医疗机构药房规章制度

1、PAGE 医疗机构药房规章制度医疗机构药房规章制度二00六年年十月一一日规范药房管管理制度度目录1、药品购购进管理理制度2、药品验验收管理理制度3、药品储储存、保保管、养养护管理理制度4、药品陈陈列管理理制度5、拆零药药品使用用管理制制度6、特殊管管理药品品的购进进、储存存、保管管和使用用管理制制度7、药品质质量事故故的处理理和报告告制度8、药品/医疗器器械不良良反应/事件报报告制度度9、一次性性无菌医医疗器械械购进使使用销毁毁管理制制度10、卫生生和人员员健康管管理规定定11、近效效期药品品的催销销规定12、不合合格药品品管理规规定药品购进管管理制度度1、为规范范购进渠渠道，保保证药品品质量

2、，切切实维护护患者合合法权益益，特制制定本规规定。2、采购药药品必须须严格执执行药药品管理理法、药药品管理理法实施施条例、等等有关法法律、法法规的规规定。3、购进药药品应以以质量为为前提，从从合法的的企业购购进，购购进时要要审核购购入药品品的合法法性；对对与单位位进行业业务联系系的供货货单位销销售人员员，应进进行合法法资格的的验证。4、购进药药品时，要要向供货货单位索索取以下下资料备备查：加盖供供货单位位原印章章的药药品生产产许可证证或药药品经营营许可证证和营营业执照照复印印件；注明质质量条款款的书面面合同或或质量保保证协议议；企业法法人代表表签字或或盖章的的销售人人员“法人授权权委托书书”；

3、销售人人员的身身份证复复印件；合法票票据；从生产产企业购购进的药药品应有有该批号号药品的的质量检检验报告告书，并并加盖原原检验机机构公章章；购进医医疗器械械还要向向供货单单位索取取加盖单单位原印印章的医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企业业许可证证和医医疗器械械产品注注册证、营营业执照照，该该批次的的合格证证明或检检验报告告书复复印件等等。5、购进药药品应签签订有明明确质量量条款的的购货合同或或质量保保证协议议，并按按购货合合同中质质量条款款执行。合合同中应应明确：药品质质量符合合质量标标准和有有关质量量要求；药品附附产品合合格证；药品包包装符合合有关规规定和货货物运输输要求。

4、6、购进进进口药品品时应向向供货单单位索取取盖有供供货单位位质量管管理机构构原印章章的进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证、进进口药品品批件和和进口口药品检检验报告告书或或注明“已抽样样”的进进口药品品通关单单复印印件。7、购进特特殊管理理药品，应应严格按按照国家家有关管管理规定定执行。8、购进药药品应有有合法票票据，并并按实际际购货情情况的原原始票据据建立真真实完整整的药品品购进记记录，做做到票、帐帐、货相相符。购购进记录录内容应应包括：通用名名称、剂剂型、规规格、生生产批号号、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购进进价格、购购进日期期、验收收结论等等。购进进票据和和记

5、录应应妥善保保存至超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于三年年。药品验收管管理制度度1、为确保保购进药药品的质质量，把把好药品品入库质质量验收收关，根根据药药品管理理法、药药品流通通监督管管理办法法等法法律、法法规，特特制定本本规定。2、购进药药品的质质量验收收由质量量验收员员负责。从从事药品品验收人人员应经经县级（含含）以上上药品监监督管理理部门或或卫生行行政部门门药事法法律、法法规和专专业知识识的培训训。3、验收人人员对购购进的药药品，要要及时进进行质量量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产

6、批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。4、在对药药品验收收中，发发现质量量可疑品品种，应应拒收并并单独存存放，作作好标记记及时报告告分管质质量负责责人。5、验收医医疗用毒毒性药品品、外用用药品、处处方药与与非处方方药，其其包装的的标签或或说明书书上应有有规定的的标识和和警示说说明。其其中毒性性药品必必须双人人逐一验验收到最最小包装装。处方方药和非非处方药药的标签签、说明明书应有有相应的的警示语语或忠告告语，非非处方药药的包装装还应有有国家规规定的专专用标识识。6、验收首首次从生生产企业业购进的的品种，

