医疗器械质量管理制度、程序、职责

1、质量管理制度质量否决制度一、目的：为控制制影响医医疗器械械质量的的各种因因素，消消除发生生质量问问题的隐隐患，特特制定本本制度。二、质量管管理部是是公司行行使质量量否决权权的职能能部门，它它有权在在下列情情况下作作出否决决：1、医疗器器械供应应单位，经经审核或或考察不不具备生生产、经经营法定定资格及及相应质质量保证证条件，有有权要求求经营部部门停止止采购。2、医疗器器械销售售对象，经经审核不不具备购购进医疗疗器械法法定资格格的，有有权要求求经营部部门停止止销售和和收回已已售出的的医疗器器械。3、来货验验收中，对对不符合合公司医医疗器械械验收制制度的的医疗器器械，有有权拒收收。4、对养护护检查中

2、中发现的的不合格格医疗器器械，有有权出具具停售、封封存通知知，并决决定对该该医疗器器械的退退货、报报损、销销毁。5、售出的的医疗器器械发现现质量问问题，有有权要求求经营部部追回。6、对不适适应质量量管理需需要的设设备、设设施、仪仪器、用用具，有有权决定定停止使使用，并并提出添添置、改改造、完完善建议议。7、对不符符合公司司首营营企业审审核制度度、首首营品种种审核制制度的的首营企企业、首首营品种种，有权权提出否否决。8、对经审审批的首首营企业业在实际际供货中中质量保保证能力力差；对对经审批批的首营营品种在在经营中中质量不不稳定或或不适应应市场需需要的，向向经营部部和总经经理室提提出终止止关系，停

3、停止购进进的否决决意见。9、有权对对购进计计划中质质量保证证差的企企业或有有质量问问题的品品种进行行否决。10、对医医疗器械械质量有有影响的的其他事事项。医疗器械购购进管理理制度一、为保证证购进医医疗器械械的质量量和使用用安全，杜杜绝不合合格医疗疗器械进进入本公公司，特特制定本本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。三、经营部部根据市市场和经经营需要要按年、月月认真编编制进货货计划。四、进货计计划应以以医疗器器械质量量为重要要依据。编编制计划划应有质质量管理理部参加加审核，协协同把好好进货质质量关。五、购进的的医疗器器械应符符合以下下基本条条件：1、合法企企业所生生产或经经营的医医疗器械械

4、；2、应当符符合医疗疗器械国国家标准准或医疗疗器械行行业标准准；3、购入产产品必须须有医疗疗器械注注册证书书， 应有法法定的批批准文号号和产品品批号，如如产品有有效期的的应规范范注明有有效期。4、说明书书、标签签、包装装应符合合国家食食品药品品监督管管理局医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理规定定的规规定。六、对首营营企业进进行合法法资格和和质量保保证能力力审核，并并按首首营企业业审核制制度办办理审批批手续，批批准后方方可进货货。七、对首营营品种进进行合法法性及质质量情况况的审核核，并按按首营营品种审审核制度度办理理审批手手续，批批准后方方可进货货。八、购进医医疗器械械应签订订书面合

5、合同，合合同中须须明确质质量条款款；电话话、传真真要货必必须有质质量约定定，事后后须补签签书面合合同并明明确质量量条款。九、购货合合同应明明确质量量条款：1、质量应应符合医医疗器械械国家标标准或医医疗器械械行业标标准；2、医疗器器械附产产品合格格证；3、医疗器器械包装装符合有有关规定定和货物物运输要要求；4、进口医医疗器械械必须有有加盖供供货单位位质量管管理部原原印章的的进口口医疗器器械注册册证复复印件。十、合同上上供货方方签订人人必须与与在购货货方备案案的供货货单位销销售人员员相一致致。十一、购进进医疗器器械应要要求供货货方开具具合法票票据。票票据上购购销双方方的品名名及签章章应与双双方的医

6、医疗器械械生产（经经营）许许可证、营营业执照照相一一致。首营企业审审核制度度一目的：为为了确认认首次供供货单位位的合法法资格及及质量保保证能力力，特制制定本制制度。二、首营企企业是指指与本企企业首次次发生医医疗器械械购销关关系的医医疗器械械生产企企业或医医疗器械械经营企企业。三、首营企企业审核核的项目目有：1、供货单单位合法法资格：盖有供供货单位位原印章章的医医疗器械械经营企企业许可可证、医医疗器械械生产企企业许可可证和和营业业执照复复印件，并并核对生生产、经经营范围围。2、销售人人员合法法资格：盖有本本企业印印章和企企业法定定代表人人印章或或签字的的企业法法定代表表人的委委托授权权书原件件，

