我国GMP制度有效实施的关键因素研究及其制度设计

1、 PAGE 5摘 要研究目的 我国GMP制度已取得阶段性进展，对提高我国药品生产企业的管理水平、提高药品质量、保证人民用药安全有效有着深远的意义。但GMP的实施和发展是一项长期的任务，在其发展过程中也存在一些问题，本文研究的目的在于总结经验和存在的问题，分析其根源，提出建议，以期对下一阶段我国药品GMP的实施和发展提供参考依据。研究内容 本文对对发达国国家GMMP产生生、发展展、完善善的历程程进行了了回顾和和研究，通通过实例例分析，对对比论证证，对我我国的GGMP发发展和实实践做了了全面和和系统的的分析阐阐述，以以辨证的的观点看看待目前前我国GGMP实实施以来来所取得得的成绩绩，总结结存在的的

2、问题，客客观而深深刻地剖剖析了存存在问题题的根源源，希望望通过借借鉴发达达国家的的实践经经验，有有针对性性地提出出了新时时期我国国药品GGMP实实施和发发展的建建议。研究方法 本文利利用理论论及文献献研究法法和行动动研究法法，通过过收集有有关资料料，回顾顾国内外外GMPP发展历历程，分分析我国国目前GGMP制制度管理理的现状状，总结结我国药药品生产产企业中中目前存存在的问问题。运运用“胜任力力”理论，借借鉴先进进国家成成熟经验验的基础础，集合合笔者本本身的工工作实践践，提出出进一步步完善我我国GMMP制度度的新思思路和新新方法。成果和结论论 本文文认为当当前影响响GMPP实施的的主要因因素在于

3、于制药企企业内部部的人员员系统问问题；政政府部门门GMPP检查员员队伍建建设不足足，GMMP制度度相关的的法律法法规和技技术标准准体系不不完善等等原因。因因此本文文应用胜胜任力理理论，针针对我国国当前GGMP实实施中存存在的问问题，提提出一系系列建议议：制定定并完善善制药企企业人员员规划、获获取与配配置指标标，加强强和完善善制药企企业中培培训和效效果评估估。同时时根据笔笔者自身身工作实实践，从从政府的的角度提提出：完完善政府府GMPP检查员员队伍建建设；加加快新技技术、新新工艺在在药品GGMP实实施过程程中的应应用，强强化质量量风险管管理意识识，加强强部门协协调、强强化监管管队伍建建设，不不断

4、深化化推进质质量受权权人和驻驻厂监督督员制度度等建议议。希望望通过上上述论述述，加强强社会各各界对GGMP制制度的交交流，促促进GMMP实施施的工作作。关键词：药药品GMMP；胜胜任力；有效实实施；研研究AbstrracttReseaarchh off Siigniificcantt Faactoor oof GGMP to Efffcettivee moove andd Its DDesiign of Sysstemm inn Cuurreent StaageGMP ssysttem in Chiina hass maade proogreess on impprovvingg Chhina

5、as phaarmaaceuuticcal corrporratiion mannageemennt lleveel, to impprovve ddrugg quualiity andd ennsurre ssafeety andd effficcacyy off thhe ppeopple. Hoowevver, thhe iimpllemeentaatioon aand devveloopmeent of GMPP iss a lonng-ttermm taask, duurinng iits devveloopmeent proocesss sstilll hhavee soome p

6、roobleems. Thhis stuudy aimms tto ssummmariize expperiiencce aand anaalyssis thee prrobllem, annd ppropposee thhe rrecoommeendaatioons, too geet tthe reffereencee foor nnextt phhasee off thhe GGMP impplemmenttatiion andd deevellopmmentt.Throuugh revvieww annd rreseearcch tthe hisstorry oof GGMP proo

7、ducctioon, devveloopmeent andd immproovemmentt off USSA aand Jappan, baasedd onn caase stuudiees, commparratiive demmonsstraatioon oof tthe GMPP deevellopmmentt annd ppraccticce oof CChinna mmadee a commpreehennsivve aand sysstemmatiic aanallysiis oof eexpoosittionn too diallectticaal sseenn inn pee

8、rsppecttivee GMMP iimpllemeentaatioon iin CChinna hhas beeen aachiieveed, summmarrizeed tthe proobleems, deeeplly aanallysiis tthe souurcee off thhe pprobblemm, llearrn ffromm thhe ppraccticcal expperiiencce oof ddeveelopped couuntrriess, pputss foorwaard thee neew eera of Chiina druug GGMP impplemm

9、enttatiion andd deevellopmmentt off reecommmenndattionns. In thhis papper, thhrouugh metthodd off thheorry aand litteraaturre sstuddy aand acttionn reeseaarchh, bby ccolllecttingg reelevvantt innforrmattionn, rreviiew dommesttic andd innterrnattionnal GMPP deevellopmmentt hiistoory, annalyysiss off

