ISO9001：2000版质量管理体系内审员培训

1、ISO9001：2000版质量管理体系内审员培训ISO9001：2000版质量管理体系内审员培训ISO9001：2000版质量管理体系内审员培训O901:2000版质量管理体系内审员培训教学资料内部资料编制:周重邑 上海企之友管理咨询有限公司培训部 200年3月发布目 录一、审核及其相关术语理解1二、质量审核的分类1三、内部审核策划5四、内部审核的实施五、审核报告12六、跟踪审核13七、练习题1一、审核及其相关术语理解1.1审核的含义1.1.为获得审核证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。未经许可 请勿转载所谓“系统的是指审核是一项正式、有序

2、的活动。所谓“独立的是指审核是一项客观、公正的活动。所谓“形成文件的是指审核过程是一项形成文件的活动，包括审核计划、检查表、审核记录、不合格不符合报告、审核报告等。未经许可 请勿转载11.2审核的目的是确定满足审核准则的程度。包括：确定质量管理体系对规定要求的符合性;评价对法律法规要求的符合性；确定所实施的管理体系满足规定目标的有效性。1.1.审核证据:与审核准则有关的并且能够被证实的记录、事实陈述或其他信息。.4审核准则:用作依据的一组方针、程序或要求。质量管理体系审核的含义1.1质量管理体系审核是审核的一种类型,是对质量管理体系进行评价的一种方式。.2.2什么是质量管理体系审核:为获得质量

3、管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。未经许可 请勿转载12.3质量管理体系审核时应对如下四个方面进行评价:过程是否已被识别和适当规定？职责是否予以分配?程序是否被实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效?第1、2个方面通常通过文件的评价实现；第3个方面通过对过程的实际运作或过程完成后所提供证据的评价完成；第4个方面通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。未经许可 请勿转载2.4质量管理体系审核的特点：被审核的质量管理体系必须是正规的质量管理体系审核必须是一种正式的、有序的、独立的活动。质量管理体系审核是一个抽

4、样过程。1.其他相关术语.31审核范围：审核范围是指“锅炉的设计开发、制造安装和服务；工业和民用建筑的施工、安装和服务;小功率电动机的设计开发、生产制造和服务等。13.2不合格不符合：指“未满足要求。要求可由不同的相关方提出，包括三个方面：明显的要求,规定要求是经明示的要求，如在文件中的阐明;习惯上隐含的要求;必须履行的需求或期望。未经许可 请勿转载.缺陷:指“未满足与预期或规定的用途有关的要求。缺陷与用途有关，是影响顾客满意程度的直接因素,并与产品责任问题有关，故在审核中对缺陷均应开具不符合项报告。未经许可 请勿转载二、质量审核的分类.按审核对象分类:2.1产品质量审核:对最终产品的质量进行

5、单独评价的活动,用以确定产品质量的符合性和适用性。2.1.过程工序质量审核:对过程中的人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息、成本进行审核。.1.32.2按审核方分类：2.1第一方审核：也叫内部审核，由组织自己或以组织名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。目的是自我纠正改进。未经许可 请勿转载2.2.2第二方审核：由组织的相关方顾客或其他相关方的名义进行。目的是评定批准。233按审核范围分类：.1232.3.3跟踪审核:是一种部分审核。不同点是这种审核主要是以验证以前审核后的纠正措施是否实施并有效，不合格项是否得到消除。2.4质量管理体系审核的一般步骤2.4.1第一方审核的步骤:审核策划

6、审核实施 审核报告 跟踪审核2.第二方审核的步骤：供方调查比选 制定体系审核标准 通知供方 实现现场审核 提交审核报告 采购签订合同决策 确定控制类型未经许可 请勿转载2.3第三方审核步骤提出申请 质量管理体系文件审查 审核准备 实施审核 监督审核未经许可 请勿转载内部审核策划31成立审核组根据审核活动目的、范围、部门、过程以及审核日程安排，选定审核组长和成员,建立审核小组。3.1.审核组长和审核员的人选应考虑的因素的原则能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见；了解掌握实施质量管理体系审核所依据的标准;掌握审核技巧；能够制定审核计划、编制检查表、实施审核和编制审核报告等。具有从

7、事质量管理和企业管理的经验；具有一定的工厂生产实际经验。正直诚实。能正当地获取和公正地评定客观证据;不卑不亢,忠实于审核目的;不受干扰，坚持正确的意见;坦率、成熟、坚毅,不因干扰导致偏差等;未经许可 请勿转载保密。能遵守保密规定，不发表与审核组意见相违背的个人意见；尊重。能尊重同事和受审核方的所有人员；独立性。能始终注意维护审核的独立性。审核结论不应受隐含利益、偏见和其他思想的影响。小组成立后,应明确各成员分工和要求，这是审核组长的责任。审核组长应注意“审核员不能审核自己的工作的原则。未经许可 请勿转载1.2审核员按分配任务做好各项准备工作。主要有：a熟悉必要的文件和程序；b根据要求编制检查表

8、;c考虑前次审核结果应跟踪的项3.1.小组成立后通常应举行审核组会议，以确保审核前准备工作全部完成，每个审核员对审核任务完全了解。为使内审活动正常有效地开展,组织应建立相适应的内审工作系统,主要是:未经许可 请勿转载组织。应建立审核组织，指定组织内审负责人如管理者代表，明确日常工作负责部门以及其他部门应负的职责;应选择、培训、形成一批合格的内审员最好每个部门至少有一名内审员，以确保审核活动必需的人力资源。未经许可 请勿转载b文件。应建立并保持内审程序，规定内审的基本步骤、要求、责任与方法,应建立完善内审工作文件，如年度审核计划、审核活动计划、检查表、现场审核记录表、不合格项报告、纠正措施报告、