7、应应有该批批号药品品的质量量检验报报告书，若若为复印印件应盖盖有该生生产企业业原检验验机构印印章。7、验收进进口药品品应索取取加盖供供货单位位质量机机构原印印章的进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证、进进口药品品通关单单和“检验报报告书”或注明明“已抽样样”并加盖盖公章的的进口口药品通通关单复复印件。进进口血液液制品等等应有生生物制品品进口批批件复复印件，并并加盖供供货单位位质量机机构原印印单。8、进口药药品或医医疗器械械其包装装的标签签应以中中文注明明药品名名称、主主要成份份以及注注册证号号，并有有中文说说明书。9、质量验验收员验验收药品品应详细细填写验验收记录录，验收收记录内内容应真

8、真实、完完整，包包括供货货单位、数数量、到到货日期期、品名名、规格格、批准准文号、生生产批号号、生产产厂商、有有效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等项项内容。10、药品品质量验验收记录录应妥善善保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于三年。药品储存、保保管、养养护管理理制度一、储存药药品要按按照安全全、方便便、节约约的原则则，合理储存。二、根据药药品的性性能及储储存要求求，分别别存放于于常温库库存、阴阴凉库或或冷藏库。三、药品堆堆码规范范、整齐齐、牢固固无倒置置现象，且应留有一定距离。与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。四、库房药药品要实实行色标

9、标管理。药药品储存存时对近近效期药药品应有有明显标标志，并并按月填填报近效效期药品品催销表表。五、药品实实行分类类存放，做做到药品品与非药药品分开开；内服服药与外外用药分分开；性性质相互互影响、容容易串味味的药品品分开存存放；品品名和外外包装容容易混淆淆的品种种分开存存放。六、特殊管管理的药药品应按按国家有有关规定定存放和和管理。七、库存药药品应按按药品批批号及效效期远近近依次相相对集中中存放。八、不合格格药品应应单独存放放于，并并有明显显标志。对对不合格格药品的的报告、确确认、报报损、销销毁应有有完善的的手续和和记录。九、根据季季节气候候的变化化，做好好库房温温湿度监监测工作作，坚持持每日上

10、上午9点，下午午3点各一次次观测并并记录“温湿度度记录表表”，并根根据具体体情况和和药品的的性质及及时调节节温湿度度，确保保药品储储存安全全。十、保持库库房、货货架的清清洁卫生生，经常常进行清清理和消消毒，并并有安全全、消防防设施，做做好防盗盗、防火火、防潮潮、防尘尘、防污污染和防防虫、防防鼠、防防霉变等等工作。十一、坚持持预防为为主的原原则，每每月对在在库药品品进行检检查和养养护，做做好养护护记录，发发现质量量问题，及及时采取取有效措措施进行行处理，确确保所有有药品质质量安全全、有效效。药品陈列管管理制度度一、为加强强药品质质量管理理，保证证使用药药品安全全有效，特特制定本本规定。二、陈列药

11、药品的货货柜（架架）应保保持清洁洁和卫生生，防止止人为污污染药品品。三、应经常常检查药药品陈列列环境和和储存条条件是否否符合规规定要求求。四、应按药药品品种种、规格格、剂型型或用途途以及储储存要求求分类陈陈列摆放放和储存存，做到到整齐有有序、分分类合理理，标签签准确、字字迹清晰晰。五、特殊管管理药品品应按国国家有关关规定存存放。六、危险品品不得陈陈列，如如因需要要必须陈陈列时，只只能陈列列代用品品或空包包装。七、拆零药药品应集集中存放放于拆零零专柜，并并保留原原包装的的标签。八、发现有有质量可可疑的药药品，不不得上架架陈列和和使用。拆零药品使使用管理理制度一、为规范范拆零药药品行为为，满足足患