10、thhe ccurrrentt sttatuus oof GGMP sysstemm maanaggemeent, suummaarizzed Chiinas ppharrmacceutticaal ccorpporaatioon eexisstinng pprobblemms, basse oon commpettencce theeoryy, leearnn frrom thee exxperrienncess off addvanncedd coounttriees, thee foounddatiion of a ccolllecttionn off thhe aauthhors oo

11、wn worrk ppraccticces, GMMP ssysttem putt foorwaard to impprovve nnew ideeas andd neew mmethhodss. In myy oppiniion, thhe mmainn faactoors afffecttingg thhe iimpllemeentaatioon oof GGMP is thee phharmmaceeutiicall coorpoorattionns intternnal staaff isssuess; tthe Connstrructtionn off gooverrnmeent d

12、epparttmennts lacck oof GGMP insspecctorrs, GMPP syysteem oof rreleevannt llawss annd rreguulattionns aand tecchniicall sttanddardds ffor sysstemm immperrfecctioons andd ottherr reeasoons. Thhis artticlle aapplliedd coompeetennce theeoryy, ffor ourr cuurreent proobleems in thee immpleemenntattionn o

13、ff GMMP, proopossed a serriess off reecommmenndattionns: to devveloop aand impprovve tthe phaarmaaceuuticcal corrporratiion andd peersoonneel ffor staaff plaanniing andd coonfiigurratiion inddicaatorrs aand strrenggtheen aand impprovve tthe traainiing andd thhe eeffeect of phaarmaaceuuticcal evaalua

14、atioon. At thee saame timme, acccorddingg too thhe aauthhors oown worrk ppraccticces, frrom thee sttanddpoiint of thee Gooverrnmeent: Immproovinng tthe Govvernnmennt CConsstruuctiion of GMPP innspeectoors; too sppeedd upp neew ttechhnollogyy annd nnew craaftss immpleemenntattionn prroceess in thee p

15、hharmmaceeutiicall apppliicattionn off GMMP, andd sttrenngthhen thee quualiity of rissk mmanaagemmentt awwareenesss aand strrenggtheen ddepaartmmentt cooorddinaatioon, andd sttrenngthhen insstittutiion of quaalitty ppersson andd suuperrvissor of phaarmaaceuuticcal corrporratiion. Thhrouugh thiis ppa

16、peer, thee immpleemenntattionn off GMMP iin CChinna iin tthe neww peeriood pprovvidees aa goood reffereencee.Keywoordss: DDrugg GMMP; commpettencce; efffecttivee immpleemenntattionn; sstuddy目 录TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc272181679 第一章 导导 论 PAGEREF _Toc272181679 h 1 HYPERLINK l _Toc272181680 1.1选

17、题题背景及及其意义义 PAGEREF _Toc272181680 h 1 HYPERLINK l _Toc272181681 1.1.11选题背背景 PAGEREF _Toc272181681 h 1 HYPERLINK l _Toc272181682 1.1.22研究意意义 PAGEREF _Toc272181682 h 2 HYPERLINK l _Toc272181683 1.2研究究方法 PAGEREF _Toc272181683 h 3 HYPERLINK l _Toc272181684 1.2.11理论及及文献研研究法 PAGEREF _Toc272181684 h 3 HYPER

18、LINK l _Toc272181685 1.2.22行动研研究法 PAGEREF _Toc272181685 h 3 HYPERLINK l _Toc272181686 1.3研究究目的 PAGEREF _Toc272181686 h 4 HYPERLINK l _Toc272181687 1.4论文文基本结结构 PAGEREF _Toc272181687 h 4 HYPERLINK l _Toc272181688 第二章 胜胜任力基基本理论论 PAGEREF _Toc272181688 h 5 HYPERLINK l _Toc272181689 2.1胜任任力概念念的提出出 PAGEREF

19、 _Toc272181689 h 5 HYPERLINK l _Toc272181690 2.2胜任任力的界界定 PAGEREF _Toc272181690 h 5 HYPERLINK l _Toc272181691 2.3胜任任力的主主要内容容 PAGEREF _Toc272181691 h 6 HYPERLINK l _Toc272181692 2.4胜任任力的分分类 PAGEREF _Toc272181692 h 8 HYPERLINK l _Toc272181693 2.5胜任任力模型型 PAGEREF _Toc272181693 h 9 HYPERLINK l _Toc2721816

20、94 2.6胜任任力理论论应用在在药品GGMP实实施中的的分析 PAGEREF _Toc272181694 h 10 HYPERLINK l _Toc272181695 第三章 发发达国家家GMPP制度发发展情况况 PAGEREF _Toc272181695 h 12 HYPERLINK l _Toc272181696 3.1美国国药品GGMP发展情情况 PAGEREF _Toc272181696 h 12 HYPERLINK l _Toc272181697 3.1.11美国药药品GMMP萌芽芽阶段-FDAA创立 PAGEREF _Toc272181697 h 12 HYPERLINK l _

