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文档简介

1、1. 范围：本程序适用于药品生产全过程涉及生产质量管理的所有硬件、软件的检查2. 职责质量总监：组织或授权自检小组组长组织自检工作的实施，并负责自检报告的批准。各部门主管：参加自检工作，针对自检中发现的本部门缺陷提出整改建议，并在规定期限内进行整改。3. 内容：3.1. 定义：自检即企业内部的质量审计，是指药品生产企业按药品生产质量管理规范要求对企业内部药品生产和质量管理进行检查。3.2. 自检依据： 药品管理法 规 中华人民共和国药典现行版 中华人民共和国卫生部药品标准 其它涉及的地方标准或行业标准3.3. 自检范围： 药品生产企业各级人员及组织机构 厂房、设备、设施 设备、计量 卫生 物料

2、 生产管理 质量管理 文件 验证 销售与退货 投诉与不良反应 前次自检记录整改及措施落实3.4. 自检频次3.4.1. 企业每年至少进行一次全面自检3.4.2. 如出现下列情况则应根据需要组织全面或相应部门自检 新建或改扩建项目完工后 许可证更新前 更换人员、厂房、设备时 工艺有所改变时 引入新产品、新生产线时 各部门可根据本部门实际情况进行部门自检3.5. 自检方式3.5.1. 全面自检按照 GMP 检查条款进行的全面检查3.5.2. 扼要自检有针对性地从 GMP 检查条款中选择部分项目进行检查3.5.3. 追踪检查被检部门未履行或未正确履行 GMP落实情况进行追踪。3.5.4. 特殊检查对

3、产品质量有疑问或接到投诉后，应就其涉及范围组织特殊检查3.6. 自检工作流程3.6.1. 制定自检计划每年年初质量部负责人应组织制定年度全面自检计划，每次自检前，制定单次自检计划。计划包括本次自检的方式日期，自检范围，自检依据，自检组织成员及工作流程等。3.6.2. 准备自检记录表格。3.6.3. 自检实施阶段3.6.3.1. 自检小组按自检计划组织实施自检。3.6.3.2. 批。3.6.3.3. QA室分发至相关受检部门，受检部门在2完成时间”栏，返回 QA 室，交质量部经理审核。如有异议，质量部经理可召集相关部门会审，通过或修订整改措施后，交质量总监审批，如部门之间有争议，由质量总监仲裁。3.6.4. 整改落实情况确认3.6.4.1. 当整改措施预定日期已到或 QA 室接到整改完成通知后，应委派专人对其落实情况进行确认，并在整改措施表的“整改措施确认”栏签署意见。3.6.4.2. 未在预定期限内完成整改的，应陈述理由，修订完成期限，经批准后执行，如无正常理由部门负责人承担相应责任，并由质量部上报总经理。3.6.5. 由 QA根据自检情况登记自检记录表3.6.6. 自检记录的保存施表等均由 QA室

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