9、审核报告等。未经许可 请勿转载3.2制定审核计划3.2.审核计划的定义和内容 审核计划包括年度审核计划和审核活动计划审核大纲。年度审核计划是审核策划的始端也是总纲,审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施。未经许可 请勿转载 审核计划的内容可包括：审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。小企业可以将年度审核计划和审核实施计划合并成一种计划。未经许可 请勿转载 组织年度审核计划应以文件形式颁发,审核活动计划应有审核组长签名和主管领导的批准。32.审核计划类型和示例1、集中式年度审核计划表3.1；2、滚动式年度审核计划；3、审核活动计划表3.2；4

10、、跟踪审核计划;5、临时性审核计划未经许可 请勿转载集中式年度审核计划例表3.审核目的评价新质量管理体系运行的符合性、有效性，在2001年8月第三方审核前一个月纠正不合格项审核范围公司叉车产品设计、制造、安装和服务所牵涉的公司内各部门、分厂、场所和过程审核准则ISO 9001：000；公司质量管理体系文件;适用的法律、法规;顾客投诉 审核组 审核组长;陈挺管理者代表 副组长：李力刚、李季成 第1组组长：陈挺 第组组长:李力刚 第组组长:李季成 第组组员:张立刚，张红 第2组组员:李强、李江 第3组组员：刘季正、李林海 实施项目及要点 时间要点 负责人协助人.编制部门内审检查表 4月上旬 李力刚

11、 各内审员2开展质量管理体系内部审核月中旬 陈挺李力刚 李季成3.不合格项纠正 5月中旬前各部门负责人4.跟踪审核 5月下旬 李季成 内审员5完善各部门内审检查表 月上旬 李力刚.开展第二次质量管理体系内部审核 月上旬 陈挺 李力刚 李季成，不合格项纠正 7月中旬各部门负责人.跟踪审核 7月下旬 李力刚 内审员9开展管理评审 8月上旬 总经理 陈挺接受第三方正式审核 8月下旬 陈挺 各部门备注质量管理体系内部审核计划表32审核目的评价新质量管理体系符合审核准则的程度及有效性,迎接第三方复审换版认证审核范围公司叉车产品设计/开发、制造、安装和服务牵涉到的所有部门、场所和过程审核准则口IO9001

12、：200；口公司质量管理体系文件；口适用的法律法规;口顾客投诉审核日期201、7、15-001、7、18制定人李力刚制定日期2001、1批准人陈挺批准日期0发布日期2001、7、2前审核组名单组长：陈挺管理者代表第l组组长:陈挺,成员:张立刚、张红；第组组长：李力刚,成员:李强、李红；第3组组长：李季成,成员:刘季正、李林海 组别 审核部门时间第1组第2组第3组备注7月16日8：008:30首次会议8：011：30公司办公司领导技术部13：0017:00公司办财务部供应部品质部l7:0017：30审核组会议7月7日8:0011：3销售部生产部品质部13：017:0前处理分厂二桥分厂动力部/总装

13、分厂7：0017：3审核组会议7月18日8:l：30热加工分厂二桥分厂总装分厂:015：0机修分厂变速箱分厂铸造分厂5:0016：30资料整理补充审核小组会议16:3017：30末次会议.3编制检查表3.1检查表的定义检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。 为提高审核的有效性和效率，审核员一般应根据分工准备现场审核用的检查表;检查表内容的多少,取决于被审核部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。未经许可 请勿转载332检查表的类型 过程检查表 这是一种按照IS90标准条款编制的检查表，其关键是选择部门,分清主次。如编制与顾客有关的过程7检查表,主要部门为销售部，主要相关部门为生产部、

14、技术部、财务部等。采用过程检查表,优点是审核有深度，审核易发现系统内“接口问题,缺陷是造成审核部门的重复。未经许可 请勿转载部门检查表见表4.3按照部门编制的检查表,关键是选择过程,分清主次。如编制某公司销售部检查表，其分管过程为与顾客有关的过程72、顾客财产7.5.、顾客满意8.2.。主相关过程为:以顾客为中心.2、设计和开发7.、生产和服务提供的控制71、不合格品控制3、数据分析.。通相关过程为:文件控制42.3、质量记录的控制42.4、质量方针5.3、策划5.4、职责和权限55、内部沟通55、改进8.5。采用部门检查表，优点是审核有广度、部门不重复，但缺乏深度。未经许可 请勿转载3.3.

15、3部门检查表的编制示例见表33；部门检查表见表3.3编制人李季成审核人陈挺日期20受审核部门销售部审核地点办公室审核时间35h 审核过程4.2.、4.24、5、.3、5.、.51、5.5.3、72、7.3、7.、.54、.5.、.21、8.3、8.4、8.5检查项目、证据及方法检查依据.是否建立了文件收发记录?抽查5份文件保管情况。对外来文件如客户订单是否标识、分发受控?抽查份核实。RS12中57条规定2抽查份文件是否均为有效版本?3，是否建立了销售部质量记录一览表,并按该表规定实施了控制?抽查5种记录保存、填写、传递情况。/S 1020中5.3条规定4保存的质量记录是否按照时间要求进行鉴定和