21、Toc272181698 3.1.22美国药药品GMMP初步步形成阶阶段 PAGEREF _Toc272181698 h 12 HYPERLINK l _Toc272181699 3.1.33美国药药品GMMP的诞诞生 PAGEREF _Toc272181699 h 13 HYPERLINK l _Toc272181700 3.1.44美国GMMP在颁颁布后不不断完善善 PAGEREF _Toc272181700 h 14 HYPERLINK l _Toc272181701 3.2日本本药品GGMP发发展情况况 PAGEREF _Toc272181701 h 14 HYPERLINK l _T

22、oc272181702 3.2.11日本药药品GMMP的初初期 PAGEREF _Toc272181702 h 14 HYPERLINK l _Toc272181703 3.2.22日本药药品GMMP的发发展 PAGEREF _Toc272181703 h 15 HYPERLINK l _Toc272181704 3.2.33日本药药品GMMP的不不断完善善 PAGEREF _Toc272181704 h 16 HYPERLINK l _Toc272181705 3.3欧盟盟药品GGMP的的现状 PAGEREF _Toc272181705 h 16 HYPERLINK l _Toc272181

23、706 3.4发达达国家药药品GMMP发展展的借鉴鉴意义 PAGEREF _Toc272181706 h 17 HYPERLINK l _Toc272181707 第四章 我我国GMMP制度度的发展展和现状状 PAGEREF _Toc272181707 h 19 HYPERLINK l _Toc272181708 4.1我国国GMPP制度发发展的历历程 PAGEREF _Toc272181708 h 19 HYPERLINK l _Toc272181709 4.1.11我国GMMP制度度发展的的概况 PAGEREF _Toc272181709 h 19 HYPERLINK l _Toc2721

24、81710 4.1.22我国药药品GMMP认证证企业的的数量情情况 PAGEREF _Toc272181710 h 20 HYPERLINK l _Toc272181711 4.1.33我国药药品生产产企业GGMP硬硬件基本本完善 PAGEREF _Toc272181711 h 21 HYPERLINK l _Toc272181712 4.1.44我国GMMP软件件管理体体系快速速发展 PAGEREF _Toc272181712 h 21 HYPERLINK l _Toc272181713 4.2我国国GMPP制度实实施现状状 PAGEREF _Toc272181713 h 22 HYPERL

25、INK l _Toc272181714 4.2.11具有中中国特色色的药品品GMP认证证管理体体系基本本形成 PAGEREF _Toc272181714 h 22 HYPERLINK l _Toc272181715 4.2.22药品GMMP检查查员队伍伍初步建建立 PAGEREF _Toc272181715 h 22 HYPERLINK l _Toc272181716 4.2.33药品GMMP认证证和跟踪踪检查制制度逐步步完善 PAGEREF _Toc272181716 h 23 HYPERLINK l _Toc272181717 4.2.44药品质质量稳步步提高，促促进制药药产业升升级 PA

26、GEREF _Toc272181717 h 23 HYPERLINK l _Toc272181718 4.3目前前我国GGMP实实施存在在的问题题 PAGEREF _Toc272181718 h 23 HYPERLINK l _Toc272181719 4.3.11制药企企业从业业人员GGMP质质量意识识亟待提提高 PAGEREF _Toc272181719 h 24 HYPERLINK l _Toc27218817220 4.33.2制制药企业业从业人人员GMMP人员员资质亟亟待提高高 PAGEREF _Toc272181720 h 24 HYPERLINK l _Toc272181721

27、4.3.33制药企企业从业业人员GGMP管管理意识识亟待提提高 PAGEREF _Toc272181721 h 25 HYPERLINK l _Toc272181722 4.3.44制药企企业从业业人员GGMP培培训教育育亟待提提高 PAGEREF _Toc272181722 h 25 HYPERLINK l _Toc272181723 4.3.55政府GMMP检查查员队伍伍建设亟亟待加强强 PAGEREF _Toc272181723 h 26 HYPERLINK l _Toc272181724 4.3.66我国GMMP标准准及相关关的技术术指导体体系亟待待完善和和发展 PAGEREF _To

28、c272181724 h 27 HYPERLINK l _Toc272181725 第五章 构构建GMMP制度度中人员员系统管管理配置置新模式式 PAGEREF _Toc272181725 h 28 HYPERLINK l _Toc272181726 5.1制定定并完善善制药企企业人员员规划 PAGEREF _Toc272181726 h 28 HYPERLINK l _Toc272181727 5.2优化化制药企企业中的的人员获获取与配配置指标标 PAGEREF _Toc272181727 h 29 HYPERLINK l _Toc272181728 5.3加强强和完善善制药企企业人员员培训

