设备验证材料

1、第一部分设备验证基本资料一、验证概述1、验证定义验证是证明任何程序、生产过程中、设备、物料、活动或系统确实能达到预 期目的而进行的有文件证明的一系列活动。2、验证目的对机器的设备制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器是否符 合设计要求，符合药品生产工具工艺对设备的要求。3、验证依据与采用文件。药品生产质量管理规X与附录（1998年修订）设备档案设备标准操作规程设备标准清洁规程设备维护保养规程二、验证小组的人员与职责1、验证项目小组人员小组职务XX所在部门组长设备动力部组员质量保证部组员中心化验室组员设备动力部组员固体制剂车间2、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责起草验证方案，组织

2、实施验证方案和完成验证报告。验证项目小组组员：分别负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的 具体工作。3、验证工作中各部门责任验证工作领导小组：参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批 准。领导协调验证项目的实施，协调验证工作领导小组与专家组的工作， 对验证 过程的技术和质量负责。生产技术部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备动力部完成验证工作。质量保证部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，负责对 验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责建立验证档案，与时将批准实施的验证资料收存归档中心化验室：负责验证过程中的取样、检验、测试

3、与结果报告，起草有关的 检验规程和操作规程。设备动力部：组织实施验证方案、会签验证方案、验证报告；负责设备的安 装、调试与仪器仪表校正，并做好纪录；负责收集各项验证纪录，报验证工作领 导小组；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护的标准操作规程。制剂车间：负责起草设备的清洁规程，负责生产环境的清洁处理，配合验证 的各项工作。供应部：为验证过程提供物质支持。三、验证工作的一般程序项目确定-方案制定-方案批准-组织实施-验证报告-验证报告批准- 出具合格证书-建立验证档案四、验证的内容1、预确认查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应 商资质、售后服务、培训指导等

4、。2、安装确认查设备安装环境与位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、 仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证、 设备装箱单、配品配件清单）等。查记录，编设备操作、维护、保养、清洁等规程。3、运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况与噪音等）， 空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件与调节按钮的 灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查 等。4、性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状 态来检查机器的使用性能。根据需要验证设备的参数，选择适

5、当的原料、辅料等进行模拟生产，验证需 要连续运转一定时间进行。待机器运行正常后，根据验证设备选择适当的取样点、 取样间隔、检查项目进行验证。验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。五、验证周期：根据具体情况进行确定六、结果评价与建议验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，发放验证证书，确认验证设备的检测程序与验证周期。评价内容包括：验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、 验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果是否要进一步试验等。目 录1引言验证项目小组人员与责任概述验证目的验证依据与采用文件验证所需仪器与设备2预确认预确认目的预确认项目与

6、方法与物料直接接触的零件的材质检查设备性能指标检查结果3安装确认安装确认的目的安装确认项目与方法检查所需文件4运行确认运行确认的目的运行确认项目与方法空运转状况检查仪器仪表工作状况检查5性能确认性能确认的目的性能确认项目与方法操作、清洗、装拆、保养情况测试6验证周期7结果评价与建议8验证记录样X9验证报告样X10验证证书第二部分设备验证实训基本内容一、H LSG-10湿法混合颗粒机验证设备简介湿法混合颗粒机是目前生产中广泛使用的颗粒机，主要由主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎部分、电器箱和平衡支撑部分组成。本机是一种湿法混合颗粒机，它能一次性完成混合、加湿、制粒程序，使用的黏合剂少，干燥时

7、间短。在固体制剂生产中是关键设备。本机生产厂家：XX天祥健台制药机械公司验证所需仪器与药品1、仪器：紫外分光光度仪、烧瓶、量筒、量杯、量瓶、移液管等2、药品：对乙酰氨基酚、淀粉、0.04 %氢氧化钠溶液、0.4 %氢氧化钠溶液验证内容1、预确认2、安装确认安装环境与位置：部件安装：主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎（辅助搅拌）部分、电器箱和平衡支撑部分等公用介质连接：主要有电源、水源、气源连接与接地保护。仪器仪表的校验：按照要求对湿法混合制粒机上所有的仪器、仪表包括压力表、 电流表等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。主要技术参数确认：主要技术参数包括：搅拌桨转速与电机功率，制粒刀转速

8、与电机功率，有效容积，外形尺寸，电源电压。检查所需文件3、运行确认开机、停机、平稳性检查：主要检查开机、停机的指示灯情况与噪音。空运转状况检查设备安装稳固性电气连接物料锅盖联锁和延迟出料口是否灵活压缩空气0.5Mpa水气开关开关自如制粒刀、搅拌桨部分压缩空气流量 0.8m3/h制粒刀、搅拌桨通水流畅(11)工作台上的各按钮开关灵活设备使用SOP与操作手册相符仪器仪表工作状况检查：检查仪器仪表工作状况是否正常。4、性能确认确认用物料：用空白淀粉3.6Kg和对乙酰氨基酚0.4Kg进行模拟确认，总重量4Kg确认总时间：连续负荷运转 25分钟检查项目：混合均匀度取样：试验物料，混合5分钟、10分钟、1