16、整理?对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行处置？Q/RS 100 中112条规定“以顾客为中心经营理念是否在销售人员中得到树立?销售人员关注焦点是否放在顾客身上,特别是不满意顾客身上?销售人员对顾客和最终使用者关心的产品特性是否清楚、理解并以正确及时传递?抽问三名销售人员验证。Q/R 101中3条规定以下略四、内部审核的实施4.1审核实施的基本内容以召开首次会议为审核实施开端,根据标准、文件、检查表和计划安排，审核员进入现场检查、核实,开始审核的主要活动现场审核。在现场审核中,审核员运用各种审核策略和技巧,把收集到的客观证据适时记入“审核笔记或“现场审核记录表,通过对客观证据、审核发现的整

17、理分析和判断,并经受审核方确认后开具不合格项报告，最后以末次会议结束现场审核。未经许可 请勿转载.2首次会议流程 a会议开始。参加会议人员签到,审核组长宣布会议开始； 人员介绍。审核组长介绍审核组成员及分工,受审核部门介绍将要参加陪同工作的人员。受审核部门重要人物未到场时,应询问原因；未经许可 请勿转载 申明审核目的和范围。明确审核目的、审核准则和审核将牵涉的部门、班组或岗位; d传达审核计划。审核计划应征得受审核部门的最后确认,一般情况下，审核计划不宜作大的调整； e强调审核的原则。强调公正客观立场，说明审核是一个抽样过程,有一定局限性,但审核将尽可能取其有代表性的样本，使得审核结论公正;说

18、明相互配合是审核顺利进行和获得公正结论的重要条件，提出不合格项报告的形式等;未经许可 请勿转载 f阐明澄清有关问题。对有疑问的问题进行澄清，交流双方关心的具体问题,确定末次会议的时间、地点及出席人员等;未经许可 请勿转载 g落实后勤安排。必要时,应对办公、交通、就餐作出安排； h会议结束。以审核组长的致谢词结束会议。4.现场审核首次会议结束后，即进入现场审核阶段。现场审核应按计划安排进行，具体的审核内容应按准备好的检查表进行。未经许可 请勿转载现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。在这个过程中,审核员的个人素质和审核策略、技巧可以得到充分的发挥。一个称职的审核员会在轻松自如并使受审核

19、方口服心服的情况下,完成审核任务。未经许可 请勿转载4.3.1现场审核的原则坚持以“客观证据为依据的原则坚持标准与实际核对的原则坚持独立、公正的原则坚持三要三不要原则，即：要讲客观证据,不要凭感情、凭感觉、凭印象用事;要追溯到实际做得怎样,不要停留在文件、嘴巴回答上面；要按审核计划如期进行,不要“不查出问题非好汉。当按抽样方案审核后无不合格项时,就应采取“无罪推定的原则，转到下一个审核项目上去。未经许可 请勿转载.3.2客观证据的收集1审核员应首先把精力放在收集有关客观证据上面,与职能之间接口有关的信息应注重收集。收集客观证据的方式可能有：未经许可 请勿转载 a与受审核方人员的面谈； b查阅文

20、件和记录; c现场观察和核对对活动和周围的工作与条件的观察； d对实际活动及结果的验证; e数据的汇总、分析、图表和业绩指标; f来自其他方面的报告,如顾客反馈、外部报告和中间商的评价； g相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施质量控制的程序。2收集到的客观证据形式有： a存在的客观事实; 被访问人员关于本职范围内工作的陈述； c现有的文件、记录等。.3.3审核的方法 审核的基本方法是抽样。善于提问 审核员基本上按检查表组织提问,但应组织得自然、和谐,切忌生硬、刻板。通过提问了解审核对象的职责、过程、活动、地点、时间、原因、接口,确认和验证某些事实，找出审核证据。未经许可 请勿转载 提问

21、的基本方法有开放式、封闭式和澄清式三种。 封闭式提问 可用简单的“是与“否问答的问题。它多用以获取专门的信息，可以节约时间,但获得的信息量较少。未经许可 请勿转载一一开放式提问 答案:需要说明和解释,可获得较多的信息，但需控制时间,否则会影响审核计划的完成。澄清式提问 是封闭式提问和开放式提问的结合,可同时获得更多的专门信息或确认已获得的信息，但这是一种带有主观导向的提问方式，提问时应慎重。未经许可 请勿转载 审核员在提问时应注意按检查表提问时不能太生硬死板，应能及时抓住信息的线索,在对方回答时应仔细倾听,注意对方的态度和表情。未经许可 请勿转载仔细倾听 在面谈过程中，通过倾听获得需要的信息十

22、分重要。审核员要仔细倾听谈话对象的回答,并做出适当的反映。审核员应表示出对回答内容感兴趣,用适当的语言或形体语言表明自己的理解。谈话时应注意观察回答者的表情,当受审核方误解或答非所问时，应客气并及时地加以引导，而不能粗暴打断。倾听效率是一个审核员的理解力、注意力、面谈技能的综合反映，审核员应该具有倾听的基本技巧。未经许可 请勿转载c仔细观察审核员应通过仔细观察米获取审核证据。审核员应仔细观察审核现场的环境、设备状态、产品和标记、过程和记录、面谈人员的神态和现场人员的工作状态。当发现问题时应进行深入检查以确定审核证据。未经许可 请勿转载d作好记录 审核员必须“口问、耳听、眼看、手写，应对凋查获取

23、的信息和证据作奸记录。所作的记录包括时间、地点、访问和调查的对象、观察到的事实、凭证材料、牵涉的文件:、标识等。这些信息的记录应清楚、准确、具体、易于再查,只有完整、准确的信息才能作为作出正确判断的依据。未经许可 请勿转载e追踪验证 审核员必须善于比较、追踪不同来源获取的对同一问题的信息，从差别中判断体系运行状况;必须追踪记录与文件、记录与现状的符合情况,并做出结论；必须善于追踪质量管理体系某一组成部分的来龙去脉，发现问题,获取审核证据。未经许可 请勿转载f实际测定 当通过面谈或观察不能完全对某一事实加以验证时，审核员可以通过实际测定来证明是否符合有关要求。未经许可 请勿转载一些典型情况的应对