29、 PAGEREF _Toc272181728 h 29 HYPERLINK l _Toc272181729 5.3.11在制药药企业内内建立专专门的培培训部门门 PAGEREF _Toc272181729 h 30 HYPERLINK l _Toc272181730 5.3.22在制药药企业内内建立完完善的培培训制度度 PAGEREF _Toc272181730 h 30 HYPERLINK l _Toc272181731 5.3.33分析培培训需求求、优化化培训计计划、丰丰富培训训内容 PAGEREF _Toc272181731 h 30 HYPERLINK l _Toc272181732

30、5.3.44积极落落实培训训效果评评估 PAGEREF _Toc272181732 h 31 HYPERLINK l _Toc272181733 5.4加强强和完善善政府GGMP检检查员队队伍 PAGEREF _Toc272181733 h 32 HYPERLINK l _Toc272181734 5.4.11加强GMMP检查查员的培培训体系系建设 PAGEREF _Toc272181734 h 33 HYPERLINK l _Toc272181735 5.4.22在检查查员队伍伍建设中中推行激激励机制制 PAGEREF _Toc272181735 h 33 HYPERLINK l _Toc2

31、72181736 5.4.33健全检检查员队队伍建设设的问责责制 PAGEREF _Toc272181736 h 33 HYPERLINK l _Toc272181737 5.4.44建立GMMP检查查员资质质标准和和专职化化的检查查员队伍伍 PAGEREF _Toc272181737 h 34 HYPERLINK l _Toc272181738 5.5建立立、完善善有中国国特色的的GMPP PAGEREF _Toc272181738 h 34 HYPERLINK l _Toc272181739 5.5.11加快新新技术、新新工艺在在药品GGMP实实施过程程中的应应用 PAGEREF _Toc

32、272181739 h 34 HYPERLINK l _Toc272181740 55.5.2强化化质量风风险管理理意识，提提高药品品GMPP实施水水平 PAGEREF _Toc272181740 h 34 HYPERLINK l _Toc272181741 5.5.33推进部部门协调调、强化化监管队队伍建设设，提高高GMPP检查水水平 PAGEREF _Toc272181741 h 35 HYPERLINK l _Toc272181742 5.5.44完善GMMP规范范与国际际接轨 PAGEREF _Toc272181742 h 35 HYPERLINK l _Toc272181743 5.

33、6不断断深化推推进质量量受权人人和驻厂厂监督员员制度 PAGEREF _Toc272181743 h 36 HYPERLINK l _Toc272181744 5.6.11不断深深化质量量受权人人制度 PAGEREF _Toc272181744 h 36 HYPERLINK l _Toc272181745 5.6.22不断推推进驻厂厂监督员员制度 PAGEREF _Toc272181745 h 37 HYPERLINK l _Toc272181746 结 论 PAGEREF _Toc272181746 h 339 HYPERLINK l _Toc272181747 参考文献 PAGEREF _

34、Toc272181747 h 40 HYPERLINK l _Toc272181748 附 录 PAGEREF _Toc272181748 h 442 HYPERLINK l _Toc272181749 致 谢 PAGEREF _Toc272181749 h 443第一章 导导 论1.1选题题背景及及其意义义1.1.11选题背背景药品，是指指用于预预防、治治疗、诊诊断人的的疾病，有有目的地地调节人人的生理理机能并并规定有有适应症症或者功功能主治治、用法法和用量量的物质质，包括括中药材材、中药药饮片、中中成药、化化学原料料药及其其制剂、抗抗生素、生生化药品品、放射射性药品品、血清清、疫苗苗、血液

35、液制品和和诊断药药品等。具具有质量量管理控控制事物物的典型型特性。药药品既可可以治病病，也可可以致病病，与人人们的健健康和生生命安全全息息相相关，是是一把“双刃剑剑。因因此，应应用科学学的方法法和技术术去预防防、减少少、控制制或分散散药品质质量风险险，让公公众使用用药品治治疗疾病病、调节节生理功功能时，可可能受到到的伤害害最小，这这是药品品安全监监管面临临的一个个严峻课课题。近年来，我我国连续续发生的的“齐二药药事件”、“鱼腥草草事件”、“佰易事事件”、“甲氨蝶蝶呤事件件”、“欣弗事事件”等多起起严重的的药害事事件，引引起了人人们对药药品安全全的极大大关注和和担忧，以以往在发发达国家家分阶段段