7、委托托授权书书应明确确授权范范围及授授权时限限；与委委托书一一致的销销售人员员身份证证复印件件；3、企业质质量保证证能力：盖有企企业原印印章的企企业质量量认证证证书复印印件及质质量保证证协议。四、经营部部负责索索取相关关资料，并并填写首首营企业业审批表表，交质质量管理理部进行行审核，必必要时进进行实地地考察。五、首营企企业须经经质量副副总经理理批准后后方可与与该企业业建立购购销关系系。六、对具有有合法资资格和质质量保证证能力，且且超过六六个月合合作的首首营企业业，经进进货质量量评审会会议讨论论通过，转转为常规规供货企企业，其其档案资资料转入入供货单单位档案案管理。首营品种审审核制度度 一一、目

8、的的：为了了保证新新开发医医疗器械械品种的的合法性性，加强强对首营营品种的的质量审审核工作作，特制制定本制制度。二、首营品品种是指指公司向向医疗器器械生产产企业首首次购进进的医疗疗器械。 三、首营品品种审核核的项目目有： 11、医医疗器械械产品注注册证、产产品合格格证明和和其他附附件； 22、医疗疗器械国国家标准准或医疗疗器械行行业标准准；3、医疗器器械的说说明书、标标签、包包装是否否符合国国家食品品药品监监督管理理局医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理规定定； 44、医疗疗器械的的性能、用用途及储储存条件件； 55、样品品同批号号的检验验报告书书； 66、质量量认证情情况； 四四、

9、首营营品种由由经营部部索取相相关资料料，并填填写首营营品种审审批表，交交质量管管理部审审核。 五五、质量量管理部部审核合合格，签签署审核核意见，报报质量副副总经理理批准后后方可购购进。 六六、质量量管理部部对首营营品种建建立档案案，及时时收集相相关质量量信息，对对质量不不稳定的的品种应应向经营营部提出出否决意意见，停停止进货货和销售售；对质质量稳定定，适应应市场需需要且超超过六个个月试销销期的品品种，经经进货质质量评审审会议讨讨论通过过，转为为常规经经营品种种，其档档案资料料归入质质量档案案。五、医疗器器械入库库验收制制度一、目的：为保证证入库医医疗器械械的合法法性及质质量，特特制定本本制度。

10、二、验收组组织：公公司设立立直属质质量管理理部的验验收组。验验收人员员必须具具有高中中以上文文化程度度，了解解各类医医疗器械械的验收收标准，按按验收程程序进行行操作。三、验收必必须在规规定的验验收区内内进行。四、验收时时限:常温储储存的医医疗器械械须在该该工作日日内验收收完毕；阴凉储储存的医医疗器械械随到随随验收。五、验收依依据：供供货合同同及约定定的质量量条款。六、验收原原则：按按产品批批号逐批批验收，不不得遗漏漏。七、验收抽抽样：1、比例：每批550件以以内(含)抽2件；500件以上上，每增增加500件增抽抽1 件；不足550件以以50件计计；2、代表性性：抽样样须具代代表性，即即在上、中

11、中、下三三个部位位各抽33 个小小包装；3、标志：抽样的的外包装装上应贴贴有“验收”标志。八、拼箱品品种必须须逐品种种、逐批批号进行行验收。九、验收项项目：1、供货单单位、医医疗器械械品名、规规格、数数量应与与合同相相符；2、包装中中应有产产品合格格证； 3、医疗疗器械的的大、中中、小包包装应整整洁无污污染、破破损；4、医疗器器械标签签、包装装标识应应当包括括以下内内容：（一一）品名名、型号号、规格格；（二）生生产企业业名称、注注册地址址、生产产地址、联联系方式式；（三）医医疗器械械注册证证书编号号；（四）产产品标准准编号；（五五）产品品生产日日期或者者批（编编）号；（六六）电源源连接条条件、

12、输输入功率率；（七）限限期使用用的产品品，应当当标明有有效期限限；（八）依依据产品品特性应应当标注注的图形形、符号号以及其其他相关关内容。5、验收一一次性无无菌医疗疗器械，必必须对照照供货方方提供与与实物同同批号的的加盖供供货方质质量管理理部门原原印章的的检验报报告进行行验证。6、进口医医疗器械械，必须须由供货货方提供供加盖质质量管理理部门原原印章的的进口口医疗器器械注册册证，并并有中文文说明书书；7、医疗器器械的质质量验收收还应检检查医疗疗器械的的外观性性状，包包括色泽泽、发霉霉异物、包包装破损损等。十、销后退退回的医医疗器械械产品，应应开箱检检查，核核对生产产厂商、品品名、规规格、产产品注