24、技巧 在实际审核中,会遇到各种各样的人,由于这些人对审核持有不同的看法,就会产生不同的态度，审核员应善于应对可能巨出现一些不利于审核的情况。未经许可 请勿转载一一力图使审核员产生“优秀的看法，对差的方面搪塞了事 遇到这种情况的处理要点是:坚持全面审核，听奸的，也要杳差的。一一不欢迎任何批评,轻视审核员的意见 遇到这种情况的处理要点是：保持冷静，坚持审核,对杳到的问题作清楚耐心地说明。一一尽可能少说话,少回答以下问题,使审核员尽量少的了解真实情况 遇到这种情况的处理要点是:耐心、容忍、灵敏地变换凋查方法，直到达到目的。一一问三不知遇到这种情况的处理要点是:请求受审核方领导另派熟悉的人员陪同或介绍

25、。一一对审核员提的问题高谈阔论，想给审核员上技术课或管理理论 遇到这种情况的处理要点是:及时插入最实际的问题，不与其讨论理论问题或技术问题。一一对查到的不合格千方百计辩解 遇到这种情况的处理要点是:可重新核查，坚持以事实为根据。一一主要介绍存在的问题,推卸责任。 遇到这种情况的处理要点是：先查清当事人所在部门的问题，其他问题以后再说，切不可介入受审核方的人际矛盾。未经许可 请勿转载 以上我们介绍的是一个审核员应具备的各种工作技巧,除此之外，审核员在审核工作中还可能会遇到很多实际情况，一个合格的审核员应在实际工作中灵活运用这些方法的技巧。未经许可 请勿转载.3.审核的控制审核计划的控制:一般按计

26、划进行；审核中如有重大的或系统的问题，可以局部调整计划。审核活动的控制:样本策划合理;辨别关键过程;评定主要因素；重视控制结果；注意相关影响；营造良好气氛。未经许可 请勿转载审核人员的控制：牢记工作纪律;控制个人情绪;保持团结协作。435审核证据、审核发现和审核结论的控制 审核主要是收集符合审核准则的各项审核证据,将审核证据和审核准则进行比较得到审核发现,而审核发现是评价受审核方质量管理体系的重要根据,最终得出正确的审核结论。因此,控制审核证据、审核发现和审核结论的客观性和公正性是非常重要的。未经许可 请勿转载G/1000200 S000:20标准中对“审核证据的定义是“与审核准则有关的并且能

27、够证实的记录、事实陈述或其他信息。;“审核发现的定义是“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果;“审核结论的定义是“审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。未经许可 请勿转载.36现场审核记录在提问、验证、观察中，审核员应作好记录,记下审核中听到、看到的有用的真实信息，这些记录是审核员提出报告的真凭实据。在审核员的笔记中,还可以记录一些与审核问题有关的内容:如内部管理的气氛、员工的态度等，记录这些内容对体系总体评价有一定的好处。未经许可 请勿转载记录的格式可采用“笔记式或“记录表式,宜统一规定“现场审核记录表。如采用“笔记式，那么笔记上的记录事后最好誊到记录表上，便于规范

28、、保存。例表如下表3.4：未经许可 请勿转载审核记录表表3受审核部门销售部陪同员陈经成审核日期201、17 审核过程2.3、2.、5.2、53、5.4、5.5.、55.3、72、7.3、7.1、.5.4、82.、8.3、84、85内审员陈挺检查项目检查情况摘要不合格事实应详细记录。4.2.3 文件控制1。抽查月份5份客户订单均按要求标识分发;抽查10份程序、份客户来图均有收到记录，并为有效文件。4.2.4 质量记录的控制1.抽查月份6份客户传真,均按要求复印,保存2.抽查10种质量记录包括合同更改、客户信息处理、退货处理等记录均按要求标识、保存52 以顾客为中心抽问三名销售人员，“以顾客为中心

29、的意识均较强烈，对顾客关心的产品特性较清楚。5.3 质量方针抽问三名销售人员,均知道质量方针，但向客户宣传不够5. 质量目标已按公司要求建立了销售部门质量目标,其中,客户投诉处理满意率,客户满意度测量方法没有确定，故未统计达成情况5.5 职责和权限1.销售部现有工作人员2名，均有明确分工,建立了岗位责任制；2.抽查内勤、售后服务工程师两个岗位职责落实情况，符合要求。3 内部沟通1抽查销售工作月度会议记录,发现5月份没有召开销售会议；2抽查市场信息反馈单5份，均按要求进行了传递、反馈与处理。2 与顾客有关的过程1销售合同下略1.查合同台帐，所有销售合同均已登入，并有动态记录；2查5月份销售合同1

30、0份,均为常规合同，有销售计划单；3查6月份顾客口头要货登记表,发现锦华客户没有登记,也未按规定通知技术部有关锦华客户提出的技术更改要求。4.4不合格项和不合格项报告4.不合格项的形成不合格项可以由以下任一种情况形成:质量管理体系文竹：不符合GT10l2000idt0001：20标准的要求,即文件规定不符合标准。未经许可 请勿转载质量管理体系现状未按质量管理体系文件或适用的法律、法规的要求执行,即现状不符合文件规定。未经许可 请勿转载质量管理体系运行的结果未达到预定的目标，即效果未达到预定目标。4.4.2不合格项性质的判定 不合格项的性质可分为严重不合格项利一般不合格项两类。分类的原则有两个,

