健健全、人员素素质、设设施设备备情况以以及质量量管理活活动的有有效性和和完整性性。5、首营企企业的审审核由采采购部会会同质量量管理部部共同进进行：资料审审查或实实地考察察情况记记录在首首营企业业审批表表

36、，审审核合格格并经主主管质量量副总经经理批准准后方可可作为合合作方。6、质量管管理部将将审核合合格的企企业，列列入合格格供货单单位，并将“首营企企业审批批表”及有关关资料存存档。题目：首营品种审审核管理理制度文件编号：LK-QMM-20013-0077起草部门：质管部部起草人：章章永辉日期：20013.11.25修订号：0001审核人：杨杨清泉日期：20013.11.27批准人：陈陈英能日期：20013.11.28颁发部门：人事行行政部日期：20013.11.29执行部门：各部门门日期：20013.12.01变更记载：换版变更原因：20113年66月1日日新版GGSP的的执行一、目的：为了保证

37、证公司首首次药品品购进质质量，把把好首次次购进的的药品质质量关，确保向具有合法生产资格或经营资格的企业购进合法的质量可靠的药品，特制定本制度。二、依据：药品品管理法法、进口口药品管管理办法法及药品品经营质质量管理理规范（220122新修订订）。三、范围：适用于于首营药药品审核核工作。四、职责：采购部、质量量管理部部对本制制度的实实施负责责。五、内容：1、首营品品种：指指本企业业首次采购购的药品品(含新新规格、新新剂型等等)。2、采购首首营品种种时，应应首先对对首营品品种进行行合法性性和质量量基本情情况的审审核。索索取并审审核内容容包括：(1)、药药品生产产批文，包包括药药品注册册批件或或者药药

38、品再注注册批件件和药药品补充充申请批批件等等批准证证明文件件复印件件；进口药药品应索索取进进口药品品注册证证、医医药产品品注册证证或者者进口口药品批批件复复印件；(2)、药药品注册册批件附附件，包包括药品品质量标标准、药药品包装装、标签签、说明明书药监监备案件件等；(3)、其其它产品品相关资资料；(4)、以以上资料料皆应加加盖供货货单位公公章原印印章。3、首营品品种审核核方式：由采购部门门填写“首营品品种审批批表”经公司司各部门门审核签签属意见见并报公公司质量量负责人人审核批批准。(1)、采采购部主管审查查程序和和要求：根据市市场对该该首营品品种的接接受程度度、销售售能力及及资料审审核情况况，

39、决定定是否同同意报批批，并在在“首营品品种审批批表”上签署署具体的的意见。(2)、质质量管理理部审查查程序和和要求：检查资资料是否否齐全；验证资资料的真真实性；审查资资料的合合法性：证明文文件是否否有效；药品包包装、标标签和说说明书是是否符合合法律、法法规要求求；药品说说明书的的内容是是否与国国家药品品监督管管理部门门批准的的内容一一致；首营品种种是否超超出生产产企业的的生产范范围和本本公司经经营范围围（公司司不经营营冷藏、冷冷冻药品品）。(3)、质质量负责责人的审审批程序序和要求求：审核上上述各部部门的签签署意见见，主管管质量副副总经理理可根据据企业实实际情况况及资料料审核情情况，在在“首营

40、品品种审批表”上签署署明确意意见后，转转采购部办办理具体体采购手手续。4、首营品品种审核核记录和和有关资资料按药药品质量量档案管管理标准准要求归归档保存存。5、对首营营品种，采购部要充分做好市场需求调查，质量管理部应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。6、当生产产企业原原有经营营品种发发生规格格、剂型型改变时时，应按按首营品品种审核核程序重重新审核核。题目：客户管理制制度文件编号：LK-QMM-20013-0088起草部门：质管部部起草人：章章永辉日期：20013.11.25修订号：0001审核人：杨杨清泉日期：20013.11.27批准人：陈陈英能日期：20013.11.28颁发部门：人事行行

41、政部日期：20013.11.29执行部门：各部门门日期：20013.12.01变更记载：换版变更原因：20113年66月1日日新版GGSP的的执行一、目的：规范药药品销售售客户的的资质审审核和信信用审核核，确保保公司销销售客户户的合法法性，降降低药品品经营风风险。二、依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范（220122新修订订）、药药品流通通监督管管理办法法等相相关法律律法规。三、范围：适用于于本公司司销售客客户的资资质审核核。四、职责：业务部部、销管管部、质质量管理理部对本本制度的的实施负负责。五、内容：1、业务部部各销售售人员负负责向销销售客户户索取加加盖客户户公章的的相关资资