13、册册证号、产产品批号号、有效效期等，确确认无误误后，方方可办理理入库验验收手续续。十一、验收收过程中中发现与与合同不不符或验验收不合合格的医医疗器械械，填写写拒收报报告单报报质量管管理部审审批予以以拒收，并并做好购购进退出出记录。十二、验收收员在验验收医疗疗器械时时应做好好验收记记录。验验收记录录应字迹迹端正清清楚，不不得有空空格或缺缺项。验验收记录录应记载载供货单单位、生生产厂商商、品名名、规格格、产品品注册证证号、产产品批号号、有效效期、数数量、到到货日期期、质量量状况、验验收结论论和验收收人员签签章等。十三、验收收记录保保存至超超过医疗疗器械产产品有效效期一年年，但不不少于三三年。永永久

14、性植植入产品品的有效效证件保保存期限限为永久久。S六、医疗器器械保管管制度一、目的：为保证证在库储储存医疗疗器械产产品的质质量，特特制定本本制度。二、医疗器器械产品品入库后后，按各各类产品品对储存存的要求求不同合合理安排排储存区区域。三、药品储储存实行行色标管管理。其其统一标标准是：待验库（区区）、退退货库为为黄色；合格品库、待待运库（区区）为绿绿色；不合格药品品库为红红色。 四、搬运和和堆垛要要严格按按照医疗疗器械产产品外包包装图示示的要求求，规范范操作。怕怕压医疗疗器械产产品控制制堆放高高度。五、医疗器器械产品品堆垛要要留有一一定距离离。医疗疗器械产产品与墙墙、柱、屋屋顶（房房梁）、设设施

15、设备备的间距距不小于于30厘米米，与地地面的间间距不小小于100厘米。六、医疗器器械产品品应分类类相对集集中存放放，按批批号及有有效期远远近依次次、分开开堆码。七、妥善保保管无菌菌器械，一一次性无无菌医疗疗器械应应当按照照无菌器器械存放放要求，并并与其他他医疗器器械分区区储存。 八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。九、医疗器器械入库库时，必必须认真真核对品品名、规规格、数数量、产产品批号号、有效效期、生生产厂商商等。对对货与单单不符或或质量异异常的产产品拒绝绝入库，并并及时退退返给验验收组。十、保管员员核对无无误后，应应在入库库交接单单上签字字。十一、保管管员凭销销售发票票发货，严严禁

16、无票票发货和和白条发发货。发发货时，核核对品名名、规格格、数量量、产品品批号、有有效期、生生产厂商商等内容容。发货货完毕，交交复核员员复核。十二、发货货时如发发现下列列情况保保管员有有权拒绝绝发货，并并通知养养护组处处理：1、外观性性状发生生变化，包包括变色色、发霉霉、生锈锈、包装装破损、质质量变异异等。2一次性性无菌医医疗器械械小包装装出现破破损。3、包装标标识模糊糊不清或或脱落；4、产品已已超过有有效期。十三、每月月下旬对对有效期期在6个月内内的医疗疗器械填填写近效效期商品品催销表表，报经经营部、质质量管理理部各一一份。十四、库存存药品要要进行月月对季盘盘，做到到账货相相符。十五、贮存存中

17、发现现医疗器器械质量量问题应应及时通通知养护护员进行行处理。十六、认真真做好仓仓库的卫卫生工作作，每天天下班之之前清理理仓库的的杂物。做好防尘、防防潮、防防霉、防防污染以以及防虫虫、防鼠鼠和防鸟鸟工作。七、医疗器器械出库库复核制制度一、目的：为保证证出库医医疗器械械质量,防止不不合格产产品流向向社会，特特制定本本制度。二、仓库必必须配备备复核员员，对出出库医疗疗器械的的有关项项目进行行核对。三、整件复复核：复复核员必必须按发发货凭证证对实物物进行品品名、规规格、数数量、产产品批号号、有效效期、生生产厂商商、质量量状况进进行核对对、检查查。四、拼箱复复核：必必须逐一一对医疗疗器械的的品名、规规格

18、、数数量、产产品批号号、有效效期、生生产厂商商、质量量状况进进行核对对、检查查。核对对无误后后装箱，并并填好拼拼箱单放放入箱内内。封箱箱后，外外贴“拼箱”标志。五、凡复核核中发现现品名、规规格、数数量、产产品批号号、有效效期、生生产厂商商与票不不符及质质量不合合格的，必必须退给给保管员员加以纠纠正。六、为便于于质量跟跟踪，必必须做好好医疗器器械出库库复核记记录。记记录内容容有购货货单位、品品名、规规格、产产品批号号、有效效期、生生产厂商商、数量量、销售售日期、质质量状况况，复核核员必须须签章。七、复核记记录保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不少于于三年。八、医疗器器械养护护制度一、目的：为

