下发药品不良反应监测工作处理程序等制度的通知

1、下发药品不良反响监测工作处理程序等制度的通知XXX关于下发药品不良反响监测工作处理程序等制度的通知各有关单位：XXX药品不良反响和医疗器件不良事件的监测工作,XX 县监测机构的具体情况,现制定XXX药品不良反响（医疗器械 不良事件）监测站药品不良反响监测工作处理程序（试行）、 XXX药品不良反响（医疗器械不良事件）监测工作管理制度（试 行）、XXX药品不良反响监测工作保密制度（试行）和XXX药品 不良反响（医疗器械不良事件）监测站考核草案（试行）、XXX药 品不良反响（医疗器械不良事件）监测报告奖励表彰方法。下发 到各监测单位，遵照执行。试行过程中的有关意见和建XXX监 测站反响。x.XXX药

2、品不良反响（医疗器械不良事件）监测工作管理制 度（试行）x.XXX药品不良反响监测工作保密制度（试行）x.XXX药品不良反响（医疗器械不良事件）监测站考核草案 （试行）X、对药品不良反响事件个人举报者,不允许公开。X、对专家委员会的会议资料和发言稿归档保存，不允许外 传。X、对药品不良反响事件的调查资料归档保存，不允许外人 翻阅。X、对机密文件要归档保存，不准复印传发。X、对药品不良反响会议研究的问题、会议记录、数据、 分析报告、评价报告等,不允许宣传。X、对内部药品不良反响管理文件中的有关资料，不可外传。三、软件、资料管理：档案、资料管理人员，应按保密制度要求，及时做好保密资 料的收集、整理

3、、登记、立卷、归档、保管和处理工作。未经 市局有关领导和中心负责人批准，不准外来人员翻阅档案资料， 不允许抄录、翻看会议记录、报告、数据等，更不允许复印外 传。四、奖罚：对执行保密制度成绩突出的给予相应的表彰。对泄密事件 应及时追查落实，对因泄密造成不良影响者，给予通报批评，对因 泄密造成事故、出现严重后果的，上报有关部门,按照有关法律 规定追究责任。药品不良反响/事件病例报告质量评估计分表编号类别XXX目扣分真实性XXX规范性报告类型报告时限ADR名称药品信息通用名称剂型生产厂家批号用法用量用药原因原患疾病关联性评价ADR分析扣分小计XX完整性ADR过程描述以及处理情况原患疾病描述用药情况A

4、DR发生时间采取措施干预ADR时间终结时间出现ADR的病症出现ADR的体征辅助检查病情的动态变化治疗措施治疗后效果其他工程缺项x-x项X项以上扣分小计XX 扣分合计新的严重报表加分提供病程记录、医嘱单、调查报告加分最后得分XXX药品不良反响/事件病例报告质量评估评分标准一、总分说明药品不良反响/事件病例报告质量评估计分标准分为 扣分局部和加分局部，扣分局部为XXX分，加分lx分,总分值为XXX 分。二、扣分标准扣分共分为真实性、规范性、完整性三大项。（一）真实性为否决项，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信 息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时, 经核实确认报表存在虚假,

5、此报表分数为X分。（二）规范性X.报告类型报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类, 该项判断错误扣X分。X.报告时限按照药品不良反响报告和监测管理方法时限要求执行, 未按期报告扣X分。X.不良反响名称不良反响/事件名称的判断参考（WHO药品不良反响术语 集。属于以下工程均扣x分;1不良反响名称和不良反响过程 描述的情况不一致;2填写错误;3有标准名称而未选择标准名 称;4多个不良反响名称输入不规范。x.药品信息包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、 批号、用法用量、用药原因。填写不完整、错字、名称不规范 均扣分。（如果涉及多个药品那么将以下分值平均分配）（X）通用名称不

6、规范、不完整、存在错字扣X分;（报表中只 有一个怀疑药品而无并用药品,假设通用名称未填或者错误扣X 分，通用名称不规范扣X分X假设有几种怀疑药品或并用药品的通 用名称，一个填写不规范或错字或不完整那么扣X分，两个或两个 以上填写不规范或错字或不完整那么扣X分）（X）剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣X分:（x）生产厂家填写简称、不完整、缺项、错字扣X分；（X）批号缺项、填写错误均扣X分；（X）药品的给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣 X分；（X）用药原因填写使用该药品的直接原因（注意用药原因与 原患疾病的差异）,错误扣X分。X.原患疾病原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不

7、规范, 存在缩写、英文符号,或同时患有几种疾病，填写不完整或输入 不规范，均扣X分X.关联性评价关联性评价不符合评价标准扣X分。x.ADR分析ADR分析x项中任何一项判断错误均扣x分。（三）完整性x.ADR过程描述以及处理情况（x）未填写原患疾病描述和用药情况，直接描述ADR表现， 每项扣x分。用药情况未描述合并用药或描述混乱，扣x分;（用 药情况如果只描述合并用药或者描述混乱，扣x分）(x)ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结 时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每 项x分，合计x分；(x)ADR描述包括ADR病症、ADR体征、相关检查、病 情的动态变化、治疗措