42、料，并并核实资资料的真真实性，上上报销管管部核实实并填写写客户资资质审核核表后，交质量管管理部审审核，应应索取客客户资质质材料包包括：、药品批批发企业业（零售售连锁）需需索取资资质材料料：A、药品品经营许许可证；B、工商商营业执执照；C、药品品经营质质量管理理规范认认证证书书（GGSP）；D、组织织机构代代码证；E、税务务登记证证；F、开户信信息：开开票地址址、开户户行、税税号、账账号等。、药品零零售单体体药店需需索取资资质材料料：A、药品品经营许许可证；B、工商商营业执执照；C、药品品经营质质量管理理规范认认证证书书（GGSP）。、医院、卫卫生所、诊诊所、部部队医疗疗机构等等需索取取资质材材

43、料：A、医疗机机构执业业许可证证（或部部队医疗疗机构对对外服务务许可证证）；B、营利性性医疗机机构还须须提供工工商营业业执照；C、销售妊妊娠药品品的仍需需索取母母婴保健健技术服服务许可可证或或计划划生育技技术服务务许可证证。2、业务部部销售人人员应对对销售客客户的采采购人员员身份进进行核实实。3、质量管管理部对对销管部部所提供供的客户户资质材材料进行行审核，核核实资质质材料的的合法性性、有效效性，审审核客户户的经营营范围或或疹疗范范围；对对于资质质材料不不符合要要求的客客户，通通知业务务员补充充材料，或或做出不不与通过过审核的的决定；对审核核符合要要求的客客户，由由质量负负责人最最终审核核通过

44、后后交质量量管理部部录入计计算机系系统往来来单位信信息，设设定销售售相关控控制。4、质量管管理部对对于资质质材料不不齐全及及长期不不合作客客户进行行计算机机系统的的停用控控制。已已被停用用的客户户需重新新提供相相关资料料经质量量管理部部审核合合格后，方方可再进进行销售售。5、每年初初，质量量管理部部联合业业务部销销售人员员对上一年年有合作作的销售售客户的的质量保保证体系系进行评评价。评评价内容容包括：设施设设备、温温湿度调调控监测测、计算算机系统统、安全全保证、药药品监管管部门及及媒体曝曝光、资资质问题题、退货货及其他他有关问问题。设设施设备备、温湿湿度监控控、计算算机系统统及安全全保证等等内

45、容由由销售人人员根据据质量管管理部要要求进行行评价；药监部部门及媒媒体曝光光、资质质问题、退退货及其其他相关关问题由由质量管管理部进进行评价价。6、质量管管理部汇汇总评价价结果，填填写客户户质量体体系评价价表。题目：药品采购管管理制度度文件编号：LK-QMM-20013-0099起草部门：采购部部起草人：李李丽扬日期：20013.11.25修订号：0001审核人：杨杨清泉日期：20013.11.27批准人：陈陈英能日期：20013.11.28颁发部门：人事行行政部日期：20013.11.29执行部门：各部门门日期：20013.12.01变更记载：换版变更原因：20113年66月1日日新版GGS

46、P的的执行一、目的：规范采购购药品的的经营行行为，加加强药品品监督管管理，保保证药品品安全有有效。二、依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范（220122新修订订）、药药品流通通监督管管理办法法等相相关法律律法规。三、范围：适用于于本公司司采购药品品的管理理。四、职责：采购部部、质管管部对本本制度的的实施负负责。五、内容：1、药品采采购选择择原则(1)、药药品采购购应遵循循“质量优优先，择择优采购购；了解解市场，按按需采购购”的原则则。(2)、药药品采购购应选择择具有法法定资格格和良好好信誉及及质量保保证能力力的企业业作为供供货单位位，以及及选择合合法合格格的产品品，并通通过相关关

47、审核符符合要求求。(3)、采采购药品品应向经经审核有有合法身身份证明明的供货货单位销销售人员员采购。(4)、采采购药品品时不得得超出公公司经营营范围，不不得采购购冷藏、冷冷冻药品品。2、药品采采购的管管理(1)、药药品采购购前应与与供货单单位签订订质量保保证协议议书，明明确质量量条款，写写明质量量责任，避避免纠纷纷，签订订后双方方均应以以诚信履履行，协议书书应明确确有效期期。(2)、采采购人员员应坚持持以质量量为前提提，依据据市场动动态、库库存结构构及各部部门反馈馈的各种种质量信信息，合合理编制制采购订单。应应注重药药品的时时效性和和合理性性，强调调质量保保证，在在保证满满足市场场需求的的前提