19、保证证在库储储存医疗疗器械的的质量，特特制定本本制度。二、养护组组织：公公司设立立直属质质量管理理部的养养护组，负负责公司司医疗器器械养护护工作。三、养护员员应指导导保管员员对医疗疗器械按按其温湿湿度要求求合理储储存。 四、养护员员每日做做好温、湿湿度记录录，并在在规定时时间内完完成（上上午8时-9时，下下午2时-3时）。五、库房温温、湿度度超过规规定范围围，养护护员要及及时采取取调控措措施。六、养护员员要定期期对库存存医疗器器械进行行质量检检查，每每月抽查查库存批批次的11/3，每每季度循循环一次次。对检检查中有有疑义的的医疗器器械，挂挂黄牌暂暂停发货货，填写写停售通通知单，通通知经营营部停

20、止止开票，同同时填写写医疗器器械质量量复检单单，报质质量管理理部确认认。经确确认合格格，则恢恢复销售售；不合合格，则则配合保保管员将将该医疗疗器械移移入不合合格品库库。七、养护员员应及时时做好养养护记录录。养护护组每季季度末对对医疗器器械的养养护情况况作出小小结，于于次月上上旬报质质量管理理部。八、各项记记录保存存至超过过医疗器器械有效效期一年年，但不不少于三三年。九、医疗器器械有效效期管理理制度一、目的：为加强强医疗器器械有效效期的管管理，保保证使用用医疗器器械的安安全有效效，特制制定本制制度。二、购进医医疗器械械除国家家未规定定外，必必须规范范标明有有效期。三、销售医医疗器械械必须按按“先

21、产先先出，近近期先出出”的原则则开票。四、储运部部保管人人员对有有效期不不足六个个月的医医疗器械械，要逐逐月填写写“近效期期产品催催销表”及时报报告经营营、质量量管理部部门催销销处理。五、有效期期到期的的医疗器器械，由由储运部部立即移移至不合合格品库库，并及及时通知知质量管管理部进进行处理理。六、对医疗疗器械有有效期的的验收应应按下列列规定执执行：1、有效期期在二年年以上的的产品，验验收时距距生产日日期不得得超过六六个月；2、有效期期在二年年以下的的产品，验验收时距距生产日日期不得得超过三三个月；3、超过以以上规定定期限，验验收人员员有权拒拒收，并并报请经经营部处处理。七、对销后后退回的的医疗

22、器器械，有有效期不不足二个个月的一一律放入入退货库库，并由由储运部部通知经经营部与与供货单单位联系系处理。十、不合格格医疗器器械管理理制度一、目的：为加强强不合格格医疗器器械的管管理，防防止不合合格医疗疗器械流流向社会会，保证证医疗器器械质量量，特制制订本制制度。 二、不不合格医医疗器械械包括内内在质量量不合格格、外观观不合格格及包装装不合格格，如产产生破损损、污染染、生锈锈、变质质、过期期等现象象。三、不合格格医疗器器械的确确认和处处理：1、来货验验收中发发现的不不合格品品，由验验收员填填写拒收收单，经经质量管管理部确确认，移移入不合合格品库库；2、在库保保管、养养护和出出库复核核过程中中发

23、现的的不合格格品，由由养护员员填写质质量复检检单，经经质量管管理部确确认，移移入不合合格品库库；3、销后退退回发现现的不合合格品，由由验收员员填写复复检单，经经质量管管理部确确认，移移入不合合格品库库；4、各级药药监部门门抽检或或通报不不合格品品，由质质量管理理部签发发通知，移移入不合合格品库库；四、不合格格医疗器器械设专专库专人人保管，并并做好记记录。记记录内容容包括：供货单单位、品品名、规规格、产产品批号号、有效效期、生生产厂商商、数量量、不合合格原因因等。五、不合格格医疗器器械报损损：由保保管员填填写“报损单单”，经质质量管理理部审核核，报总总经理批批准后报报损。六、需销毁毁的不合合格医

24、疗疗器械，由由质量管管理部会会同储运运、经营营部负责责人组织织、监督督销毁，并并做好销销毁记录录。销毁毁记录保保存三年年。十一、售后后服务管管理制度度一、目的：为了更更好地为为顾客服服务，提提高公司司经营信信誉，增增强市场场竞争力力，特制制定本服服务制度度。二、坚持“质量第第一、用用户第一一”的经营营思想，将将售后服服务工作作，提高高到与产产品质量量要求同同步。三、与供货货方签订订质量保保证协议议时，同同时约定定由供货货方对医医疗器械械的维修修条款。四、公司建建立顾客客访问制制度，采采取不定定期上门门访问、书书面征求求意见或或利用各各种机会会等方式式广泛征征求顾客客对本公公司商品品质量、服服务

