2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一含答案试卷5

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.验证报告交由质量管理或由其制定的人员进行审查，合格后经批准并发给（ ）。（章节：确认与验证 难度：2）正确答案:验证证书2.国家制定GMP的根本目的是（ ）(章节：导论 难度：2)A、保障药品生产企业的切身利益B、顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C、给企业施加压力、出难题D、加强对药品的监督管理，保障人民用药安全正确答案:D3.洁净区空调宜连续运行，保证室内（ ），以免结露。间歇运行时，每次工作前首先打开空调系统，运行30分钟后，待室内自净后人员方可进入。

2、（章节：厂房与设施 难度：2）正确答案:正压4.自检应该对（）等项目定期进行检查。（章节：自检，难度：4）A、机构与人员B、厂房与设施C、物料与产品D、文件管理E、委托生产与委托检验正确答案:A,B,C,D,E5.清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、无锈迹、无灰尘、无杂物，做到漆见本色（） 。（章节：设备 难度：5）正确答案:铁见光6.以下说法正确的是：（ ）（章节：设备，难度：3）A、清理设备时一定要先将杂物清除后，再用抹布清洁，以免划伤操作者手臂B、擦拭设备的抹布和擦拭墙壁的抹布不能混用C、可以用水直接冲刷地面或设备D、清洁标准为玻璃透亮，项棚、墙壁无污染，室内设施、设

3、备干净，设备见本色，地面无灰尘、无积水，物品、用具定置摆放整齐，标示明显正确答案:A,B,D7.维修间应当尽可能远离（）。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。（章节：厂房与设施 难度：4）正确答案:生产区8.药品不良反应报告和监测领导小组负责人由 ( )兼职(章节：委托生产与委托检验 难度：3)A、企业生产管理负责人B、企业质量管理负责C、企业销售负责人D、企业工程部负责人正确答案:B9.下列对批生产记录描述不正确的是（ ）(章节：生产管理 难度：1)A、批生产记录应字迹清晰、内容真实，数据完整，并由操作人签名。B、记录应保持整洁，不能更改C、批生产记录应按批号归

4、档，保存到药品有效期后一年。D、未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年。正确答案:B10.在药品生产实际过程中，以过去生产过程中所记录的数据为基础，并对这些数据进行统计分析，该验证方法属于（ ）。(章节：确认与验证 难度：2)A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、复验证正确答案:C11.生产药品所需的原辅料，必须符合 （ ）(章节：物料和产品 难度：1)A、食用要求B、药用要求C、医用要求D、卫生要求正确答案:B12.新版GMP除了细化对人员学历、资历、经验与培训的要求外，提出了（）的概念。（章节：导论 难度：5）正确答案:关键人员13.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符

5、合相应的。(章节：物料和产品 难度：1)A、规格要求B、管理规定C、要求D、质量标准正确答案:D14.洁净室（区）内空气的（ ）应定期监测，监测结果应记录存档(章节：厂房与设施 难度：3)A、换气次数B、微生物数C、尘粒数D、微生物数和尘粒数正确答案:D15.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，应符合哪些要求（ ）（章节：生产管理，难度：5）A、应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告B、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物

6、制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口C、生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开D、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备E、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品正确

7、答案:A,B,C,D,E16.世界上第一部GMP诞生于哪一年？(章节：导论 难度：1)A、1954年B、1963年C、1973年D、1983年正确答案:B17.下列表述错误的为（ ）。(章节：质量保证与质量控制 难度：4)A、警戒限度指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。B、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准C、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准D、印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。E、阶段性生产方式指在共用生产

8、区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。正确答案:B18.对新药监测期内的药品（）汇总报告一次(章节：委托生产与委托检验 难度：2)A、每年B、每两年C、每三年D、每五年正确答案:A19.与设备连接的主要固定管道应有标明（ ）的醒目标志。（章节：设备，难度：3）A、编码B、内容物名称C、清洁状态D、流向正确答案:B,D20.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（ ）。(章节：物料和产品 难度：2)A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确

9、正确答案:B21.以下哪些属于委托生产的运作方式（章节：委托生产与委托检验，难度：3）A、横向委托B、纵向委托C、国际委托D、医院制剂中药制剂委托正确答案:A,B,C,D22.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受( )如雨、雪的影响。接收区 的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。（章节：厂房与设施 难度：4）正确答案:外界天气23.无菌工艺验证培养基应具有哪些特征？（ ）(章节：确认与验证 难度：3)A、抑菌作用B、较好澄明度C、较大黏度D、不易酸败正确答案:B24.外购或外销的中间产品和待包装产品（ ）质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量

10、评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。(章节：药品发运与召回 难度：5)A、应当有B、不应当有C、对此项无要求D、可以制定正确答案:A25.安装确认所要达到的目标是确保设备的（ ）的正确性和准确性。（章节：确认与验证，难度：4）A、规格B、型号C、安装质量D、辅助设施的配套正确答案:A,B,C,D26.我们今天所说的GMP，指的是：（ ）(章节：导论 难度：1)A、药品生产管理规范B、药品生产企业管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品质量标准与检验规程正确答案:C27.洁净区的内表面墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应

11、进行 （ ）。（章节：厂房与设施 难度：5）正确答案:消毒28.生产设备不得对（ ）产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。（章节：设备 难度：5）正确答案:药品质量29.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装（ ）；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。（章节：设备 难度：5）正确答案:不脱落纤维的疏水性除菌滤器30.洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（ ）。(章节：厂房与设施 难度：1)A、状态标识B、清场合格证C、以上全对D、以上全不对正确答案:A31.（ ）级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒(章节：机构与人员 难度：3)A、100B、10000C、100000D、300000正确答案:A32.药品生产过程的验证内容必须包括（ ）（章节：确认与验证，难度：2）A、空气净化系统B、工艺用水系统C、生产工艺及其变更D、设备清洗及主要原辅料变更正确答案:A,B,C,D33.人员卫生操作规程应当包括与（ ）、卫生习惯及人员着装相关的内容。（章节：机构与人员 难度：3）正确答案:健康34.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）