8、施、治疗后效果，共计xx分；1仅告知诊断，如“皮疹，停药。”“用药x天后,出现急性肾功 能衰竭。扣XX分2必要的体征未描述扣x分,如“出现轻度休克状态”，无过 敏性休克的体征描述;如上消化道出血有呕血者,未估计呕血量 的多少;如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小;严 重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。3必要的相关检查未填写扣x分,如怀疑某药引起血小板减 少症,应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。4严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述, 扣x分。5治疗措施过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”，扣 x分。“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经

9、停药后反响 并没有好转,报表中没有已录其它治疗措施者仍视为记录不完 整。6没有填写治疗后效果，扣x分。X.其他工程缺项包括患者基本信息（姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反响史、既往药品不良反响史、医院 名称、病历号/门诊号）和报告人职业、企业报告人职务/职称. 如缺项X-X项扣X分,X项以上扣X分,“不详”视为缺项。三、加分标准X.经评价判断为新的严重的病例加X分：X.在报告中尤其是死亡和严重病例报告中提供患者病程记 录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告的加X 分。X.在不良反响过程描述中对上述信息进行详细描述的加X 分。为进一步加强XXX药品不良反响和医疗

10、器械不良事件监 测工作，切实加强辖区内药品和医疗器械的安全监督，建立保障 公众用药用械安全的长效机制，根据药品不良反响报告和监 测管理方法及医疗器械不良事件监测和再评价管理方法 （试行）精神,XXX制定药品不良反响和医疗器械不良事件监 测工作奖励表彰方法，具体事项如下。一.各涉药（械）单位应及时、准确上报本单位在药（械）生产、 经营、使用过程中所发现的药品不良反响和医疗器械不良事件。 鼓励有条件的单位通过药品不良反响监测网络直接上报;无网 络报送条件的单位以报表加盖公章形式报送XXX药品不良反 应监测站。二.各涉药（械）单位上报的药品不良反响和医疗器械不良事 件监测报表一经审核通过，一般药品不

11、良反响，每例奖励人民币 XX元。三.对提供新的、严重的药品不良反响和医疗器械不良事 件监测病例，每例奖励人民币XX元。四.各直报单位可以将药品不良反响和医疗器械不良事件 监测的原始记录先盖章保存，年XXX监测站，便于统计查询核 对。五.在完成年度药品不良反响和医疗器械不良事件监测报 告目标值后,我局还将对监测报告成绩突出的单位和个人进行 表彰和奖励。对于本年度上报数量排名靠前的单位给予先进单 位荣誉称号，综合分析各个单位上报监测报告数量和质量，对于 本年度监测工作有着突出成绩的个人给予先进个人荣誉称号。六.评选工作一般定在次年的x月,表彰会一般定在次年x月。附件:XXX (xxxx) xx 号

12、.cebx、XXX药品不良反响（医疗器械不良事件）监测报告奖励 表彰方法XXX一三年七月二十四日（此件公开发布）XXX药品不良反响（医疗器械不良事件）监测站药品不良 反响监测工作处理程序（试行）XXX药品不良反响监测工作程序，规范药品不良反响报告 接收、审核、提交与评价上报工作，依据药品不良反响报告 和监测管理方法、浙江省药品不良反响报告和监测管理实 施规范，参照浙江省药品不良反响监测中心报告与评价工 作规范，制订本程序。一 .适用范围：本程XX县各级药品不良反响监测机构。二、基本概念和职责分工本程序中的“药品不良反响病例报告”XX县药品不良反响 监测系统收集到的药品不良反响/事件病例报告，不

13、包括文献或 媒体等其它途径报道的药品不良反响信息。X.基本概念药品不良反响病例报告处理包括药品不良反响病例报告的接收、审核、提交、评价上报。药品不良反响病例报告的接收是指各级监测机构对辖区监 测机构、报告单位或个人以纸报表或电子报表形式报告的药品 不良反响病例的接收、登记。药品不良反响病例报告的审核是指监测机构对接收的病例 报告按照药品不良反响报告和监测技术规范进行真实性、完整 性的调查核实、修改和补充完善。药品不良反响病例报告的提交是指监测机构将经审核完善 的病例报告提交至省药品不良反响监测中心。药品不良反响病例报告的评价上报是指监测机构将经审核 完善的病例报告，提出关联性评价意见后,审批通

14、过提交药品不 良反响监测中心。X.药品不良反响病例报告按照其属性分为“一般”、“新的/ 一般、严重”、新的/严重”四类，除“一般”外的其它三种属性 的病例报告在本程序中并称“新的、严重”。XXX实行逐级、分类负责的药品不良反响病例报告接收、 审核与评价上报制度。县药品不良反响监XXX所有类型药品不良反响病例报告 的审核，重点是新的、严重病例报告的审核，保证报告类型的准 确无误，负责“一般”药品不良反响病例报告的评价上报。各药 品不良反响监测点的药品不良反响病例报告的XX县药品不良 反响监测站负责。XX县级监测站负责辖区所有类型药品不良反响病例报告 的接收和电子填报、初步审核。三、药品不良反响病