25、质量量的意见见和要求求，同时时做好记记录。对对顾客反反映的意意见应及及时反馈馈到有关关部门领领导，提提出改进进措施，并并组织实实施。五、对顾客客来信、来来电、来来访提出出的问题题，有关关部门应应认真做做好接待待处理工工作，做做到态度度热情虚虚心，处处理及时时公正。不不管顾客客提出的的意见正正确与否否，都应应虚心听听取，沟沟通和加加强与顾顾客之间间的联系系，并做做好相关关记录。六、公司建建立客户户档案卡卡，认真真处理客客户来信信、来访访。每件件来函、复复函、编编号，按按产品分分别归档档管理。七、对顾客客在商品品质量方方面的反反馈意见见，应及及时分析析研究处处理，认认真解决决用户提提出的问问题，同

26、同时将处处理意见见上报质质量管理理部门。八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。九、随时了了解市场场信息，掌掌握同行行业产品品价格、质质量信息息，及时时反馈给给企业领领导，促促使领导导正确决决策。十二、医疗疗器械质质量跟踪踪管理制制度一、目的：为建立立、维护护本公司司良好的的质量信信誉，特特制定本本制度。二、职能部部门：经经营部及及质量管管理部为为医疗器器械质量量跟踪管管理的职职能部门门。三、经营部部除在购购进医疗疗器械时时，必须须注意产产品的质质量外，要要经常向向客户询询问产品品质量情情况，了了解客户户需求，收收集客户户对产品品的使用用意见和和改进意

27、意见，并并将各类类信息及及时反馈馈到生产产企业。四、验收养养护组在在验收、养养护过程程中也应应注意观观察产品品在储存存过程中中的质量量变化情情况，并并及时向向质量管管理部及及经营部部报告。五、如有消消费者的的质量投投诉，应应及时判判明医疗疗器械质质量情况况和查清清投诉事事项，确确属产品品质量问问题的，应应实事求求是地解解决，做做到既维维护公司司的质量量信誉，又又使顾客客满意。六、质量管管理部接接到质量量投诉后后，应及及时处理理，在110天内内解决，一一个月内内结案。并并认真做做好记录录，并将将查证情情况通知知有关部部门，将将处理意意见及时时告知用用户。七、对每一一笔的质质量跟踪踪记录及及质量投

28、投诉，都都应有详详细记录录。各项项记录由由质量管管理部保保存，保保存期三三年。十三、不良良事件报报告制度度及处理理程序一、目的：明确医医疗器械械不良事事件报告告制度，加加强医疗疗器械的的监督管管理,提高医医疗器械械使用安安全和服服务质量量。 二二、定义义：医疗疗器械不不良事件件是指获获准上市市的、合合格的医医疗器械械在正常常使用情情况下，发发生的或或可能发发生的任任何与医医疗器械械预期使使用效果果无关的的有害事事件。三、适用范范围：适适用于各各部门医医疗器械械不良事事件报告告方面的的管理。四、职能部部门：质质量管理理部、经经营部、零零售连锁锁公司 五、报报告及处处理： 1、经经营部应应注意向向

29、医院及及零售企企业收集集医疗器器械不良良事件情情况，如如有发生生，应查查清事发发地点、时时间、不不良反应应或不良良事件基基本情况况，并做做好记录录，迅速速上报公公司质量量管理部部。 22、零售售连锁公公司各门门店应注注意收集集顾客反反馈的医医疗器械械不良事事件情况况，若情情况确实实，应及及时填表表反馈。 3、各部门门负责人人应协助助公司质质量管理理部，进进一步了了解医疗疗器械不不良事件件发生的的情况。4、质量管管理部将将经营部部和零售售连锁所所收集的的调查材材料汇总总后，及及时向生生产、经经营单位位反映，并并按规定定填写“医疗器器械不良良事件报报告表”，及时时报药品品监督管管理局。5、对严重重