36、出现的的药品安安全问题题，如今今却在我我国的当当前阶段段比较集集中地表表现。这这一系列列事件的的发生，一一方面对对用药患患者的生生命安全全造成极极大威胁胁，相关关的药品品企业和和医疗机机构也遭遭受到巨巨大损失失，另一一方面也也说明我我国的药药品质量量安全正正处于风风险高发发期和矛矛盾凸现现期。因因此，如如何有效效地控制制药品质质量，如如何有效效地保证证药品的的安全，如如何从事事后的监监管转变变为事前前的控制制，这一一系列的的问题使使药品的的质量安安全管理理日益凸凸显在人人们的视视野。药品生产产质量管管理规范范(GGoodd Maanuffactturiing praactiice，以以下简称称

37、其英文文缩写GGMP)正是为为保证药药品生产产质量而而产生的的。目前前，世界界各国普普遍采用用GMPP作为对对药品生生产企业业进行生生产监督督管理，我我国也不不例外。从从二十世世纪八十十年代初初，我国国制药工工业企业业开始引引入GMMP概念念，至今今已二十十余年。通通过实施施药品GGMP制制度，药药品生产产企业的的质量管管理观念念、意识识不断更更新，药药品品种种抽查检检验的一一次合格格率普遍遍提高，人人民用药药安全得得到有效效保障；我国制制药行业业整体硬硬件水平平大幅度度提高，药药品生产产厂房、设设施和设设备得以以更新，基基本上实实现了产产业的升升级，涌涌现出一一批装备备先进的的现代化化药品生

38、生产企业业，缩短短了与国国外先进进药品生生产企业业的差距距；药品品生产技技术高科科技含量量迅猛增增加，在在药品GGMP管管理的标标准、过过程监督督、前置置管理、检检查方式式等软件件管理方方面也有有了显著著进步。但近年来我我国药害害事件的的频繁发发生和国国内外权权威药品品认证机机构对我我国企业业的GMMP检查查案例，暴暴露出目目前的GGMP管管理仍然然存在严严重的缺缺陷，随随着软硬硬件的显显著进步步，员工工素质，GGMP管管理概念念、GMMP质量量意识、培培训状况况等企业业中的人人员因素素对GMMP管理理的影响响日益凸凸显。1.1.22研究意意义二十世纪八八十年代代初，我我国制药药工业企企业开始

39、始引入GGMP概概念，至至今已二二十多年年，目前前正处于于实施的的高峰期期。但由由于受我我国社会会、体制制、经济济等因素素的影响响，我国国制药企企业实施施GMPP存在着着这样那那样的问问题。现现阶段分分析研究究GMPP在我国国的实施施情况，总总结经验验、展望望未来，对对药品GGMP在在我国的的发展将将具一定定的指导导意义。有利于药药品GMMP在我我国制药药企业中中的进一一步完善善GMP是在在药品生生产全过过程中保保证生产产出优质质药品的的管理制制度，是是把发生生差错事事故、混混药及各各类污染染的可能能性降低低到最低低程度，保保证生产产出符合合质量要要求药品品的必要要条件和和最可靠靠办法。通通过

40、介绍绍国内外外药品GGMP的的产生、发发展情况况，以利利于提高高对药品品GMPP及其在在我国实实施的必必然性认认识，以以及对我我国完善善药品GGMP采采取的一一些办法法的了解解。有利于我我国药品品GMPP认证体体系的完完善我国自19998年年开始强强制推行行实施药药品GMMP认证证制度，至至今已十十余年，取取得了一一定的成成绩，同同时也存存在着一一些问题题。通过过分析研研究我国国药品GGMP认认证体系系和药品品GMPP在我国国的发展展、实施施情况以以及存在在的问题题，提出出相关建建议，将将有利于于推进我我国药品品GMPP认证体体系的完完善以及及药品GGMP在在我国制制药企业业中有效效实施。有利

41、于帮帮助我国国全面提提高GMMP规划划的完成成药品生产企企业实施施GMPP是一项项系统工工程，需需要大量量的资金金投入以以及足够够数量技技术性、专专业性的的人员参参与。就就我国药药品生产产企业散散、小、差差、多，专专业技术术人员缺缺少、管管理水平平低下的的现状，通通过分析析研究我我国全面面提高药药品GMMP规划划的可行行性、制制药企业业如何扬扬长避短短等，将将有利于于帮助药药品GMMP在我我国制药药企业中中全面实实施规划划的完成成。实施和完完善药品品GMPP制度是是与国际际接轨的的需要众所周知，GGMP是是制药企企业进行行国际贸贸易时，关关于药品品质量的的共同语语言和统统一标准准，是我我国制药

42、药业现身身国际舞舞台的通通行证。国国外制药药企业的的产品之之所以能能在中国国畅行无无阻，而而我国进进入国际际市场却却困难重重重，缺缺乏被国国际市场场认可的的生产质质量管理理规范和和质量标标准是主主要原因因之一。而而世界卫卫生组织织在“关于国国际贸易易中药品品质量签签证体制制的指导导原则”中规定定:出口口国药品品的生产产厂必须须按照GGMP规规定进行行生产，并并接受进进口国药药品监督督管理部部门按GGMP要要求进行行监督。特特别是我我国已于于20001年正正式加入入WTOO，中国国医药市市场融入入国际大大市场的的广度和和深度将将进一步步加剧，我我国制药药企业将将失去原原有的屏屏蔽，被被赤裸地地置