12、者的的治疗需需要，根根据有关关法律、法法规，特特制定本本规定。二、拆零药药品是指指根据医医疗的需需要，所所使用药药品的最最小包装装单元不不能明确确注明药药品名称称、规格格、用法法、用量量、有效效期等内内容的药药品。三、要配备备拆零专专柜，拆拆零药品品要集中中存放于于拆零专专柜，不不能与其其他药品品混放，并并保留拆拆零药品品原包装装或标签签。四、拆零药药品时，要要检查药药品的外外观质量量，发现现质量可可疑及外外观性状状不合格格的药品品，不得得拆零和和继续使使用，应应报告质质量管理理员及时时处理。五、拆零药药品使用用的工具具如搪瓷瓷方盘、药药匙、药药刀、医医用手套套消毒酒酒精棉球球等和拆拆零药品品

13、包装袋袋应清洁洁卫生，发药时应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。特殊管理药药品的购购进、储储存、保保管和使使用管理理制度一、为保证证合理、安安全、规规范使用用特殊管管理药品品，保障障人民健健康，对对特殊管管理药品品制定以以下管理理规定。二、本药房房所指特特殊管理理药品是是指二类类精神药药品和医医疗用毒毒性药品品等。三、根据国国家有关关特殊管管理的药药品的管管理规定定，必须须到具有有特殊药药品经营营资格（具具有二类类精神药药品等经经营资格格）的企企业购进进。四、对购进进的特殊殊管理药药品必须须及时验验收入库库，做到到专柜存存放。五、二类精精神药品品要做到到专柜存存放（加加锁）

14、。二二类精神神药品的的处方，每每次不超超过7日常用用量，处处方应当当留存两两年备查查。医疗疗用毒性性药品每每次处方方量不得得超过22日极量量，对处处方未注注明“生用”的毒性性中药，应应当付炮炮制品，处处方一次次有效，取取药后处处方保存存2年备查查。药品质量事事故的处处理和报报告制度度一、药品质质量事故故是指在在药品使使用过程程中，因因药品质质量问题题而导致致经济损损失或人人身安危危。二、发生药药品质量量事故要要及时按按程序报报告1、发生重重大事故故，造成成人身伤伤亡或性性质恶劣劣，影响响很坏相相关人员员要及时时报告质质量管理理员和负负责人，并并由质管管员244小时内内报上级级有关部部门。2、其

15、它质质量事故故应由相相关人员员三日内内报单位位负责人人和质量量管理员员并及时时将处理理事故原原因、处处理结果果报质量量管理员员。三、发生事事故后，相相关人员员要及时时采取补补救措施施，以免免造成更更大损失失。四、单位负负责人和和质量管理人员接接到事故故报告后后，应立立即采取取有效措措施进行行善后处处理，坚坚持事故故原因不不查清不不放过；事故责责任者和和职工未未受到教教育不放放过；没没有制定定防范措措施不放放过。五、质量管管理人员员要组织织相关人人员认真真分析事事故原因因，明确确有关人人员责任任，提出出整改措措施。药品/医疗疗器械不不良反应应/事件件报告制度度一、为加强强上市药药品/医医疗器械械

16、的安全全监管，规规范药品品不良反反应报告告和监测测的管理理，保障障公众用用药用械械安全，根据药药品不良良反应报报告和监监测管理理办法，特制定本规定。二、药品/医疗器器械不良良反应是是指合格格药品/医疗器器械在正正常用法法用量下下出现的的与用药药目的或或医疗器器械预期期使用效效果无关关或意外外的有害害反应。三、单位及及全体职职工有义义务按照照国家有有关药品品/医疗疗器械不不良反应应/事件件报告和监监测管理理办法的的规定，注注意收集集由本单单位使用用药品/医医疗器械械的不良良反应/事件情情况。四、单位要要成立主主要领导导为主的的药品/医疗器器械不良良反应/事件领领导小组组，并将将不良反反应监测测工