30、罕见的的不良事事件应随随时报告告，并建建档保存存。十四、质量量教育、培培训及考考核制度度 一一、目的的：为提提高企业业员工素素质和质质量意识识，以保保障公司司质量管管理工作作的正常常开展，特特制定本本制度。 二二、办公公室为公公司质量量教育、培培训及考考核工作作的职能能部门。 三三、企业业每年制制定计划划，定期期、定向向对医疗疗器械经经营人员员进行有有关国家家医疗器器械管理理的法规规、行政政规章的的培训和和医疗器器械知识识、职业业道德等等方面的的教育培培训，并并进行考考核。四、从事质质量管理理的人员员，每年年由公司司按排接接受上级级药品监监督管理理部门组组织的继继续教育育和培训训。五、从事验验

31、收、养养护、计计量等工工作的人人员，要要定期接接受本企企业组织织的培训训学习，以以及药品品监督管管理部门门的培训训和考核核。六、对新参参加工作作和中途途换岗的的员工，必必须进行行岗前有有关法规规和专业业知识的的教育培培训，经经考核合合格后方方可上岗岗。七、办公室室负责制制订和组组织实施施教育、培培训计划划，并建建立档案案。八、质量管管理部配配合办公公室对员员工教育育、培训训及考核核。十五、文件件、质量量记录和和凭证管管理制度度 一一、目的的：为加加强质量量记录和和凭证的的管理，为为质量跟跟踪提供供客观证证据，特特制定本本制度。 二二、质量量管理部部负责质质量记录录和凭证证的制订订、修订订、使用

32、用等管理理。 三三、各相相关部门门负责本本部门质质量记录录和凭证证的日常常使用管管理。 四四、质量量记录和和凭证的的填写要要求： 填填写正确确、完整整，字迹迹清晰，不不允许随随意涂改改，笔误误应在错错误处划划一道横横线，并并加盖印印章，保保持记录录原样，将将正确文文字、数数据填写写在该项项格框内内空白处处，且不不得缺页页空格。 五、质质量记录录和凭证证的收集集归档：各部门指定定专人保保管本部部门的质质量记录录和凭证证，每年年末进行行分类整整理装订订成册。 六六、质量量记录和和凭证的的查阅： 11、公司司内部工工作人员员查阅质质量记录录和凭证证时，需需说明查查阅原因因，经该该部门负负责人批批准。

33、查查询时不不得损毁毁、更改改原资料料内容和和数据。 22、外单单位和个个人查阅阅时，须须经总经经理批准准，并由由相关部部门负责责资料安安全。 七七、质量量记录和和凭证的的处理： 保保存期满满的质量量记录和和凭证，按按照质质量体系系文件管管理程序序处理理。第二章、各各级质量量责任一、总经理理职责一、保证企企业执行行国家食食品药品品监督管管理局颁颁发的医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法及及其他有有关医疗疗器械管管理方面面的行政政规章。二、按照依依法批准准的经营营方式和和经营范范围，从从事医疗疗器械经经营活动动。三、对企业业经营的的医疗器器械质量量负领导导责任。四

34、、签发本本企业的的质量文文件。五、组织质质量领导导小组研研究和处处理质量量管理工工作的重重大问题题。六、支持质质量管理理人员充充分行使使职权。七、对不合合格医疗疗器械报报损的审审批。八、对质量量文件、质质量记录录和凭证证到期销销毁的批批准。九、对质量量事故作作出处理理决定。二、质量副副总经理理职责一、负责企企业贯彻彻执行国国家食品品药品监监督管理理局颁发发的医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法及及其他有有关医疗疗器械管管理方面面的行政政规章。 二二、对企企业质量量管理工工作负领领导责任任。 三三、负责责领导企企业质量量方针、质质量目标标的实施施。四、督促和和保

35、持企企业质量量体系有有效运行行；主持持质量体体系审核核工作。五、指导、监监督、检检查质量量管理人人员工作作。六、对首营营企业、首首营品种种的审批批。七、负责对对质量管管理工作作的检查查和考核核，组织织对存在在问题的的整改。三、质量管管理部职职责 一、贯彻彻执行国国家食品品药品监监督管理理局颁发发的医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法及及其他有有关医疗疗器械管管理方面面的行政政规章。 二二、起草草企业医医疗器械械质量管管理制度度，并指指导、督督促制度度的执行行。 三三、负责责首营企企业和首首营品种种的质量量审核。 四四、负责责建立企企业所经经营的医医疗器械械并包

36、含含质量标标准等内内容的质质量档案案。 五五、负责责医疗器器械质量量的查询询和医疗疗器械质质量事故故或质量量投诉的的调查、处处理及报报告。 六六、负责责医疗器器械的验验收和养养护，指指导和监监督医疗疗器械保保管和运运输中的的质量工工作。 七七、负责责质量不不合格医医疗器械械的审核核，对不不合格医医疗器械械的处理理过程实实施监督督。 八、收收集和分分析医疗疗器械质质量信息息。九、参与购购进计划划的质量量审核。十、协助开开展对职职工医疗疗器械质质量管理理方面的的教育或或培训。十一、其他他相关工工作。四、经营部部职责一、负责贯贯彻执行行国家食食品药品品监督管管理局颁颁发的医医疗器械械监督管管理条例例

