2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一含答案试卷8

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.下列对批生产记录描述不正确的是（ ）(章节：生产管理 难度：1)A、批生产记录应字迹清晰、内容真实，数据完整，并由操作人签名。B、记录应保持整洁，不能更改C、批生产记录应按批号归档，保存到药品有效期后一年。D、未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年。正确答案:B2.设备的状态卡可以标识的状态有（ ）。（章节：设备，难度：4）A、正在运行B、待用C、维修中D、待维修正确答案:A,B,C,D3.建立清场的规程及管理规定，以防止药品（ ）、差错事故的发生，防止药

2、品之间的交叉污染。（章节：生产管理 难度：2）正确答案:混淆4.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施（）（章节：生产管理，难度：4）A、应防止尘埃的产生和扩散B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行C、企生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染D、生产前应确认无上次生产遗留物正确答案:A,B,C,D5.人员卫生操作规程应当包括与（ ）、卫生习惯及人员着装相关的内容。（章节：机构与人员 难度：3）正确答案:健康6.操作工对所用设备精心保养、正确使用、合理润滑、（ ）负责。（章节：设备 难度：3）正确答案:安全运转7.设备与加工物料

3、接触的表面应（ ），易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与加工物料产生改变其成分、含量、有效性等反应，不吸附加工物料。（章节：设备 难度：2）正确答案:光滑平整8.简述什么是文件？（章节：文件管理 难度：4)正确答案:一切涉及药品生产、质量管理全过程中使用的书面标准、程序、规程、制度和实施过程中产生的结果的记录，包括帐、卡、牌和标识等。9.企业的自检行为是（ ）（章节：药品发运与召回，难度：4）A、不定期、随机进行B、每次自检内容都要按GMP要求全面检查C、自检要有记录D、每次自检内容有不同的侧重点正确答案:C,D10.我国新版GMP在生产和质量控制现场管理的变化包括（章节：导论，难度：4）A、生产

4、现场的管理B、质量控制现场要求C、验证管理方面D、人员构成方面E、文件管理方面正确答案:A,B,C11.重铬酸钾溶液仅限（ ）的清洁处理。（章节：厂房与设施 难度：3）正确答案:玻璃器具12.质量控制包括相应的（）、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。（章节：质量保证与质量控制 难度：4）正确答案:组织机构13.已召回药品的管理中，二级召回每（）日上报。(章节：药品发运与召回 难度：2)A、1B、2C、3D、7正确答案:C14.生产过程中，应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（ ）。（章节：生产管理，难度：3）A、安全性B、方便性C、可靠

5、性D、适用性E、有效性正确答案:D,E15.在一般生产区内不能做的活动有（ ）（章节：机构与人员，难度：3）A、喝水B、佩带手表C、吃食品D、带入杂物正确答案:A,C,D16.我们今天所说的GMP，指的是：（ ）(章节：导论 难度：1)A、药品生产管理规范B、药品生产企业管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品质量标准与检验规程正确答案:C17.无菌药品的无菌特性并非依赖于最终的成品检验，而是取决于药品生产全过程中严格的（ ）（章节：参数放行 难度：3）正确答案:质量管理18.GMP的中文全称是 （ ）(章节：导论 难度：1)A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管

6、理规范D、药物非临床安全管理规范正确答案:A19.禁止携入洁净区的物品包括哪些？（章节：厂房与设施 难度：4)正确答案:（1）未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等；（2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸；（3）记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等；（4）作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。20.GMP的特点包括（章节：导论，难度：2）A、原则性B、基础性C、一致性D、多样性E、时效性和地域性正确答案:A,B,C,D,E21.下列表述正确的为（ ）。(章节：自检 难度：4)A、检验结果超标指检验结果超出法定标准的情形。B、检验结果超标指检验结

7、果超出企业制定标准的情形。C、检验结果超标指检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。D、以上全对正确答案:C22.委托生产的运作方式有哪四种？生产出的药品的所有权归委托方还是受托方所有？（章节：委托生产与委托检验 难度：4)正确答案:（1）横向委托生产、纵向委托生产、国际委托生产、医疗机构中药制剂委托配制。（2）药品所有权归委托方所有。23.原辅料是指除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。（章节：物料和产品 难度：4）正确答案:包装材料24.原辅料应当按照有效期或（ ）贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。（章节：物料和产品 难度：4）正确答案:复验期复验2

8、5.批生产记录的内容不包括：（ ）(章节：生产管理 难度：3)A、产品名称、规格、批号B、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算C、生产日期和有效期D、相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号正确答案:C26.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明的内容：（ ）（章节：厂房与设施，难度：4）A、物料名称B、物料代码C、企业设定的批号D、物料的质量状态E、有效期或复验期F、入库日期正确答案:A,B,C,D,E27.批生产记录由操作人及复核人，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使（）仍可辨认。（章节：生产管理 难度：2）正确答案:原数据2

9、8.由于不良反应引起的死亡病例必须在( )内报告,并同时报告给国家食品药品监督管理局(章节：委托生产与委托检验 难度：1)A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内正确答案:A29.不用的工具应存放在指定的工具柜内，整齐码放，（ ）保管。（章节：设备 难度：3）正确答案:专人30.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录(章节：文件管理 难度：3)A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是正确答案:D31.下列关于原辅料、包装材料、产品的说法哪些正确？（ ）（章节：物料和产品，难度：5）A、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料

10、应当符合相应的质量标准B、进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定C、物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录D、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认E、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准正确答案:A,B,C,D,E32.下列不能从事直接接触药品生产的人员是（ ）（章节：机构与人员，难度：3）A、传染病患者B、心脏病患者C、皮肤病患者D、体表有伤口者正确答案:A,C,D33.下列有关印刷包装材料的叙述正确的有（ ）。（章

11、节：物料和产品，难度：5）A、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁B、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆C、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放D、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号E、过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录正确答案:A,B,C,D,E34.下列说法中，错误的为（ ）。(章节：物料和产品 难度：3)A、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存B、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录C、不合格的物料、