48、下下，避免免脱销，防防止品种种重复积积压以致致过期失失效造成成损失。(3)、采采购人员员根据采采购订单单实施采采购，确确定采购购后采购购人员应应及时在在计算机机系统上上填写药药品采购购记录，并及时通知仓库做好收货准备。(4)、采采购药品品时，采采购人员员应当向向供货单单位索取取发票，发发票应当当列明药药品通用用名称、规规格、单单位、数数量、单单价、金金额等，不不能列明明的应当当附有销销售货物物或者提提供应税税劳务清清单；做到票票、账、货货相符。票票据和记记录应按按规定妥妥善保存存。(5)、采采购人员员按双方协协定要求签转转采购药品品付款凭凭证，经经由有关人人员签转转后财务部部付款。(6)、财财

49、务应当当对采购购发票上上的购、销销单位名名称及金金额、品品名与付付款流向向及金额额、品名名是否一一致、是是否与财财务账目目内容相相对应进进行核对对。(7)、采采购人员员应及时时跟踪采采购药品品的发货货运输及及到货收收货验收收情况，及及时对到到货收货货及验收收异常情情况与供供货单位位联系处处理。(8)、采采购部门门应会同同质管部部每年年年初对上上一年的的进货药品品质量情情况及其其供货方方的质量量保证能能力进行行进行评评审，以以确定“优存劣劣汰”，确保保经营的的药品质质量有保保证，树树立良好好的企业业形象。(9)、采采购直调调药品按按药品品直调管管理制度度执行行。(10)、采采购含特特殊药品品复方

50、制制剂、终终止妊娠娠药品等等国家特特殊管理理药品还还须按含含特殊药药品复方方制剂管管理制度度、终终止妊娠娠药品管管理制度度执行行，严格格按照国国家有关关规定执执行。题目：药品收货管管理制度度文件编号：LK-QMM-20013-0100起草部门：仓储部部起草人：邓邓秋兰日期：20013.11.25修订号：0001审核人：杨杨清泉日期：20013.11.27批准人：陈陈英能日期：20013.11.28颁发部门：人事行行政部日期：20013.11.29执行部门：各部门门日期：20013.12.01变更记载：换版变更原因：20113年66月1日日新版GGSP的的执行一、目的：规范药药品到货货收货行行为

51、，防防止不合合格药品品、非本本公司采采购药品品及非本本公司销销售药品品进入公公司。二、依据：药品品经营质质量管理理规范（220122新修订订）三、范围：适用于于本公司司所采购购和退回回药品的的收货工工作四、职责：仓储部部收货人人员对本本制度的的实施负负责五、内容：1、采购药药品收货货：（1）、药药品到货货前，采采购部应应当向供货单单位索要要采购药药品的运运输工具具、运输输方式、运运输单位位、启运运时间以以及预计计到货时时间等信信息，并并将上述述情况以以及药品品采购记记录提供供给仓库库收货人人员。（2）、药药品到货货时，收收货人员员应当查查验随货货同行单单记载的的供货单单位、生生产厂商商、药品品

52、通用名名称、剂剂型、规规格、数数量、收收货单位位、收货货地址等等内容并并与采购购记录逐逐一进行行核对，确确认是否否为本公公司采购购的药品品。（3）、药药品到货货时，收货货人员应应当对运运输工具具、运输输方式及及在途时时限等进进行逐一一核实，不不一致的的应当通通知采购购部并报报质量管管理部处处理。（4）、收收货人员员应当查查验检查查实物批批号、数数量等内内容与单单据是否否一致。如如采购记记录与随随货同行行单及到到货实物物三者有有不一致致的报采采购部处处理，采采购部与与供货单单位联系系确认，按按规定修修改采购购记录或者者供货单单位修改改随货同同行单，做做到票货货一致方方可收货货，否则则到货药药品应

53、当当拒收；（5）、收收货人员员应当检检查药品品外包装装是否完完好，如如发现药药品有雨雨淋、腐腐蚀、污污染、破破损、标标识不清清等现象象，应及及时通知知采购部部并报质质量管理理部处理理，不合合格药品品应当予予以拒收收；（6）、收收货人员对对检查符符合收货货要求的的药品，按按照药品品存储特性性分别放放到相应应的待验验区域内内或设置置待验状状态标示示，做好收收货记录录，在随随货同行行单上签签字，并并移交给给验收员员通知其其进行验验收。2、销后退退回药品品收货：销后退退回药品品到货时时，收货货人员根根据销后后退回的的相关审审批手续续，核对对销售记记录，审审核药品品退回来来源；对对于无退退货审批批手续或

54、或不符的的，报销销管部处处理，由由销管部部与相应业务务员核实实后补办办审批手手续；无无审批手手续的或或非本公公司销售售的药品品应予以以拒收，符合退退货收货货要求的的药品放放到退货货区，设设置待验标标示牌，通知验验收员进进行验收收，并做做好收货货记录。3、拒收药药品处理理：收货货人员对对不符合合收货要要求的药药品采取取拒收处处理。拒拒收可当当场在同行行单上注注明拒收收理由交交由送货货人员带带回；或或将药品品收入待待处理区区，注明明拒收理理由交由由采购人人员与供供应商协协商处理理。 题目：药品质量检检查验收收管理制制度文件编号：LK-QMM-20013-011起草部门：质管部部起草人：章章永辉日期