37、、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法及及其他有有关医疗疗器械管管理方面面的行政政规章。二、严格执执行医医疗器械械购进管管理制度度，负负责对供供货单位位的合法法资格确确认。 三、负责对对购进医医疗器械械合法性性的审核核。 四四、对从从非法定定单位购购进医疗疗器械、购购进不合合法医疗疗器械承承担责任任。五、负责供供货单位位合法资资料及相相关证明明文件的的收集。 六六、负责责对经营营医疗器器械的质质量标准准等资料料的收集集。七、负责首首营企业业和首营营品种所所有资料料的收集集和申报报。 八、坚持以以“按需进进货，择择优采购购”的原则则编制进进货计划划。掌握握医疗器器械库存存情况，合合理安排排库

38、存结结构，及及时组织织货源，力力求品种种全、质质量优、不不积压、不不脱销。 九、负负责做好好“购进记记录”的记录录工作。 十十、协助助质量管管理部作作好质量量查询工工作。 十十一、严严格执行行医疗疗器械销销售管理理制度，负负责对购购货单位位合法资资格的确确认。 十十二、对对销售医医疗器械械给不合合法单位位或个人人，承担担责任。 十十三、负负责购货货单位合合法资料料及相关关证明文文件的收收集。 十十四、负负责做好好“销售记记录”的记录录工作，做做到票、账账、货相相符。十五、负责责近效期期商品的的促销工工作。 十十六、负负责销后后退回医医疗器械械的处理理工作。十七、负责责对本部部门人员员执行制制度

39、情况况的检查查、督促促工作五、储运部部职责一、贯彻执执行国家家食品药药品监督督管理局局颁发的的医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法及及其他有有关医疗疗器械管管理方面面的行政政规章，严严格执行行公司医医疗器械械保管制制度、医医疗器械械出库复复核制度度等相相关制度度。 二二、对医医疗器械械储存和和运输发发生质量量问题负负主要责责任。 三三、负责责医疗器器械的合合理储存存。 四四、负责责在库医医疗器械械的安全全储存。 五五、负责责在库医医疗器械械的账货货相符。 六六、负责责医疗器器械运输输的及时时和安全全。 七七、负责责对保管管员、复复核员、运运输员执执行制度度情况的

40、的检查、督督促。八、检查各各项质量量记录和和台账的的登记工工作，发发现问题题及时整整改。九、负责公公司质量量管理制制度在本本部门的的贯彻实实施。六、验收员员职责 一、严严格执行行医疗疗器械验验收管理理制度。 二二、按医医疗器械械质量验验收程序序进行行操作。 三三、对未未按制制度和和程序序验收收或人为为不负责责将不合合格医疗疗器械验验收入库库的，验验收人承承担全部部责任。 四四、认真真做好医医疗器械械质量验验收记录录，包括括： 11、医疗疗器械验验收记录录； 22、进口口药品验验收记录录； 33、销后后退回药药品质量量验收记记录； 五五、对所所有质量量记录和和凭证必必须按质质量记录录和凭证证管理

41、制制度执执行。七、养护员员职责 一一、严格格执行医医疗器械械养护制制度。 二二、按照照医疗疗器械在在库养护护程序进进行操作作。 三三、对未未按制制度和和程序序操作作，造成成医疗器器械发生生质量问问题，承承担责任任。 四四、指导导保管人人员对医医疗器械械进行合合理储存存。 五五、负责责每天温温、湿度度记录，如如温、湿湿度超过过规定范范围，及及时采取取调控措措施。 六六、负责责对在库库医疗器器械进行行定期质质量检查查，并做做好检查查记录。 七七、对检检查中发发现有质质量问题题的医疗疗器械立立即挂黄黄牌暂停停发货，并并填停停售通知知单和和质量量复检单单，通通知经营营部停止止销售，质质量管理理部复查查

42、。 八八、定期期汇总、分分析和上上报养护护检查、近近效期或或长时间间储存的的医疗器器械等质质量信息息。九、负责建建立药品品养护档档案。八、仓库保保管员、复复核员职职责 一一、严格格执行医医疗器械械保管制制度、医医疗器械械出库复复核制度度等相相关制度度。 二二、按照照医疗疗器械入入库储存存程序、医医疗器械械出库复复核程序序进行行操作。 三三、对未未按制制度和和程序序操作作，造成成医疗器器械发生生质量问问题，承承担责任任。 四四、负责责对入库库医疗器器械按规规定的储储存要求求分区、分分类存放放。 五五、协助助养护员员做好在在库医疗疗器械养养护工作作。 六六、必须须遵循按按批号发发货的原原则。 七七

