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文档简介

1、本文格式为Word版，下载可任意编辑 年度质量回顾报告模板 年度产品质量回想分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回想分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回想分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量操纵相像、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品

2、系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写年度产品质量回想分析报告的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际状况，在积极学习和充分借鉴国外先进阅历的基础上，不断完善相关内容。 年度产品质量回想分析报告 产品名称、规格 回想日期：XX年XX月XX年XX月 产品编码：XXXXX 签名时间： 起草： QA 签名时间： 审核

3、： QA经理 签名时间： 批准： 车间主任 生产部负责人 工艺技术负责人 物料/销售负责人 质量受权人 目录 1概要. 2回想期限. 3制造状况. 4产品描述. 4.1产品工艺. 4.2产品给药途径及适应症. 4.3关键参数. 5物料质量回想. 5.1原辅料、包装材料质量问题回想. 5.2主要原辅料购进状况回想. 5.3供给商管理状况回想. 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回想.6产品质量标准状况. 6.1产品质量标准. 6.2质量指标统计及趋势分析. 7 生产工艺分析. 7.1关键工艺参数操纵状况. 7.2中间体操纵状况. 7.3工艺变更状况. 7.4物料平衡. 7.5收率. 7.6返工与再加工. 7.7设施设备状况. 8 偏差回想. 9 超常超标回想. 10 产品稳定性考察. 11 拒绝批次. 11.1拒绝的物料. 11.2拒绝的中间产品及成品. 12 变更操纵回想. 13 验证回想. 14 环境监测状况回想. 15 人员状况. 16 委托加工、委托检验状况回想. 17 不良反应. 18 产品召回、退货. 18.1产品召回. 18.2退货. 19 投诉. 20 药品注册相关变更的申报、批准及退审. 21 结论. 22

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