2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年真题精选一含答案试卷2

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.10000级洁净区的尘埃微粒和换气次数的要求为（ ）A、0.5m，3500个/m3；换气次数：15次/hB、0.5m，350 000个/m3；换气次数：15次/hC、0.5m，3500个/m3；换气次数：25次/hD、0.5m，350 000个/m3；换气次数：25次/hE、0.5m，350 00个/m3；换气次数：15次/h正确答案:D2.物料接收和成品生产后应当及时按照（ ）管理，直至放行。A、放行B、合格C、待验D、不合格E、合格正确答案:C3.下列哪一项不是实施G

2、MP的要素（ ）A、硬件B、软件C、人员D、工作现场E、目标正确答案:E4.产尘操作间应当保持相对的正压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。（章节：厂房与设施难度：2）正确答案:错误5.传递窗的日常清洁：每日生产结束后，用清洁抹布擦拭窗内壁及各角落顶棚、紫外灯管、传递窗门等处污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢。开紫外灯照射消毒（ ）。A、45分钟B、30分钟C、15分钟D、20分钟E、10分钟正确答案:B6.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）（ ）。A、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制

3、和质量检验工作。B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。C、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。D、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。E、具有至少一年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。正确答案:C7.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（章节：生产管理难度：1）正确答案:正确8.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在什么地方对其进行维护。（ ）A、生产区内部B、生产区外部

4、C、本工序D、维修间E、厂房外部正确答案:B9.操作标准文件的英文简称为（）正确答案:SOP10.设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、（ ）等现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色。正确答案:漏11.批生产记录的内容不包括：（ ）A、产品名称、规格、批号B、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算C、生产日期和有效期D、相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号E、以上均可正确答案:C12.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样、穿戴方式应当与所从事的工作和（）要求相适应。正确答案:空气洁净度级别13.设备材质确认中需要确认设备材料是否对药品性质、（

5、 ）、质量影产生响。正确答案:纯度14.每日生产结束后，依次冲洗高位罐、灌装料口、管道、泵，并将循环水放掉，至少冲洗（ ），同时检查调查各连接部位密封状况。A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍E、五遍正确答案:B15.纠偏限度正确答案:系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。16.根据药品安全隐患的严重程度将召回分为（）A、一级召回B、二级召回C、三级召回D、四级召回E、五级召回正确答案:A,B,C17.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（ ），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。A、公用设施B、冷冻设备C、空

6、调系统D、空调净化系统E、以上均正确正确答案:D18.操作工熟悉设备性能结构，严格执行（），认真执行保养，做到“三好”“四会”。正确答案:操作规程19.自检应该对（）等项目定期进行检查。A、机构与人员B、厂房与设施C、物料与产品D、文件管理E、委托生产与委托检验正确答案:A,B,C,D,E20.生产岗位清场清洁包括哪些内容（至少包括四个方面）？正确答案:（1）物料（原辅料、包装材料）、成品、半成品、散装品、印刷的标志物等。（2）生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料。（3）生产中的各种状态标志等。（4）清洁卫生工作21.我国GMP从质量管理的角度，可以分为质量控制系统和质量（）系统A、分析

7、B、监控C、保证D、安全E、检测正确答案:C22.GMP现场检查实行组长负责制，检查组成员一般不得少于（）名。正确答案:323.厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置( )，防止 蚊蝇进入。正确答案:电子捕虫装置24.对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。（章节：机构与人员难度：3）正确答案:正确25.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（ ）A、验证B、检验C、工艺考核D、质量保证E、以上均正确正确答案:A26.关于洁净服洗换频次的说法正确的是（ ）A、万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集

8、中洗、消一次B、万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次C、10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次D、10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次E、以上均是正确答案:A,D27.质量保证系统应当确保什么？正确答案:（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量授权人批

9、准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。28.设备的维护和维修不得影响（ ）。正确答案:产品质量29.原辅料是指除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。正确答案:包装材料30.注射剂、生物制品和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。（章节：委托生产与委托检验难度：2）正确答案:正确31.药品生产质量管理规范的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。（章节：导论难度：1）正确答案:错误32.制剂产品不得进行（ ）。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。正确答案:重新加工33.对新药监测期已满的药品( )首次药品批准证明文件有效期届