43、、医疗疗器械出出库必须须进行复复核和质质量检查查。 八八、负责责“医疗器器械出库库复核记记录”。九、负责近近效期医医疗器械械报告工工作。十、负责库库内运输输工具、包包装物料料、清洁洁工具等等物品的的使用和和管理，并并应定位位放置。九、开票员员职责 一一、熟练练操作业业务管理理系统，严严格执行行计算机机操作程程序。 二二、审核核购货客客户的合合法资格格，不得得向不合合法客户户销售医医疗器械械。 三三、凭销销售合同同、客户户要货计计划或销销售员书书面通知知、电话话要货记记录等书书面凭证证开具发发票，确确保所开开票据内内容的准准确，避避免差错错。每月月末须将将用户要要货单或或要货计计划装订订成册。四

44、、必须按按“先产先先出，近近期先出出”的原则则开票。 五五、销后后退回医医疗器械械的开票票，必须须经销售售员、验验收员签签字，经经营部经经理审批批的“销后退退回产品品通知单单”，方可可开票冲冲退；客客户在付付货前提提出退票票的，必必须凭保保管员签签字的原原票据方方可开票票冲退。 六六、医疗疗器械信信息的输输入必须须做到一一输、二二复核，输输入的医医疗器械械品名、规规格、数数量、生生产厂商商、产品品批号、有有效期等等的准确确率必须须达到1100%。第三章、质质量管理理工作程程序一、医疗器器械质量量验收程程序 一一、目的的：为对对医疗器器械入库库质量控控制及验验证，特特制定本本程序。 二二、范围围

45、：医疗疗器械入入库前的的质量控控制。 三三、职责责：验收收组（员员）负责责按本程程序的规规定操作作。 四四、程序序： 11、医疗疗器械进进入待验验库； 22、首营营企业：核对首首营企业业审批表表； 首首营品种种：核对对首营品品种审批批表、该该货同批批号的检检验报告告书； 33、一次次性无菌菌医疗器器械必须须核对该该货同批批号的检检验报告告书； 44、进口口医疗器器械必须须核对进进口医疗疗器械注注册证。 55、核对对：来货货与合同同的品名名、规格格、数量量、生产产厂商、产产品批号号、有效效期、供供货单位位等是否否一致； 6、检检查说明明书、标标签、包包装、批批准文号号、合格格证、外外观性状状等是

46、否否符合规规定； 77、验收收合格的的医疗器器械在抽抽验医疗疗器械包包装袋上上，粘贴贴抽验标标签；8、合格医医疗器械械办理入入库手续续，作好好验收记记录；9、有质量量疑义的的产品填填写拒收收报告单单，报质质量管理理部确认认处理。二、医疗器器械入库库储存程程序 一一、目的的：为保保证入库库储存医医疗器械械质量，规规范入库库储存过过程的操操作，特特制定本本程序。 二、范范围：所所有入库库、在库库医疗器器械及入入库储存存的过程程。 三三、职责责：保管管员负责责按本程程序的规规定操作作。 四四、程序序：1、保管员员凭入库库交接单单入库，对对货单不不符、质质量异常常、破损损、标识识模糊或或脱落、外外观性

47、状状发生变变化，包包括变色色、发霉霉、生锈锈、包装装破损等等医疗器器械应拒拒收，有有质量问问题的医医疗器械械退回给给验收员员。2、销后退退回医疗疗器械凭凭经验收收员签署署“合格”意见后后的“销后退退回通知知单”入库，并并作好入入库记录录；3、对验收收合格的的医疗器器械，按按其储存存要求分分区、分分类存放放。 44、按外外包装图图示标识识搬运和和堆垛。5、按产品品批号及及有效期期依次分分开堆垛垛。6、按发货货凭证发发货：包包括品名名、规格格、产品品批号、有有效期、生生产厂商商、数量量等。 77、每月月末填报报近效期期医疗器器械催销销表。三、医疗器器械在库库养护程程序 一一、目的的：为保保证在库库医疗器器械质量量，规范范养护过过程的操操作，特特制定本本程序。 二二、范围围：医疗疗器械储储存过程程中的质质量控制制管理。 三、职职责：养养护员负负责按本本程序规规定操作作。 四四、程序序： 1、每天天上午88时-9时、下下午2时-3时对仓仓库进行行温湿度度检查和和记录，如如超过标标准