医疗器械不良事件监测与评价(使用单位2013)课件

1、广东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测与评价医疗器械不良事件监测工作背景不良事件的严重程度？至少和与药品有关的不良事件一样普遍甚至更高；美国一年内有45万人因为受到了与医疗器械有关的伤害而看急诊，其中近6万人因此死亡或者导致住院；全球医疗器械协调工作组（GHTF）提出医疗器械不良事件监测水平应达到400-600例/百万人口国家药品不良反应监测中心去年收到的医疗器械不良事件报告18万份(138.5例/百万人口） （一）法律、法规颁布 （二） 监管工作发展的需要 （三） 医疗器械风险管理规律的体现 （一）法规颁布医疗器械监督管理条例医疗器械不良事件监测及再评价管理办法医疗器械不良事件监测工

2、作指南隐含了开展监测工作的必然性 （三）医疗器械风险管理规律的体现上市前的安全性是相对的，仅是效益大于风险的产品。因此，发现上市后产品的安全隐患，是医疗器械风险管理的内在要求。 显示了监测的客观性。 国务院药品安全十二五规划医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70%以上医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人口。我省2012年是50份/百万人口基本概念 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 医疗器械质量不符合

3、注册产品标准等规定造成的事故。医疗器械不良事件医疗事故医疗器械质量事故基本概念主体：医疗器械原因：医疗机构及其医务人员 在医疗活动中违 反相关 法律法规 、过失结果：人身损害医疗器械质量事故医疗事故医疗器械不良事件 主体：获准上市的质量合格的医疗器械原因：设计缺陷、制造缺陷、指示缺陷等结果：人体伤害 主体：医疗器械原因：质量不符合相关标准结果：人身损害存在的误区医疗器械不良事件和质量事故混淆医疗器械不良事件和医疗事故混淆医疗器械不良事件一定是大事件医疗器械不良事件一定要发生直接伤害不良事件监测与召回不良事件监测与召回的统一性保证医疗器械安全、有效使用。工作目标医疗器械生产企业是控制与消除产品缺

4、陷及医疗器械不良事件报告的主体。主体伤害的严重程度、发生概率、后果及涉及人群特点，产品风险、使用情况、范围及区域、事件趋势性等。事件评价缺陷评估使用单位-责任和义务1.医疗器械不良事件的报告主体之一；2.建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业；3.指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息；4.在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南；使用单位机构及人员要求必须指定机构（如医务部门），设置专职监测处（室）（如器械

5、科），配备相对稳定的专（兼）职监测员开展日常监测工作，同时应在各医疗器械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员。单位分管领导、监测部门负责人应充分认识开展医疗器械不良事件监测工作的意义和目的，认真落实医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）中的有关要求，主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。使用单位机构及人员要求监测员应当具有较强的责任心和使命感，熟悉医疗器械不良事件监测相关法规，具有医疗器械相关专业背景，熟悉产品的相关信息，具有较强的沟通和协调能力。联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗

6、器械不良事件，并及时与监测员联系。使用单位监测制度和程序1.本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门、监测员、涉械科室联络员工作职责；2.本单位医疗器械不良事件监测工作年度考核工作制度和程序；3.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度；4.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序；使用单位监测制度和程序5.突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案；6.医疗器械不良事件监测记录、档案保存管理制度；7.便于产品追溯的管理制度；8.其他相关制度。使用单位发现与收集使用单位医护等相关人员应接受过本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，

7、具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格。使用单位分析与确认监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等；必要时与医护人员或器械使用人员及科室联络员共同研究分析“事件”发生的原因。如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析讨论。使用单位报告医疗器械使用单位应注册为

8、广东省医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。 报告类型及时限要求25报告类型及格式时限可疑医疗器械不良事件报告表死亡-5个工作日严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日使用单位在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。27年度工作总结医疗器械使用单位应当在每年一月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。使用单位-不良事件的控制发现或知悉医疗器械不良事件后，使用单位应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。应积极配合医疗器械生产企业和监测主管部