9、5分钟、20分钟、25分钟在同一时 问、同一水平面上制粒刀侧、搅拌轴侧、出料口侧、正侧与背侧五点分别取样， 进行含量测定，计算每一时间水平对应的混合均匀度， 结果与理论含量比较，得 出最佳混合时间。操作、清洗、拆装、保养情况测试清洗应方便，无死角、无泄漏装拆搅拌桨方便，易于清洗润滑点清晰，操作、观察方便使用润滑油情况二、ZP8冲型旋转压片机设备简介旋转压片机是目前生产中广泛使用的压片机，主要由主机、上、下冲、中摸 加料部件、抽尘器、电子屏幕等组成。本机型是目前生产中应用广泛的多冲压片机并配备抽尘器，转盘旋转一周即实现填充、压缩、出片，并同时可抽尘是固体制剂生产中关键设备。本机生产厂家：XX天祥

10、健台制药机械XX验证所需仪器与药品：1、仪器：电子天平、崩解仪、硬度仪、脆碎仪、溶出仪、紫外分光光度仪、烧瓶、量筒、量杯、量瓶、移液管等2、药品：对乙酰氨基酚颗粒、0.04 %氢氧化钠溶液、0.4 %氢氧化钠溶液验证内容1、预确认2、安装确认安装环境与位置部件安装：主机、上、下冲头、中摸、饮料斗、刮粉器、除尘机等公用介质连接：主要有电源，接地保护检查仪器仪表的校验：如电子显示屏幕确定校正周期， 并按程序进校正。主要技 术参数的确认：如电源电压、电机功率、转速、压力、外形尺寸等检查所需文件3、运行确认开机、停机、平稳性检查：主要检查开机、关机的指示灯情况与噪音空运转状况检查设备安装稳固性电源连接

11、上、下冲头运转灵活自由抽尘机抽风正常填充、压力调节旋钮转动灵活自由电子显示屏幕正常显示仪器仪表工作状况检查：检查仪器仪表工作状况是否正常4、性能确认确认用物料：对乙酰氨基酚颗粒 5kg确认总时间：预定连续运转1.52小时检查项目：硬度、崩解度、脆碎度、片重差异、片厚取样时间：试压正常后，在压片总时间前 1/3时间、中间1/3时间、后1/3时 间各取样一次（每次取样量最少为试验量的 3倍），进行片重差异、片厚、崩解、 硬度、脆碎度测试。据结果得出最佳的片厚、压力操作、清洁、装拆、保养情况测试清洁应方便、无粉尘残留与其他污染装拆上、下冲、中摸、料斗、刮粉器等方便，且易清洁润滑至清晰、操作、观察方便

12、使用润滑油情况三、0.5t / h反渗透纯水系统设备简介本设备通过多介质，活性炭，精密，保安过滤，与一级反渗透和离子交换树脂（混合床）再经过紫外灯照射。最后经终端过滤而制得纯水，后再 经蒸储而得注射用水。本系统设备室目前许多生产企业广泛采用得制水系统设备。重要由多介质过 滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、保安过滤器、控制面板、水泵、增压泵、离 子交换树脂、贮罐、紫外灯、蒸储水机、输水管、阀门等组成。本系统设备生产厂家：XX万冠制药设备XX验证所需仪器与药品1、仪器：PH计、电导仪、烧瓶、量筒、量杯、量瓶、移液管等2、药品：硝酸银、验证内容1、预确认2、安装确认检查并确认系统中所有设备使用的材质应

13、符合 GMP要求（规定）检查并确 认所有设备均安装稳固检查并确认所有单体设备无外观缺陷和损坏检查并确认控制柜与控制仪表连接正确检查并确认可拆卸的工作部件易可拆卸、装配检查并确认纯水罐装有空气呼吸器检查并确认工程安装正确：检查并确认全电源与控制柜与系统设备连接正确，并符合规X要求；检查并确认所有马达（电机）旋转方向正确检查并确认所有仪器、仪表经过核正并合格检查并确认管道分配系统：循环布置、水平布置的安装角度、样阀布置3、运行确认检查系统各个设备运行情况符合要求查各个容器、管线、管件的密封情况与各泵的运行情况符合设计要求，无泄漏 现象检查系统可实现自动控制；检查各项技术指标符合设计要求检查水泵按规

14、定方向运转检查阀门和控制装置工作正常仪器仪表工作状况检查：检查仪器、仪表工作情况是否正常清洗干净所有贮罐。检查并确认无泄漏检查源水与纯水箱液位控制功能正确检查砂滤器运行，冲洗，反冲功能正常检查碳滤器运行，冲洗，反冲功能正常（11）检查复合条运行，冲洗，反冲功能正常检查一级反渗透运行，冲洗，洗药功能符合要求检查确认控制系统的功能符合设计要求4、性能确认检测并确认各参数符合设计要求检测系统三个星期持续使用情况，并进行水质检验取样点与取样频率：a纯水贮水罐：天天取样b.总送水口:天天取样c总回水口:天天取样d各使用点：每个星期一次（可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于一次）新取样（当出现个别点水