17、作纳纳入本单单位综合合目标管管理。同同时要确确定专（兼兼）职人人员负责责本单位位使用药药品的不不良反应应报告和和监测工工作，实实行逐级级、定期期报告制制度。发发现不良良反应情情况及时时填写药药品不良良反应/事件报报告表，每每月分别别向当地食食品药品监督督管理局局和卫生生局报告告一次，并并建立药药品/医医疗器械械不良反反应/事事件档案案。五、新药监监测期内内的药品品应报告告该药品品发生的的所有不不良反应应；新药药监测期期已满的的药品，报报告该药药品引起起新的和严严重的不不良反应应。六、对于新新的不良良反应（指指药品说说明书中中未载明明的不良良反应）或或严重的的不良反反应（引引起死亡亡、致癌癌、对

18、生生命有危危险并能能够导致致人体永永久的或或显著的的伤残的的等）应应于发现现之日起起15日日内报告告，对于于死亡病病例和发发现群体体不良反反应应及及时报告告。七、坚持医医疗器械械不良事事件可疑疑即报的的原则。卫生和人员员健康管管理规定定一、为创造造整洁、卫卫生舒适适的工作作环境，保保证使用用药品质质量，确确保患者者用药安安全有效效，特制制定本规规定。二、药房、药药库、诊诊疗、办办公、生生活等区区域应分分开或隔隔开。药药房、药药库等场场所应环环境整洁洁、无污污染物，做做到勤检检查、勤勤打扫，保保证无积积水、无无垃圾、无无环境污污染物，各各类辅助助设施摆摆放应规范有有序。三、保持药药房清洁洁整齐，

19、陈陈列药品品的货柜柜（架）应应清洁卫卫生，防防止人为为污染药药品。各各类药品品陈列规规范、整整齐，相相关用品品定位存存放，严严禁工作作人员把把生活用用品和其其他物品品带入药药房或放放入货架架。四、药库环环境整洁洁，库房房内地面面和墙壁壁应平整整、清洁洁、不挂挂尘、不不起尘。保保持门窗窗严密牢牢固，应应配备防防尘、防防潮、防防污染和和防虫、防防鼠、防防霉变等等设备。五、当班人人员应着着工作服服，佩戴戴胸卡，注重个人卫生，衣帽整洁。六、直接接接触药品品的人员员应每年年进行一一次健康康检查，严严格按规规定的体体检项目目进行检检查，不不得有漏漏检或替替检行为为。七、发现患患有精神神病、传传染病和和其他

20、可可能污染染药品疾疾病的人人员，要要及时调调离其工工作岗位位。八、要建立立职工健健康档案案，档案案应妥善善保管备备查。一次性无菌菌医疗器器械购进进使用销销毁管理理制度一、根据医医疗器械械监督管管理条例例和一一次性无无菌医疗疗器械监监督管理理办法（暂暂行）的的有关规规定，特特制定本本制度。二、一次性性无菌医医疗器械械（以下下简称无无菌器械械）是指指无菌、无无热原、经经检验合合格，在在有效期期内一次次性直接接使用的的医疗器器械。三、购进无无菌器械械要按规规定进行行购收，并并严格做做好购进进验收记记录。购购进记录至至少应包包括：购购进产品品的企业业名称、产产品名称称、型号号规格、产产品数量量、生产产

21、批号、灭灭菌批号号、产品品有效期期等。按按照记录录应能追追查到每每批无菌菌器械的的进货来来源。四、从生产产企业采采购无菌菌器械，应应验明生生产企业业销售人人员出具具的证明明，包括括：加盖盖生产企企业印章章的医医疗器械械生产企企业许可可证、医医疗器械械产品注注册证和制造认可表的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。五、从经营营企业采采购无菌菌器械，应应验明经经营企业业销售人人员出具具的证明明，包括括：加盖盖经营企企业印章章的医医疗器械械经营企企业许可可证（有有一次性性无菌器器械经营营范