9、门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。获知行政监管部门、生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，使用单位应及时积极配合。使用单位-监测记录保存记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：可疑医疗器械不良事件报告表，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录。如何发现医疗器械不良事件医疗器械不良事件判定原则医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件不良事件往往是剩余风险的体现医疗

10、器械不良事件判定原则一、不良事件释义：获准上市：被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。质量合格：有争议，对于医疗机构来讲，只要正规渠道购入、正常保养的医疗器械就是合格医疗器械不良事件判定原则正常使用：遵照制造商风险控制手段的行为。可能导致：并不是所有的事故都会导致健康损伤，此种结果没发生可能因为其他幸运的环境或医护人员的介入。以下条件便已足够： a)事故发生与设备有关联，且 b)若该事故再次发生，可能导致健康损伤医疗器械不良事件判定原则有害事件：设备的任何特性和/或性能的故障或恶化，以及任何标签或使用说明的不足，

11、直接或间接导致或很可能导致病人、使用者或其他人员健康损伤的事件。医疗器械不良事件判定原则间接伤害：某些诊断设备以及所有的体外诊断设备并不直接作用于个人，建立在这些设备提供的信息或结果之上的医疗决策、采取的行动/未采取的行动可能导致伤害发生。例如： a)错误诊断， b)延误诊断， c)延误治疗， d)不适当的治疗， e)输入不当材料。对于自我诊断设备来说，同时也是病人的该设备使用者可能会自己做出医疗决策。医疗器械不良事件判定原则不良事件报告标准：同时满足A、B、C A.事件发生 包括医疗器械自检，随医疗器械提供的信息的检查分析或科学信息表明一些可能产生或已经产生事故的情况。典型的事件包括，但不限

12、于：医疗器械不良事件判定原则a）特性或性能的故障或恶化：故障或恶化也可以被理解为按照制造商的说明使用的情况下，设备无法按其预期目的运行的失灵/故障b）宣称的测试性能之外的假阳性或假阴性的检测结果c）不曾预料到的不良反应或副作用d）与其它物质或产品的相互作用e）设备的降级/毁坏（如火灾）f）不适当的治疗g）标签，使用说明和/或宣传材料的错误：错误包括缺失与不足。缺失不包括目标用户通常应知道的信息不存在。医疗器械不良事件判定原则B.医疗器械疑为该事件产生的原因在评估设备与事故的联系时，应考虑：a)专业医护人员基于所得证据和评估；b)以前类似事故的证据；c)制造商所掌握的其他证据。当事故与多种设备和

13、药物都有关时也许会很难做出判断，在复杂的情况下，应当假定该设备可能导致或促进事故产生，也应出于谨慎认为自己是有错误的。（可疑即报）医疗器械不良事件判定原则C. 伤害事件a)威胁生命的疾病b)身体功能的永久损伤或身体结构的永久损伤c)需要医疗手段或手术防止以上a）或b）发生的状况d)按照制造商的使用说明使用的情况下，不正确的诊断或IVD测试结果导致的任何间接伤害e)胎儿的伤害、胎儿的死亡或先天性异常或先天缺陷f）其它医疗器械不良事件判定原则豁免报告：1、用户使用前总能被察觉的不足a）单独使用的无菌设备包装上带有注明“如果包装开启或损坏，请勿使用”的警告标签。在使用之前，就发现包装有明显损坏，该设

14、备没有被使用。 b) 静脉输液器的顶端保护器剥落，导致液体流动过程中一个非无菌的流体通路，该静脉注射器没有被使用。c) 用户在使用前发现体外诊断测试套件中一个标明冻干的瓶子中是液体。医疗器械不良事件判定原则2、病人自身状况引起的事件：a)一个早期的整形外科植入物由于病人骨质溶解而松动，该松动不被认为是由植入失效所直接导致的。这一结论需得到医学专家意见的支持。b)一个病人接受洗肾治疗后死亡。该病人有晚期肾病并死于肾功能衰竭，调查显示其设备按照正常情况运行，事故不能归因于该设备。医疗器械不良事件判定原则3、医疗器械使用期已过：a)静脉留置导管说明书规定留置人体内不超过三个月，留置4个月后出现断裂。