43、于国国际市场场竞争的的大潮中中，那么么，严格格、完善善、系统统的GMMP规范范可以看看作是有有效的国国际医药药贸易的的技术壁壁垒。因因此，进进一步完完善、发发展我国国的药品品GMPP，缩小小乃至消消除与国国际上先先进GMMP的距距离势在在必行。1.2研究究方法基于上述问问题，本本文通过过收集有有关资料料，回顾顾国内外外GMPP发展历历程，分分析我国国目前GGMP制制度管理理的现状状，总结结我国药药品生产产企业中中目前存存在的问问题，运运用“胜任力力”理论，借借鉴先进进国家成成熟经验验的基础础，提出出进一步步完善我我国GMMP制度度的主要要思路，为为发展下下一阶段段药品GGMP制制度提供供参考依

44、依据。主要研究方方法为：1.2.11理论及及文献研研究法充分运用“胜任力力”理论进进行指导导。理论论分析是是实践分分析的基基础，充充分和逻逻辑严密密的理论论分析将将指导人人们对现现实世界界的认识识。通过过对国内内外药品品GMPP管理制制度及相相关政策策进行研研究，分分析现状状，利用用“胜任力力”理论探探讨如何何从人员员系统管管理的方方面来完完善GMMP，以以期为我我国完善善药品质质量安全全管理框框架提供供借鉴和和参考。1.2.22行动研研究法笔者作为多多年从事事药品行行政管理理的工作作人员，曾曾经办过过多家企企业的GGMP认认证工作作，从审审查制药药企业的的申报资资料、制制定现场场检查方方案到

45、前前往企业业实施检检查，并并作为检检查员赴赴多家制制药企业业实施GGMP现现场检查查，根据据本人在在实际工工作中对对GMPP实施和和认证经经历、认认知、感感悟和思思考，对对如何实实施和完完善我国国的药品品GMPP进行分分析和研研究，由由此提出出一些建建议，希希望有助助于药品品GMPP在我国国的发展展。1.3研究究目的我国GMPP制度已已取得阶阶段性进进展，对对提高我我国药品品生产企企业的管管理水平平、提高高药品质质量、保保证人民民用药安安全有着着深远的的意义。然然而，在在这一进进程中，也也存在一一些问题题，GMMP的实实施和发发展是一一项长期期的任务务，本文文研究的的目的在在于总结结经验和和存

46、在的的问题，分分析其根根源，提提出建议议，展望望未来，以以期对下下一阶段段我国药药品GMMP的实实施和发发展提供供参考依依据。1.4论文文基本结结构第二章 胜胜任力基基本理论论2.1胜任任力概念念的提出出在上世纪中中叶，在在组织行行为学和和心理学学的研究究中发现现，传统统的智力力测验、性性向测验验、学校校的学术术测验及及等级分分数等手手段，不不能预测测员工从从事复杂杂工作和和管理职职位工作作的绩效效，或在在生活中中是否能能取得成成功，同同时对某某些特定定人群还还存在不不公平性性。在这这种背景景下，麦麦克利兰兰(MccCleellaand)研究小小组受美美国国务务院事务务局之托托，寻找找新的研研

47、究方法法甄选情情报信息息，作为为宣扬美美国政府府政治、人人文、社社会等的的代言人人，以使使更多的的人支持持美国的的政策。麦麦克利兰兰研究小小组在FFlannagaan的关关键事件件技术（ccritticaal iinciidennt ttechhniqque，CCITss 1）基础础上开发发并采用用了行为为事件访访谈法(behhaviioraal eevennt iinteerviiew，BBEIss2)，试试图研究究影响情情报信息息官工作作绩效的的因素。MMcCllelllandd通过一一系列分分析和总总结，发发现杰出出的情报报信息官官和一般般胜任者者在行为为和思维维方式的的差异，从从而找出

48、出了情报报信息官官的胜任任力。在在项目过过程中，MMcCllelllandd应用了了奠定胜胜任素质质(胜任任特征)方法基基础的一一些关键键性的理理论和技技术。1973年年，MccCleellaand在在继承并并发展前前人研究究成果的的基础上上发表了了一篇题题为”测验胜胜任力而而不是测测验智力力”(“Tesstinng ffor Commpettencce rrathher thaan ffor Inttelllignnce)的文章章，倡导导采用胜胜任力模模型设计计取代智智力测验验作为预预测未来来工作绩绩效的方方法，并并认为高高绩效者者运用了了某些特特定的知知识、技技能和行行为等胜胜任力以以取得