22、围）、医疗器械产品注册证和制造认可表的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。六、无菌医医疗器械械使用后后必须及及时按规规定销毁毁，使其其零部件件不再具具有使用用功能，经经消毒无无害化处处理，并并做好详详细销毁毁记录。七、严禁重重复使用用无菌器器械。八、发现不不合格无无菌器械械，应立立即停止止使用并并封存，在在报告企业业负责人人的同时时及时报报告食品品药品监监督管理理部门，不不得擅自自处理。九、违反上上述规定定者，按按照相关关制度给给予警告告或罚款款等处理理。近效期药品品的催销销规定一

23、、近效期期药品的的范围界界定。1、药品的的有效期期。药品的有效效期是指指药品在在规定的的储存条条件下能能够保持持其质量量的期限；药品的的有效期期由药品品生产厂厂商储存存稳定性性实验数数据确定定并经当当地药品品监督管管理部门门备案批批准后，才才能在药药品的包包装、标标签上予予以标注注，是药药品的重重要标识识之一；药品有有效期的的标注格格式，即即表达方方法，应应按年月月日进行行表达：一般表表达可用用有效期期至某年年某月，或或只用数数字表示示。如：有效期期至20001年年12月月，或表表达为有有效期至至20001.112、220022/122、2002-12；年份要要用四位位数字表表示，11-9月月

24、份数字字前须加加“0”以两位位数表示月份份。如：有效期期至20002年年09月月、20002/09、220022-099；2、近效期期药品的的界定。近效期药品品即临近近药品包包装标签签上标注注的有效效期截止止年月的的药品；本公司司暂规定定将距有有效期截截止日期期不足112个月月的药品品界定为为近效期期药品。二、近效期期药品的的储存管管理1、近效期期药品的的标识。近效期药品品在库储储存时应应悬挂“近效期期药品一一览表”；近效效期药品品在库储存期期间，药药品养护护只应负负责按月月报填报报“近效期期药品催催销月报报表”；并在在“近效期期药品一一览表”上该产产品批号号的有效效期截止止年月栏栏内挂上上该

25、药品品的标志志牌。2、近效期期药品的的催销。药品经营销销售部门门接到“近效期期药品催催销月报报表”后，应应及时组组织销售力量量或采用用合法适适当的促促销措施施进行促促销，以以避免因因促销不不利使之之过期失失效造成成经济损损失；在在药品销销售过程程中，销销售员应应做好与与顾客的的沟通联联络工作作和顾客客需求信信息的收收集，尽尽可能先先将近效效期药品品销售供供经营或或使用；近效期期药品库库存量大大时，应应注意分分散销售售，避免免集中销销售后对对顾客造造成过期期失效的的压力；经营销销售部门门应经常常提醒药药品销售售业务员员作好所所销售药药品的市市场走势势，掌握握顾客库库存的本本公司销销出药品品的存量

26、量情况，对对于近效效期药品品，应采采取适当当的方式式催促顾顾客作好好近期先先销先用用等工作作；对于于离失效效期不足足三个月月的药品品，予以以停售。并并尽量联联系退换换货事宜宜。对于于到达有有效期截截止日期期的过期期失效药药品，应应按不不合格药药品管理理规定进进行处理理，而不不得采用用降价抛抛售等方方式违规规销售。不合格药品品管理规规定一、目的。对对不合格格药品进进行控制制性管理理。确保不不合格药药品不进进入合格格品区（库库），不不销售，保保证所销销售出去去的药品品全部为为合格药药品。二、适用范范围：所发现的所所有不合合格药品品。不合合格药品品：凡与与法定的的药品质质量标准准及有关关规定不不符的药药品，均均属于不不合格药药品。不不合格药药品的范范围界定定：不合合格药品品包括内内在质量量不合格格、外观观质量不不合格和和包装不不合格的的药品。不合格药品品的判