15、b)除颤器衬垫与病人接触不充分被发现。由于与胸部接触不充分，并没有使病人心脏去除纤颤。根据标签，衬垫的已过期。c)病人由于错误的胰岛素剂量血糖偏低入院，这一剂量是根据血糖结果而来。调查发现使用的试纸超过了制造商规定的有效期。医疗器械不良事件判定原则4、故障防护正确运行a)输液泵由于故障停止，但给予适当的报警（比如，符合有关标准），而且没有给病人造成伤害。b)由微处理器控制的辐射加温器故障，并提供一个合适的发声报警（例如，符合有关标准）并没有对病人的健康造成损伤。c)在放射治疗过程中，自动曝光控制启动，治疗停止。虽然病人收取低于最佳剂量，但病人是不会暴露于过量辐射。 d)实验室分析器在分析过程中

16、分析因样品取样模块故障而停止，但是适当的错误信息被提供给操作者。没有结果的报告。医疗器械不良事件监测的目的减少不良事件的重复发生使生产商和管理当局的信息及时沟通，以便采取纠正措施；确保恰当执行纠正措施报告过程中存在的误区医疗器械不良事件应该判定清楚后再报告？医疗器械不良事件定义只是判定标准，并非报告标准。使用者认为不能排除与医疗器械无关的伤害、故障均可以报告。医疗器械可疑不良事件报告后一定会有控制措施？我们的报告仅仅是可疑报告，之后还需要进行评价和信号分析。即使在美国每年20万例的可疑不良事件报告中，发布警示、召回等控制措施的也不足1%。报告范围 医疗器械故障、标识不清、指导说明模糊等情况而导

17、致的或者可能导致的病人或者使用者的死亡或者健康状况的恶化。产生医疗器械不良事件可能的原因？ 1.产品的固有风险（设计、材料、临床 ）1.1设计因素 血管支架，金属裸支架在冠脉扩张术后产生冠脉再狭窄 中频微波治疗仪由于无温控保护装置，当发热温度过高时无保护，导致患者烧伤。1.2材料因素血液透析装置由于管路连接部位使用了粘接剂，而粘接剂有毒性和致敏性，导致患者出现过敏样症状甚至出现过敏性休克可吸收医用缝合线在体内降解过程中释放出异种蛋白，导致过敏反应可吸收缝合线吸收延长或不吸收中心静脉导管、输液泵在使用期内出现断裂、脱落、漏液1.3临床应用导尿管在球囊注水后出现球囊破裂冠脉支架在扩张术中与导管连接

18、脱落肛痔吻合器由于吻合不紧，导致大出血医疗器械不良事件原因/操作复杂2.医疗器械性能、功能故障或损坏超声诊断仪、CT等诊断设备在正常使用和保养的情况下，出现故障，影响诊断。（这种故障不仅限与硬件故障，也包括软件故障）心电监护仪在正常使用的情况下，出现心电图不稳定、错误图形、报警装置失灵精密注射装置，由于控速元件故障，导致输液速度出现与预设值较大的偏差婴儿恒温箱因温控装置失灵，导致恒温箱内温度过高，引起婴儿烫伤诊断试剂或分析设备在正常使用情况下，出现分析结果较大偏差，导致无法为临床提供正确的诊断依据3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷； 角膜塑形镜(简称OK镜)要根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片。由于产品说明书不明确，部分患者在长期配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等情况，严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损的事情也时有发生。必须及时发现并采取相应措施，才能避免不良事件的进一步扩