49、出出色业绩绩3。这篇篇文章的的发表，标标志着胜胜任力理理论研究究和应用用的开端端。2.2胜任任力的界界定自McCllelllandd提出“胜任力力”这个概概念之后后，许多多研究者者和实践践者开始始采用这这个概念念并对胜胜任力的的定义的的进行不不同的阐阐述。根根据现有有文献，经经常被使使用的定定义有:(l)胜任任力是与与工作绩绩效或生生活中其其它重要要成果直直接相似似或相联联系的知知识、技技能、能能力、特特质或动动机;它它可以区区别绩效效优秀者者与绩效效普通者者，可由由实证而而得的，是是不易造造假也不不易模仿仿的特质质3。(2)某个个人所具具备的某某些潜在在特质，而而这些潜潜在特质质就是导导致和

50、影影响个人人在工作作上表现现出更好好、更有有效率的的工作绩绩效和成成果的基基本关键键特质，这这些潜在在特质包包含个人人动机、特特质、技技能、自自我形象象或社会会角色和和知识本本身4。(3)知识识、技能能、动机机、信仰仰、价值值观和兴兴趣的混混合体4。(4) 将将某一工工作中表表现优异异者与表表现平平平者区分分开来的的个人潜潜在的、深深层次特特征，它它可以是是动机、特特质、态态度或价价值观、某某领域的的知识、认认知或行行为技能能等任何何可以测测量的，并并能显著著区分绩绩效优劣劣的个体体特征5。综合合上述众众多学者者给胜任任力所下下的定义义可以发发现，尽尽管不同同的学者者对胜任任力的界界定不一一，

51、但是是在以下下三点基基本是一一致的:1.胜任力力与员工工所在工工作岗位位的要求求紧密联联系，也也就是说说它在很很大程度度上会受受到工作作环境、工工作条件件以及岗岗位特征征的影响响。在某某一工作作岗位上上非常重重要的知知识技能能，在另另外一个个工作岗岗位上可可能会成成为制约约其发展展的阻碍碍因素。2.胜任力力与员工工的工作作绩效有有密切的的关系，或或者从某某种角度度来看，它它可以预预测员工工未来的的工作绩绩效。3.运用胜胜任力这这一概念念能够将将组织中中的绩效效优秀者者与绩效效一般者者加以区区分。换换句话说说，优秀秀员工与与一般员员工在胜胜任力上上会表现现出显著著性的差差异，组组织可以以将胜任任

52、力指标标作为员员工的招招聘、考考评以及及提升的的主要依依据之一一。为此此，本文文将胜任任力界定定为:员员工在特特定情景景下实现现高绩效效所应具具备的知知识、技技能、价价值观和和内驱力力等可以以测量的的特质。2.3胜任任力的主主要内容容从本文对胜胜任力的的界定中中可以看看出胜任任力的主主要内容容包括:知识、技技能、个个性、态态度和价价值观等等。Byyoazztsii提出的的“胜任力力洋葱模模型”由内至至外说明明了胜任任力各个个构成要要素逐渐渐可被观观察、衡衡量的特特点4，如图图2.11所示。(1)个性性个性是指个个人典型型的、稳稳定的心心理特征征的总和和，表现现出来的的是一个个人对外外部环境境和

53、各种种信息的的反应方方式、倾倾向和特特性。它它包括个个性倾向向性(需需要、动动机、兴兴趣、信信念、理理想和世世界观等等)和个个性心理理特征(气质、性性格和能能力等)的统一一体。(2)动机机动机是引起起、维持持和指引引人们从从事某种种活动的的内在动动力，推推动并指指导个人人行为方方式的选选择朝着着有利于于目标实实现的方方向前进进，并且且防止偏偏离。动动机的强强烈与否否往往决决定行为为过程的的效率和和结果。比比如，具具有强烈烈成功动动机的人人常常会会为自己己设定一一些具有有挑战性性的目标标，并尽尽最大努努力去实实现它，同同时积极极听取反反馈，争争取做得得更好。(3)自我我形象自我形象是是指个人人对

54、于自自身能力力和自我我价值的的认识，是是个人期期望建立立的某种种社会形形象。自自我形象象是社会会性和渐渐进性的的过程，借借着感知知领域的的不断同同化和异异化持续续塑造而而成的。自自我形象象一经形形成，有有拒绝改改变的倾倾向，如如果改变变，情绪绪随着发发生改变变。自我我形象作作为动机机的反应应，可以以预测短短期内有有监督条条件下的的个人行行为方式式。(4)社会会角色社会角色是是指个体体在社会会中的地地位、身身份以及及和这种种地位身身份相一一致的行行为规范范。个人人所承担担的角色色既代表表了他对对自身具具备特征征的认识识，也包包含了他他对社会会期望的的认识。社社会角色色是建立立在个人人动机、个个性