15、例报告的接收x.各级监测机构工作人员每周至少三次务必登录药品不良 反响监测信息网，接收报表后，应对报表进行初步的分类筛选，及 时发现并处理“新的、严重”病例报告。x.个人来访或 报告的报表，按照有关规定进行登记接 收。X.药品不良反响病例报告纸报表，应按照接收时间、类别 和报表编码归档保存。各监测小组的纸报表由监测中心保存， 各监测站负责保存各自辖区的纸报表。四、药品不良反响病例报告的审核与提交X.各级监测机构对收到的每一份报表，按照药品不良反响报 告和监测技术规范逐项审核其完整性、规范性和真实性。X.审核过程中发现报表属性改变的，可进行属性修改，并按 照修改后的属性和职责分工进行提交和评价上

16、报处理。X.对于缺陷比拟严重无法进行修改处理或重要信息有必要 进行补充完善的，应向原报告单位调查核实或退回报告单位修 改完善。XXX级监测店负责辖区所有类型药品不良反响病例报告 的初步审核,审核后的数据保存在“未报数据”中,不进行提交。x.县药品不良反响监XXX所有类型药品不良反响病例报 告的审核，审核后将病例报告提交至市药品不良反响监测中心。 县药品不良反响监测站重点督导辖区内各级监测点对辖区药品 不良反响病例报告及时进行初步审核，以确保病例报告在规定 时限内提交，确保“新的、严重病例的及时发现和上报。x.”新的、严重”病例报告的审核与提交各级监测机构对标注为“新的严重”病例报告优先审核。X

17、X县级监测机构应在发现新的、严重病例报告三个工作日内 完成审核。县级监测占应在各级监测点、监测小组提交病例报 告三个工作日内完成审核。对于初步审核仍不规范的报表、或 有必要进一步调查补充完善的报表，县级监测占可以将报表退 回,XX县级监测站或基层报告单位尽快完善报表重新提交。死亡病例报告的审核、调查、修改以及工作措施和工作量 等，应以适当、可核查的形式进行记录。五、药品不良反响病例报告的评价上报X.县药品不良反响监测站按照有关药品不良反响病例报告 分析评价技术规范和职责分工对药品不良反响病例报告进行分 析评价。XXX药品不良反响监测站每月xx日前完成对本月所有药 品不良反响病例报告的初步审核，

18、对新的、严重病例报告优先 审核，对死亡病例报告要立即报告,并 告知市中心、省中心。x.县药品不良反响监测站在收到“新的、严重”药品不良反 应病例报告三个工作日内完成“新的、严重”药品不良反响病例 报告的评价上报。x.县药品不良反响监测站每月xx日统计当月数XX县区 上报的报告表,xx日以后提交的报告表归为下一月份。x.严重病例报告实行双人审核初审人员按照评价原那么和标准进行分析评价后，交由复核 人员复核，评价意见一致的油初审人员负责审批上报。评价意 见不一致的，两名评价人员商议，必要时请示上级有关部门，取得 一致后由初审人员负责审批上报。X.死亡病例报告经监测站领导审阅后，在提交中心的同时报送

19、省药品不良反响监测中心和市XXXoX.对于复杂、疑难或严重、死亡等病例报告，可以通过和 上级监测机构沟通、组织专家讨论或召开评价会等形式进行评 价。X.评价过程中发现的重要的药品安全性信号、重要的评价 活动和评价意见等,应及时记录并向上级监测机构和主管部门 报告。六、新的、严重病例报告补充资料的接收和上报X.各级监测机构和基层报告单位在提交补充报告资料时， 应注明原始报表的编码或患者姓名等信息。以 、电子邮件 等形式提交市或省药品不良反响监测中心。X.县药品不良反响监测站接到新的、严重病例报告的补充 报告资料，审核人员应查找出其原始报告，进行核对、登记。X.补充资料备案保存。XXX药品不良反响

20、（医疗器械不良事件）监测工作管理制度（试行）XXX药品不良反响监测工作的严格管理，推进此项工作的 有序开展以及进一步提高其工作质量，根据药品不良反响报 告和监测管理方法、浙江省药品不良反响报告和监测管理 实施规范，XXX实际工作情况，特制定本管理制度。一、药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构或个人，凡 发现药品不良反响现象都要真实、完整、准确的填写药品不 良反响/事件报告表，根据事件的性质按规定上报，不得漏报或 瞒报。二、各级药品不良反响监测机构应对收到的报告表进行逐 项审核，并对填写内容不完整的进行补充和完善。三、各级药品不良反响监测机构对单位或个人上报的药 品不良反响/事件报告表应进行分析、评价