31、其一是不合格项情节的严重程度和造成的后果；其二是如果不纠正，会产生何种问题。未经许可 请勿转载a严重不合格项 出现以下情况之一，即构成严重不合格项:体系运行出现系统性失效。如某一过程或关键子过程重复出现的失效现象，例如质量问题的“常见病、“多发病，即多次重复发生不合格现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，形成系统性失效。未经许可 请勿转载体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效现象，例如某成品仓库山现了帐卡物不符、标识不清、标识不明、库房漏雨、出库交付手续混乱等全面失效现象。未经许可 请勿转载影响产品质量或体系运行的后果严重的不合格现象。b一般不合格项 出现以下情况之一,即构成一

32、般不合格项:对满足质量管理体系过程或体系文件的要求而言,是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。对保证所审核区域的体系有效性而言,是个别次要的问题。 严重不合格项和一般不合格项性质的判定，对审核结论有决定性影响,对受审核方能否通过质量管理体系认证有关键性作用，因此每一个审核组历来都把不合格性质的判定,作为审核中重大问题加以处理。未经许可 请勿转载c观察项审核员在审核过程中可能会发现一些性质上还不能构成不合格项但有发展成不合格项趋势的问题,一般称这些问题为“观察项。未经许可 请勿转载4.4.3不合格项的判断技巧 现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断。

33、如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。现以SO 9001：2000为例,将条款判断的一些技巧介绍如下：未经许可 请勿转载最高管理者。标准中直接牵涉到最高管理者要求的条款有：51管理承诺、52以顾客为中心、5.3质量方针、5策划、5.职责、权限与沟通、5.6管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着系统失效,且主要责任者是最高管理者,其不合格项所引起的随后措施,可能会牵涉整个质量管理体系,所以应慎判。未经许可 请勿转载 2更改。对设计、开发要求及相关文件的更改问题，应判7.37设计和开发更改的控制;对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判7.22与产品有关的要求的评审；对目

34、标及相关文件的更改问题应判5.42质量管理体系策划；对除上述判断外质量管理体系文件的更改问题均可判到42.文件控制。未经许可 请勿转载 3标识。标准中直接牵涉到标识的条款有:423文件控制、42质量记录的控制、7.5标识和可追溯性、54顾客财产、7.5产品防护等。在对标识问题进行判断时,应根据标识的对象、性质，寻找相应条款。未经许可 请勿转载 4记录。标准中对要求有记录而无记录时,应判到所对应条款；对用于提供证据的记录问题，应判到42.4质量记录的控制；对作为产品实现质量记录的策划问题，应判到7.1产品实现的策划。未经许可 请勿转载 5人员。标准各条款中，牵涉到人员问题时，可采取由表及里的原则

35、,如应知而不知,应会而不会,宜判到62人力资源。未经许可 请勿转载 6测量和监视。对过程中的人员、设备、工装、材料、环境、方法、信息、时间等过程参数的测量和监视，应判到823过程的监视和测量；对进货产品特性的测量和监视应判到3采购产品的验证;对半成品在制品、成品的特性的测量和监视应判到.2产品的监视和测量；对生产和服务运作过程中的监测活动应判到75l生产和服务提供的控制;对顾客满意与否的监测应判到8.顾客满意。未经许可 请勿转载 7做法。实际做法有效，但未满足规定要求,即合理不合法时应判不合格项；实际做法符合规定要求,但该规定做法不尽合理、科学,即合法不合理时，不应判不合格项。未经许可 请勿转

36、载 8评审。标准中直接牵涉到“评审要求的条款有：4.文件控制、5管理承诺、.3质量方针、56管理评审、.2.2与产品有关的要求的评审、7.3设计和开发策划、72 设计和开发输入、7.4设计和开发评审、73.7设计和开发更改的控制、7生产和服务提供过程的确认、8.1持续改进、.5.2纠正措施、8.3预防措施等。在对评审问题进行判断时,应根据评审对象、性质及目的寻找相应条款。未经许可 请勿转载 识别。标准中直接牵涉到“识别要求的条款有:1总要求、.23文件控制、424质量记录的控制、73.4设计和开发评审、737设计和开发更改的控制、.3标识和可追溯性、754顾客财产、7.6监视和测量装置的控制、

37、83不合格品控制、8数据分析等。在对“识别问题进行判断时,应根据识别场合、时机、对象、目的、范围寻找相应条款。未经许可 请勿转载 1法律。向组织传达遵守法律的问题，可判到51管理承诺;对组织知法的问题可根据牵涉对象、范围，分别判到5.2以顾客为中心和7.2.与产品有关要求的确定和62能力、意识和培训等条款；对组织守法的问题，可根据所处过程、场所，分别判到.3设计和开发输入、73设计和开发输出；对组织行为是否符合法律法规评价问题，可根据评价目的、性质、对象，分别判到.6管理评审、72与产品有关要求的评审、734设计和开发评审、8.2内部审核等条款。未经许可 请勿转载 11资源。标准中直接牵涉到“

38、资源要求的条款有:41总要求、5.1管理承诺、5.6.3评审输出、6资源管理、71产品实现的策划等。在对资源问题进行判断时,应根据识别、提供、使用、管理资源的场合、目的、类别、对象，寻找相应条款。没有相应条款可判时，均可判到6.1资源的提供。未经许可 请勿转载 12沟通。标准中直接牵涉到“沟通要求的条款有:51管理承诺、质量方针、1职责和权限、5管理者代表、553内部沟通、72.3顾客沟通、7.3设计和开发策划.2采购信息等。在对“沟通问题进行判断时应根据沟通对象、过程、目的寻找相应条款。未经许可 请勿转载 13改进。质量管理体系及其任一过程都存在改进机会。因此对“改进问题的判断，应根据改进的

