注射用加替沙星与维生素B6配伍稳定性考察

1、注射用加替沙星与维生素B6配伍稳定性考察【摘要】目的考察注射用加替沙星和维生素B6在5%葡萄糖注射液中的稳定性。方法采用高效液相色谱法测定注射用加替沙星与维生素B6配伍后在25下6h内的含量变化，并观察和检测配伍液的外观及pH变化。结果配伍液外观性状无变化，pH根本不变，加替沙星与维生素B6的相对百分含量在95%以上。结论加替沙星和维生素B6在5%葡萄糖注射液中在6h内配伍稳定。【关键词】加替沙星;维生素B6;配伍;稳定性;高效液相色谱法Abstrat:bjetiveTstudythepatiblestabilityfgatiflxainfrinjetinithvitainB6injetini

2、n5%gluseinjetin.ethdsThententftheixturefgatiflxainfrinjetinithvitainB6injetinin5%gluseinjetinithin6hursat25asdeterinedbyHPL,andtheappearaneftheixtureasbservedanditspHvalueasdeterined.ResultsTheappearaneftheixtureshednhange,andnsignifianthangeinpHvalueasbserved,therelativententfgatiflxainandvitainB6a

3、shigherthan95%.nlusinTheixturefgatiflxainfrinjetinithvitainB6injetinasstablein5%gluseinjetinithin6hurs.Keyrds:gatiflxain;vitainB6;patiblestability;HPL加替沙星是新一代的氟喹诺酮类药物，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点，常用于敏感菌或其他病原微生物所致的呼吸道、胃肠道、泌尿道感染，为防止经常出现的胃肠道副作用，临床上习惯与维生素B6配伍。本试验参考文献1,2，应用高效液相色谱法考察25时加替沙星与维生素B6在5%葡萄糖注射液中的配伍稳定性，旨在为临床

4、合理用药提供参考。1材料与仪器2方法与结果2.1对照品溶液的制备精细称取加替沙星对照品、维生素B6对照品各40g，用灭菌注射用水分别配制成含加替沙星、维生素B6均为200gL-1的贮备液。分别精细汲取上述贮备液各0.5、1.0、1.5、2.0、2.5L置10L容量瓶中，用灭菌注射用水定容，混匀，制成不同浓度的混合对照品溶液。2.2样品预处理汲取待测样品溶液10L置试管中，高速离心(4000rin-1),取上清液20L测定。2.3检测波长的选择精细配制质量浓度分别为32.0gL-1、16gL-1的加替沙星溶液与维生素B6溶液，在紫外光下扫描。结果加替沙星的最大吸收波长为292n,维生素B6的最大

5、吸收波长为291n。由于维生素B6的浓度较低，所以将291n作为检测波长。转贴于论文联盟.ll.2.4色谱条件与系统试用性试验按照注射用加替沙星和维生素B6注射液中处方比例配制除加替沙星和维生素B6以外的其他组分，精细取适量，加适量5%葡萄糖溶液溶解，并直接参加5%葡萄糖注射液250L中，混匀，精细汲取此溶液1L，置25L量瓶中，用灭菌注射用水稀释定容，得空白对照溶液;精细取适量注射用加替沙星和维生素B6注射液，参加5%葡萄糖注射液250L中，混匀，按上述方法定容，得供试品溶液。分别精细汲取空白对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20L，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，见图1。结果加替沙星、维生

6、素B6的保存时间分别为4.40in、1.59in，未见明显干扰峰且别离度好。2.5标准曲线的制备劝2.1项各系列质量浓度的对照品溶液，按“样品预处理项下操作进样，记录色谱图及峰面积，以质量浓度()为横坐标，峰面积(A)为纵坐标进展线性回归，得回归方程A加替沙星=14246.3-29598，r=0.9998;A维生素B6=4983.8+3481.7，r=0.9997。说明加替沙星、维生素B6质量浓度在1050gL-1范围内呈良好的线性关系。2.6回收率试验分别精细吸劝2.1项下贮备液适量，混合，用灭菌注射用水稀释成高、中、低3种浓度溶液，各取20L，重复进样3次，记录峰面积，代入回归方程计算回收

7、率，结果见表1。2.7精细度试验精细配制质量浓度均为20gL-1加替沙星、维生素B6的对照品混合溶液，重复进样6次，测定峰面积，结果加替沙星、维生素B6的RSD分别为0.48%、0.50%。按上述方法连续测定5d，结果加替沙星、维生素B6的RSD分别为0.62%、0.82%。2.8稳定性试验精细配制质量浓度为32gL-1的加替沙星5%葡萄糖溶液、16gL-1的维生素B65%葡萄糖溶液，避光放置，在0、1、2、4、6、8h依次进样20L，测定峰面积。结果，加替沙星与维生素B6峰面积RSD分别为0.57%、1.43%，说明加替沙星、维生素B6的5%葡萄糖溶液在8h内稳定。表1回收率试验结果(n=3

8、)2.9加替沙星与维生素B6在5%葡萄糖溶液中的配伍稳定性试验模拟临床治疗用药，取加替沙星样品0.2g(加适量5%葡萄糖溶液溶解)，维生素B6注射液100g依次直接参加5%葡萄糖注射液250L中，配制成含加替沙星800gL-1、维生素B6400gL-1的配伍液。在25时避光放置，分别在0、1、2、4、6h取样，观察外观变化，同时测定pH;供试液制备：取上述配伍溶液各1L，置25L量瓶中，用灭菌注射用水稀释成含加替沙星32gL-1、维生素B616gL-1的溶液，作为供试液，按“2.2项下操作进样并记录色谱，结果见图1。以0h时的含量为100%计算百分含量，加替沙星、维生素B6的含量测定结果见表2

9、。表2配伍溶液在不同时间的pH及相对含量变化结果结果说明：注射用加替沙星与维生素B6在5%葡萄糖注射液中配伍后，在25避光条件下6h内配伍液外观澄明，微黄色，未见沉淀、气泡产生，pH无明显变化，峰形无变化，其相对百分含量都在95%以上，分解产物的峰面积之和在1%以下。3讨论本实验目的是考察注射用加替沙星与维生素B6注射液的配伍稳定性，为临床提供用药参考。加替沙星与维生素B6遇光易分解，维生素B6在酸性溶液中稳定。为排除加替沙星与维生素B6的自身降解对实验结果的影响，本实验在避光条件下分别对加替沙星、维生素B6在5%葡萄糖注射液中的稳定性进展了考察，结果说明两者在5%葡萄糖注射液中是稳定的。考虑到流动相的pH、紫外光对两者的稳定性影响，本实验流动相磷酸二氢钠用磷酸调pH至3.5，并在避光条件下进展。试验结果说明，在5%葡萄糖注射液中，注射用加替沙星与维生素B6注射液在25时避光条件下6h内配伍稳定，