药物临床试验规范性影响因素研究综述

1、药物临床试验标准性影响因素研究综述药物临床试验标准性影响因素研究综述近论文联盟年来，随着越来越多的药物临床试验违规行为不断被外界以及监管部门发现，标准药物临床试验行为已成为药监部门的重要议题。标准药物临床试验行为，关键在于找出影响药物临床试验标准性的主要因素，从而有针对性地制定相应的对策。目前，国内外学者对药物临床试验标准性影响因素已做了不少研究，为了便于更多学者进展更加深化、更加广泛的研究，有必要对现有研究进展综述。根据现有文献，本文从药物临床试验参与主体的角度将其归纳为政府监管因素、研究人员自身因素、临床试验机构因素和申办方因素等几个方面。1政府监管因素1.1药物临床试验法规体系法律标准是

2、人们社会经济活动的根底，也是政府行政执法的根底，完善法律法规体系对于标准人们的行为有重要的作用。早在1991年Allen就指出制定完善的药物临床试验法律法规，对于标准研究人员行为、保护受试者权益、保障临床试验数据真实准确有着其他途径无法替代的作用。目前，我国临床试验法规建立时间尚短，诸多不完善之处对药物临床试验研究人员的行为造成了一定的影响。例如，缺乏对受试者知情同意权和研究者的说明义务的详细规定，缺乏对研究人员法律责任的明确规定，导致理论中可操作性不强，研究人员在试验中淡化、无视受试者的知情权益，甚至违规操作临床试验。1.2临床试验技术指导原那么在药物临床试验中，作为药物临床试验法律法规重要

3、补充的药物临床试验指导原那么，是无数医药研究经历的科学总结，在标准药物临床试验相关参与主体的行为方面具有重要指导作用。邵颖2022通过比照国内外的现状发现，目前兴旺国家药监部门均制定了种类繁多、内容系统的药物临床试验指导原那么。这些指导原那么全面阐述了药物临床试验的客观规律，国外药物临床试验参与主体均会主动参照执行这些指导原那么，从而保障药物临床试验的科学性、标准性和临床试验结果的可信性。相比于外国，我国这方面的工作刚刚起步，指导原那么偏少，尚不能很好地引导药物临床试验中各参与主体的行为。1.3临床试验行政监管才能药监部门行政监管才能也是影响药物临床试验标准性的重要因素，监管才能的强弱受多方面

4、因素的影响，包括行政执法人员的数量、知识构造、才能、执法资金支持力度、行政执法手段等。孙轶康和阮秀芳2022指出，目前我国临床试验检查人员很少，而具有丰富临床试验监管经历的检查人员更是少之又少，然而我国每年开展的临床试验数以千计，检查工作量大，又缺乏信息技术的支持，无法在检查之前对被检查机构作全面分析把握检查重点，从而导致现场检查效率不高、针对性不强。此外，在监管形式上，我国主要采取药物临床试验机构资格认定检查和药物临床试验的注册核查两种方式，但这两种方式检查内容较为相似，对日常监视管理也缺乏详细的要求和操作标准，政府的监管才能还不够强，难以保障药物临床试验研究人员完全按照政府的法规要求开展试

5、验。2药物临床试验研究人员自身因素2.1研究人员职业道德目前，学术界已有不少文章对医学临床研究人员的职业道德进展了研究。李文1990的研究中指出，临床科研职业道德是临床医学研究人员的最根本准那么，具备良好的医学科研道德是高质量完成医学临床研究的前提。ShuakerDugan等人2000通过调查发现，一些药物临床试验研究人员价值取向发生扭曲，在试验的过程中不尊重受试者，无视临床试验的社会效益，在临床试验的科学性、社会性与受试者权益冲突的选择中往往优先选择前者，由此带降临床试验操作过程中一系列的不标准行为。而一些缺乏根本职业道德的医学科研人员，往往名利思想严重，将科研工作与医疗工作割裂开来，或对立