39、对象、过程、时机寻找相应条款。通常，针对不合格产品本身所采取的措施问题，应判到8.3不合格品控制;针对审核发现所采取的措施问题,宜判到8.22内部审核;针对质量管理体系问题所采取的措施问题，宜判到5.6管理评审;针对过程中实际不合格产生的原因所采取的防止再发生的措施问题,应判到5.2纠正措施;针对过程中潜在不合格的原因所采取的防止发生的措施问题,应判到853预防措施。未经许可 请勿转载 4确认。标准中直接牵涉到“确认要求的条款有：7.1产品实现的策划、7.2.2与产品有关要求的评审、3.1设计和开发策划、.3设计和开发确认、 7.7设计和开发更改的控制、7.52生产和服务提供过程的确认、76监

40、视和测量装置的控制。在对“确认问题进行判断时，应根据确认的需要、对象、过程、目的、寻找相应条款。未经许可 请勿转载 1策划。标准中直接牵涉到“策划要求条款有：.1总要求、41总则、542质量管理体系策划、7.产品实现的策划、73.1设计和开发策划、.1总则、82.内部审核、3过程的监视和测量、84产品的监视和测量等。在对“策划问题进行判断时,应根据策划对象、目的、过程、时机、需要,寻找相应条款。未经许可 请勿转载 设施、设备、装置。对基础设施设备工装等软硬件确定、提供、维护、生产和服务设备的配置问题,应判到6.3基础设施;对生产和服务设备使用、布置、工装使用等问题,应判到7.5.1生产和服务提

41、供的控制；对生产和服务过程中用于监视和测量的装置,凡获得、使用问题，应判到7.5.1生产和服务提供的控制，对凡测量能力、校准、防护、确认等问题,应判到7.6监视和测量装置的控制未经许可 请勿转载 7防护。在生产和服务运作过程中包括搬运、贮存、包装交付等,牵涉到产品的防护应判到55产品防护;牵涉到基础设施的防护，应判到63基础设施；牵涉到生产和服务设备工装的防护,应判到51生产和服务提供的控制;牵涉到测量和监控装置的防护,应判到.6监控和测量装置；牵涉到人身安全的防护，应判到64工作环境。未经许可 请勿转载 18顾客。标准中直接牵涉到“顾客要求的条款有:5.管理承诺、5.以顾客为中心、5.3质量

42、方针、5.52管理者代表、5.6管理评审、61资源的提供、.2与顾客有关的过程、75顾客财产、43采购产品的验证、2.4产品的监视和测量、8.3不合格控制、2.1顾客满意、8.数据分析、85纠正措施等。在对与顾客有关的问题进行判断时，应根据与顾客有关的过程、对象、目的，寻找相应条款。未经许可 请勿转载 1确定。标准中直接牵涉到“确定要求的条款有:4.1总要求、5以顾客为中心、1资源的提供、62能力、意识和培训、基础设施、6工作环境、1产品实现的策划、7.2与产品有关要求的确定、731设计和开发策划、7.监视和测量装置和控制、81总则、82.1顾客满意、82.2内部审核、8.4数据分析、8.5.

43、2纠正措施、8.5.3预防措施等。在对确定有关问题进行判断时，应根据确定目的、对象、过程寻找相应条款。未经许可 请勿转载 751生产和服务提供的控制中应包括设备使用、工装、工艺、生产、搬运、贮存、包装、交付、服务等组织产品实现的特定过程,在牵涉上述方面问题时,在没有其他条款相对应时，均可判到51生产和服务提供的控制。未经许可 请勿转载 2统计技术。统计技术应用知识没有掌握或应用不正确，可判622能力、意识和培训,其他统计技术应用问题可判到1总则和84数据分析。未经许可 请勿转载 22批准。标准中直接牵涉到“批准要求的条款有：4.2.3文件控制、.3.3设计和开发输出、7.3.设计和开发更改的控

44、制、7.2生产和服务提供过程的确认、7，4.采购信息、8.4产品的监视和测量、83不合格品控制等。在对“批准问题进行判断时，应根据据批准对象、权限、过程寻找相应条款。当在标准条款中无批准要求,但在组织质量管理体系文件中有批准要求时,应根据组织文件要求所对应的条款进行判断。未经许可 请勿转载 23能细则细,不能细则粗。对上的则细,对不上的则粗原则。如.2.3文件控制。 24最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座条款时就判最为接近的条款。 25最有效原则。当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款处判。 26最关键原则。当同时存在多个问题时,应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。

45、 27最密切联系原则。有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。 2合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法如文件控制中一些标识等。 2实事求是的原则。具体分析审核对象,切忌望文生义。4.4.4不合格报告的内容编制不合格报告是审核员必须掌握的基本技巧。其内容一般包括受审核部门名称；问题发生的地点;陪同人员;审核员；审核日期;不合格事实的描述;不符合的标准条款；不合格性质;不合格原因分析;纠正预防措施计划；纠正措施验证记录等其编制示例如下表表.:未经许可 请勿转载不合格报告表4.1受审核部门 销售部部门负责人 陈经成 审核日期21、17不合格事实描述： 6月