55、：20013.11.25修订号：0001审核人：杨杨清泉日期：20013.11.27批准人：陈陈英能日期：20013.11.28颁发部门：人事行行政部日期：20013.11.29执行部门：各部门门日期：20013.12.01变更记载：换版变更原因：20113年66月1日日新版GGSP的的执行一、目的：把好入入库药品品质量关关，保证证采购药品品数量准准确、质质量完好好，防止止不合格格药品和和假劣药药品进入入本公司司。二、依据：药品品经营质质量管理理规范（220122新修订订）及其其相关法法律法规规。三、范围：适用于于本公司司所采购购和销后后退回药药品的验验收工作作。四、职责：药品验验收员对对本制

56、度度的实施施负责。五、内容：1、药品质质量验收收由质量量管理机机构的专专职质量量验收人人员负责责。2、药品验验收必须须按照药药品质量量验收管管理程序序进行行，由验验收员依依据国家家相关法法规和药药品标准准，对采购购药品和和销后退退回药品品进行逐逐批验收收。3、验收员员接收货货人员通通知，在在规定的的时限内内及时验验收，一一般药品品应在到到货后22个工作作日内验验收完毕毕。4、验收员员根据有有收货员员签字的的随货同同行单以以及收货货记录对对药品实实物进行行逐一核核对。5、验收采采购药品品应当按按照药品品批号逐逐批同批批号的检检验报告告书，检检验报告告书应合合法真实实有效。6、验收批批签发生生物制

57、品品应查看看生物物制品批批签发合合格证及及批签发发封签，验验收进口口药品应应查看进进口药品品检验报报告书或或注明“已抽样样”字样的的进口口药品通通关单。7、对于相相关证明明文件不不全或内内容与到到货药品品不符的的，应及及时通知知采购部部并报质质量管理理部处理理。8、验收员员应当对对到货药药品进行行逐批按按比例抽抽样检查查，所抽抽取的样样品必须须具有代代表性，并并加贴明明显的验验收抽样样标记。药品应当检查至最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。9、验收员员应当对对抽样药药品的外外观性状状、包装、标标签、说

58、说明书与与药品相相关证明明文件进进行逐一一检查、核核对；10、对销销后退回回的药品品，验收收人员应应按销后后退回药药品验收收程序的的规定逐逐批验收收，对有有疑问的的应复查查或抽样样送检。11、对验验收不符符合要求求的药品品，应报报质量管管理员进进行复查查并签署署处理意意见，并并通知采购购部处理，确确认为不合格格药品的的应填写写药品品拒收单单。12、应做做好药药品质量量验收记记录，记记录要求求内容完完整，不不缺项，结结论明确确，验收收员签字字，验收收记录应应保存55年。11、验收收合格的药药品，仓仓库保管管员凭验验收员签签字的验验收记录录办理入入库手续续，对货货单不符符、质量量异常、包包装不牢牢

59、固或破破损、标标志模糊糊或有其其他问题题的品种种，应予予拒收并并报质量量管理部部。12、直调调药品验验收应委委托销售售客户完完成，销销售客户户应当严严格按照照GSSP要要求验收收药品，并并建立专专门的直直调药品品验收记记录。验验收当日日应当将将验收记记录相关关信息传传递给本本企业。题目：药品仓储保保管管理理制度文件编号：LK-QMM-20013-0122起草部门：仓储部部起草人：邓邓秋兰日期：20013.11.25修订号：0001审核人：杨杨清泉日期：20013.11.27批准人：陈陈英能日期：20013.11.28颁发部门：人事行行政部日期：20013.11.29执行部门：各部门门日期：20

60、013.12.01变更记载：换版变更原因：20113年66月1日日新版GGSP的的执行一、目的：保证对对药品仓仓库实行行科学、规规范的管管理，正正确、合合理储存存药品，保保证药品品储存质质量。二、依据：药品品管理法法及药药品经营营质量管管理规范范（220122新修订订）三、适用范范围：在库药品保保管工作作。四、职责：仓储部部保管员员对本制制度实施施负责。五、内容：1、仓库环环境要求求：、保持仓仓库内外外整洁无无污染，地面平整，货架底垫清洁卫生，门窗玻璃清洁完好，库房无蜘蛛网、无老鼠、无积水，无垃圾废弃物堆积。、库房内内严禁吸吸烟和带带入（或或储存）生生活用品品、食品品及个人人杂物。、库内应应保