6、起来，为获取某些资料、数据，不顾患者及临床试验受试者的安危，在他们身上进展不合理的科研工作，甚至弄虚作假。2.2研究人员临床试验才能药物临床试验研究人员的试验才能也是影响药物临床试验标准性的重要因素之一，它主要表达在研究人员是否具有扎实的医药专业知识、临床试验法规知识和临床试验施行经历等方面。田少雷2022和蒋涛2022认为，药物临床试验研究人员只有掌握了与临床试验工程有关的医药专业知识，才能设计出较为完善的临床试验方案，在临床试验假设、设盲、受试者招募标准设置、剂量选择以及终点指标选择上做出正确的决策。其次是研究人员对临床试验法规知识的掌握程度，有些研究人员对GP知识缺乏理解，不懂法规要求，

7、在临床试验随意变更临床试验方案，无视临床试验中的不良事件，提早破盲。而Kjiba2022的一项社会调查也显示出临床试验过往经历直接影响研究人员的实际操作才能，以前参与过临床试验的研究人员操作标准性要强于未曾参与过任何工程的研究人员，并且参与临床试验的次数越多，其试验技能越强，操作越标准。3临床试验机构对研究人员的影响3.1研究人员的选择与培训药物临床试验机构作为临床试验工程的承办方，选择适宜的研究人员并对其进展相应的培训对标准药物临床试验有着重要的作用。许卫华和梁伟雄2022等人的研究认为，药物临床试验程序非常繁琐，研究人员在试验的过程中要填很多表格，并且要不时的与受试者沟通，这些都致使研究人

8、员的任务加重，从而导致研究人员不严格按照临床试验方案开展，降低临床试验质量，因此，他们认为选择有充足时间和精力的研究人员，可以大大降低药物临床试验违规行为的发生。另一方面，汪朝晖2022等人认为，假如选取的研究人员医学根底知识和GP知识的掌握欠缺，或者缺少临床试验经历，在施行试验过程中对遇到的问题考虑欠周，必然也会影响到试验试验的质量，因此需加强对他们的培训。3.2临床试验标准操作规程闻素琴2022等人阐述了药物临床试验标准操作规程SP对标准临床试验的重要性。理论性强的SP有助于严格控制影响试验结果的主、客观因素，防止研究人员操作上的随意性，减少偶尔误差，保证数据和结果的准确性和可靠性；而缺乏

9、SP指导的临床试验，那么容易引发诸多的问题，如试验设计粗糙，技术人员不按临床试验方案操作，不能保证如实记录、报告，管理人员不能严格评审数据资料等等。3.3机构质量控制体系药物临床试验机构质量控制体系在标准临床试验行为方面有很大影响。众多的研究都说明，临床试验机构实行工程负责人、专业负责人和机构办公室的三级质量控制，通过明确各级质量控制人员的资质要求论文联盟和工作内容，可以对研究人员的临床试验行为形成有效的约束力。4申办方对研究人员的影响4.1临床试验监查申办方作为临床试验的发起单位，临床试验结果直接关系到其产品能否成功上市，因此，申办方通常会对研究者所进展的药物临床试验进展各方面的监查，以保证

10、试验记录与报告的数据准确、完好无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。在临床试验过程中，具备适当医学、药学及药品法规方面知识的监查员，在经过适当培训后，他们可以更加有效地发现研究人员临床试验中的不标准行为，从而催促研究人员进展改正，进步临床试验质量。4.2临床试验利益冲突随着市场经济的开展，商品经济已经对临床研究人员产生了宏大的影响，研究人员在个人利益与社会利益面前往往难以做出正确的决定。Rhn2022研究发现，在药物临床试验过程中普遍性地存在着利益冲突，即研究人员出于对个人经济收入的考虑，会做出有利益实现自身利益而无视社会效益的判断倾向。这是因为研究人员负责的临床试验工程经费主要由申办方主要指制药企业承当，他们在临床试验过程中给予研究人员各种直接或间接的费用，并且给予的金额随着临床试验结果的好坏有论文联盟较大的浮动。正是这种利益的驱使，致使研究人员通过各种违规途径获得个人利益的最大化，如修改临床试验方案、篡改临床试验数据等。5结论与研究展望众多学者已对药物临床试验标准性影响因素进展了研究，并获得了大量成果。纵观这些研究，大多是从较为宏观的角度进展研究，后续的研究