46、初，公司发出顾客满意度调查表70份,收回2份，其中有两家客户表示对产品质量不太满意，并提出了5个不满意事项。对客户提出的不满意事项,销售部至今7月17日 结论 违反IO 901中8.2条规定；违反Q/R 1059文件中.条规定 性质 口严重；口一般；口轻微;口观察项 审核员 陈挺 被审核方代表签名 陈经成21、7、18纠正预防措施计划计划应于2001年8月30日完成1针对两家客户提出的5个不满意事项采取补救措施,上门走访两家客户，确定不满意事项原因；2.针对5个不满意事项原因,确定改进责任部门及措施。 负责人：陈经成 201纠正预防措施验证情况 验证结论 纠正有效；口部分纠正有效;口纠正无效

47、验证摘要:月5日销售部走访了这两家客户，并写出了调查报告，针对5 再次验证口需要;口不需要。需要时验证时间： 年 月 日 验证人:张立刚 2001 备注4.5质量管理体系有效性评价4.5.1末次会议前,在审核组长召开的内部交流会议上，对审核证据进行汇总分析，以便对受审核方的质量管理体系进行有效性评价。审核发现的汇总整理时主要是对不符合性质进行判定。对一般不符合项的情况可以分以下三种情况处理；未经许可 请勿转载同一性质的偶然一般不合格项可以适当合并;对性质轻微的不合格事实，虽不开不合格报告,但可以集中写成备忘录或观察项要求整改,但审核组无须跟踪验证;未经许可 请勿转载一般不合格项如在现场审核期间

48、已经得到整改，仍然应开具不合格项,可对不合格的纠正措施验证并详细记录。未经许可 请勿转载.2质量管理体系有效性评价通过对不合格项的分析,对质量管理体系进行评价。评价内容包括：质量方针和质量目标的适宜性和实现情况;资源人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力；主要过程和关键活动达到预期结果的情况；产品质量符合要求的程度和稳定性，内、外部失效情况;顾客满意程度；管理者和员工的质量意识；质量管理体系的持续改进机制。未经许可 请勿转载4.3审核结论根据质量管理体系有效性评价的结果得出审核结论。4.6.末次会议审核方对受审核方的整个审核期间的合作表示感谢,要真诚具体，但不必声势很大,过分热情。与会者应

49、签到。未经许可 请勿转载 重申审核目的和范围。考虑到参加末次会议的人员不一定参加过首次会议,审核组长应重申； 强调审核的局限性。审核是抽样进行的,存在一定风险。但审核组已尽量使这种抽样具有代表性，使审核意见具有公正性;未经许可 请勿转载 c宣读不合格项报告可选择主要部分； d提出纠正措施要求。审核组向受审核方提出采取纠正措施的要求，包括确定纠正措施的时间,完成纠正措施的期限，验证纠正措施的方法等；未经许可 请勿转载 e宣读审核意见。审核组长宣布审核意见,并说明审核报告的发布时间、方式及其他后续工作要求； f受审核方领导表态,并对纠正作出承诺;会议结束,审核方表示谢意。 五、审核报告5.1审核报

50、告审核报告是审核组结束审核工作后必须编制的一份文件,审核组长对审核报告的编制、准确性和完整性负责，审核报告通常包括以下内容：未经许可 请勿转载 审核目的和范围; b审核组长及成员; c审核日期及计划主要项目实施情况; d实施审核的依据，如质量管理体系标准、质量手册、程序文件等; e不合格项目的统计分析； f对受审核方的综合评价，应客观、公正、合理地对受审核方的质量管理工作进行整体评价，肯定优点，指出缺点,提出审核结论；未经许可 请勿转载 提出纠正措施实施要求; 审核报告的发放范围; 审核报告的批准,审核报告应得到最高管理者或管理者代表的批准;j审核报告附件,不合格项报告和其他认为必须的审核结果

51、的资料可作为审核报告的附件。5.审核报告的示例表5.1审核报告表5.1跟踪审核61 跟踪审核的形式 a受审核方将书面文件提供给审核员或跟踪审核工作负责人，作为实施了纠正和预防措施的证据，由审核员进行实际验证;未经许可 请勿转载 审核员到现场对原不合格项进行复审，并对验证的纠正结果形成记录。6.2 跟踪审核员的职责 a对不合格项纠正结果进行验证记录， b证实所采取的纠正和预防措施是有效的,必要时应建议纳入文件； c发现遗留问题,并提出纠正和预防措施建议； d向内审负责人报告跟踪审核结果。63 跟踪审核的实施要点 跟踪审核的管理。跟踪审核应有专门管理机构负责，应建立相应工作程序，以确保跟踪审核正常

52、、规范的实施;未经许可 请勿转载 b跟踪审核时间、范围通常应事先与受审核方约定,审核前，再通知受审核方； 对纯属文件性的不合格，只需通过文件传递方式便可验证;对现场工作的纠正和预防措施，应进行现场复查验证。未经许可 请勿转载 对已采取了纠正和预防措施,但效果不好的情况,应与受审核方进行分析研究,制订纠正措施或建议升级进行纠正；对有效的纠正或预防措施，应采取巩固措施；未经许可 请勿转载 e实施跟踪审核的人员可由原审核组中的成员进行,也可委托其他有资格的人员进行，但实施跟踪审核的人员应了解该项跟踪审核工作的资料和情况；未经许可 请勿转载f跟踪审核报告。对跟踪审核结果形成书面报告,报告中应对所有不合

53、格项的纠正结果进行统计分析。每个不合格项的纠正情况可作为报告的附件。报告由跟踪审核员编制，由审核工作负责人如审核组长、管理者代表等批准，必要时提交管理者评审。未经许可 请勿转载七、练习题练习1 1SO 9001标准总结l 目的 了解学员熟悉ISO 901标准的情况。2 要求在开课前,由学员阅读以下问题，并独立在空格内写下答案:,带到课堂上,1 实施IS 900：2000标准的质量管理原则是什么?3.2 1O90：2000标准允许删减的要求是什么?3.31SO 9001：2000标准实施的基本模式是什么?34 IO9001:2000标准实施的基本途径是什么?3.5 O 9001:000标准实施的