15、质不合格时）a在不合格使用点再取一次样b.重新化验不合格指标检验项目a.化学指标：PH、氯化物（C）、硫酸盐（SO42）、氨（NH3）、二氯化碳（CO2）、 钙（Ca2+）、重金属、总固物b.微生物指标c.细菌内毒素指标操作、清洗、装拆、情况测试5、验证周期系统新建成或改建后必需验证。正常运作后，循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产前三个星 期前开启系统，并做三个星期的监控。第三部分验证过程中各相关项目的样第三部分验证过程中各相关项目的样X验证方案格式单位:文件编号单位:文件名称：文件编号：起草人：起草日期：年 月 日审核人：审核日期：年 月 日批准人：批准日期：年 月 日执行日期

16、：年 月 日颁发部门：质量保证部板本号分发号分发部门：质量 保证化验生产设备 动力固体 车间办公人事财务档案分发数量：样X二验证方案会签单表验证方案会签单会签部门：会签日期质量保证部年月日生产技术部年月日中心化验室年月日设备动力室年月日固体制部车间年月日样X三验证验证工作领导小组审批表验证工作领导小组审批表审批意见:同意实施该方案。批准人：年 月 日样X四 验证项目小组人员组成表验证项目小组人员组成表小组职务XX所在部门组长设备动力部组员质量保证部组员中心化验室组员设备动力部组员固体制剂车间样X五验证证书格式验证证书设备编号：设备名称：型号：验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验

17、证工作领导小组年 月日备注：1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核必 要时XX验证。2、设备应接批准的标准操作、维护、保养规程进行操作、给护和保养。样X六验证报告证书XXXX设备验证报告书编P验证日期参加人员：组长： 组员：验证情况验证项目验证结果评价和建议：最终结论：审核人所在部门签名日期质量保证部年 月 日中心化验室年 月 日生产技术部年 月 日设备动力部年 月 日固体制剂车间年 月 日起草人：年 月 日批准人：年 月日样X七验证项目计划书验证项目计划书单位：纪录编号:验证题目目的概要验证小组组员组长： 组员：期待结果验证方法超过容许值的应对措施验证实验时间小

18、组负责人起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间样X八 验证项目申请单验证项目申请单单位：纪录编号:验证项目目的小组成员组长： 组员：要求完成时间年月日提出部门：批准部门：签字：年 月日签字：年 月 日备注：样X九 安装环境、位置检查纪录XXXX设备安装环境、位置检查纪录单位名称：纪录编号:项目安装要求安装情况安装地点合格口不合格口洁净级别合格口不合格口温度合格口不合格口温度合格口不合格口四周距墙距离合格口不合格口检查人检查日期：年 月日复检人复核日期：年 月日备注：样X十安装确认检查纪录X X X X安装确认检查纪录单位名称：纪录编号：样X4样X4公用介质连接检查纪录主要部件名称要求是否符

19、合要求主机是口含口是口含口是口含口是口含口是口含口是口含口检查人检查日期：年月日复检人复核日期：年月日备注：XXXX设备公用介质连接检查纪录单位名称：纪录编号:设计参数设计要求是否符合电源输入符合口不符合口接地保护符合口不符合口检查人检查日期：年月日复检人复核日期：年月日备注样X十二 仪器仪表检查记录XXXX设备仪器仪表检查纪录单位名称：纪录编号：仪表名称编R校正周期校正结果备注符合口不符合口检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日样X十三设备主要技术参加数检查纪录X X X X设备主要技术参加数检查纪录单位名称：纪录编号：主要技术参数设计要求是否符合要求符合口不符合口符合口不符合口符

20、合口不符合口符合口不符合口检查人检查日期：年月日复检人复核日期：年月日备注样X十四设备检查记录X X X X设备文件检查纪录单位名称：纪录编号:设备编号设备名称设备型号文件名称份数存放地点备注使用说明书出厂合格证设备装箱单备品备件清单标准操作规程维护保养规程检查人：检查日期：年 月日复核人：复核日期：年月日样X十五开机、停机平稳性检查纪录XXXX设备开机、停机平稳性检查纪录单位：纪录编号:描述要求实际结果电源开关符合口不符合口检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日样X十六空运转检查纪录XXX X设备空运转检查纪录。单位：纪录编号:项目要求检查结果安装稳固性符合口不符合口各仪表符合口不符合口各按钮符合口不符合口检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日样X十七仪表工作情况检查纪录X X X X设备仪表工作情况检查纪录单位：纪录编号：项目要求检查结果符合口不符合口检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日样X十八高速制粒机均匀度检查记录高速制粒机均