55、和自自我形象象的基础础上，表表现为一一个人一一贯的行行为方式式和风格格，即使使个人所所在的社社会群体体和组织织发生变变化也不不会有根根本改变变。(5)价值值观价值观是指指一个人人对周围围的客观观事物(包括人人、事、物物)的意意义、重重要性的的总评价价和总看看法，是是决定人人的行为为的心理理基础。价价值观具具有相对对的稳定定性和持持久性，在在特定的的时间、地地点、条条件下，人人们的价价值观总总是相对对稳定和和持久的的。在同同一客观观条件下下，对于于同一个个事物，由由于人们们的价值值观不同同，就会会产生不不同的行行为，将将对组织织目标的的实现起起着完全全不同的的作用。(6)态度度态度是个体体对客观

56、观事物所所持有的的一种持持久而一一致的心心理和行行为倾向向，是自自我形象象、价值值观和社社会角色色综合作作用外化化的结果果，主要要包括:认知成成分，即即个人对对人、工工作和物物的了解解;情感成成分，即即个人对对人、工工作、物物的好恶恶、带有有感情的的倾向;行为成成分，即即个人对对人、工工作和物物的实际际反应或或行动态态度。(7)知识识知识是指个个人在某某一领域域所拥有有的陈述述型知识识和程序序型知识识。其中中，陈述述性知识识是由人人们所知知道的事事实组成成，这些些知识一一般可以以用语言言进行交交流，它它可以采采取抽象象和意象象的形式式；程序序性知识识则是指指人们所所知道的的如何去去做的技技能，

57、此此类知识识很难用用语言表表达。(8)技能能技能是指一一个人结结构化地地运用知知识完成成具体工工作的能能力。技技能是否否能够产产生绩效效受动机机、个性性和价值值观等胜胜任力要要素的影影响。2.4胜任任力的分分类胜任力是不不同特质质组成的的有机整整体，这这些特质质显现程程度是不不一样的的。根据据胜任力力显现程程度的不不同，可可以将这这些特质质分为外外显胜任任力和内内隐胜任任力。如如果将胜胜任力比比喻成漂漂浮于水水中的一一座冰山山(如图图2.22)，那那么水上上部分就就是外显显胜任力力，其主主要包括括知识、技技能等，这这些特质质容易被被感知和和后天培培养，只只是对胜胜任者基基本素质质的要求求，是有

58、有效执行行工作所所需的最最低程度度，它不不能把表表现优秀秀者与表表现普通通者区别别开来，所所以也把把外显胜胜任力称称为即基基准性胜胜任特征征；而处处在水下下的就是是内隐胜胜任力，主主要包括括自我概概念、特特质、动动机等。这些特质是是不易被被感知并并且难以以培养，是是人格方方面的因因素，它它们决定定着人们们的行为为与表现现，是区区分表现现优秀者者与表现现普通者者的关键键因素，因因此也把把内隐胜胜任力也也称为鉴鉴别性胜胜任特征征。2.5胜任任力模型型胜任力模型型就是对对组织或或企业中中的某一一个职位位，依据据其职责责要求所所提出的的，为完完成本职职责而需需要的能能力支持持要素的的集中表表示，描描述

59、有效效完成特特定组织织的具体体工作所所需要的的知识、技技能和特特征的独独特组合合6;它是是一组相相关知识识、技能能和态度度，能够够影响一一个人工工作的主主要部分分、与工工作绩效效相关、能能够用可可靠标准准测量并并能够通通过培训训和开发发而改善善7;它描描绘能够够鉴别绩绩效优异异者与绩绩效一般般者的动动机、特特质、技技能和能能力，以以及特定定工作岗岗位或层层级所要要求的组组行为特特征88。1982年年，Riichaard Boyyatzzis对对12个个工业行行业的公公共事业业和私营营企业的的41个个管理职职位的220000多名管管理人员员的胜任任特征进进行了全全面分析析，使用用了行为为事件访访

60、谈、图图画-故故事技术术和学习习风格问问卷，得得出了管管理人员员的胜任任特征通通用模型型9;他分分析了不不同行业业、不同同部门、不不同管理理水平的的胜任特特征模型型的差异异，提出出管理者者的胜任任力特征征模型包包括6大大特征群群:目标标和行动动管理、领领导、人人力资源源管理、指指导下属属、关注注他人、知知识以及及19个个子胜任任特征:效率定定向、主主动性、关关注影响响力、判判断性的的使用概概念、自自信、概概念化、口口才、逻逻辑思维维、使用用社会权权力、积积极的观观点、管管理团队队、准确确的自我我评价、发发展他人人、使用用单向的的权力、自自发性、自自控、自自觉的客客观性、精精力和适适应性、关关注