54、基本目的是什么?3.6 SO 001：20标准要求建立程序的有哪些条款?37 ISO 901：000标准要求建立记录的有哪些条款?.8 1S 9001：200标准中直接牵涉到最高管理者要求的条款有哪些?3 1SO 901:2000标准中直接牵涉到“顾客要求的条款有哪些?3.1 O 901：2000标准中直接牵涉到法律要求的条款有哪些?练习2 是事实还是推断1 目的使每个学员初步掌握事实判断的基本原则。2 内容仔细阅读下面的段落,并确定每个描述是事实还是推断现定义如下：事实;能根据以下短文确定的陈述。推断:根据知道的事情对未知事情的陈述。李林海是AB公司的设计工程师，他被通知上午1点钟到王明的办

55、公室开会,主要讨论一宗大订单的详细规范。在去王明办公室的路上,他遇到了事故，受了重伤。王明接到李林海出事的消息时,李林海已被送往医院做X光透视。王明给医院打电话想问一下情况，但好像没人知道李林海的任何情况,很可能王明打错医院的电话了。未经许可 请勿转载 1李林海先生是一个设计工程师。2李林海先生要去见王明先生。3李林海先生要去参加的会定在上午11点开始。4该事故发生在RS公司。5李林海被送到医院做X光透视。6王明打电话询问的医院里没有人知道李林海的情况。7王明打错了医院的电话。练习3 不合格项判断并简述理由 目的 使每个学员了解不合格项判断的基本要领。 2 要求针对以下各题,判定是否有不合格项

56、,并指出不符合ISO 9001中哪条,简述理由。本练习宜由学员在课外完成,必做。未经许可 请勿转载2.1吸顶灯订单技术要求规定:不能出现“ADE N CHNA标签。但在灯具车间椭圆吸引灯座装配工序正在贴MAE INCHIA标签。审核员问其原车间主任说早已更改。随后车间技术员提供了一份97年月7日由生产发出的更改便条,上面要求贴ADE 2.2在罐头食品原料库发现19年10月18日入库的2.3一份作业指导书写明质量控制要求是当产品上的标志失落时，应重新贴上标志。有一个贴标的工人说，他们不了解已批准使用的程序，而且他所说的贴标志的程序与批准的程序不符合。未经许可 请勿转载24 监视和测量装置校准周期

57、计划表中没有反映检验地点、检测内容、验收标准等内容。.5 组件129、C9412、D77的工艺卡上因为没有留空余地方,故无法写上91A694订单的特殊制造要求。操作工不知道此制造要求,无法处理这种特殊情况。 未经许可 请勿转载26 6月3日一份采购单中要求采购蚕豆白色包装袋75克、15克各1万只，该采购单已按规定得到批准。审核员在其相应一份送检单月日 27 在进出口贸易部,审核员发现81月份代理销售合同占合同总数甲56%,便向部门经理对于代理销售合同如何进行合同评审?部门经理说；代理销售合同不需要合同评审,因为产品生产、提供都是其他公司的未经许可 请勿转载 8 生产线上用于检测纸板的仪器维护不

58、善,指针已变曲变形,用于底边检测的反射面很脏。. 在金加工车间，有一份编号S3工艺卡中规定:槽凸轮TDl02调质硬度要求应达到HB220250。审核员问车间主任如何测量槽凸轮的硬度?车间主任说:“通常情况下使用锉刀锉锉，目测其锉痕,以判断其硬度。未经许可 请勿转载.10吸顶灯装配工艺卡规定:装灯座后高压测试。实际操作是高压测试后装灯良操作工人说：“这样做对产品质量没有任何影响，而且效率高未经许可 请勿转载2.11抽查某港务局轮驳公司201年原油过驳作业质量确认表,规定保存期一年，实际未保存。211R公司规定:每月召开一次产品质量分析会。审核员发现2001年3月份没有产品质量分析会会议记录。品质

59、部经理说:在这期间,总工程师出差去了，所以没有开会。未经许可 请勿转载.13某汽车制造厂生产了一批新型卡车，投放市场后，用户纷纷来信申诉说,由于这种汽车排出的有害气体已超过国家环境保护法规的规定,使用时被交通管理局及环保局罚款，有的市已明令禁止这种汽车行驶。未经许可 请勿转载2.14审核员在元器件仓库中发现六个箱子，标有“需方来件字样。仓库主任解释说，这是用户送来的一批特殊电力电子元器件，指定要安装在为他们制造的产品上。审核员问对用户提供的元器件是否经过验证。仓库主任说：“这些元器件既然由用户提供,质量当然由他们负责，我们不用验证。再说，对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段。未经许可 请勿

60、转载2.15在公司21年第一次质量管理体系内部审核活动计划中，没有安排对总经理、管理者代表的审核。审核员问办公室主任，为何不安排对总经理、管理者代表的审核?办公室主任反问说:“谁敢对总经理、管理者代表进行审核?未经许可 请勿转载2.16某宾馆由于中央空调失灵,客人抱怨房间太热。.17成衣车间大货生产用样衣放在车间主任抽屉里。车间主任说:“车缝工要看时,都知道到我这里来拿。审核员发现在放样衣的抽屉里，还有两件衣服。这两件衣服据车间主任说,是临时存放的,不是样衣。未经许可 请勿转载2.8客人反映酒杯不干净,要求更换,服务员说：“这些酒杯已经消毒,很手净.19由于餐厅服务员较少,经常发生客人一多，客